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装生产线,两条生产线同时包装由于工作量大、人员不足、新设备也在磨合期,包装工序每天的工作时间多达17-19个小时,很多时候凌晨
1、2点才下班在员工在极度疲劳情况下,更要求质检员勤于检查,全程监控,对每一批包装物、安甑印字的核对、监控说明书发放使用的每一个环节,以防止包装物的混淆以及人为差错发生对包装工序实行奖罚管理制度,规范了员工的‘操作,调动了他们工作的积极性
3、严格检查生产的工艺卫生、人员卫生、环境卫生特别对提取半成品药液桶进入洁净区清洁、消毒进行了重点监控随时检查人员的穿衣戴帽、工作服是否按规定清洗、检查状态标识、生产条件、执行定置管理对违反规定者进行了及时纠正和培训,并严肃处理严格按《洁净区尘埃粒子监测规程》进行监测,及时填写记录
4、严格按内控标准检查验收原辅料、包装材料,对于不合格原辅料、包装材料拒绝接收准时去仓库抄取原辅料批号,及时地填写批生产记录
2、沟通是解决问题的关键,协作是提高效率的法宝一个车间是一个团队,整个企业是也是一个团队作为一名质检员,不仅要在本车间多沟通、勤协作,更要积极配合各部门的工作1发现药品的可见异物增多,立即与车间主任、技术员、工艺员沟通,积极寻找原因,加强生产源头的管理4月份生产的2nli清开灵注射液可见异物明显增多,在与主任沟通研究后,我对两台干燥灭菌机隧道进行了近十次尘埃粒子监测,确定是干燥灭菌机的高效过滤系统出现漏洞,协同设备部把两台干燥灭菌机的高效过滤器全部更换,并且要求洗瓶工每天生产后都对网带进清洗,产品的可见异物得到了有效控制220XX年47月,药品在市场上出现多批次、多例数不良反应,公司极其重视,并制定调查方案我对针剂一车间的每个房间分别做了空调状态及非空调的状态下静态尘埃粒子监测对干燥灭菌机隧道进行了静态监测,并每天对生产中的主要工序和百级层流罩做了动态监测在近一个月调查中,我为此次调查提供了及时、准确、可靠的数据3根据GMP要求和车间生产情况,在主任组织下,对车间员工进行了2次质量管理方面的培训一年中,每有新员工报到,我们质检员都负责对其岗位培训在日常生产中,我们也找机会进行日常的业务培训
3、在检查中总结经验、提高管理在4-12月间,针剂二车间经历了药监局包括品种核察、车间换证等近7次的检查作为其中一员,在公司领导关切和各部门共同努力下,我们日夜奋战在检查现场,渡过一个又一个难关,受益匪浅。