项目自查质量控制表

项目自查质量控制表信息试验项目申办者专业具体研究人员本中心筛选例数本中心入组例数研究者质控参与研究的研究者是否均具有资质、被授权且经过培□是□否□不适用合规性训新版方案是否有培训记录□是□否□不适用□是□否□不适用委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致伦理审查是否经过伦理年度审核□是□否□不适用方案违背是否及时上报伦理委员会□是□否□不适用受试者入选是否符合方案的入选、排除标准其筛受试者的筛选/□是口否口不适用入组选成功率为%知情同意书是否保存完整□是□否□不适用本研究筛选例受试者，目前存档知情同意书份自查知情同意书的中发现知情同意书不规范填写、存疑的份签署与试验过程★知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签的真实完整性□是□否□不适用署自查中发现知情同意书有代签份，编号为临床试验的资料是否保存完整？执行方案版，研究者手册版；□是□否□不适用存档病例报告表（）份、原始病历份CRF检验、检查数据是否与检验科、影像科、心电图室、内□是口否□不适用镜室（口、等信息系统）中数据一致？S PACS自查中发现不一致的数据例，编号为临床试验过程受试者记录是否与受试者日记卡或系统或原始AE HIS记录及临床检□是□否□不适用病历中一致查、化验等数据自查中发现不一致、不真实的数据例，编号的溯源是否发生中重大方案违背且记录完整规范发生重大方□是□否□不适用案违背例次是否发生器械缺陷，并及时按方案要求上SAE/SUSAR/□是□否□不适用报各部门是否发生器械缺陷漏报□是□否□不适用SAE/SUSAR/是否发生紧急接盲□是□否□不适用紧急接盲记录是否否规范且完整□是□否□不适用试验用药品的研究产品的注册检验报告及自检报告是否完整□是□否□不适用管理过程与记录研究产品的接收、保存、发放、使用和回收是否有记录；□是□否□不适用核实原始记录各环节的完整性、原始性及一致性自查中发现不一致的数据例，编号整个研究所有研究产品是否均物料平衡？□是□否□不适用生物样本采集、处理、保存、转运过程的各环节均有原□是□否□不适用临床试验的始记录；追溯各环节记录的完整性、原始性及一致性生物样本采核查中发现不一致的数据例，编号集、保存、运生物标本运输和储存过程中的温度/湿度是否均符合方送与交接记录□是□否□不适用案要求临床试验所用的仪器合格证书及校准报告是否存档齐仪器使用□是□否□不适用全经自查,本项目存在如下问题:

一、合规性

二、伦理审查；

三、受试者的筛选/入组

四、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性

五、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源

六、试验用药品的管理过程与记录

七、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录研究者签名研究者签名质控日期项目负责人签名质控日期。