医药企业质量管理文档

总经理

5.

5.

2.1）贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令，对我司经营的医疗器械质量a及销售管理负责；）制定并以文献形式公布质量方针、质量目的；b）确定我司的组织机构和各部门的职责和权限；c）任命管理者代表，同意公布质量手册、程序文献，规程和管理制度；d）主持管理评审，对评审中日勺问题采用有效的纠正和防止措施；e I）以顾客为中心，增强顾客满意为目的，保证顾客的规定予以满足；f）为质量管理体系有效运行提供充足的必要资源；g）同意合格供货方名单h管代.2）贯彻质量方针和质量目的，保证按规定建立、实行和保持质量管理体系；a）负责质量手册、程序文献的审核，并组织实行；b）主持内部质量审核，向总经理汇报质量管理体系的运行状况及业绩和任何改善的需求,c以供总经理管理评审，作为质量管理体系改善的基础；I）对质量管理体系有关问题提出详细意见，并保证与外界各方的联络d综合管理部.3）在总经理领导下，详细负责组织管理评审；a）负责质量管理体系详细实行中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文献的b编制、修改、控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的管理；I）负责员工招聘、培训和考核的组织实行和管理，组织制定各部门职责及岗位责任制度;c）负责企业的文献时发放、更改，作废文献的回收和销毁等管理;d I）负责制定年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；e Jf）负责组织培训教材的编写、购置、保留；）负责培训人员的档案管理g财务部.4）严格贯彻执行各项财务制度，对本部门工作质量负责a）严格把好付款关，凭供货方合法票据及验收员签字的《药物请验单》付款，配合质量管b理部对验收不合格品拒付货款，实行质量否决，对出现的违规问题负所有责任）加强质量报损的|控制c）严格进货发票和销售发票的管理d）负责监督配送中心仓库的按月盘点和帐货查对e业务部.5）组织索取供方及客户欧资质及初审，以及负责协议签订事宜；a I）负责编制采购计划，按数量、质量规定采购，负责与供方的协调、联络工作；b）负责销售目日勺及营销方略口勺制定工作；c）负责医疗器械的销售及销出医疗器械时可追溯性记录d质管部.6）负责对医疗器械进行检查，对检查状态进行标识，保证入库及在库医疗器械的质量；a I）负责质量规章制度日勺督促执行，定期检查制度执行状况，对存在问题提出改善b）负责处理商品质量查询和质量跟踪工作c）搜集、保管好有关质量资料、档案，督促各岗位做好多种台帐、记录，保证本部门各项质量活动d的记录完整、精确性和可追溯性）负责质量管理和质量验证工作e）负责不合格商品日勺报损、审核和报批的监督管理工作f）协调领导定期组织各部门举行质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故和不良反应g）对购进商品严格按照法定的产品原则和协议规定欧质量条款逐批号进行验证h I）认真填写商品入库验收记录，在验收合格产品入库单据上签章，与保管员办理交接手续i）对验证不合格品应出具不合格告知单，并指导有关人员做好不合格品的分类标识和隔离工作;同j步填写拒收汇报单，报负责人审核后，告知业务部门）验证中发现的质量变化状况应及时反馈给有关部门和质管人员，定期对验收状况进行记录分析，k并上报储运部.7）负责医疗器械的储存与保管工作；a）负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保留；b）负责医疗器械的堆码和区域划分；c）负责医疗器械养护、储运部设施的管理；d售后服务.8）负责医疗器械销售和服务的实行和管理，并负责顾客反馈信息的搜集工作a I）负责顾客规定的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量规定的信b息、，增进医疗器械质量的控制和提高）负责设备售后的安装、调试及常见故障的维修排障工作c）保持售后服务记录d管理评审

5.6总经理主持对质量管理体系的评审，以保证其持续欧合适性、充足性和有效性管理评I审对企业的质量管理体系、质量方针和质量目的与否需要和更改、修订作出评价管理评审输入包括）内、外部质量管理体系审核及产品质量审核的成果；a）顾客的信息反馈；b）过程的业绩和医疗器械的符合性；c）改善、防止和纠正措施日勺状况，包括对内部审核和平常的不合格项采用纠正和防止措施日d勺实行和有效性；）以往管理评审跟踪措施的实行和有效性；e）质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目的的合适性和有效性f I I J管理评审输出包括办公室做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审汇报作为管理评审输出）体系及其过程有效性的改善；a）与顾客规定有关医疗器械产品质量和服务的改善；b）资源配置和优化c质量手册职能分派表售管仓部门后总经办公业务质管服理室部部务要素代库组△总规定

4.1O O O O O O△△文献规定

4.2△O O O O O管理承诺

5.1△O O O O O O以顾客为关注焦点

5.2△O O O O O O质量方针

5.3O O O O O O筹划

5.4△O O O O O O职责、权限与沟通

5.5△O O O O O O管理评审

5.6△O O O O O O资源的提供

6.1△O△O O O O人力资源

6.2基础设施

6.3△O△O O O O△O△O O O O工作环境

6.4△O△O O O O产品实现的筹划

7.1△O O O O OO与顾客有关的过程

7.21△OOOOOO采购

7.3OOO△△△△生产和服务提供

7.4OOO△△△△监视和测量装置的控制

7.5OOOO△OO总则

8.1△△OO△OO监视和测量

8.2O△OO△OO不合格品控制

8.3OOOO△OO数据分析

8.4OO△OOOO改善

8.5图例△主管有关△OOOOOO山东鲁华能医药有限企业文献名称资源管理编号HNYY—SC—11起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301资源管理6资源的提供

6.1总经理筹划确定并提供所需日勺资源以保证:

6.

1.1）实行、保持质量管理体系并持续改善其有效性;）满足顾客规定，使顾客满意a b资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源

6.

1.2人力资源

6.2确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（采购人员、质检员及仓储管理人员等）,对I J培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训，保证员工理解企业质量方针、质量目的认识到所从事工作日勺重要性，并通过理论和操作I,技能考核、业绩评估、观测判断等措施，评价培训人员与否具有所需的能力，每年终，总经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性基础设施与工作环境

6.3基础设施包括）工作场所（包括办公场所、经营场所和有关的安全设施等）；a）工作用品（包括经营和监测设备等）；b）辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）c配置必需的物资条件，发明良好的工作环境，以提供符合规定的医疗器械和规范的服务企业编制和实行《人力资源控制程序》

6.4山东鲁华能医药有限企业文献名称产品实现编号:HNYY—SC—12起草部门起草人审核人同意人执行日期版本另202301产品实现7产品实现的筹划

7.1通过产品实现的筹划，确定实现产品一组有序的过程与子过程，使我司获得产品增值,对这些过程实行有效的控制，保证提供顾客满意日勺产品和服务与顾客有关的过程

7.2顾客沟通

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2.1企业对如下有关方面确定并实行与顾客沟通的有效安排）产品信息业务部采用参与展销会、订货会，组织顾客座谈会或广告等形式积极推介a）问询、协议或订单日勺处理业务部对于顾客来电、来信、的问询（协议的执行及其b修改）予以解答并做出记录；）顾客反馈，包括顾客埋怨，顾客反馈处理意见并及时记录c设计和开发

7.3本节删减采购

7.4采购过程

7.

4.1保证采购的产品符合规定的采购规定

7.

4.

1.1对提供货品的供方，进行采购业绩评估、书面调查、现场调查、第三方认证证书

7.

4.

1.2I等形式评估，根据评估成果编制合格供方名单，总经理同意合格供方名单采购信息

7.

4.2在与供方沟通前，业务部对放行的采购产品的采购规定进行审查，以证明采购规定符合的采购信息的规定，内容无遗漏，控制方式是合适的采购产品的验证

7.

4.3质管部按医疗器械验证原则对采购医疗器械进行验证，并保持采购验证记录服务提供

7.5服务提供的控制

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5.1）获得表述医疗器械特性的信息）必要时，获得阐明书a b）使用合适的设备；）获得和使用监视和测量装置；c Id）实行监视和测量；）放行、交付和交付后活动的实行；e fI）按规定控制温度、湿度、清洁度、多出物等环境条件；g服务提供过程确实认当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，企业对这样的过程实行确.1认）对过程日勺评审和审批所规定的准则（确认的详细项目、内容、规定及审查、同意程序）；a）设备的承认和人员资格的鉴定；b）按确定的成果，规定详细的措施和程序（如设备、人员资格、过程参数、工作环境等）予c以实行并保持；）作好记录并保留；d）按规定日勺时间间隔对过程能力进行再确认e标识和可追溯性在医疗器械实现的全过程中使用合适的措施识别医疗器械.1做到针对监视和医疗器械规定识别医疗器械的状态.2在有可追溯性规定的场所，企业必须控制并记录产品的唯一性标识.3实行批次管理的医疗器械，企业制定实行批次经营管理措施，保证.4）按批次建立随工任务告知单，详细记录检查的数量、质量、操作者和检查者，并按规a定保留；）使医疗器械的批次标识与原始记录保持一致；）能追溯医疗器械交付前的状况和交付后的分b c布、场所顾客财产顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的状况时，应汇报顾客，并保持纪录医疗器械防护在内部处理和交付到预定地点期间，针对医疗器械符合性提供防护；防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护监视和测量装置的控制

7.6确定企业需实行监视和测量以及所需的监视和测量装置，为医疗器械符合确定欧规定提供证据；I保证监视和测量活动可行并以与监视和医疗器械的规定相一致的方式实行企业编制和实行《顾客沟通和服务控制程序》、《采购控制程序》、《供方评估控制程序》、

7.7《进货验证控制程序》、《过程控制程序》、《医疗器械标识和可追溯性控制程序》、《检查和试验状态控制程序》、《医疗器械防护控制程序》、《监视和测量装置控制程序》山东鲁华能医药有限企业城名称测量分析和改善编号HNYY—SC—13起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301测量分析和改善8总则

8.1为保证医疗器械的符合性，保证质量管理体系的符合性及持续改善质量管理体系有效性，企业筹划并实行如下的监视、测量分析和改善过程，确定监视和测量以及分析、处理运用监视、测量成果日勺措施）体系业绩的监视和测量（包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等）；）过程的监视和a b测量（包括医疗器械流通过程、管理过程、有关的支持过程等）;）医疗器械的监视和测量（包括进货检查）c监视和测量

8.2顾客满意对顾客规定与否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的记录分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改善的机会内部审核每年不少于一次进行内部审核，以确定）质量管理体系与否符合筹划安排，与否符合原则规定及企业确定的质量管理体系的规定；a）质量管理体系与否得到有效地实行和保持b考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核成果，对审核方案进行事先准备,规定审核的准则、范围、频次和措施，审核员的选择和审核算施保证审核过程和客观性和公正性，审核员I不审核自己及工作I内部审核规定了审核准备、实行以及汇报和保持纪录日勺职责和规定保证对发现的问题及时采用纠正措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠正措施的（效果要给出验证汇报过程的监视和测量对质量管理体系过程进行监视、测量，以证明过程实现所筹划的成果的能力当未能抵达筹划成果时，必须采用合适的纠正措施，保证产品的符合性4医疗器械的监视和测量

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2.对医疗器械的特性进行监视和测量，以验证医疗器械规定已得到满足医疗器械需通过规定的所有检查和验证且成果符合规定的规定后，才可放行和交付服务,J如遇特殊状况必须得到总经理的同意对医疗器械检查、验证和需顾客检查的项目以及所需建立的记录，在有关文献中必须作出规定不合格品控制

8.3保证不符合医疗器械规定的医疗器械得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付质管部保持不合格品采用措施的记录在不合格品得到纠正之后，质管部必须对其再次进行验证，以证明符合规定数据分析

8.4确定、搜集、分析合适的数据，以证明质量管理体系的合适性和有效性，并评价在何处可以持续改善质量管理体系的有效性数据分析提供如下方面的信息）顾客满意程度；a）与医疗器械规定的符合性；b）医疗器械的特性及趋势，包括采用防止措施；c）供方;d）有关质量管理体系的财务活动e改善

8.5运用质量方针、质量目的、审核成果、数据分析、纠正和防止措施以及管理评审，持续改I善质量管理体系的有效性纠正措施质管部对搜集的各类信息进行分析，出现如下任一状况应采用措施）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；a）产品检查过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；）对影响质量过程的信息分析b c所发现规律性现象时;）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出规定期d防止措施

8.

65.3质管部对搜集的各类信息进行分析，出现如下任一状况采用措施）对影响质量工程的信息分析所发现规律性现象时；a）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；b）医疗器械质量记录、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时；c企业编制和实行《内审控制程序》、《质量事故及不合格品控制程序》、《纠正和防止措施

8.6控制程序》日期:年月曰山东鲁华能医药有限企业质量手册更改记录文献名称编号:HNYY—SC—04起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301文献编号更改根据章节及条款更改人/日期审核/同意人/日期山东鲁华能医药有限企业质重方针和目的义献名称1编号:HNYY—SC—05起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301质量第一，客户至上质量方针质量目的I:、无假劣产品的经营行为

1、无重大质量事故发生

2、客户满意率达以上398%、盘点帐、货相符率达4100%、顺利通过各级药监部门追踪检查5山东鲁华能医药有限企业质量手册使用目日勺和范围文献名称编号:HNYY—SC—06起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301目的和合用范围1目的

1.1本手册论述了我司的质量方针、质量目的、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客规定合用范围

1.2本手册合用于与我司质量体系有关的经营管理活动山东鲁华能医药有限企业海名称质量手册阐明编号:HNYY—SC—07起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301编制根据

1.3原则《质量管理体系规定》

1.

3.1GB/T19001—2023idt£09001:2023《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》

1.

3.2YY/T0287—2023idt ISO13485:2023I《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药物监督管理局令第号）

1.

3.315《山东省医疗器械经营企业许可证管理措施实行细则》及其补充规定发放范围

2.2企业内部）总经理；）管代；）各部门a bc企业外部）顾客（必要时）；）政府监督管理部门a b更改控制

2.3我司内部使用的手册均为受控文献提交给政府监督管理部门的手册为非受控文献提供应顾客的手册一般为非受控文献，有特殊规定的除外受控文献按《文献控制程序》实行更改控制，非受控文献不进行更改控制在手册的有效期间，如有修改提议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到企业综合管理部管理者代表应定期对手册的合用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文献控制程序》的有关规定缩写管代一一管理者代表

2.4山东鲁华能医药有限企业文献名称术语编号:HNYY—SC—08起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301术语2本手册使用日勺术语引用《质量管理体系GB/T19000—2023idt IS09000:2023基础和术语》、原则《质量管理体系规定》和GB/T19001—2023idt IS09001:2023YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》的定义—2023idt ISO13485:2023J山东鲁华能医药有限企业质量管理体系文献名称编号HNYY—SC—09起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301质量管理体系3总规定

3.1按和原则规定，结GB/T19001—2023idt IS09001:2023YY/T0287—2023idt ISO13485:2023合我司实际状况，建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并持续改善根据企业医疗器械的经营规定，按照和GB/T19001—2023idt IS09001:2023YY/T0287-2023原则和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施（暂行）》（国家药物监督idt ISO13485:2023管理局局令第号）、《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药物监督管理局令第24号）、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理措施〉实行细则》的规定，建立质量管理体15系，加以保持和实行，并予以持续改善，为此制定如下规定规定

1.

1.1总则质量管理体系文献包括）质量方针和质量目日勺；a）质量手册；b）程序文献；c）为保证过程有效筹划、运行和控制的检查规程、规章制度等文献；d质量手册）质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；a I）为保证质量管理体系有效运行编制的形成文献的程序或对其引用；b）清晰表述质量管理体系过程的互相作用；c）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理同意后公布实行d文献控制质量管理体系所规定及文献应予以控制，并抵达如下规定I）文献公布前得到同意，以保证文献是充足的、合适的；a I）必要时对文献进行评审，剔除不合用条款，增补必要的内容，进行更新并再次同意;b）保证文献的更改和现行修订状态得到识别；c J）保证在使用处获得合用文献的有效版本；d）保证文献清晰、易于识别；e）保证外来文献得到识别，并控制其分发；f）防止作废文献的非预期使用，保留一份作废的受控文献并进行合适的标识g质量记录

4.

2.4为提供质量管理体系有效运行的证据，应抵达如下规定）登记表格在公布前按规定进行审批，以保证其充足性、合适性；a）必要时对登记表格进行更新，并再次同意；b）对质量记录进行合适的标识，并保持清晰，以保证易于识别和检索；c）为其提供合适的贮存条件并予以防护；d）明确质量记录的保留期限和处置，为质量改善提供信息e企业编制和实行《文献控制程序》和《记录控制程序》

4.

2.5山东鲁华能医药有限企业质量管理职责文献名称编号HNYY—SC—10起草部门起草人审核人同意人执行日期版本号202301管理职责5管理承诺

5.1总经理向各有关方承诺:

5.

1.1以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查处理总经理通过如下活动，以证明履行承诺

5.

1.2）在理解顾客、法律法规规定的基础上，运用多种沟通方式向企业全体员a工传达满足顾客规定和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；）结合企业的宗旨，制定、同意、公布质量方针；b）根据质量方针和企业实际状况，制定质量目欧；c I）主持管理评审，增进质量管理体系持续改善，保证其合适、充足、有效；d）保证资源的获得e以顾客为关注焦点

5.2企业的成功取决于理解并满足顾客及其他有关方目前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望总经理保证以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的规定）总经理在实行质量管理，进行质量筹划，制定质量方针、质量目的等活动中以增长顾客a满意为目的；）通过市场调研、预测和执行，确定顾客规定和期望b）将顾客规定和期望转化为详细的质量规定，同步注意顾客产品质量形成过程中的管理规c定，包括信息方面的规定；I）在组织内部充足沟通，使有关人员理解顾客的规定，并为实现顾客规定作出努力d）搜集顾客信息，并运用信息实行改善；e）总经理亲自参与对特定顾客规定确实定f质量方针、质量目的

5.3I质量方针总经理以质量管理原则为基础，结合企业的实际状况，合适考虑有关方规定，制定质量方针并传抵达全体员工质量目的企业建立质量目的，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解质量目的包括满足医疗器械规定所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的I质量管理体系筹划

5.4总经理负责质量管理体系的整体筹划，以实现企业的质量目的III职责、权限与沟通

5.5组织机构为保证质量管理体系运行的需要，我司建立了与质量管理活动相一致日勺组织机构（如下图所示），并规定了对应的职责和权限总经理管理者代表职责和权限。