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压缩空气系统风险评估Document number:PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998风险评价
6.通过对洁净压缩空气系统进行风险评估,分析出洁净压缩空气系统的风险点,并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动,以降低洁净压缩空气系统的质量风险,为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动,将产品质量风险控制在可接受的水平风险回顾
7.洁净压缩空气系统本次进行风险评估后,按照指定的控制措施和验证/确认活动,将风险控制在可接受的水平,当洁净压缩空气系统发生重大变更、改造时,应执行变更控制程序,对变更、改造进行评估后,方可变动;当洁净压缩空气系统发生重大偏差/异常时,应执行偏差处理程序,对偏差或者异常进行评估后,采取纠正和预防措施,不断改进,保证洁净压缩空气系统的正常运行,提高洁净压缩空气质量,预防和控制由洁净压缩空气质量而引起的质量事故,持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的洁净压缩空气洁净压缩空气系统风险评估报告概述
1.本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源,以满足车间生产用气需求该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩,通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物,保证无油压缩空气的悬浮粒子、残存油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求目的
2.压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量,进而影响生产的正常进行或者产品质量为保证洁净压缩空气系统的正常运行,提高压缩空气质量,预防和控制由压缩空气质量而引起的质量事故,故此对洁净压缩空气系统进行风险分析,依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平风险评估方法
3.根据鱼骨图和失效模式与影响分析进行风险评估和评分FMEA风险评估标准
4..本文应用鱼骨图和失败模式效果分析,翊!]潜在的失败模式,根据经验和历史生产数据
4.1严重程度评定标准S severity通用术语分值描述灾难5任何失败都很可能导致安全和/或者法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或者质量的大幅下降对产品质量有不良影响,产品放行会成问题中等失败可能会导致性能或者质量的下降,该失败明显可见,会导致对风险的严重度、发生概率和可检测性评分对产品质量不可能有不良影响,产品放行会受影响中等3弱小的失败,不会明显影响质量,然而,可引起投诉轻微2对产品质量不受到或者轻微,间接地受到失败影响弱小的失败,不容易发生投诉极低1产品质量不受失败的影响说明上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值发生概率()评定标准P probability发生频率得分评定标准失或是有规律的发生,又可以合理地预见在每一个部件或者每一个时常发生工艺步5骤发生(很高的可能性)所选择的供应商不可靠,在制药行业中1/10没有经验(第一个项目)失败在一个有规律的基础上发生这些失败不是每次都发生,但是4有时发生其发生会引起重大的关注(高可能性)1/100失败只是偶尔发生,然后发生的频率不会对生产造成很大的影响(中等偶尔发生发生率)1/1000供应商在制药行业具备了多年的工作经验,但是未自己独立做过项1:失败极少浮现,失败率几乎不会造成生产问题(低发生率很少发生)1/10,000o供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目部件或者系统的失败是极不可能的(发生率)历史上1/100,000极少发生o一即商在制药行亚以及确认/验证方面经验有限说明上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值,发生的概率是相对的,可根据实际情况确定通用术语可检测性描述分值可检测性()评定标准D detection失败不能发现没有常规检查极难检测5没有执行过书面的接受测试建立了中间过程质量控制缺陷难以发现难检测4厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试时常性的中间控制和非连续性监控容易发现失败,并得到控制不难检测3执行过进行过的检查,不同的审核机制,例如,工^参数监控报100%SO苞攵明显的失败可能在后来的步骤中检查出来,执行了详细的OQ/PQ易通则2检查采取统计学采样技术来发现失败自动检查,并伴有报警系统100%极易检测1功能性失败,能在后面的操作中发现说明上述“可检测性描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值(风险顺序数)计算
4.
2.RPN将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险指数RPN=SXPXD风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险…0目前或者即将米取的措施有效,不需要此外的控制措施考虑到费用和收益之间的平衡,应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或者降低风险中度风险12〜27O如果不能降低到可接受的风险,需要有针对缺陷发生后采取的具体措施,避免发生的缺陷对产品的质量口病人的健康造成负回影响30〜40重大风险_____时,才干开始或者继续工作如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险,就必须有针对缺陷发生后的应急措施,才干生产在采取适当的纠正和预防措施后,惟独当风险降低时,才干开始或者继续工作,如果无限资源投入也不不可接受风险45〜125台匕目匕降低风险,就必须禁止或者退出风险评估(风险识别、风险分析、风险控制)
5.编呈采取措施后的等级号风险/危害影响S原因P控制措施D险正询风险水步骤RPS PD平RPN N
1.制备压缩空气接触的组件材质不合用十压制备系统设制备的压缩43选用合适的材质224采用不锈钢4218可接受缩空气计不当空气不合格质选用合适的空压机,确在中确定压缩空DQ空压机的功率产气量产气量不足影响使用点31保压缩空气产气量能263113可接受气的产气量符不够止常用气满足需求合URS的要求产生粉尘、没有定期添加选用合适的润滑油定润滑润滑效果差3321832212可接受和噪声;润滑油选用的期添加润滑油由岗位人员定期添加设备磨损润滑剂不合适合适的润滑油设备故障;设置参数不合理;影响压缩空设置合理的参数,并压力压力不足4压缩空气产气2216设置合理的参数,并4128可接受气的使用定期检查设备量小定期检查设备;安装报警装置
2.储气压缩空气储罐采用不储气罐选材不锈钢^^质,在1Q中检材质43选用合适的材质2244218可接受储气罐材质不合制备的压缩当查储气罐材质用于压缩空气空气不合格影响使用点检查压缩空气储罐的密封压缩空气泄露止常用气3储气罐密封性2选用密封性合格的318密封性,在IQ中检查3126可接受储气罐性不合格防罐采取措施后的等级编塌9*91IIJ风险/危害影响原因控制措施瑜正靛S PD RP风险号RPNS PD步骤N水平密封性多个使用点同时影响使用点使用压缩空气压缩空气储气选用储气量合适的储在DQ中检查压缩空可接止常用322123126时,压缩空气供量不够气罐气储罐的体积受气JW不足储气罐泄检查储气罐的密封性可接压力压力不足或者压影响压缩空4露;产气量不2216检食压缩空气储罐的4128和奂荷压力受一+1幻刍4气的使用足储气量和负荷J玉力
3.十架定期进行检查的预防X定期检食压缩空气散性维护保养,确便型432244218可接受翻杯及时,水分压缩空气含冷冻式干燥机热系统,确保其正常热系统正常运行散热残留较高水量不合格散热系统故障运行定期检食压缩空气排压缩空气含冷冻式干燥机定期进行检查的预防43水系统,确保其正常2244218可接受水分排出不及水量不合格排水系统故障性维护保养,确保排运行排水时,水分残留水系统正常达彳丁
4.国R陈旭、除国过偲压缩空气水过滤器材质选安装前检查过滤器的含量、油含择不合理;材质、孔径和完整性;量、悬浮粒过滤器孔径选选用合适的过滤器定定期更换过滤器;可接5334552110子、微生物择不合理;过滤器过滤效果达不到期更换过滤器在PQ中确认水、受不符合要求编呈塌采取措施后的等级号风险/危害影响S原因P控制措施D瞬正询RP风险步骤RPNS PDN水平要求油、微生物和悬浮粒过滤器有破损;子的确认过滤器未定期更换压力不够;杂增加压缩空气压影响压缩空质含量较高,增加压缩空气压力;可接效率过滤速度较慢42324力;4128气使用点的过滤器定期更换过滤器受定期更换过滤器正常住用.阻塞
5.分配定期检测使用点压缩可接管道材质不合选用合适的压缩空气空气质量;在中IQ管道压缩空气被污染522205115压缩空气质格分配管道检查压缩空气管道材受量不合格质定期检测使用点压缩空气质量;在IQ中影响压缩空检查进行管道试压,使用点压缩空气检食压缩空气分配管压力气使用点的3管道泄露;32183216可接受确认压缩空气管道的压力不够道的密封性正常使用密封性;在中进行用气点0Q出口压力测试
6.清洁潘吉方压缩空气系统不压缩空气质清洁方法不合选用合适的清洁方法241在压缩空气系统清洁法够洁净量不合4适23维护保养S0P4128受_采取措施后的等级编过程步塌号风险/危害影响S原因P控制措施D即正制I RP风险骤RPNS PDN水平格中规定清洁方法在压缩空气系统清清洁周压缩空气系统不压缩空气质清洁周期不定期进行压缩空气系43224洁维护保养SOP中规4218可接受期够洁净量不合格合适统的清洁定清洁方法,并按照SOP的要求定期进行清迂/口。