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药物制剂技术考试（重点）复习题库（含各题型）
一、单选题L甲硝嗖片剂规格为
0.2g/片，测得半成品颗粒含量为
62.85%,片重应为（）A、
0.245B、
0.318C、
0.310D、
0.254E、
0.
3082.不宜采用球磨机粉碎的药物是（）A、硫酸铜B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥参考答案B
3.不需要长期保存的文件是（）A、质量标准B、工艺规程C、产品检验报告现象D、为防止乙酰水杨酸水解E、此方法制备简单参考答案C
31.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为、差错AB、混淆C、污染D、遗漏E、交叉污染参考答案C
32.下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸椽酸为崩解剂A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片参考答案A
33.关于粉碎的叙述不正确的是A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作B、湿法粉碎可以使能量消耗增加C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎E、湿法操作可避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物对人体的危害参考答案B
34.流化床制粒机内能完成的工序顺序正确的是OA、混合一制粒一干燥B、过筛一混合一制粒一干燥C、制粒一混合一干燥D、粉碎一混合一制粒一干燥参考答案A
35.储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行（）A、丢弃B、干燥C、灭菌D、复验E、分开存放参考答案D
36.树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）、加入少量液体AB、低温粉碎C、加入粉性药材D、加入脆性药材E、干燥参考答案B
37.注射剂热压灭菌F0值要求至少为A、6minB、8minC、10minD、12min参考答案B
38.生产中用作普通药物制剂溶剂的是A、灭菌注射用水B、注射用水C、制药用水D、纯化水参考答案D
39.甘油在薄膜包衣中的作用为A、增塑剂B、着色剂C、遮光剂D、释放速度调节剂参考答案A
40.下面叙述正确的是A、制剂产品不得进行重新加工B、注射剂产品可以进行重新加工C、片剂产品可以进行重新加工D、胶囊剂产品可以进行重新加工参考答案A
41.关于粉碎叙述正确的是A、粉碎机由于性能,粉碎粒径不可能达到纳米级B、气流式粉碎机产热不适于热敏物料C、胶体磨可用于液体分散系的粉碎D、冲卡粉碎机粉碎程度与药量有关参考答案C
42.制粒时加入黏合剂的作用是A、使颗粒中药物快速溶出B、增加药物的重量或体积C、增加无黏性或黏性不足的物料的黏性D、诱发物料潜在的黏性参考答案C
43.输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是A、C级背景下的局部A级B、C级C、D级D、B级参考答案A
44.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存参考答案D
45.耐热产品制成注射剂应采用的灭菌条件为、100℃,30分钟AB、121℃,15分钟C、100℃,45分钟D、115℃,30分钟参考答案D
46.下列关于记录的说法不正确的是A、记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改B、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨C、记录如需重新善写,应保证准确无误,原有记录不得保留D、记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除参考答案c
47.有35副冲模的压片机是A、ZP35型压片机B、ZP33型压片机C、GZP28型压片机D、以上答案都不对参考答案A
48.包糖衣时，包隔离层的目的是A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性参考答案A
49.“主要物料供应商质量体系评估”每进行一次A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年参考答案A
50.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区E、保护区参考答案A
51.下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是A、制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除B、每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染C、捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长D、捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳E、捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质参考答案E
52.下列哪项能较客观的反映片剂中药物在体内的吸收情况A、崩解度B、硬度C、含量均匀度D、溶出度参考答案D
53.物料不包括A、原料B、成品C、辅料D、包装材料参考答案B
54.大容量注射剂配液时常加入吸附热原、杂质和色素A、焦亚硫酸钠B、离子交换树脂C、活性炭D、苯甲酸钠参考答案C
55.采用强迫式加料的压片机是A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对参考答案C
56.干燥是利用使湿物料中的湿分水或其他溶剂气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作、热能AB、空气C、电能D、机械能E、电波参考答案A
57.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性参考答案A
58.洁净级别要求D级别的操作岗位是A、无菌软膏配制B、眼用制剂配制C、注射剂灭菌D、口服固体制剂器具清洗参考答案D
59.《中国药典》规定，泡腾片的崩解时限为A、5minB、lOminC、15minD、30min参考答案A
60.片剂中加入崩解剂的主要目的是A、增加片剂的重量和体积，以利于片剂成型B、促进片剂的崩碎成细小粒子C、增加物料的粘性，利于制粒D、改善物料的流动性和可压性参考答案B
61.可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是A、淀粉B、药材细粉C、硫酸钙二水物D、碳酸钙E、糖粉参考答案E
62.可以压异型片的压片机是A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机参考答案B
63.下列说法错误的是A、流化床技术在片剂制备中可应用于制粒、干燥、包衣等B、压力过小或车速过快易出现松片的问题C、湿法制粒压片润滑剂应在整粒之前加入D、片剂崩解的机理有毛细管作用、膨胀作用、产气作用等D＞验证参考答案C
4.干燥工序开工前，以下不列入检查范围A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净E、物料是否准备好参考答案D
5.2015年版《中国药典》规定糖衣片的崩解时限为、15分钟AB、30分钟C、45分钟D、60分钟参考答案D
6.挤压制粒的工艺流程为A、原辅料一粉碎一制软材一干燥一整粒B、原辅料一粉碎一过筛一混合一制软材一制湿粒一干燥一整粒C、原辅料一混合一制软材一制干粒一整粒D、原辅料一粉碎一过筛f混合f干燥f整粒E、原辅料一粉碎一过筛一混合一制软材一制湿粒一整粒参考答案BE、干颗粒的松紧度以用手用力一捻能碎成细粉者为宜参考答案C
64.ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是A、上冲B、下冲C、中模D、以上答案都不对参考答案C
65.注射剂的等渗调节剂应选用A、硼酸B、HC1C、苯甲酸D、NaCl参考答案D
66.关于压片生产人员的卫生要求错误的是A、不得化妆或佩戴饰物B、在线质量检查时要戴手套操作C、安装冲模时可以不戴手套D、必须按照要求洗手、更衣E、必须进行手消毒参考答案C
67.旋转压片机的工作过程包括A、混合f饲料f压片f出片B、混合一压片~出片C、饲料一压片一出片D、压片f饲料f出片参考答案C
68.注射用无菌粉末系指A、简称粉针剂，是供注入体内的无菌粉末状状注射剂B、系指供静脉滴注输入体内的无菌粉末或块状物C、将药物制成的供临用前加适宜溶剂配制成溶液或混悬液的粉末D、将药物制的临用前加适宜溶剂配制成溶液或混悬液的成无菌粉末或块状物参考答案D
69.将原料药精制成无菌粉末后直接进行无菌分装制得的注射剂称为A、无菌粉末注射剂B、注射用冷冻干燥粉针C、注射用无菌分装粉针D、分装粉末注射剂参考答案C
70.槽形混合机可用于0A、粉碎B、过筛C、混合D、制软材参考答案D
71.洁净级别要求C级别的操作岗位是A、片剂配制B、口服液配制C、眼用制剂配制D、外用软膏配制参考答案C
72.关于输液叙述错误的是A、输液pH在4-9范围B、渗透压可为等渗或低渗C、输液中不得添加任何抑菌剂D、输液对无菌、无热原及澄明度的要求,更应特别注意参考答案B
73.小剂量药物必须测定0A、含量均匀度B、溶出度C、崩解时限D、硬度E、脆碎度参考答案A
74.片剂单剂量包装主要采用A、泡罩式和窄条式包装B、玻璃瓶C、塑料瓶D、纸袋E、软塑料袋参考答案A
75.某片剂平均片重为
0.5g,其重量差异限度为A、±1%B、±
2.5%C、±5%D、±
7.5%参考答案C
76.流化床干燥速度下降阶段的特征是A、颗粒温度升高至近进风温度B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢E、颗粒温度逐渐降低参考答案D
77.玻璃安瓶封口方法为、胶塞封口AB、顶封C、旋转封口D、拉丝封口参考答案D
78.可以压普通圆片的压片机是0A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机参考答案A
79.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业以上学历A、大专B、初中C、本科D、研究生E、中专或高中参考答案E
80.比例相差悬殊的组分A、质轻者先加入混合容器中，质重者后加入B、采用配研法混合C、先形成低共熔混合物，再与其它固体组分混匀D、添加一定量的填充剂制成倍散E、用固体组分或辅料吸收至不显湿润，充分混匀参考答案B
81.球磨机适用于A、难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎B、热敏性物料和低熔点物料的粉碎C、混悬剂与乳剂等分散系的粉碎D、贵重物料的密闭操作粉碎参考答案D
82.操作人员可以裸手操作、药品AB、与药品直接接触的包装材料C、与药品直接接触的设备表面D、纸箱参考答案D
83.西林瓶的封口采用的方法是A、压橡胶塞和轧铝盖B、熔封组合盖C、加隔离膜、压橡胶塞和轧铝盖D、旋转拉丝封口参考答案A
84.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行0A、目测B、检查C、复验D、销毁参考答案C
85.下面叙述正确的是0A、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响B、盥洗室可以与生产区直接相通C、盥洗室可以与仓储区直接相通D、维修间应当尽可能靠近生产区参考答案A
86.旋转压片机调节片剂硬度的方法是（）A、调节皮带轮旋转速度B、调节下压轮的位置C、改变上压轮的直径D、调节加料斗的口径参考答案B
87.冷冻干燥粉针的特点不包括（）A、易水解药物可避免接触水而分解变质B、污染机会相对减少，产品中微粒少C、含水量低，干燥在真空中进行，不易氧化，利于贮存D、产品剂量准确，外观优良参考答案A
88.文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况、药品生产许可AB、药品注册C、药品标准D、A+B参考答案D
89.药品包装材料分A、I类B、II类c、in类D、IV类参考答案C
90.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且具有A、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作B、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工作C、具至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作D、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工作参考答案C
91.硬胶囊剂的内容物不能是A、乙醇溶液B、粉末C、颗粒D、半固体参考答案A
92.润滑剂用量不足会造成A、含量均匀度不合格B、黏冲C、崩解超限D、裂片参考答案B
93.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上参考答案E
94.注射用水的贮存应当采用（）A、70°以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环参考答案D
95.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理A、合格B、待验C、不合格D、成品E、中间品参考答案B
96.克服松片现象，不可行的办法是（）A、选黏性较强的黏合剂重新制粒B、控制适中的颗粒含水量C、增加细粉的含量D、适当加大压力参考答案C
97.新版药品GMP实施日期是、2011年2月12日A
7.散剂的生产工艺流程为A、原辅料一粉碎一筛分一混合一分剂量一包装B、原辅料一粉碎一筛分一混合一制软材一制粒一分剂量一包装C、原辅料一粉碎一混合一筛分一制软材一制粒一分剂量一包装D、原辅料一粉碎一筛分一分剂量一混合一包装参考答案A
8.干燥设备生产前，必须具有经签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产A、本工序QA人员B、工艺员C、化验员D、班长E、车间主任参考答案A
9.无菌粉末宜用的粉碎设备是A、万能粉碎机B、球磨机C、胶体磨D、研钵参考答案B
10.小容量注射剂各岗位生产环境要求正确的是A、配液、灌封要求在C级区B、2011年3月1日C、2013年12月31日D、2015年12月31日参考答案B
98.包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样,抽样量总共0A、1mB、2mC、3mD、4mE、5m参考答案A
99.药物的水或醇溶液制成胶囊剂可使囊壁A、变脆B、软化C、溶解D、无影响参考答案C
100.一般颗粒剂的制备工艺A、原辅料混合f制软材一制湿颗粒一干燥一整粒与分级一装袋B、原辅料混合f制湿颗粒f制软材f干燥f整粒与分级装袋C、原辅料混合f制湿颗粒f干燥一制软材f整粒与分级一装袋D、原辅料混合一制软材一制湿颗粒一整粒与分级一干燥一装袋参考答案A
101.在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做A、返工B、重新加工C、回收D、再加工E、再利用参考答案C
102.返工批号的编制一般是采用在原批号后加一代号以示区别，如在原批号140307之后加一字母，表示是2014年3月7日生产的这批药品的返工、PAB、RC、MD、H参考答案B
103.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅;清扫和仪器、设备日常检查一样重要”属于生产现场工作环境“5S”管理的A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养参考答案D
104.片剂辅料中润滑剂不具备的作用是A、增加颗粒的流动性B、促进片剂在胃中湿润C、防止颗粒黏冲D、减少对冲头的磨损参考答案B
105.可用于制备缓、控释片剂的辅料是、微晶纤维素AB、乙基纤维素C、低取代羟丙基纤维素L-HPCD、硬脂酸镁E、乳糖参考答案B
106.生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是0A、为防止粉尘扩散，产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁参考答案A
107.在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速率和程度称为A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度参考答案D
108.洁净级别要求A级别的操作岗位是A、压片B、口服液配制C、粉针分装D、输液灭菌参考答案C
109.非脆性晶形药材冰片受力变形不易碎裂，粉碎时如何处理A、加入少量液体B、降低温度C、加入粉性药材D、加入脆性药材E、干燥
110.关于产品回收,下列哪个是错的A、需要进行质量风险评估后再决定是否回收B、按S0P回收并进行记录C、重新检验合格后再回收利用D、需预先批准E、回收后的产品按最早批次的生产日期确定效期参考答案C
111.具下列特性的药物片剂，必须测溶出度的是A、难溶性B、吸湿性C、风化性D、刺激性参考答案A
112.下列滤器可用作除菌的是A、
0.8um微孔滤膜B、号垂熔玻璃滤器4C、C22um微孔滤膜D、砂滤棒参考答案C
113.用枸椽酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机理是0A、膨胀作用B、毛细管作用C、湿润作用D、产气作用E、酶解作用参考答案D
114.对于易溶于水，在水中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂参考答案A
115.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在A、最低要求上B、最高要求上C、一般要求上D、可选择参考答案A
116.下列辅料常用作黏合剂的是、淀粉浆、乙醇、CMC-NaAB、CMC-Na.淀粉浆、PVPC、淀粉浆、水、PVPD、PVP、PEG、淀粉参考答案B
117.处方中药物是硫酸阿托品A、质轻者先加入混合容器中，质重者后加入B、采用配研法混合C、先形成低共熔混合物，再与其它固体组分混匀D、添加一定量的填充剂制成倍散E、用固体组分或辅料吸收至不显湿润，充分混匀参考答案D
118.关于注射液的配制,叙述错误的是A、供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度B、配制的方法有浓配法和稀配法C、配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时D、活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用参考答案D
119.湿法制粒压片工艺的目的主要是改善A、崩解性和溶出性B、可压性和流动性C、防潮性和稳定D、润滑性和抗粘着性
120.注射用青霉素粉针，临用前可加入溶解A、注射用水B、灭菌蒸储水C、去离子水D、灭菌注射用水参考答案D
121.制颗粒的目的不包括A、增加物料的流动性B、增加物料的可压性C、避免粉尘飞扬D、压片时减少物料与模孔间的摩擦力E、减少各成分的分层参考答案D
122.下列关于注射用水的叙述错误的是A、是指经过灭菌处理的纯化水B、可采用70℃保温循环贮存C、为纯化水经蒸所得的水D、为无色、无臭、无味的澄明液体参考答案A
123.对软胶囊内容物的要求不正确的是A、对明胶无影响的各种油类、液体药物、半固体物B、pH
2.5〜
7.5C、液体药物含水5%D、乙醇、酮、酸、酯等均可参考答案D
124.无菌粉针分装岗位,适宜的洁净级别是A、C级背景下的局部A级B、C级C、D级D、B级背景下的局部A级参考答案D
125.崩解剂选用不当，用量又少可发生A、松片B、裂片C、粘冲D、片重差异过大E、崩解迟缓参考答案E
126.以下物品中，可以不挂状态标志牌A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器E、车间停产中参考答案A
127.易吸湿的药物制成胶囊剂可使囊壁A、变脆B、软化C、溶解D、无影响参考答案A
128.湿热灭菌工艺监测的参数不包括A、灭菌时间B、灭菌温度C、灭菌压力D、环境温度参考答案D
129.注射剂的pH要求一般控制的范围为A、4-9B、3-
6.5C、2-8D、9-12参考答案A
130.无菌药品生产的关键设备主要是B、洗瓶、配液要求在D级区C、灭菌、灯检要求在D级区D、灌封、灭菌要求在C级区参考答案B
11.输液灌封要求的洁净级别是0A、B+A级区B、C+A级区C、C级区D、D级区参考答案B
12.制粒前，需将原辅料配成溶液或混悬液的制粒技术是A、挤压制粒B、滚压法制粒C、流化床制粒D、喷雾干燥制粒参考答案D
13.糖衣片进行片重差异检查应在其包衣A、前B、后C、前或后D、前和后A、灭菌柜B、工艺用水系统C、空气净化系统D、A、B和C参考答案D
131.生产过程中防止污染和交叉污染的措施,叙述不正确的是A、采用阶段性生产方式B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、采用密闭系统生产D、设置必要的气锁间和排风参考答案B
132.整粒的主要目的是A、改善颗粒的流动性和可压性B、将干燥过程中粘结成块的颗粒分开，以得到大小均匀的颗粒C、增加颗粒的硬度D、减小颗粒的粒径参考答案B二.多选题
1.洁净区域和非洁净区域之间或者不同洁净等级之间应用的隔离方式有A、气锁间B、更衣间C、洁净走廊D、非洁净走廊设计E、缓冲间参考答案ABCE
2.物料与产品的SOP中下列哪些内容是必须有的（）A、接收B、贮存C、发放D、使用E、发运参考答案ABCDE
3.挤压制粒过程中，影响软材质量的因素有（）A、润湿剂或黏合剂的种类B、润湿剂或黏合剂的用量C、混合时间D、混合强度E、黏合剂的温度参考答案ABCDE
4.下列能造成粘冲的原因有（）A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当E、物料吸湿参考答案ACDE
5.影响干燥的因素A、被干燥物料的性质B、干燥介质的温度、湿度与流速C、干燥速度D、干燥方法E、压力参考答案ABCDE
6.适合制成注射用无菌粉末的药物是A、细胞色素CB、头抱睡月亏钠C、胰蛋白酶D、普鲁卡因E、盐酸阿糖胞昔参考答案BCE
7.维生素C注射剂稳定性的影响因素包括A、湿度B、温度C、原辅料质量D、空气E、溶液的pH值参考答案BCDE
8.注射用水的主要用途有A、无菌产品直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水B、注射剂、无菌冲洗剂配料C、无菌原料的精制D、无菌原料药直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水参考答案ABCD
9.散剂常用的包装材料有、光纸AB、蜡纸C、玻璃纸D、塑料袋E、玻璃瓶参考答案ABCDE
10.清场记录内容包括A、操作间编号、产品名称、批号B、生产工序、清场日期C、检查项目及结果D、清场负责人及复核人签名参考答案ABCD
11.压片机的调节器有A、压力调节器B、重调节器C、出片调节器D、饲料调节器参考答案ABC
12.冷冻干燥法制备注射剂的优点是A、可避免药品因高热而分别变质B、无需特殊设备,成本较低C、可选择多种溶剂来制备需要的不同晶型D、含水量低,有利于产品长期贮存E、所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有的特性参考答案ADE
13.下列用于化学药剂杀灭菌法的物质有A、
0.1%-0,2%苯扎澳镂溶B、75%乙醇C、丙二醇蒸汽D、2%左右的酚溶液参考答案ABD
14.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识、设备运行AB、设备故障C、设备停机D、设备已清洁E、设备待清洁参考答案ABCDE
15.关于粉碎的正确表述是、使用万能磨粉机,先开动机器空转,待高速转动时,再加物料AB、万能磨粉机可以粉碎各种性质的药物C、球磨机转速为临界转速的75%,粉碎效果最好D、球磨机可粉碎剧毒，贵重药品参考答案ACD
16.联动生产线与单机生产相比具有的优点有A、降低人员劳动强度B、提高生产效率C、减少产品污染D、简化生产工艺E、减少生产工人数量参考答案ABCE
17.产尘操作间，如应当保持相对负压或采取专门的措施A、干燥物料操作间B、产品的取样操作间C、产品的称量操作间D、产品的混合操作间E、产品的包装操作间参考答案ABCDE
18.原辅料包括A、原料B、辅料C、包装材料D、说明书参考答案AB
19.药剂调配中易发生共熔现象的药物有0A、水合氯醛B、樟脑C、薄荷脑D、麝香草酚参考答案ABCD
20.设备档案的内容应当包括0A、设计单位B、检修、维护、保养的内容、周期和记录C、安装位置、施工图D、工艺管线图，隐蔽工程动力系统图E、验证记录参考答案ABCDE
21.有关颗粒剂正确叙述是A、颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂B、颗粒机一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂C、若粒径在105-500um范围内，又称为细粒剂D、应用携带比较方便E、颗粒剂可以直接吞服，也可以冲入水中引入参考答案ACDE
22.冻干粉针中加入乳糖的作用为A、填充剂B、稳定剂C、保护剂D、防冻剂E、pH调节剂参考答案AC
23.生产设备清洁操作规程的内容包括A、清洁方法B、清洁剂的名称和配置方法C、去除前一批次标识的方法D、已清洁设备最长的保存时限E、清洁人员的健康状况参考答案ABCD
24.下列属于营养输液的是A、右旋糖酎注射液B、葡萄糖注射液C、静脉注射脂肪乳剂D、复方氨基酸注射液E、维生素和微量元素注射液参考答案BCDE
25.汽水喷射洗涤法的洗瓶介质为A、饮用水B、碱液C、纯化水D、注射用水E、压缩空气参考答案CDE
26.滚压法制粒与重压法制粒相比，滚压法制粒具有A、可使物料免受润湿及温度的影响B、生产能力大C、所得颗粒密度高D、工艺可操作性强E、润滑剂使用量较小参考答案BDE
27.颗粒剂的质量检查项目有A、外观B、融变时限C、粒度D、干燥失重E、溶化性参考答案ACDE
28.下列哪组分中全部为片剂中常用的填充剂A、淀粉、糖粉、微晶纤维素B、淀粉、竣甲基淀粉钠、羟丙甲基纤维素C、低取代羟丙基纤维素、糖粉、糊精D、淀粉、糖粉、糊精E、硫酸钙、微晶纤维素、乳糖参考答案ADE
29.冻干粉针常用的附加剂包括A、填充剂B、崩解剂C、保护剂D、防冻剂E、稳定剂参考答案ACDE
30.药品零头包装合为一个合箱时A、合箱批号最多三个B、合箱外标注的批号为数量多的那一批C、合箱批号最多二个D、合箱外标注的批号为组成合箱的所有批号
14.注射剂的制备流程为A、原辅料的准备f灭菌f配制f滤过一灌封f质量检查B、原辅料的准备一滤过一配制一灌封一灭菌一质量检查C、原辅料的准备一配制一滤过一灭菌一灌封一质量检查D、原辅料的准备f配制一滤过一灌封一灭菌f质量检查参考答案D
15.密度不同的药物混合时,最好的混合方法是、等量递加法AB、多次过筛C、将密度小的加到密度大的上面D、将密度大的加到密度小的上面参考答案D
16.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡A、1B、5C、8D、10E、15参考答案D
17.对洁净级别划分不起主要影响的参数是A、空悬浮粒子数B、温湿度E、批号数量没有限制，能装下即可参考答案CD
31.糖粉在颗粒剂的制备中A、可作为崩解剂B、可作为干燥黏合剂C、可作为润滑剂D、可作为矫味剂E、可作为填充剂参考答案BDE
32.接班人在交接班时有以下权利A、无安监人员签字不接B、对设备运行状况不清不接C、对设备故障及隐患记录不清不接D、对岗位工作、器具不全的原因不清不接E、无当班车间领导签字不接参考答案ABCD
33.下列清场符合GMP要求的是A、使用的工具、容器，应清洁、无异物B、包装工序调换品种时，多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错C、设备内外无前次生产遗留的药品,无油垢D、同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗E、清场完毕后需QA人员验收签字参考答案ACE
34.挤压制粒时，筛网选择不当会造成A、颗粒过湿B、颗粒过细C、颗粒过粗D、颗粒过硬E、粒度分布范围过大参考答案BCE
35.纯化水可用于A、提取中药有效成分B、输液瓶初洗C、安甑瓶终洗D、压片机初清洁参考答案AB
36.批生产记录的每一页应当标注产品的A、产品名称B、数量C、规格D、批号参考答案ACD
37.关于淀粉浆的正确表述是A、淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂B、常用20%~25%的浓度C、淀粉浆的制法中冲浆方法是利用了淀粉能够糊化的性质D、冲浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌，直至糊化E、凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂参考答案ACE
38.摇摆式颗粒机可用于0A、粉碎B、混合C、制粒D、整粒参考答案CD
39.片剂中的药物含量不均匀主要原因是A、混合不均匀B、干颗粒中含水量过多C、可溶性成分的迁移D、含有较多的可溶性成分E、疏水性润滑剂过量参考答案AC
40.空心硬胶囊壳的成分组成有A、明胶B、增塑剂C、着色剂D、遮光剂E、防腐剂参考答案ABCDE
41.为防止压片机对药品质量产生不利影响，与药品直接接触的压片机表面应A、平整、光洁，易清洗或消毒B、经常用机油擦拭,保持光洁度C、不得吸附药品或向药品中释放物质D、耐腐蚀E、不得与药品发生化学反应参考答案ACDE
42.小容量注射剂生产岗位洁净度级别要求为D级的是A、浓配B、灌封C、精滤D、灭菌E、洗瓶参考答案AE
43.关于包衣方法的叙述,正确的是A、经典、最常用的方法是滚转包衣法B、锅包衣法适用于包糖衣与薄膜衣C、压制包衣法适用于包糖衣与薄膜衣D、流化包衣法主要适合于包糖衣参考答案AB
44.高速搅拌制粒是集物料的等过程在同一设备内一次完成A、整粒B、制软材C、制粒D、干燥E、混合参考答案BCE
45.生产操作前,还应当核对物料或中间产品的A、名称B、代码C、批号D、标识E、批记录参考答案ABCD
46.药物制剂技术中灭菌法分为A、煮沸灭菌法B、过滤除菌法C、物理灭菌法D、化学灭菌法参考答案CD
47.颗粒剂按溶解性常分为A、可溶性颗粒剂B、乳浊性颗粒剂C、混悬性颗粒剂D、泡腾颗粒剂参考答案ACD
48.导致片剂片重差异的因素有、颗粒粗细差异大AB、颗粒的流动性不好C、.压力不恰当D、润滑剂用量不足参考答案ABD
49.输液剂常见包装有A、塑料瓶B、玻璃瓶C、西林瓶D、非PVC软袋E、安甑瓶参考答案ABD
50.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有A、上批遗留的产品B、上批遗留的文件C、与本批产品生产无关的物料D、本批生产的物料E、本批的文件参考答案ABC
51.下述活动应当有相应的操作规程A、确认和验证B、环境监测C、虫害控制D、变更控制E、投诉参考答案ABCDE
52.注射用无菌分装粉针生产过程中常见的问题有A、含水量偏低B、装量差异C、染菌D、不溶性微粒问题E、吸潮参考答案BCDEA、搅拌混合B、研磨混合C、过筛混合D、低温混合参考答案ABC
54.产品包括药品的A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品参考答案BCD
55.散剂混合时,产生润湿与液化现象的相关条件有A、药物的结构性质B、共熔点的高低C、药物组成比例D、药物的粉碎度E、药物的密度参考答案ABC
56.常用流能磨进行粉碎的药物是A、抗生素B、酶类C、植物药D、低熔点药物参考答案ABD
57.空气滤过机理为A、惯性作用B、扩散作用C、拦截作用D、静电作用参考答案BC
58.制粒过程中常用的润湿剂有oA、纯化水B、自来水C、乙醇D、淀粉参考答案AC
59.关于安甑的叙述中正确的是A、应具有低的膨胀系数和优良的耐热性B、对光敏性药物，可选用各种颜色的安甑C、应具有高度的化学稳定性D、要有足够的物理强度E、应具有较高的熔点参考答案ACD
60.压片操作时为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施正确的是A、采用阶段性生产方式B、应当有压差控制，并保持相对负压C、操作人员应当穿戴洁净服D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行压片机清洁参考答案ABCDE
61.关于湿法制粒的叙述中，正确的是A、制备的软材干湿度应适宜，要求“手握成团，轻压即散”B、湿颗粒应该无长条，无块状C、易氧化药物可以用金属筛制粒D、一般黏合剂的用量多，混合时间长、强度大，制得的颗粒硬度大E、所制干颗粒硬度应适中，手用力捻能粉碎成细粉参考答案ABDE
62.制定生产管理和质量管理文件的要求A、文件的标题应能清楚地说明文件的性质B、各类文件须有类别系统编码，批准、实施日期可无C、文件使用的语言应确切、易懂D、填写数据时应有足够的空格E、文件制定.审查和批准的责任应明确,并有负责人签字参考答案ACDE
63.小张至少具有下列哪些条件才能应聘药厂生产管理负责人C、浮游菌D、沉降菌参考答案B
18.与散剂相比，是颗粒剂必须进行的质量检查项目A、外观B、水分C、溶化性D、装量差异参考答案C
19.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成次全检无菌检查和热原检查等除外A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次参考答案B
20.青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的、上风侧AB、下风侧C、中间A、药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格oB、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验D、接受过与所生产产品相关的专业知识培训E、药学或相关专业大专或高职学历参考答案ACD
64.不适宜热敏性物料的制粒技术是A、过筛制粒B、喷雾干燥制粒C、重压法制粒D、滚压法制粒E、高速搅拌制粒参考答案AE
65.片剂的质量检查项目是、装量差异AB、硬度和脆碎度C、崩解时限D、溶出度E、含量参考答案BCDE
66.洁净区调节相对湿度的设施与方法有A、冷却盘管B、去湿机C、加湿器D、后冷却器E、舒适性空调参考答案ABCD
67.片剂颗粒常用干燥设备有等设备A、厢式干燥器B、沸腾干燥机C、远红外干燥D、微波干燥E、喷雾干燥机参考答案ABCD
68.可作为软胶囊内容物的是A、药物油溶液B、维生素EC、药物稀醇溶液D、0/W型乳剂E、牡荆油参考答案ABE
69.制药用水的种类有、饮用水AB、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水参考答案ABCD
70.以下关于药筛的叙述中，正确的包括A、药筛按其制作方法不同可分为编织筛与冲制筛B、冲制筛是在金属板上冲压出圆形的筛孔而成C、药典标准筛共规定了九种筛号;其筛号越大，孔径越小D、“目”是以每平方厘米面积上有多少孔来表示参考答案ABC
71.与片剂成型有关的因素有0A、物料性状B、压片机类型C、黏合剂与润滑剂D、结晶水及含水量参考答案ABCD
72.应当隔离存放的是A、合格品B、不合格品C、退货的产品D、召回的物料E、召回的产品参考答案BCDE
73.下列属于产品的是A、成品B、待包装产品C、中间产品D、原辅料参考答案ABC
74.空气过滤器按效率可分为0A、初效过器B、中效过滤器C、高效过滤器D、亚高效过滤器参考答案ABCD
75.制粒的最主要目的是改善原辅料的、流动性AB、可压性C、吸水性D、崩解性参考答案AB
76.制备片剂的方法有A、干颗粒压片法B、湿颗粒压片法C、结晶直接压片法D、滚压法E、重压法参考答案ABC
77.根据药典附录“制剂通则”的规定，以下哪些方面是对片剂的质量要求A、硬度适中B、符合重量差异的要求，含量准确C、符合融变时限的要求D、符合崩解度或溶出度的要求E、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求参考答案ABDE
78.硬胶囊剂的质量控制项目有0A、外观B、装量差异C、崩解时限D、溶出度E、微生物限度参考答案ABCDE
79.以油为溶剂的注射剂,选用的灭菌方法有A、流通蒸汽灭菌法B、低温灭菌法C、干热灭菌法D、无菌操作法参考答案AB
80.下述哪些活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A、退货B、环境监测C、确认和验证D、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜参考答案ABCD
81.纯化水的制备方法有A、离子交换法B、反透法C、电渗析法D、蒸储法E、回流法参考答案ABCD
82.黏合剂的黏性过强或用量过大可能出现A、松片B、裂片C、崩解迟缓D、溶出超限E、片差超限参考答案CD
83.下列符合输液治疗要求的是A、无菌、无热原B、pH值必须与血浆等渗C、渗透压应为等渗或偏高渗,不能用低渗溶液输入静脉内D、可添加抑菌剂E、可见异物符合要求参考答案ACE
84.设备的状态标志有A、已清洁、消毒的设备挂绿色“已清洁”牌;待清洁的设备挂黄色“待清洁”牌B、正在使用的设备挂“运行中”牌C、完好的设备应挂上绿色“完好”牌D、正在检修的设备挂“正在修理”牌,无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂黄色“停用”牌E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌参考答案ABCE
85.关于清场合格证表述正确的是0A、清场合格证的副本应汇入下一批产品的批记录中B、清场合格证的正本应汇入本批产品的批记录中C、清场合格证的副本应汇入本批产品的批记录中D、清场合格证的正本应汇入下一批产品的批记录中E、接班生产前应检查清场合格证,确认无误后方可接班生产参考答案ABE
86.颗粒剂的正确叙述有A、药物和适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂B、据溶解性不同，一般可分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂C、携带比较方便D、可直接吞服,也可溶于溶剂中服用E、粒剂容易吸潮，参考答案ABCD
87.湿法制粒制备乙酰水杨酸片的工艺哪些叙述是正确的A、粘合剂中应加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸B、可用硬脂酸镁为润滑剂C、应选用尼龙筛网制粒D、颗粒的干燥温度应在50℃左右E、可加适量的淀粉做崩解剂参考答案ACDE
88.流化技术在片剂生产中，常用于、制粒AB、干燥C、包衣D、混合参考答案ABC
89.粉末直接压片叙述正确的是A、生产工序少B、设备简单C、粉尘少，有利于劳动保护D、适用于对湿热敏感的药物E、对物料流动性和可压性要求高参考答案ADE
90.片剂包衣的目的有A、避免药物的首过反应B、增加药物的稳定性C、控制药物的释放速度D、掩盖药物的不良气味E、改善片剂的外观参考答案BCDE
91.为避免片剂主药含量不均匀，宜A、采用等量递加法混合B、采用溶剂分散法混合C、采用流化干燥，避免可溶性成分迁移D、米用厢式干燥，避免成分挥发参考答案ABC
92.按2010年修订版GMP规定,注射用水可采用的贮存条件有、4℃循环保温AB、80℃循环保温C、75℃循环保温D、70℃以上循环保温参考答案AD
93.对生产区、仓储区的要求有A、不吸烟B、不饮食C、不存放个人物品D、不裸手操作参考答案ABC
94.在包制薄膜衣的过程中，除了各类薄膜衣材料以外，尚需加入哪些辅助性的物料A、增塑剂B、遮光剂C、色素D、溶剂E、保湿剂参考答案ABCD
95.冻干粉针可选用的填充剂是A、明胶D、都行E、都不行参考答案B
21.2010版GMP附录新增加的内容是A、生物制品B、中药饮片、血液制品CD、中药制剂参考答案C
22.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符、入库序号AB、批号C、质量状态D、物料编码E、单位参考答案C
23.关于泡腾片与分散片的描述不正确的是0A、泡腾片与分散片均能在水中能迅速崩解B、泡腾片在水中崩解的同时会产生大量气泡，而分散片没有C、分散片可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服D、泡腾片与分散片均要求在水中5分钟之内完全崩解B、甘露醇C、乳糖D、甘氨酸E、甘油参考答案ABCD
96.软胶囊的囊心物可以是A、油溶液B、水溶液C、以PEG为分散介质的溶液D、油混悬液参考答案ACD
97.非PVC多层共挤输液袋的特点有A、成分中不含黏合剂和增塑剂B、热稳定性好，可耐高压蒸汽灭菌C、对水蒸气和气体的透过性极低，使药液保持稳定D、机械强度高、表面光滑E、对环境基本无害参考答案ABCDE
98.必须每年体检一次的人员包括A、生产操作人员B、质量管理人员C、环卫人员D、保卫人员参考答案AB
99.小容量注射剂的生产过程包括A、配液B、灭菌C、灯检D、灌封E、分装参考答案ABCD
100.下列哪些职责属于生产管理负责人A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D、确保完成各种必要的验证工作参考答案ABD
101.玻璃瓶大输液的生产岗位包括、配液AB、灭菌C、灯检D、灌装E、洗瓶参考答案ABCDE
102.旋转式压片机的主要工作部分有（）A、机台B、上压轮和下压轮C、片重调节器和压力调节器D、加料斗和饲粉器E、吸尘装置参考答案ABCDE
103.常用的混合方法有（）A、搅拌混合B、研磨混合C、过筛混合D、低温混合参考答案ABC
104.哪些人员经特殊批准后,才能进入生产区和质控区A、参观人员B、未经培训人员C、操作工D、技术员参考答案AB
105.输液中微粒产生的原因有A、空气洁净度不够B、工艺操作中的问题C、胶塞与输液容器质量不好D、原辅料质量的影响E、医院静脉滴注装置问题参考答案ABCDE
106.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核和批准的培训方案获计划,培训记录应当予以保存A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人参考答案BC
107.制药企业厂房建设中以下环节必须符合药品生产要求A、选址B、设计C＞布局D、建造E、改造和维护参考答案ABCDE
108.下列房间属于一般生产区的有A、外清室与标签室B、缓冲间与内包材室C、称量室D、辅机室与除尘室E、纯化水制作间参考答案ADE
109.硬脂酸镁作片剂辅料使用的特点是A、有良好的润滑性和抗黏性B、用量过多致片剂崩解迟缓C、可促进疏水性药物的润湿和溶出D、不与任何主药发生作用参考答案AB
110.厂房设施要求密封的有A、对外门B、对外窗C、室内门D、灯与顶E、地漏、水池等参考答案ABCDE
111.作为崩解剂使用的是A、CMS-NaB、CMC-NaC、交联PVPD、PVP
112.GMP的核心就是（）A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、严格遵守GMP法规E、防止质量事故参考答案ABC三.判断题
1.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态0A、正确B、错误参考答案A
2.原辅料指药品生产中使用的任何物料（）A、正确B、错误参考答案A
3.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作，属于返工（）A、正确参考答案B
4.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期（）A、正确B、错误参考答案A
5.洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少有4小时A、正确B、错误参考答案A
6.原料药或中间产品的混合可以将不合格批次与其它合格批次混合0A、正确B、错误参考答案B
7.物料应按照有效期或保质期储存,设定复验期,一般不超过3年、正确AB、错误参考答案A
8.药品的生产日期就是药品的包装日期（）A、正确参考答案B
9.中药全粉末片是用直接压片法制备的片剂A、正确B、错误参考答案B
10.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求A、正确B、错误参考答案A
11.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批（）A、正确B、错误参考答案B
12.仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品（）A、正确B、错误参考答案A
13.生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区内进行操作、保养和维修、正确AB、错误参考答案B
14.重量法是用天平准确称取每个单剂量进行分装，此法的特点是分剂量准确但操作麻烦、效率低（）A、正确B、错误参考答案B
15.无菌生产的B级洁净区内可以设置地漏、正确AB、错误参考答案B
16.制剂产品可以进行重新加工（）A、正确B、错误参考答案B
17.企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为A、正确B、错误参考答案A
18.不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理的返工（）A、正确B、错误参考答案A
19.回收处理后的产品应当按照回收处理的日期确定有效期（）、正确AB、错误参考答案A
20.产品的灭菌记录，可以作为产品放行的依据之一（）A、正确B、错误参考答案A
21.锁口型胶囊不需要封口，平口型胶囊需用明胶液封口（）A、正确B、错误参考答案A
22.原料药的混合批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次0A、正确B、错误参考答案A
23.对热不稳定的产品不能进行灭菌，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法（）参考答案D
24.一般应制成倍散的是A、含毒性药品散剂B、含液体成分散剂C、含共熔成分的散剂D、眼用散剂参考答案A
25.下面叙述错误的是0A、校准的量程范围不涵盖全部实际生产使用范围B、校准的量程范围涵盖全部实际生产使用范围C、校准的量程范围涵盖检验的使用范围D、校准和检查应当有相应的记录参考答案A
26.待验物料标志为，其中印有“待验”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色参考答案D
27.无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有A、涂漆钢门窗A、正确B、错误参考答案A
24.企业负责人是药品质量的主要责任人,应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格A、正确B、错误参考答案B
25.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别A、正确B、错误参考答案A
26.可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作A、正确B、错误参考答案B
27.水飞法可粉碎得到极细粉、正确AB、错误参考答案A
28.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放（）、正确AB、错误参考答案A
29.颗粒剂可作为制备其他制剂的原料A、正确B、错误参考答案A
30.化胶后明胶液需5560c保温备用（）〜A、正确B、错误参考答案A
31.转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不
一、易碎A、正确B、错误参考答案A
32.制剂产品不得进行返工（）A、正确B、错误参考答案A
33.计量器具的检定和校准是保证计量溯源性的两种形式（）A、正确B、错误参考答案A
34.每批药品均应当编制至少2个以上的备用批号（）A、正确B、错误参考答案A
35.胶囊剂都不需要检查溶出度（）A、正确B、错误参考答案B
36.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试（）A、正确B、错误参考答案B
37.外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物（）A、正确B、错误参考答案A
38.制软材时，若黏合剂的温度高时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加A、正确参考答案A
39.设备清洁规程要明确清洁人员、清洁方法、清洁周期、清洁工具,使用的清洁剂和消毒剂等（）A、正确B、错误参考答案A
40.无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等均为包装A、正确B、错误参考答案B
41.GMP是对生产和质量管理过程最低的要求A、正确B、错误参考答案A
42.喷雾制粒不适用于热敏性物料、正确AB、错误参考答案B
43.干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压（）A、正确参考答案A
44.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件（）A、正确B、错误参考答案A
45.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录（）A、正确B、错误参考答案A
46.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性（）A、正确B、错误参考答案A
47.万能粉碎机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用、正确AB、错误参考答案A
48.散剂为传统剂型，目前主要应用于中药（）、正确AB、错误参考答案B
49.流化制粒时，出现塌床的根本原因是黏合剂的加入速度小于干燥速度A、正确B、错误参考答案B
50.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求A、正确B、错误参考答案A
51.药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任A、正确B、错误参考答案A
52.十倍着色应深一些，百倍散浅些A、正确B、错误参考答案A
53.对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种可以用紫外线消毒替代化学消毒A、正确B、错误参考答案B
54.颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压、正确AB、错误参考答案B
55.因片剂需加入若干种辅料并且经过压模成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题A、正确B、错误参考答案AB、不锈钢门窗C、木门窗D、铝合金门窗E、塑料门窗参考答案C
28.湿法制粒压片时干颗粒含水量、细粉量应控制在A、1%3%,20%40%〜〜B、3%5%,10%15%〜C、5%7%,10%20%〜〜D、7%10%,40%50%〜参考答案A
29.标签和使用说明书在发放时应按发放A、岗位请领数B、库房计算的需用量C、中转站提供的待包装品量D、工艺指令要求发放量E、生产过程计算的需用量参考答案D
30.制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为A、三种主药一起产生化学变化B、为了增加咖啡因的稳定性C、三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶。
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