振荡筛风险评估

页码1制药有限公司XX文件编码F-GCSBB-2022-015-00风险评估版本号00题目ZS-515振荡筛风险评估制订人审核人批准人颁发部门工程设备部制定日期审核日期批准日期生效日期传跳荡筛风险评估分发部门质量部、生产也刃文件编写/修订历史本文件为首次制定公司新购设备ZS-515型振荡筛，安装于前处理提取车间粉碎过筛间，主要用于生药粉的过筛操作

二、评估目的:对ZS-515振荡筛可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低振荡筛可能存在的质量风险

三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述造成人员死亡严重影响产品内在质量的风险直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性此风险可导3致产品召回或者退回未能符合一些GMP原则，或者直接影响GMP原则，可能引起检查或者审计中产生偏危害生产厂区活动严重的副作用2对产品质量有一定影响的风险尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性1此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影响是指对产品质量没有/较小影响的风险XX制药有限公司页码2文件编码F-GCSBB-2022-015-00风险评估版本号00题目ZS-515振荡筛风险评估可能性（P）描述3极易发生，如复杂手工操作中的人为失误2偶尔发生，如简单手工操作中因习惯造成的人为失误1发生可能性极低，如标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测错误A风险评价准则RPN（风险优先系数）计算RPN二SXPXD高风险水平RPN29o此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性•来降低最终风险水平验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行中等风险水平RPN=6-8o此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风•险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证低风险水平RPN6o此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施•

四、ZS-515振荡筛风险点识别表风险程序编号风险项目名称风险点GCSBB-ZDS F001未进行选型论证设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造设备选型及成所过筛物料污染、质量和产量不符合要求验收到货设备与购置合同不相符或者运输途中损A0102F002未进行开箱验收伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符合设计要求设备安装A0201F003安装环境不符合要求XX制药有限公司页码3文件编码F-GCSBB-2022-015-00风险评估00版本号题目ZS-515振荡筛风险评估设备动力不符合耍求，可能造成设备无法正A0202F004动力电源与设备不匹配常运转F005安装不稳固F006设备安装未保留必要的维修A0203设备无法正常工作或者维修空间F007未建立设备档案F008未起草设备使用、维护、维A0204设备管理失控，可靠性无法保证修清洁等相应SOPF009操作人员、维修人员等相关人员未经培训A0301导致误操作F010开关等控制不正确A0302物料可能发生化学变化F011设备有明显升温现象设备运行F012设备操作不便F013设备噪音大、振动大，出料A0303设备运转不正常口锁紧移位A0401影响生产进度F014不能达到生产要求设备性能A0402质量不稳定F015稳定性差

五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估详细内容见以下质量风险评估记录页码4XX制药有限公司风险评估文件编码F-GCSBB-2022-015-00版本号00题目ZS-515振荡筛风险评估风险评估记录实施后预判起始起始风险风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因S PD控制措施RPRP N水平S PDN风险水平

1、根据GMP及公司生产要求设备设计不符合GMP及对所需设备进行设备选公司生产要求，可能造型，并填写设备选型论证低风GCSBB-SLG-F001设备设计未进行选型论证32212高风险3113成所过筛物料污染、质报告险

2、设备供应商提供设备材质量和产量不符合要求报告及证书

3、设备预确认时予以确认

1、设备到货应派专人检查设到货设备与购置合同备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP要不相符或者运输途中求低凤GCSBB-SLG-F002设备设计损伤，外形尺寸、性能未进行开箱验收32212同风险

31132、认真复核购置合同，严格按险参数及相关资料等不合同办事符合设计要求

3、填写验收单，并采集相关资料

4、设备预确认时予以确认

1、设备应安装在D级洁净区粉碎间污染所过筛物料或者安装环境不符合低风GCSBB-SLG-F003设备安装32212高风险3113要求险中间产品

2、严格按设计图纸施工

3、设备安装确认时予以确页码5XX制药有限公司风险评估文件编码F-GCSBB-2022-015-00版本号:00题目ZS-515振荡筛风险评估认

1、认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求设备动力不符合要求，施工动力电源与设备低风GCSBB-SLG-F004设备安装33218高风险3113可能造成设备无法正动力不匹配

2、施工完成后复查，确保与险常运转设备要求一致

3、设备安装确认时予以确认

1、严格按设计图纸施工设备无法正常工作

2、检查地脚及安装螺栓的稳中等风低风GCSBB-SLG-F005设备安装安装不稳固322122112固性险或者维修险

3、设备安装确认时予以确认

1、严格按设计图纸施工

2、工程部及QA要进行监督检设备无法正常工作或设备安装未保留低风GCSBB-SLG-F006设备安装33218中风险3113必要的维修空间查险者维修

3、设备安装确认时予以确认

1、专人采集并归档设备相关设备管理失控，可靠性中等风低风GCSBB-SLG-F007设备安装未建立设备档案23212文件，清理并完善各类文2112险险无法保证件，建立设备档案页码:6XX制药有限公司风险评估文件编码F-GCSBB-2022-015-00版本号00题RZS-515振荡筛风险评估

2、设备安装确认时予以确认

1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清洁等SOP

2、所起草的文件由专人归档未起草设备使用、设备管理失控，可靠性维护、维修、清保存低风GCSBB-SLG-F008设备安装无法保证洁等相应SOP32212高风险2112险

3、设备安装确认时予以确认

1、公司员工必须参加入厂培训

2、操作人员、维修人员操作人员、维修必须持证上岗低风设备管理失控，可靠性人员等相关人员中等风GCSBB-SLG-F009设备安装

322123、操作人员、维修人员必须2112险未经培训上岗险无法保证学习本设备相关文件及SOP等

4、设备安装确认时予以确认开关等控制不正

1、制定设备维修计划GCSBB-SLG-F010设备运行导致误操作33192214确

2、设备运行确认时予以确认中等风低风险险页码:7XX制药有限公司风险评估文件编码F-GCSBB-2022-015-00版本号00题目ZS-515振荡筛风险评估

1、制定设备维修计划物料可能发生化学设备有明显升温低风GCSBB-SLG-F011设备运行32212高风险

2、设备运行确认时予以2112变化现象险确认

1、选购便于操作的设备

2、对操作人员进行岗前培训，中等风低风认真学习设备操作、维护GCSBB-SLG-F012设备运行设备运转不正常设备操作不便332182112险险保养SOP

3、设备运行确认时予以确认设备噪音大，振低风GCSBB-SLG-F013设备运行设备运转不正常动大，出料口锁紧33218高风险

1、检修设备、及时排除故障3113险移位

2、定期紧固设备螺栓

3、设备运行确认时予以确认

1、对设备进行确认，并起草确认报告

2、对设备进行检修，查找原不能达到生产中等风因，使其达到正常生产能低风GCSBB-SLG-F014设备性能影响生产进度332183113险要求险力

3、设备性能确认时予以确认页码:8XX制药有限公司风险评估文件编码F-GCSBB-2022-015-00版本号00题RZS-515振荡筛风险评估

4、更换设备

1、对设备进行确认，并起草确认报告

2、对设备进行检修，使其能低中等风达到正常生产能力GCSBB-SLG-F015设备性能影响生产进度稳定性差322123113风险险

3、设备性能确认时予以确认

4、更换设备页码:9XX制药有限公司风险评估文件编码F-GCSBB-2022-015-00版本号00题目ZS-515振荡筛风险评估质量风险管理小组审核日期年月日沟通方式会议口签到文件传递口文件传递人文件接收人日期年月日是否已按批准的风险控制措施执行？

1、是否有剩余风险？是口否口

2、剩余风险是否可接受？是口否口

3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？是口否口

4、其他审核结论质量管理员日期年月日。