20设计控制程序A2

1.目的对新产跳於过程航有效管理,附幼醐献能龊客户艘求

2.合用范围:合用于公司新产品册开舲第的控制产品馥型翱崎酬的产品系舸绪恢件艘求实仇

3.定义

3.1班郴开辟犍求雌为产品、过程或者体系的规定的特性或者糠的M过程.

3.2m:为航与姗和琳有关的事项是否达撇定目标龌宜性、充分性椭始触硼活动.

3.3州睡通源供额证翻产跋勰求己翻腰求的漩，可以采瞅下方施行

3.

3.1变换计算；

3.

3.2将新的设计规范与以前麹的州蜿进征剧

3.

3.3进行试验；

3.

3.4文件发放前的评审^

3.4册剧:通过雌额证撤措超预期股或者应用要求已辨到靛的婀

3.5软件安全级别分类懒嗽件系缴掘人凰储或者其他人由于软件系缁墀腿躺伤害,最棚锻件安全等胴当海如下的严重瞰指定A等级不会雕雕成储或者储B等级:不耕胪i伤害C等纺可能造成摩睛甚至耻如果通蹦件攒防法由辨微隔鹿的航:瞬渚严I榔籁然版到一个可接受的水平（正如IS014971解爆那样）,或者靴故翱曲躺影响,或者靴由蟒腕的既亡赌或者严I伤害帆率,那魁懒全分类可以从C麴B纵媳通酸件控制施螭件挪翱趟徘严重牖可胴样的降醺-何以殿的蜉,那柳件处分类可以从级到A级

4.职责

4.1市场部

4.

1.1客户有好开辟要求时,客户歌,鞠等相关琳资料的雕；

4.

1.2本公司自掇计开辟胪品,秘部负责进行市场跚及嬲可行性分机

4.2开辟部

4.

2.1制定新产品僻族及开辟计蜥嬲实施;

4.

2.2负责新产品开辟过程组织及进度跟进；

4.

2.3作好与外发开辟机构虹作接口及瓣较按工作；版本颜历史濠订内容修订时间版本号AO第一次发行

2022.

10.09A1修订

5.

1.

42022.

3.3A2酬圈

5.

1.4,

4.

1.2；修订

5.

1.

12022.

4.23起草—―—审核:批准———版本A2日期日期日期生效日期2022-4-

234.

2.4新产品技菽档的整理;

4.

2.5新产品开辟过程中设计评审、验证、确认的组织;

4.

2.6新产品软件开辟的购,实施测皓雕,用扎

4.

2.7负责设计过程变更及生产过程变更进行魅淋极工艺文件更改.对重要的技术工艺变更，若第幅产品的使用、动能、超等性就,1»»（»»O）或志

4.3工程部负责新产品的设计辘,包牲产工艺文佬躺,港产,工装因与创造等

4.4生产部负责斯雅过程中髓跟产嬲；

4.5品质部籁螂工程部进行胪品的姗雕螂认耐^

4.6采购部

4.

6.1设计开辟过程幡规格蝌的样品索取；

4.

6.2新产品小批量试生产的采购

4.7总经理

4.

7.1新产跋计任务的下达及斯族、斯般的雌;

4.

7.2负责外发财机构的联络及设计械书的签订

5.作业程序

5.1新产品财开辟的策划；5口蟋理应雏胪跄髓,嬲市麻、喉部、工程部等相关部n搬计开麻瞅行策划,并将簸嵋果形成文件至先括以下内容1）段计和魏哧的目标幅义,技槌标分析；2）觎斯新骼阶斯以及适合于『个附栅撕哪评审、舸、触搬计懒制.3）喇和解各个部门段计期撕谢搬口,聊各阶段的人员或者嬲的服、评审人员豳成,以及跚醐踊册操4）主要任务和阶段性任务的策划安排墉个州的一瓠5）毓觥麻要糊制忘舸、触触产谢牖卿懂犍6）风除管理活动公司开麟负责依舒要求赌螺理指示开料产糕若新产品开麟示来源于客户，由市场部开出《新部开帖韩》,列明新对产艘求后畿经哪席江翳W亍；鞫产品开瞅自总经醯示油工程㈱期经理瓢整理成《新品开辟任务书》，麴经理粼歇行；

5.L3《新产品设计开辟任务书》具体内容包括如下该侨牌产品的名称、甥；♦■产跄雌、雌及安然熟■产牖执硼辘■完成时间要求

5.

1.4开辟部负责觥骄品开辟族与《开辟进度计娜,《开懒度计那需超负责产肺醐项目工撕、新产嗣僻的B、负责人员、工作内容及遵时限要求等.《嘱避计邮经由工次岫工脚列明开辟要求骷管幡执行,腑品开展涕懦由外部协螂胸辟内容,夕袍断舶容需在《开蹦戏J》取合格撕部开雕蛹，遨郝姗嘛的册上工作悯眼当牖战而需要修改战时,应当对俄IB审和雌PCBA设计进行软件开辟策划,包括

5.

1.5指定的软件开辟工程师负责依据《开辟进度计划》配合a在软件系统开辟中将期到的程序；b活动和任务可以交忖使用的部似包括文件；c在系统|求,软件需求,软件系辨赚以及在软件中所实能解脸移制撤防间的可追溯性;d软件配雷哽改管理,包括S01P邦咄处软件11项目和为支持软件开辟耐^撇件；以及e椽牲毓躺各惭段,梯件部,可交械胪虢解钟瓢处理问题楠怖I题颁率

1.

1.6编制软件架构,定义产品各按犍功能

1.

1.7指定的软件开辟工撕应为软件进假全分类斯避戕叫后，负责州的工聊潞与财有郑I州资料段计工作正册始，渊准备工作包括

5.2设计开辟输入一教雕义和数据库要求与该产踊趟躺处放件；■里的新产品牺能、性皴缝腰求似蝴、产品辘联懒；■与该新产踊辘法律法艘救件；■类铲品的聪姗资料；■舵为姗开•激酸料蜥撅计臧、要求等■对钟懦求分析的结果，包括■一功能要求和性能要求一软件系统输入和输出0一软件系统和其他系统之间的接口一软件驱动警报,黯飕作者信息一安全要求一对人为误翻训练敏感的画虹程要求C一在麟懒辅,已交付使用的医疗设备软件安装罐收要求——与操作和维护旗相关的要求一用户的维护要求；以及——法规要求

5.

2.1上述的定的资料由被计工捌II理成假计开辟输入资料清单》，经工程主部怫后作为计划参考

5.

2.2任触班侨辞阶蝌底、不明擀嘲互矛盾的问题要能得到解人

5.3新产品设计

5.

3.1负责的设计工聊搬计开辟计划进行阶微计；

5.

3.2部份段计内容外发时，由负责的项目工程师嬲外发诋佛度；

5.

3.4附谶可辘产脓搬獭跚,当涉及股州时,开脑端师工翻项作嫡外发单位的躲工作,解珈嘤求,艘,酬榭坊式,等等

5.

3.5设计过程中的信息由期工程师负责提优

5.4设计与开辟触:

5.

4.1设计与开麟段赧后，顶肛聊翻假计开辟黜翻静》即％辟触阶段的翻应包括产部I鳍理婶•产跋梗求/雕书；•幡原骸；•格构睡；•蝌清单；•产新卷说明书及锻资料;•产物工第腰求;•其萨品加工必绷瞬资料•软件系峡构及雌硼丸•

5.

4.2附输出文件须龊产品林的合用的雕性及安全性要求衢其,所有渊黜攵件须经过评审就中包括雌人幡名和日时若有胸州翻完整性，脚入《财，由工程部负责设计人员就设计翻的畸出翻清聘也

5.5设计和开辟评审

5.

5.1负责州开撕工脚在册怦同阶段嬲进行时蹄果记录在《选博，以确保近惯料的正确性，设计评审结审报告表》上,册情审的内容包括•评懒和开脚储果是否满足产品要求（雌、雌和超性熟）的能力•航酣资料中减酬题雕掘哪嫡菰

5.

5.2负责底计开辟的工程师在册情审过程中可以根据册上要薨胺公司不同部］的人员参加.

5.6设计和开辟验证

5.

6.1负责段汨群的工程师根据需要以下述方式之一进行班懒证■变妒跛册算方式；■蠲搬端钻以般螂财毓断蹑；■镰；■对渊资雅妍魏前进行检查

5.

6.2班榔开辟验证主要包括:主要肺才料的物料承认,样机加I，样机安榭勰J,样机EMC检测，产踊魏E贮存欤输耕躯,软懒it物颗E等,姗在册与开翩怀郦锻进伍珈珊岫项目工程师负责缴赎施依据时第腑安排进行

5.

6.3新规格物料送样/采购

5.

6.

3.1工程师人员负责黜鞠熟晌颗新魁油藕人员般供应商滞；微歌样觥聘中应列明样邮］踊要求

5.

6.

3.2对藕外好棚棚珈KB、跳件、EM），虹程部负懿撇蝌的工聊歌开蹦皆颗,触魏娜繇供萌雁，具脓行松司麒婶《颗t哪》

05.

6.4物料样品承认工程部册人员依耦腰求对瓣辅蹴行嬲或者由供蛹避课料函后,工程部进价瞅.确认格釉工程部溟在《样品龌歉书》上

5.

6.5软件验证

5.软件系统赫指趟楙肝辞工脚说亍软件系统腻就就滕挑

5.

6.

5.2软件系辘:指砂徽的璐工程师在班发布卮须制定软件麟戏J,胸部曲飕反馈的采集施

5.

6.

5.3软件开辟,验证完成后,软件开辟工程师须依IE您吐2005标准检查表对软件开辟资料，妍及源谢福,并源检爵鼾脚脚瓣》上

5.

6.

5.4软幡:软件定幅球辘°工程样机制作:

5.

6.

6.1工程部州人琳产蹦极艘求样版制;

5.

6.

6.2样幅麒琳资料中部罐/雕书艘赖行麟项峨龊部雕书；

5.

6.

6.3檄监果要记录在《样遮制记录表》上

5.

6.

6.4样栅it胞括游品风险分腌果在役计阶断采傩麻酷E

5.

6.5工程样机测试:工程聊魏酷怖,按胪龈术要求进硼试,SWWWo郴i试播后,由开繇籁端趟就陶脐性能,安全与EMC检验

5.

6.6产品验证

5.

6.

6.1项目工B负责确定产雕用寿命,并进行寿赧证,保留柑转制跳伽球

6.

6.

6.2师工脚负懿彳耐霜就E,运输条件疑姓物学觑,解留帙瀛°设计确认崛工聊棚产品硼用途辘CFDA有为麻评触者懒徽蹴规,嬲进行产品般全性评价若I嘛评舸以证明产品的姓性与有效性,朝购硼产品的安钳与有效性,则须喊解麴捌胺航嘛籁好确认椭釉顶盯脚负责保留

5.7皿转换

5.

7.1工程部负责期产品技叔件战俨品加工工艺流程》及《作业指导书》,㈱重要的赭麟的盼过麒行工艺确讥

5.

7.2品质部负责做产品琳要求/雕书独懒制蝌工序频雕邮业文件；

5.

7.3工程部负责法备、确认生产需用的工装治鼠

5.

7.4小批量试产

5.

7.

4.1新产辟播户进一蝴合瓶项目籁人嬲骄瞒技叔由MU的准备并发至各相墙门，包括路线图；•产品检验规范；•零鞠魏标准；•产品期说肿（胪品需要）；•

5.

7.

4.2解随加项目负责牖制僦产瞅I单》经幡燧生产部、市场部、品质部等部

115.

7.

4.3试产前准备脚负制蝌单舜娜•品质部籁依品质嬲文陶蝌进行觑，确调龄格后方可肝肝•璃负责i疆产前蟀状指导•市场部辘胪潞愉兄确趟邛期，赚I眇部门潞胪•就产由生部在新产频频责人的技梯导下赧流后由勃减产的部n人员将好发现的问题哪懒形式戚叫时嘛负责人•讲镯队改善项目负责人嫡匚城越程中娜］飕，期»•人员对问嬲行岫,物时嬲姗勰微祺蛇蹴果

5.8工程更改

5.

8.1计琳技根件己黜后艘理由更改人期《工程变更觥单》,部门负责人审断旌相关部门

5.

8.2对设计开辟过程中的更改,应进行评审、艇和确讥

5.

8.3在设计开翩生产过程确技杠鞭改,由更改人期“工程变更觥单”，经解并交部门负责人审版幽关部门

5.

8.4对工程更改应经过艇和解,所有可能影响哪熔稠或者危害、据艘瓦MOO，并在实施懦跚准,麻探琳献误雌邂厮频的部和人员更改评审的结果理解措施应予以记录并保存

5.

8.5评审的方法可能包括:•对有关册文件的检查•试装配•设计舸软懒蚓程懦进减件变更时,须解反避安全性产生的散响,运脆件觥貉程序分析变更需求并进行变更,变更的绐果嬲行评审,方可实施,同时修改辘版本由哪施重新发布赌觎用户若软件的变更会导致危（耐）险情就项进行软件的风险分析并酬青考虑刨甜下内黏内的港在原因:a在已检麒件项目雕上赚件蛹;b会导好可预姗瞰件操作的便件楣或翻件雕;

5.

9.1设计阶段输出帔术文件位本公司程触件仅住制程附进情理以及c适度、可预见的误

5.

9.2设计阶段形哪设计记录抱旅计任务书，州戏，酎评审、躯、触源性产谡用°姗资腋更谡等，由开雅觥皖幅翱牖形成《产跛硼史朦》瓶鼾开

5.9设计资料的管理发部

6.相关文件

6.1《风险管理控制程GS-QP-217相关记录表序》

6.2《麟过程控制程格GS-QP-25序》RD-R-A0-

0106.3《文件控制程GS-QP-01序》7」《新产

6.4《品质记录控制GS-QP-02品开辟任务程》书》

7.2《新产品开辟进度计划》RD-R-A0-

0117.3《设计开辟输入资料清RD-R-A0-009单》RD-R-A0-

0087.4《设计开辟输出资料清单》RD-R-A0-

0057.5《设计评审报告表》RD-R-

0087.6《产品寿命记录》RD-R-A0-

0067.8《样机检测记录表》RD-R-A0-

0077.9《试产通知单》RD-ENC-00-

0047.11《工程变更通知单》RD-R-

0097.12《软件测试报告》RD-R-

0147.14《产品主文档清单》

8.流程图流程图责任部门相关记录开始I总经班怅务下理达确定嘱负责项目负新产品开懒度人责人设开辟飕管理避产品豳分部析项目负珈・开髓入资料设计输责人清单入项目负断开麟出资料清责人单设计与开辟WI项目负日程役邢明皓责人部表设计转工程部新品索鞭解换样品承认书样脑猊薪试产通知单町变更需求趣报告开辟工程变更遨设计变部弹更设计文件开辟产品设计历史部归档朦产品主媚清单。