2023年GCP考试题库附参考答案

2023年GCP考试题库第一部分单选题（题）

801、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原贝I《实验室研究指南》A国际医学科学组织委员会颁布的B国际医学科学组织委员会颁布的C《人体生物医学研究指南》国际医学科学组织委员会颁布的D《人体生物医学研究国际道德指南》国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】C

2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】D

3、下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】B

4、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准【答案】D

47、保障受试者权益的主要措施是A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】C

48、研究者提前中止一项临床试验，不必通知A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】D

49、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A

1998.3B

1998.6C

1996.12D

2003.9【答案】D

50、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】B

51、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】A

52、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】B

53、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A稽查B质量控制C监查D视察【答案】A

54、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】D

55、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】D

56、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者【答案】B

57、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】A

58、伦理委员会的工作应A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】D

59、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】D

60、以下哪一项不是研究者具备的条件？A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】D

61、制定试验用药规定的依据不包括A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】C

62、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】A

63、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】C

64、试验病例数A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】C

65、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】C

66、申办者对试验用药品的职责不包括A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】C

67、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】C

68、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务ACROBCRFCSOPDSAE【答案】A

69、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程A稽查B监查C视察D质量控制【答案】D

70、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】A

71、申办者申请临床试验的程序中不包括A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】C

72、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】D

73、以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】D

74、伦理委员会的工作指导原则包括A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】D

75、以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】D

76、研究者对研究方案承担的职责中不包括A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】B

77、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】D

78、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】A

79、伦理委员会会议的记录应保存至A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】A

80、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】BD其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】D

5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门【答案】D

6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】D

7、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】D

8、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】C

9、伦理委员会的意见不可以是A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】D

10、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】C

11、伦理委员会做出决定的方式是A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】C

12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】B

13、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】C

14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】A

15、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】C

16、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】D

17、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】A

18、下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】C

19、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】B

20、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案】B

21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】C

22、知情同意书上不应有A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】B

23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果【答案】D

24、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】C

25、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】A

26、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】B

27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】D

28、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】B

29、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】C

30、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】A

31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C

32、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】B

33、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】C

34、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】A

35、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C

36、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】A

37、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】C

38、伦理委员会应成立在A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】B

39、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】D

40、下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】B

41、伦理委员会应成立在A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】BA方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】D

42、临床试验全过程包括:

43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】D

44、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】D

45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】B。