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上市许可持有人药品不良反应报告表严重报告口境外报告口首次报告口跟踪报告口病例编号*报告来源*医疗机构口经营企业口个人口文献口研究口项目口其他口监管机构口患者信息姓名*性别*出生日期*年龄国籍民族/种族身高(cm)体重(kg)联系电话医疗机构/经营企业名称既往药品不良反应及药物过敏史有口______________无口.病历号/门诊号相关重要信息吸烟有口_______________无口不详口饮酒有口_______________无口不详口其他过敏史有口_______________无口.不详口其他(如肝病史,肾病史,家族史)有口________________无口不详口—相关疾病信息(可重复)序号疾病名称开始日期结束日期报告当时疾病是否仍存在1是口否口不详口怀疑用药(可重复)用药起止日是否存失效用法用量期*在以下对药品批准通用上市许日期商品剂规产品给药单次给药用药治疗情况(可采取的序号文号名称可持有/有频名型*格批号途径剂量ike时间疾病*多选)型措施注**人*效期次起止2至12注L1-假药2-用药过量3-父源暴露.4-使用了超出有效期的药品5-检测并合格的批号6-检测并不合格的批号7-用药错误8-误用9-滥用.10-职业暴露超说明书使用注2:1-停止用药2-减少剂量3-增加剂量4-剂量不变0-不详9-不适用合并用药(可重复)用药起止日用法用量是否存失效期*对药品通用上市许在以下批准商品剂产品日期/给药单次给药用药治疗采取的序号名称规格可持有情况(可文号名型*批号有效途径剂量频次时同疾病*措施注*人起止多选)蛀期至2112注假药2-用药过量3-父源暴露4-使用了超出有效期的药品5-检测并合格的批号6-检测并不合格的批号7-用药错误8-误用9-滥用10-职业暴露11-超说明书使用注2:1-停止用药2-减少剂量3-增加剂量4-剂量不变0-不详9-不适用相关器械不良反应(可重复)怀疑药品一不良反应术语*:发生时间*:—年—月—日结束时间一年—月—日持续时间(分/小时/天)严重性*非严重口导致死亡口危及生命口导致住院或住院时间延长口导致永久或显著的残疾/功能丧失口先天性异常/出生缺陷口导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况口非预期*是口否口停药或减量后,反应是否消失或减轻*是口否口不详口不适用口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应*是口否口不详口不适用口结果*治愈口好转口未好转口有后遗症口死亡口不详口初始报告人评价*肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口上市许可持有人评价*肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口不良反应过程描述*(包括发生场所、症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):~~死亡时间年月一日直接死因是否尸检是口否口—不详口尸检结果相关实验室检查信息(可重复)序号检查项目检查日期结果(单位)正常值范围(低值-高值)1妊娠报告有关信息父/母姓名oj出生日期藕身高(cm)体重(kg)末次月经时间妊娠相关描述项(既往妊娠史,本次妊娠单胎、多胎,妊娠结局,生产方式,胎儿结局等)(可附页):事件发生国家/地区*:首次获知时间*:企业病例编码*:最近一次获知时间*(仅适用于跟踪报告)上市许可持有人名称*:联系人*:电话*:•地址*::带*部分内容为上报国家直报系统时的必填项目,请尽可能详细的收集相关信息若确实难以收集,请仍然将收集到的所有信息反馈给我司,我司将进行随访跟踪。