质量投诉处理管理制度

质量投诉处理管理制度、总则1产品质量好坏，用户是产品质量的实际鉴定者，因此，我们对用lo1户的有关质量的投诉，应该是［热情接待，认真调查，及时回音，公正处理必须树立［一切为用户服务”的思想，虚心听取用户意见，努力lo2提高产品质量；建立和运行一个有效的投诉管理系统，及时有效地接收、调查和lo3处理投诉应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量负责人通报调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质lo4量缺陷；生成和保存相应的记录和报告；lo5通过进行投诉趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持lo6续改进、投诉的定义:客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效2性和质量（包括稳定性，产品性能，均一性）、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉、投诉的分类及管理3按事件性质可分为31医学投诉3lo1O质量投诉3o lo2假药投诉3lo3O按投诉的严重程度，可分为以下五类32O类:对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷的投32o11诉，如2错误的产品（标签与内容物不相符）3l1o正确的产品，但规格错误（有严重的医学后果）32lo202无菌注射剂受到微生物污染3lo3有严重医学后果的化学污染32o lo4不同容器内的产品混淆32lo50复合制剂中的活性成分错误（有严重的医学后果）32o lo6有严重医学后果的假药32lo702类:对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不属于工类，32n如3标签错误:文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确（说22o1O明书或插页）化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容3o2o2o2器中的玻璃微粒）同一容器内的产品混淆3o22o30与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）3o2o2o4密封不可靠，有严重医学后果32o252田类:对于可能不会严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如33包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）32o3o1O密封缺陷或容器破裂3o2320O污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒）3o2o3o3合并用药时不符合装量/重量3234O0无标签的个例4o2o35O类:对患者健康没有危害的缺陷的投诉，如32o41VO偶尔缺失药板324o10药片装量偶有缺片3o24o20偶尔缺少打印的信息3o2o4o3损害或污染次级包装3o2o4o4不严重的打印错误3o24o50不严重的偶尔的装置缺陷324o60类:无缺陷产品，如:多剂量溶液药品开封之后，发现有颗粒，325V0调查表明非产品本身或过程引入，是使用环节中环境引入，投诉方认可疑似假药，最后证明是真品投诉管理3o3医学投诉由药物安全相关的技术中心人员负责处理；3310假药投诉由法律顾问处理；3o320本投诉管理制度，主要是指质量投诉333O

0、投诉管理的各部门及人员职责4负责收集客户投诉信息及客户提供的意见和建议；4o lo1负责与客户进行联络和沟通，并对客户投诉进行答复（业务方4o lo2面）品保部:是汇总、调查、组织整改和跟踪整改结果的负责部门:42O负责组织对客户投诉的调查处理；421O02负责批准纠正措施和预防措施方案、报告；42负责就质量方面答复客户42o3O相关部门及人员43O投诉管理过程中的人员职责43O负责执行客户投诉的调查；431O0负责参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准432O备；负责执行纠正措施和预防措施43o3O任何部门及员工负责接到投诉信息时及时反馈到品保部434O、投诉流程5投诉信息的接收51包括投诉信息从客户到企业的联络人，再到企业内部投诉管理5o lo1部门的过程客户以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人5o lo2处（通常为销售部门）；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和信息丢失品保部对投诉进行登记记录，接收到投诉信息后，应尽快向客5o lo3户提供初步反馈，可以避免客户的误解或丧失耐心投诉处理的快慢，直接影响客户对企业的满意度销售部应有专人负责处理用户来信、来访及访问的材料（如因5o14质量投诉而来信来访的，则转交品保部负责），及时整理并做好记录信息的收集和分类5o2投诉接收部门或品保部应判断收到的投诉信息是否完整、是否521O清晰，是否足以据此展开有效的调查；由品保部根据投诉的分类标准对具体投诉事件性质和严重程度5220进行初步分类；所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应523当详细记录投诉的各个细节，并进行调查；根据事件性质将投诉分发给有关责任部门524O0投诉调查和影响的评估5o3确认已收到适当的投诉信息后，品保部将客户投诉记录或有53o1关信息转发给相关部门，启动投诉调查每个被要求进行调查的部门应收集必要文件展开调查:如运货单、532O0销售记录（仓库）；检验记录和分析报告单（）、批生产记录（生产）qc等；每个相关部门将进行各自的调查，从引起投诉的各种可能5o3o3因素入手，查找引起投诉的根本原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告，反馈到品保部；对于与质量相关的投诉，品保部应组织和领导相关调查，以便5o340发现产品潜在的质量缺陷；针对投诉的调查范围应该覆盖该投诉的根本原因或可能的根本535O原因可能影响的所有批次必要时可进行额外的检验或实验研究，以确认其影响范围和程536O度品保部应当检查受到投诉的批次，或者受到影响的其它批次产5370品是否还有库存，如有将要求物料管理部门立即将其隔离存放，等待进一步的调查或处理纠正措施和预防措施54O对于每一个合理投诉，都应当针对问题提出并记录合理的纠正541O O措施和预防措施；在纠正措施和预防措施通过审核后，应当遵照纠正措施和预防5o4o2措施进行相应的整改；品保部应当对纠正措施和预防措施进行跟踪直至完成；543O0品保部应当对其有效性进行评估；5440有效的纠正措施和预防措施才能关闭投诉，无效或有效性不高54o5的纠正措施和预防措施，应当考虑重新制定纠正措施和预防措施答复客户55不论是合理或不合理投诉，都应当将调查结果告知客户,5510通常书面的答复才是被认可的正式答复；品保部负责从质量方面给客户的答复；552销售部门负责从业务方面给客户的答复；553答复客户后，客户可能会针对答复报告提出质疑或询问,企业554内部可能需要针对客户的质疑进行再次或多次的调查，并提供第二次、第三次的补充答复,直到问题解决,客户接受我们的调查结果企业应根据投诉的性质和相关法律法规，判断是否需要报告相55o5O关监管部门投诉完成5o6通常需要得到客户对调查答复报告的满意答复后才能结束投诉5o610（当然纠正措施和预防措施需要继续进行）；对于一些不合理的投诉，或已经答复几次的合理投诉，客户不562O O一定再会有反馈；企业可以人为的确定一个时间，例如最终答复客户后个月内无5o6o31反馈则关闭投诉并将相关记录归档保存文件和样品的保存57O所有与投诉相关的必要的信息和记录应当归档；5o710投诉档案应当至少包括以下资料:客户的书面投诉通知（适用5720时），投诉记录表，投诉调查报告及相应的附属资料，投诉的答复报告，客户对投诉最终答复报告的接受意见（适用时），投诉样品等、时限规定6对投诉质量问题，经过认真调查，能做出结论的，应及时回音；601有些质量问题一时不能及时回音的，需经过内在质量检验分析者，6o2也应给投诉者一个答复；待进一步调查落实之后，给予正式答复，一般不超过八天6o

3、投诉的回顾和趋势分析7投诉应当定期进行回顾分析，以便及时发现需引起注意的问题，71重复出现的问题以及可能需要从市场召回药品的特殊问题，并采取相应措施回顾活动应总结同类型的投诉的发生频率和严重性，并对多次发生72O的投诉进行原因分析，提出纠正措施和预防措施对于可能存在的潜在产品质量问题的，应当采取相应的措施，防73止同样的问题再次发生回顾的内容应当包括但不限于对不同投诉比例，趋势，及原因分7o4析，针对投诉所进行的纠正措施和预防措施的完成情况及有效性等必要时，投诉的回顾和趋势分析应当采用适当的统计学方法，其结75O果应当作为增进对产品和产品生产工艺的理解，确定产品潜在质量缺陷，考察工艺稳定性，改进工艺和进行风险评估的参考、用户访问8用户访问采取请进来，派出去的形式正常情况下，每年应由销8o1售部组织、品保部参与用户访问，收集意见,或者开用户座谈会，征求各方面的意见，认真做好记录，写成总结；对用户的意见及建议进行分析统计，及时反馈给有关部门，使产品82O质量不断得到改进，以满足用户的需求如有特殊情况（如质量投诉）品保部应随时组织有关人员及时访问，83及时解决问题，维护消费者利益，同时维护公司的信誉、投诉处理重点注意事项9投诉应严格遵照投诉程序执行，及时给客户答复；91有统一的投诉调查记录表，记录内容充分，调查报告，答复报告按92O要求归档；投诉调查和与客户的沟通的及时性与透明性，投诉关闭应适当；93对投诉引起的纠正措施和预防措施有记录并执行，评估纠正措施和94O预防措施的可行性和充分性；对投诉进行回顾和趋势分析；95O与质量相关的投诉，应当有质量部门参与如果投诉处理负责人96不是质量受权人，所有投诉、调查的信息应向质量受权人通报出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采97取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。