临床试验结题资料目录

临床试验结题资料目录专业名称主要研究者项目立项编号申办者CRO试验名称伦理批准日期_____年—月—日GCP药房是口否口协议生效日期_____年一月―日筛选例数________例项目启动日期_____年—月—日入组例数________例第一例受试者签署ICF日期_____年—月—日完成例数________例第一例受试者入组日期_____年—月—日脱落例数________例最后一例受试者出组日期_____年—月—日SAE例数________例序名称有无备注号1临床试验协议/合同□有□无共_____次打款，附打款回执版本号/版本日期_______________2研究方案及其修正案□有口无版本号/版本日期_______________3研究者手册□有口无版本号/版本日期________________版本号/版本日期________________4知情同意书（空表模版）□有口无版本号/版本日期________________5原始记录（空表模版）□有口无□研究病历□门诊病历□住院病历6病例报告表（空表模版）□有口无□纸质CRF□电子CRF本院伦理审查意见及NMPA临床本院伦理审查意见______页7□有口无试验批准或默许文书NMPA临床试验批件/默许文书_______页临床试验启动会签到表及启动会资8□有口无签到表______页，启动会资料________份料9研究者分工授权表□有口无_____页10研究者签名样张□有口无_____页研究者履历、GCP证书、执业证11口有口无_____人份书12实验室正常值范围□有口无_____页□中心实验室□本地实验室13实验室室间质评证书□有□无_____年、______年、______年14受试者筛选入选表□有口无_____页15受试者鉴认代码表□有口无_____页，______例16药品/器械/试剂接收记录、运送□有口无_____次，首次接收日期______________温度记录及检验报告17药品/器械/试剂发放记录□有口无_____页18药品/器械/试剂回收记录□有口无_____页_____页19药品/器械/试剂保存记录□有口无记录区间_____________至____________20药品/器械/试剂退回记录□有口无_____次21药品/器械/试剂销毁记录□有口无_____页22销毁单位资质□有口无_____页23生物样本采集记录□有口无_____页24生物样本离心记录□有口无_____页_____页25生物样本保存记录□有□无记录区间_____________至____________26口有口无_____次生物样本运送记录及运送温度记录27物资接收记录口有口无_____次28物资退回记录□有口无_____次访视记录______页；29监查员访视记录及随访信□有口无随访信共_____份，SIV_份、RMV—份、COV一份30SAE报告□有口无_____人_____例，受试者编号31统计报告□有口无_____份32统计疑问表/数据疑问表□有口无_____份33分中心小结表□有口无_____份34总结报告□有口无_____份35专业质控表□有口无_____份36机构质控表□有□无_____份37临床试验结题签认表□有口无3839注根据实际资料自行增添筛选成功受试者筛选号筛选失败受试者筛选号未完成受试者筛选号ICF使用情况一览表版本号/版本日期版本号/版本日期版本号/版本日期受试者筛选号EC批准日期EC批准日期:EC批准R期:备注相应列，请填入相应受试者签署日期；未签署的请合并单元格并标明原因（如筛选ICF失败、已出组等）。