PFMEA制作及修订指引管理办法

会签单位接收单位□行政部□行政部□财务部□务部□品质部口品质部□制造部□制造部□工程部□工程部□其它部门□其它部门批准审核编写编写部门

1.目的本文件的目的是为了最大限度的保证产品生产过程能够充分地满足顾客的要求和期望，将PFMEA（潜在失效模式分析）引入到制程工程中来，确定能够消退或削减潜在失效发朝气会的措施，用以限制生产工艺制程操作人员通过运用各种测量进行后加工失效模式探测加工后问题探测低或通过运用特性测量（通/止，手工转矩检查/冲裁扳6手等）进行后加工时的失效模式探测由操作人员通过运用各种测量进行工位上的失效模式或错误（起因）探测或由工位上的帐自劝化的限制设从源头进行的问题中等备探测不符合零件并通过（指示烦，鸣声）通知操作5探测人员在作业前打算和首件检查时进行测量（仅用于探测作业前打算的起因由自动化限制进行后加工失效模式探测这种自动化加工后问题探测中上限制能探测不符合零件并锁定零件以防止进一步的操4作由自动化限制进行工位上失效模式探测这种自动化从源头进行的问题高限制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以3探测防止进一步的操作由自动化限制进行工位上错误（起因）探测，这种自很高2错误探测和/或问题预防动化限制能探测错误和预防不符合零件的制造错误（起因）预防是通过固定设施设计，机械设计或探测不行行；错误探几乎确定零件设计而产生的通过过程或产品设计进行防错而1测避开制造不符合零件

2.范围本文件的范围是XXXXXXX有限公司全部产品

3.定义PFMEA ProcessPotential FailureMode andEffect Analysis制程潜在失效模式分析

4.权责

4.1生产技术科PE、制造部PD、品质部QC共同参加制作PFMEA

4.2生产技术科PE:负责工艺上设备和治工具优化及实施和管理限制PFMEA

4.3制造部PD:负责相关人员培训跟进工作

4.4品质部QC:负责实施效果确认工作

5.流程图附件A

6.作业内容

6.1PFMEA制作时机在产品首次试作前、新工艺的导入、品质的要求、产品的升级更新、客户的投诉等完成PFMEA的第一版，PFMEA的制作要依据客户的特别特性其严峻度的分值高于7分，或当制造品质出现异样时，过程中修订时机参照

6.4说明

6.2小组的成立由生产技术科拟定出主题，由生产技术科召集FMEA小组研拟PFEMARPN值超过100分必需进行持续性改进，持续改进的过程中须对改善的结果进行验证，对胜利的措施纳入作业指导书并修正PFMEA.

6.3会议的召集在编制PFMEA前，先建立产品横向职能小组若需召开，则可通知相关各单位参加制作PFMEA,组员包括与过程相关的人员，如PE、QC、PD、RD的助工/工程师/主管工程师/部门经理；如有必要，还可以包括供应商和客户代表

6.4PFMEA制做PFMEA制做要打算以下资料

①过程流程图和产品或过程特别特性表；

②产品规格书和客户要求资料；

③类似产品PFMEA资料按该制程的工艺流程图所指明工序，依依次进行，属过程或产品特别特性的工序要在“分类”栏填写相应符号,如客户对特别特性的标识符号无特别要求，公司则用表示过程特性运用“▲”，产品特性运用“△北返工/修正工序须要纳入FMEA,检查工序的过程中假如协助的检查工具对产品会有损伤的隐患，那么也要进行失效分析关键日期填写初次PFMEA预料完成的日期，该日期不能超过产品安排生产的日期过程的功能分析a对应过程流程图确定过程编号，所用的编号、依次、术语必需与过程流程图保持一样b尽可能简洁说明过程的功能，如“手工焊锡、功能检查、外观检查、包装”c并逐一列出该过程的要求，包括产品尺寸、外观、材质和功能d依据过程流程图的特别特性资料，在表格的特别特性栏标识清晰潜在失效模式分析a在假定供应应本工序作业的物料是合格的前提下对本工序的作业内容进行潜在失效模式分析b要对详细不符要求的作业内容的描述，如“孔破”，要充分考虑其可能存在的失效模式,在制程中对相关项目是否符合作业指示中相关规格加以判定应当用化学的、物理的、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象；典型的失效模式偏位、高件、短路、开路、滚轮印、氧化、卡板、叠板、短路、开路、缺口、划伤、折痕、裂开、脏污、粒子少等c潜在失效后果失效模式会对内部下工序或地点或最终运用者有影响，假如该失效模式可能影响到平安或造成违法的法规，则要清晰陈述

①对最终运用者来说，失效的后果应当用产品或系统的性能来描述，如噪音、无信号、显示暗划或缺划、按键不入数、异味、不稳定、外观不良、返工/返修、顾客不满足、报废等

②假如顾客是下一道工序，该后果应当以过程/作业性能来描述，如无法镀铜、镀铜不良、形成开路、无法安装、、无法协作、无法加工表面或会损坏设备、导致工具过度磨损、危害操作者等严峻度S是对一个已假定失效模式的最严峻影响的评价等级要削减严峻度级别数值，只能通过产品设计变更或对该过程重新设计来实现；严峻度评价由小组应对评定准则和分级规则达成一样看法，尽管个别过程分析可做修改严峻度评价准则见附录T表一【严峻度⑸评价准则】潜在失效起因/机理分析a潜在失效起因是指失效是怎么发生的,并依据可以被订正或被限制的原则来描述针对每一个潜在失效模式，在尽可能延长的范围内，列出每一个可以想到的失效起因，分析的范畴包括人员、机器/设备、物料、作业方法和加工环境应明确记录详细的错误或误操作状况例如压力过大，而不应当用一些模糊不清的词语如操作工失误、工具失效、条件异样，典型的失效起因包括压力不正确-过大或过小焊接不正确-温度或时间温度不正确-过高或过低浓度异样-过高或过低不同浓度分开量具不精确压头不平衡零件漏装或错装定位器磨损托盘变形模治具磨损机器设置不正确程序设计错位等（b）频度

（0）是指详细的失效起因/机理发生的频率描述出现的频率的级别数具有相对意义，而不是确定的

①通过设计更改或设计过程更改来预防或限制该失效模式的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径

②为保证连续性，应采纳一样的发生频度定级方法发生频度级别数是PFMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性

③“可能的失效率”是依据过程实施中预料发生的失效来确定的假如能从类似的过程中获得统计数据，那么可以用这些统计数据来确认频度级数

④小组对评价准则和相互一样的分级方法应达成一样看法，尽管个别过程分析可做些调整（频度评价准则见表二）现行预防过程限制分析（a）现行过程限制现行的过程限制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的限制的描述

①限制可以是防失误/防错、统计过程限制（SPC）或过程后的评价等评价可以在本工序或后工序进行

②预防限制防止失效的起因/机理、失效模式出现或者降低其出现的机率如机器维护保养、SPC、防错、防呆等

③探测限制探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致实行订正措施

④优先运用预防限制的方法，因为其将影响最初的频度；最初的探测度将基于探测限制（b）探测度（D）是指在产品离开制造工序之前，采纳现行过程限制方法找出失效起因/机理的可能性的评价指标，是与过程限制栏中所列的最佳探测限制相关的定级数为了获得一个较低的定级，通常安排的过程限制必需予以改进（探测度评价准则见表三）风险评估优先关注风险严峻度S=8,9,10S035RPN100风险指数（RPN）风险指数是指严峻度（S）、频度

（0）和探测度（D）的乘积风险优化指数S0严峻度（S）和频度

（0）的乘积建议措施建议措施提出时机依风险关注的优先依次，当风险评估满足以上任一条件时要对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施措施提出应首先针对高严峻度，S0值超过35及RPN值大于100的项目要强制进行预防/订正措施的工程评价是否制定和实行建议措施由核心功能小组成员确定RPN值同等的状况取严峻度高的，严峻度也相同的状况下取频度高的，频度相同，则取探测度级别高的，如客户有特别要求的按客户要求执行举例说明:S0D RPNSOD优先被探讨的项目依次773147773第1377147377第3737147737第2如以上说明同样的RPN值，但SOD特别不同，所以优先被探讨的依次即不同依以下依次降低其风险级别严峻度，频度和探测度

①一般实践中，当严峻度是9或10时，必需对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施,以确保现行的设计措施/限制或过程预防/订正措施针对了这种风险如作业员的适当防护

②只有设计和/或过程更改才能导致严峻度级别的降低

③通过设计或过程更改来预防或限制该失效模式的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径

④防错是减小探测度级别的最优先方法

⑤假如没有建议措施，则填写“无”，当失效模式按风险评估的优先依次排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目实行订正措施,若失效的根本缘由不详,则建议采纳的措施应通过统计试验设计DOS来确定为了减小失效发生的可能性，须要修改过程和/或设计只有修改设计和/或工艺过程，才能减小严峻度数为了增加探测失效的可能性，须要修改过程和/或设计增加质量限制检查次数不是主动的订正措施，只能作为短暂的方法过程失效模式和结果分析应考虑全部的重要质量特性应致力于改进过程，以实现防止缺陷的发生,而不只是检查缺陷当某客户提出进行过程失效模式和结果分析要求的过程时,应在生产批准前，满足顾客的要求

6.5PFMEA的实施FMEA小组中品质部依制造部的现行管制措施,搜集现有不良率或其他分析资料来确定频度0FMEA小组依现有制程管制的严密程序，后制程发觉前制程缺陷的机率，确定探测度D计算现有管制措施下之风险系数RPN=S*0*D依RPN值选择须进一步管制的项目，并由小组成员提出建议措施，制造部门预定完成期限确定进一步管制通常由下列原则判定RPN2100或客户的特别特性要求严峻度分值大于7的FMEA小组中品质部须监督责任部门/人员实施降低风险数措施当实行措施完成后，FMEA小组再度评估风险系数，以判定措施的有效性在PFMEA中评估有效的措施，应纳入量产工作指示或CP中，成为标准化流程已量产的产品，由品质结果确定是否提出须再作PFMEA的项目，重新分析失效模式与制造流程的关系，再依前述流程进行

6.6效果的确认PE工程师应负责保证全部的建议措施已被实施或已妥当落实，PFMEA是一个不断完善和发展的文件，它应时刻体现最新的设计改善及相应订正措施的实施状况对有效措施，RPN值下降的要进行修正PFMEA和将有效措施纳入作业指导书中

6.7PFMEA的发行和修订PFMEA由PE助理工程师或以上整理并录入CWS系统发行，由PE/QC/PD主管或以上共同审核会签，PE经理或以上作最终批准完成整个审批流程必需在1周内（5WD）内完成当CWS系统发生故障或者生产急需运用时也可以打印经以上签批流程完成后运用，待系统复原后2天内将文件导入系统PE部定期分析每个季度的生产品质数据并评价是否须要修订PFMEA详细内容包括PD供应每个季度生产品质前5大不良数据给PE部，PE依据生产品质数据对满足以下要求的前5大不良项目FPC/SMT工艺单项不良项目

20.4%,LCM工艺单项不良项目

20.4%（客户有特别要求时，以客户要求为基准）产生的失效模式在PFMEA中进行分析改善与修订生产工艺变更要修订PFMEA的相应内容，详细包括设计、治工具、设备、作业方法变更生产过程中发觉SO值、值与预期不符、客户投诉或产品不良改善要变更/增加失效模式、起因/机理、限制方法、建议措施，PFMEA小组需修订PFMEA的相应内容，并同时修订CP、作业指示/检查指示等相关文件每次修订PFMEA内容都要进行版本升级并在当天发行PFMEA初版本为A0,小修订时版本号变为Al,A2……o大修订时版本号变为BO,CO……o原稿由工程部存放和管理小组成员在分析PFMEA的过程中，识别出的过程特别特性，要由PE的助工/工程师通知RD的工程师修订〈特别特性清单〉或是作业指导书

6.8PFMEA的编号PROD-MODEL-PFMEA（工艺），工艺包括FPC、SMT如PR0D-02AE00014-PFMEA（FPC）

7.参考文件

7.1《新产品开发限制程序》（

8.运用表单

8.1《PFMEA》

9.附录附录A《流程图》附录B附录B表一【严峻度⑸评价准则】准则对过程影响的严峻度后果等级后果准则对产品影响的严峻度（顾客后果）（制造/组装影响）不符号潜在失效模式影响车辆平安运行和不符可以危及作业员（机器或10/或包含不符合政府法规形失效发生时合平安或平安或法组装）而无警告无警告法规要求规要求潜在失效模式影响车辆平安运行和/可以危及作业员（机器或组或包含不符合政府法规情形失效发生9装）但有警告时有警告主要功能严峻的产品可能必须要丢弃,丢失基本功能（汽车不能运行,不影响100%8丢失或降级汽车平安运行）破坏生产线停止并停止装运.生产运行一部分（少于）100%主要功能降级（汽车可运行，但性能层重大的需被丢弃，主要过程出现的偏7次降低）破坏差（生产线速度降低或须要增加人力）.次要功能丢失（汽车可运行，但是舒适生产运行的须要离线进100%6次要功能度/便利等性能降低）中等破行返工然后可能接受.丢失或降级次要功能降级（汽车可运行，但是舒适坏生产运行的一部分须要离线5度/便利等性能层次降低）.进行返工然后可被接受.汽车可运行,但是外观或噪音等项目生产运行须要在当前工100%4不合格，并且大多数）顾客会发觉075%站上返工中等这些缺陷.破坏汽车可运行,但是外观或噪音等项目烦扰的生产运行的一部分须要在当3不合格,并且很多（）顾客会发觉这50%小问题前工站上返工些缺陷.汽车可运行,但是外观或噪音等项目次要的对过程，作业或作业员带来2不合格，并且少数）有辨识实力的«25%破坏稍微的不便.顾客会发觉这些缺陷.没有影没有影没有可识别的后果没有可识别的影响.1响响附录B表二【频度

（0）评价准则】失效可能性准则起因发生可能性-过程FMEA（每项/等级每辆车出现的事故）2100/1000件10很高失效待续发生2每10件中有1件50/1000件9每10件中有1件高失效常常发生20/1000件8每50件中有1件10/1000件7每100件中有1件2/1000件6每500件中有1件

0.5/1000件5中等失效间或发生每2000件中有1件

0.1/1000件4每10000件中有1件

0.01/1000件3低失效较少发生每100,000件中有1件W

0.001/1000件2每1,000,000件中有1件很低失效不大可能发生通过预防限制消退失效1附录C表三【探测度（D）评价准则】可探测的机率准则过程限制探测可能性等级探测可能性没有探测的可能没有现行的过程限制，不能探测或不行分析几乎不行能10失效模式和/或错误（缘由）不简洁被探测到（如，随很微小9在任何阶段不太可能探测机的审核）操作人员通过视觉/触觉/听觉在后加工进行失效模式后加工问题探测微小8探测从源头进行的问题操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式进行工位上的失特别低7探测效模式探测或通过运用特性测量（通/止，手工扭转检查/点击扳手等）进行后加工时的失效模式探测。