药品储存与养护风险评估

药品储存与养护质量风险评估重庆有限公司XX年20xx导致遗漏的科学、规范确定重点养护品种范围从而可能出

1.重点养护品种未能将需要重点养品种未能进建立养护档案现质量问题的确定存在问护的品种纳入确定行有效养护,.加强重点养护品种的检查，并152发现有问题的可能导致有制度、操作规程的培训；药品未及时在养护员未严格履行质量问题的.发现有质量问题的药品即将2计算机系统锁岗位职责药品发货出在计算机系统中锁定并挂黄牌16对养护员加强药品养护管理停售；

1.定并报告通知质管部处理•对中药材、中3了解、熟阖以荆户中药材、中

1.药饮片采取的可能污染药养护方法可能养护方法不当针对其净性，采取干燥、；领、药饮片的特性；172对药品造成污熏蒸等方法进行养护，不得对药品造成污染.确立符合《规范》及附录要求的计算机系统；期不能预警、计算机系统功能不可能导致过

2.计算机系统能对库存药品近效库存药品近效期预警及超过有效期进行自18能自动锁定3动锁定液体、气体、未严格履行岗位职可能对储存对有关人员加强破损药品处

191.粉末性药品泄责环境和其他理操作规程的培训；漏时，未及时药品造成污.液体、气体、粉末性药品泄漏2米取措施染时，即将米取吸收、覆盖、排昔施.对有关人员加强不合格药品1对质量可疑的可能导致假管理制度、不合格药品确认及药品未即将锁未严格履行岗位职药、劣药等不处理操作规程的培训；定、停售并报责合格药品销.发现质量可疑的药品即将在202告售计算机系统中锁定，挂黄牌,并报告质管部确认.对有关人员加强不合格药品1可能导致不管理制度、第二类精神药品管不合格二类精未严格执行第一类合格二类精理制度的培训；神药品未按规精神药品管理制度神药品流入.不合格二类精神药品须存放21定处理非法渠道2于特药库不合格品专柜内；.申请万州食药监局监督销毁

3.坚持先产先出，近期先出，

1.未按批号发货；按批号发货的出库原则；库存药品浮现

1.执行出库复核制可能导致药.严格执行药品出库复核管理账、货不相符22度不力;品无法追溯制度及操作规程，核对无误后22情况.未定期盘点方可发出；

3.定期盘点

3.每年按期进行体检；可能污染药

1.发现储存及养护人员患有可能污人员健康问题未定期体检品2染药品的疾病时，及时调离直接接触23药品岗位文件责任姓名职位签名日期编写物流部审核质管部批准质量负责人质量风险评估表（第二部份）风险评估（风险评估见附件分析表）1FMEA附件确认:已对药品储存与养护质量风险（汾析表所列风险点逐项进行了确认，各FMEA风险点值均小于,风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施RPN8评估人员签名日期年月日风险控制实施的标准符合《药品经营质量管理规范（卫生部令号）》、《药品经营质量风险管理制度》90结论对药品储存与养护质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，所有风险均达到可接受水平，符合要求GSP文件责任姓名职位签名日期编写物流部质管部批准质量负责人口是口否需重新进行风险评估质量负责人签名/日期附件1药品储存与养护质量风险分析表FMEA编号风险影响原因控制措施s.按《规范》要求，在药品仓库中配备动监测仓库温湿度可能影响药未按规定配备1系统；自动监测系品储存期间温湿度自动监.确保温湿度监测系统测点终端安装数位置31统问题的质量安全测系统2布局合理，系统功能符合《药品经理规范》规定的要求，并正常运行空调系统问影响药品储未按库房温度.按库房温湿度要求配备适宜的空调系1题存期间的质要求配备适宜13各空调定期检查维护，保证正常运行•2编号风险影响S原因控制措施量安全的空调系统可能影响冷冷库无备用未按规定配备.按《规范》要求配备功能匹配的备用链药品的质发机1备用发机电组.定期启动运行，确保必要时正常运行电组13量安全2药品储存温可能导致药未按包装标示度不符合包品外观质量按药品包装标示的温度要求分别将药品或者内在质量的温度要求储3装标示的温库、阴凉库、常温库中1发生变化存药品度要求储存药品相可能导致药根据不同情况，分别开启除湿机、空调、库房湿度超标对湿度不符品包装变形等设备，及时调控储存环境湿度，确保22编号风险影响S原因P控制措施合要求因吸潮:变控制在35%~75%质置待验、可能导致合退货、各及格药品、未按规定实行按药品质量状念实行色标管理，合理划分合格2不合格等区格药品、待确色标智里药品为绿色，不合格药品为红色，品为黄色61域定药品混淆可能导致药.按规定配备避光、遮光、通风、防潮、品外观质量、“磁“躁未按规定配备1防鼠等设施；3包装等发生不畀备五防设施.按制度要求,定期检查、维修维护相71变化2编号风险影响S原因P控制措施.养护、保管等1搬运和堆码人员指导不到.养护、保管人员负责指导、催促搬运药品未按外可能导致药位；1作；包装标示要品包装损坏.搬运人员未

2.搬运工按外包装标示要求搬运和堆码2求操作严格履行岗位2职责可能导致药不同批号药未按批号分开品无法追踪品混药品严格按批号堆码，不同批号的药品不堆码垛2去向未按〃哥巨〃要药品堆垛严格按《规范》要求的〃五距〃五巨〃不符可能导致药10S3编号风险影响S原因P控制措施合《规范》要品因吸潮而求堆码药品求变质域、与锚等可能污染药划分卫生区域，责任到人；）未定期打扫、设施设备卫12L品

1.定期打扫，保持清洁:士/口生问题1122未经批准人可能导致药库房防护措施员进入储存品被盗、调换

1.各库房禁止未经批准人员进入储存作不力作业区等事故1231养护人员未可能导致储.养护员未履.对养护员加强药品养护管理制度的培11有效指导储存人员对药行岗位职责；.养护员负责指导储存人员对药品进行13322药品储存与养护风险评估、概述1针对药品储存与养护环节进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽可能降低或者消除药品储存环节对产品质量的影响，达到可接受风险水平、质量风险管理流程

2.风险评估方法3编号风险影响S原因P控制措施储存药品合理储存水平低存人员合理品不能进行,养护员职业存2养护员对温可能导致在湿度达到临.对养护员加强药品养护管理制度、操库药品出现1出界值超养护员未严格培训；范围时未米履行岗位职责.发现或者接到温湿度报警信息时，即将开14在质量的变2药品外观、内取有效调控除湿机或者排风扇，并记录重点养护品导致遗漏的未能将需要重措施科学、规范确定重点养护品种范围;种的确定存品种未能进点养护的品种

151.编号风险影响S原因P控制措施在问题纳入确定范围行有效养护，从而可能出现质量问题发现有问题对养护员加强约品养护管理制度、操培训；的药品未及可能导致有质量养护员未严格L时在计算机.发现有质量问题的药品即将在计算机定并挂问题的药品发货履行岗位职责2黄牌停售；系统锁定并1631出库报告.通知质管部处理3对中药材、中可能污染药.了解、熟悉拟养护中药材、中药饮片养护方法不当1药饮片采取品.针对其特性，米取干燥、冷藏、熏蒸17322编号风险影响S原因P控制措施的养护方法行养护，不得对药品造成污染可能对药品造成污染库存药品近效期.确立符合《规范》及附录要求的计算可能导致过计算机系统功不能预警、超

1.计算机系统能对库存药品近效期预警效期进Q期药品销售能不全或者缺失有效期不能自动18312行自动锁定锁定液体、气体、可能对储存未严格履行反.对有关人员加强破损药品处理操作规1粉末性药品环境和其他位职责训；]19311编号风险影响S原因P控制措施泄漏时，未及药品造成污.液体、气体、粉末性药品泄漏时，立2时采取措施染收、覆盖、排风等措施.对有关人员加强不合格药品管理制度、药品对质量可疑的药可能导致假药、未严格履行岗1确认及处理操作规程的培训；品未立艮呦定停劣药等不合格药位职责.发现质量可疑的药品即将在计算机系定，挂2031售并报告品销售2黄牌，并报告质管部确认.未按批号发.坚持先产先出，近期先出，按批号库存药品出11货；出库原则；可能导致药现账、^^苛目.执行出库复.严格执行药品出库复核管理制度及操品无法追溯符情况222132核制度不力；核对无误后方可发出；编号风险影响S原因P控制措施.未定期盘点.定期盘点

33.每年按期进行体检；人员健康问可能污染药未定期体检

1.发现储存及养护人员患有可能污染药时，题品22212及时调离直接接触药品岗位进行风险评估所用的方法遵循技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点FMEA.风险确认可能影响产品质量或者数据完整性的风险

3.1风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测32性上）.严重程度（测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患

3.3S者健康及数据完整性的影响）严重程度分为四个等级，如下图严重程度（S直接影响产品质量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可关键（）跟踪性此风险可导致产品不能使用4直接影响原则，危害企业经营活动GSP直接影响产品质量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可高（）跟踪性此风险可导致产品召回或者退回3未能符合一些原则，可能引起检查或者审计中产生偏差尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品GSP质量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性）中（此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影2响尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质低（）量要素或者质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较小影1（）可能性程度:测定风险产生的可能性根据积累的经验、经营管理34P流程或者小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值为建立统一基线，建立以下等级:（）可能性P极高（）极易发生,如复杂手工操作中的人为失误4高（）偶尔发生，如简单手工操作中因习惯造成的人为失误3中（）很少发生，如需要初始配置或者调整的自动化操作失败2低（）发生可能性极低,如标准设备进行的自动化操作失败（）可检测性在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下

13.5D）可检测性（D）不存在能够检测到错误的机制极低（4低（）通过周期性手动控制可检测到错误3中（）通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误自动控制装置到位，监测错误（例警报）或者错误明显（例2错误导致不能继续进入下一流程）（风险优先系数）计算,将各不相同因素相乘（）:严重程度、可能性及可检）测性，可获得风险系数（RPN S*P*DRPN=S*P*DRPN16或者严重不豌二4高风险水平此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平佥证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行由严重程度为导致的高风险水3平，必须将其降低至最大等于O4RPN816RPN8中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或者）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证RPN8低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施.风险评估4公司组建了风险评估管理小组，质量负责人任组长，成员包括质管部经理、物流部经理、采购部经理、销售部经理、运输部经理、质管员评估通过小组会议讨论分析、征集意见等形式进行药品储存与养护风险评估小组参预人员还有库管员、养护员与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，参预本项评估人员均有丰富的专业知识或者具有多年实际工作经验参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能浮现和容易浮现的风险点详见质量风险评估表风险评估成员序号姓名职务（岗位）质量负责人1质管部2物流部3采购部4销售部57质管员8库管员9复核员质量风险评估表（第一部份）启动质量风险管理程序

一、风险项目名称（确定问题）约品储存与养护风险评估_、成立风险管理小组组长具它资源要求成员库管员、养护员、复核员参预

三、风险分析序风险发生后存在的危（）险源生原因控制措施号的危害wei.按《规范》要求，在药品仓库中1仓库温湿度自可能影响药配备温湿度自动监测系统；未按规定配备温湿动监测系统问品储存期间.确保温湿度监测系统测点终端安装1度自动监测系统2题的质量安全数量、测点位置布局合理，系统功能符合《药品经营质量管理规范》规定的要求，并正常运行未按库房温度要求影响药品储按库房温湿度要求配备适宜的空调L配备适宜的空调系存期间的质系统；空调系统问题2统量安全.各空调定期检查维护，保证正常运2行冷库无备用发未按规定配备备用可能影响冷.按《规范》要求配备功能匹配31机电组发机电组链药品的质的备用发机电组；量安全.定期启动运行,确保必要时正3常运行可能导致药品药品储存温度外观质量或者按药品包装标示的温度要求分未按包装标示的温内不符合包装标别将药品储存于冷库、阴凉库、在质量发生变度要求储存药品示的温度要求常温库中化（特别是冷藏根据不同情况，分别开启除湿机、空储存药品相对可能导致药品调、换气扇等设备，及时调控储存环湿度不符合要库房湿度超标包装变形或者5境湿度，确保相对湿度控制在求因35%〜---------------75%按药品质量状态实行色标管理，合理未设置待验、未按规定实行色标可能导致合格划分功能区，合格药品为绿色，不合退货、合格及管理药品、格药品、格药品为红色,待确定药品为黄色不合格等区域彳寺确定药品W蝴定配觥遮光、通风、®混淆可能导致药〃五防〃设施未按规定配备〃五防潮、防虫、防鼠等设施;品外观聘、不齐备防〃设施.按制度要求，定期检查、维修包装等发生4维护相关设施变化搬运和堆码药.养护、保管等人员.养护、保管人员负责指导、督11品未按外包装指导不到位;促搬运工规范操作；可能导致药标示要求操作.搬运人员未严格.搬运工按外包装标示要求搬品包装损坏22履行岗位职责运和堆码药品可能导致药不同批号药品药品严格按批号堆码，不同批未按批号分开堆码品无法追踪混垛号的药品不得混垛去向旬巨”称可能导致药未按〃五距〃要求药品堆垛严格按《规范》要求合《规范》要品因吸潮而堆码药品的〃五距〃执行10变质货架、托盘等可能污染药.划分卫生区域，责任到人；设施设备卫生未定期打扫、清洁

1.定期打扫，保持清洁11问题2未经批准人员可能导致药.门卫人员小时巡查;124进入储存作业库房防护措施不力品被盗、调换.各库房禁止未经批准人员进212等事故入储存作业区养护人员未有.养护员未履行岗可能导致储对养护员加强药品养护管理1L效指导储存人位职责；存人员对药制度的培训；员合理储存药.养护员职业水平品不能进行.养护员负责指导储存人员对1322低合理储存药品进行合理储存养护员对温湿可能导致在对养护员加强药品养护管理

1.度达到临界值库药品出现制度、操作规程的培训；养护员未严格履行或者超出范围时药御砚内.发现或者接到温湿度报警信息岗位职责142在质量的变时，即将开启空调、除湿机或者未采取有效调排风扇，并记录。