药品生产质量安全诚信管理制度

药品生产质量安全诚信管理制度药品生产质量安全诚信管理制度（试行）目的为进一步提升我公司药品诚信自律意识，保障药品质量安全，严格按照药品规范要求，努力营造守法、公平、规范有序的药品生gmp产氛围，依据《药品管理法》等相关法律法规规定，参照《天水市药品生产质量安全诚信管理办法（试行）》制定本制度二（范围:公司全体员工三（职责:综合部、质保部负责考核，企业负责人负责监督，各车间部门具体实施四（内容企业建立诚信管理体系，根据内部组织架构，制定具体可行的工作lo体制由综合部组织成立企业诚信体系工作领导小组，制定诚信工作方案，2建立诚信体系建设培训制度，明确岗位诚信责任，质量诚信体系职责框图将产品质量作为诚信的重点，将药品安全作为讲诚信的前提，把企3业诚信体系纳入企业文化建设当中，不断努力把企业建设为诚信、守信、规范的现代化企业由综合部负责组建诚信评价机构，成立诚信考核领导小组，参照《天4o水市局诚信等级考核评定标准》，制定切合实际的年度和阶段诚信评价办法，定期或不定期对质量守信承诺评价结果进行公布，对守信守诺者进行奖励，对违诺失信者进行惩戒公司定期组织员工培训，内容从生产技术到诚信教育，全方位培5I训员工提升综合素质，教育每一位员工树立质量诚信意识新进员工、调换岗位员工需经培训合格后方可上岗由诚信考核评价小组对各部门的生产技术规程执行情况进行考核，6对产品质量指标完成情况进行考核，对产品不合格或偏差的相关责任人进行诚信度考核，并建立诚信工作档案由质保部和生产部定期上报企业生产质量信息，不得隐瞒有关情况7O和提供虚假材料中药材、中药饮片倒包管理规程目的lo为确保中药材、中药饮片质量，保证购进和库存原料质量均一性，保证验收检验所取样品具有代表性，根据目前中药材市场形势，汲取［两打两建”专项行动经验，按照物料管理相关规定，特制订本规程gmp范围2o适用于新购进和库存中药材、中药饮片的验收、取样、养护管理职责3o中药材库管员负责实施，供应部，生产部，质监部联合负责监督内容4o对新购进的中药材、中药饮片，在库管员确认物料来源等情况后，41O准备验收时，立即通知供应、生产、质监等部门对物料进行验收，同时通知取样，相关部门在接到通知后由质监部召集组成联合检查小组，qa第一时间到物料现场由库管员组织库工和装卸工进行卸货，在物料供应商或交接人4lo20员在场情况下，对物料逐一开包检查，并在指定的篷布上逐一倒包，由库管员、对倾出的每袋物料进行认真检查，并对物料质量情况做出初qa步评价，联合组人员对检查和评价情况进行监督对经初验合格的物料由库管员书写请验单，由进行现场取样4lo3qaO对初验不合格的物料不予请验取样倒包时应将整袋包装全部打开，使其物料全部倾出，对倾出的4lo40物料进行翻腾摊平后检查，确保检查全面到位倒包检查后的物料，包装时原则使用供应商原包装，如发生包装破损情况时，应予更换新包装所有倒包后的物料其状态标识应完整齐全对经倒包初验合格的物料，由库管员办理收料待验手续,在库415管理倒包后所产生的泥土颗粒杂质等尾料应予弃去4lo6对倒包初验不合格的物料，做出不予卸车，原货退回处理;如4170遇特殊情况，由检查组听取供应部门意见，做出另库暂存，由供应部会同供应商负责物料处理，处理合格后重新按照该倒包管理规程进行倒包验收取样工作对库存中药材、中药饮片的养护工作，由库管员负责，严格42O按照上述倒包要求进行物料养护检查，其具体养护要求和过储存期复验工作按照原相关制度规程进行gmp。