文本内容:
资料归档要求
一、归档后文件类型共分3类备案资料(即立项资料)、过程性文件、原始资料
二、归档所需准备物资背宽
7.5cm/10cm蓝色文件盒、塑料分页纸、
2.5cm厚度拉夹、十一孔袋、双孔装订条(如需)等
三、归档资料要求
(一)资料顺序
1.过程性文件按照《结题资料目录》顺序放置,知情同意书、研究病历、病例报告表空白模板如果立项资料里有,归档时不用另外准备,也不用放置
2.原始资料(包括知情同意书、CRF、研究病历、门诊病历等),按照筛选号顺序,筛选成功与失败分开
(二)资料装档要求
1.备案资料(即立项资料)保留原有样式,用大拉杆夹装订,试验过程中更新的CRA、CRC资质文件需及时存放入此文件夹
2.试验相关的所有过程性文件之间用分页纸隔开,用大号拉杆夹装订,拉杆夹侧边用签字笔写上
(一)
(二)等编号;如果过程文件非常多,也可以装十一孔袋,在袋子右上角贴好编号,并用双孔装订条装订;装入蓝色文件盒
3.原始资料(包括知情同意书、CRF、研究病历、门诊病历等),每个受试者的资料装在一起,可直接订书机钉,也可放11孔袋(不接受牛皮纸袋、透明文件袋),装入蓝色文件盒
4.CT片、胸片,要放入美术专用的文件夹,为方便放入文件柜,需将封皮上、下各裁掉约10厘米(如需)
5.档案盒内部资料最上层放入该文件盒的目录,目录格式参照附件
46.档案盒侧面贴上《档案盒标签》
(三)归档其他要求归档后,研究者文件夹已不存在,要求所有归档文件均为原件,不接受复印件,重复的文件保留一份即可。