财务部风险评估实施方案

医药有限公司Xxxx类别封面风险管理编号QR2022-05部门财务部页码共页，第页11财务部质量风险评估实施方案风中高高险发生低中高可能性低低中

4.

2.2严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级严重性内在关键性高风中险低高发生中可低能性低中局低中局严重性

4.

2.3风险可识别性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）t风险优先级发现风险的可能性低中rnj风险等级最终关键性内在关键性

4.

2.4矩非关键非关键关键阵图说明发l..1J现

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2.

4.风1风险发生严重性等级分为高、中非关键非关键关键险中、低三级的非关键关键关键可低高对关键质量属性有影响，必须严格能控制才干保证质量，参数偏离范围为关键性偏差非关键潜在关键中对关键质量属性可能有影响，不严格控制会浮现重大偏差低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或者弱小偏差

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2.

4.2风险发生及有发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低高风险发生及有发生趋势时，可以即将被发现中风险发生后稍后才干被发现低风险发生很久后才干被发现

4.3总体风险值（定量）

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3.1严重程度（S）主要针对发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度严重程度分为四个等级:严重程度（）描述S直接影响药品的外在或者内在质量，此风险可导致产品不能使用；直接影响原则，危害药品GSP关键⑷经营质量管理直接影响药品经营质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；不符合原则，可能引起检查或GSP高⑶者内审过程中产生不符合项尽管不存在对药品经营质量管理的相关影响，但仍间接影响药品经营质量数据的可靠中⑵性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对药品经营质量管理产生最终影响，但对药品经营质量数据的可靠性、完整性低⑴或者可跟踪性仍产生较小影响可能性程度P测定风险产生的可能性；为建立统一基线，建立以下等级:可能性描述P极高⑷极易发生高⑶偶尔发生中⑵很少发生低⑴发生可能性极低可识别性D在潜在风险造成危害前，发现被识别的可能性，定义如下:可识别性描述D极低不存在能够识别到错误的机制4低⑶通过周期性手动控制可检查识别到错误中⑵通过日常监督检查可检查识别到错误高系统可控，浮现错误可自动识别、控制和拦截

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3.4说明RPN风险优先系数计算将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数RPN=SXPXD RPN二严重程度SX可能性PX可检测性D高风险水平RPN16或者严重程度=4,此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可识别性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8中等风险水平162RPN28,此风险要求采用控制措施，通过提高可识别性及或者财务部风险评估降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证低风险水平RPN8此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施

4.4风险评估

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1.1风险识别采集识别风险的信息（包括历史数据、理论分析、成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等）对药品经营质量管理各系统环节及仓储设施设备进行分析，识别潜在风险控制点

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1.2风险分析对风险的严重程度，发生的可能性及可识别性进行定性和定量分析

4.5风险控制

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5.1风险控制实施的标准符合《药品经营质量管理规范（现行版）》，《药品流通质量风险管理制度》

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5.2风险降低拟定采用的控制方法风险评估内容

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5.1发票管理目录第一部份人员及概述第二部份风险评估类别人员及概述风险管理编号QR2022-05部门财务部页码共3页，第1页第一部份财务部风险评估人员及概述、人员:公司风险评估小组成员组长姓名职务/职称部门质量副总经理公司领导成员常务副总公司领导业务副总公司领导质量管理部经理质量管理部储运部经理储运部财务部风险评估小组成员组长姓名职务/职称部门常务副总兼财务部经理财务部成员会计财务部出纳财务部财务开票员财务部

二、概述:财务部是掌管公司财务的重要部门，工作的内容中与发票的相关管理作为新版GSP的重点检查项目，其存在的风险会直接影响公司的生存与发展新版GSP引入了质量风险管理，企业可通过前瞻或者回顾的方式对潜在的或者已发生的风险点进行风险评估，根据风险的等级采取相应的控制措施，确保企业药品经营和用药者的安全在风险评估的过程中，应将质量风险管理理念贯通于质量方针、规章、操作规程中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对财务部的风险进行控制性管理类别风险评估风险管理编号QR2022-05部门财务部页码共8页，第1页第一制价财务颛险评估目录目的页

1.3范围页

2.2职责页

3.3风险分析页

4.4风险评估内容页

5.81目的.对财务部每种风险可能产生问题的严重度S、危害发生的可能性P以及对危害的可识别性N进行估计在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平2范围.本次风险评估合用于财务部风险评估的实施3职责.小组成员职位职责组长质量副总经理评估过程总体协调，评估报告的签署负责评估过程实施，风险控制的措施的制定成员常务副总兼财务部经理与实施，风险回顾与评价成员会计负责评估过程的具体实施和文件的起草负责本部门的风险识别，参预风险评价、风成员出纳险控制、风险降低负责本部门的风险识别，参预风险评价、风成员财务开票员险控制、风险降低风险分析

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4.1风险管理的程序沟诵■风不可接受险管.沟通风险降底理冈股接受*通风险审核■沟通＞回顾—件风险回顾

4.2风险等级与风险矩阵

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2.1风险等级（定性）严重性风险发生可能性发现风险可能性（可识别性）等级风险发生及有发生趋势时发现的发生质量风险后对药品经发生偏差或者缺陷等风险的可能可能性营质量管理的影响程度对关键质量属性有影响，操作范围接近于设计空间，或者参娄必须严格控制才干保证质风险发生及有发生趋势时可以即高范围比较窄，参数本身较难控制正常量，参数偏离范围为关键性将被发现情况下也可能会偏离范围偏差对关键质量属性可能有影操作范围接近于设计空间，或者参《范攵中响不严格控制会出现重大围比较宽，参数本身比较容易控制异风险发生后稍后才干被发现偏差常情况下才会偏离范围对关键质量属性影响很操作范围远比设计空间范围窄，或彳低风险发生很久后才干被发现小，参数偏离范围为小偏差参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离或者弱小偏差设计空间。