纯蒸汽系统验证方案

目录

1.0方案审核及授权

2.0人员

3.0范围

4.0概述

5.0职责

6.0方案/计划描述

7.0验证目的

8.0验证程序

9.0验证实施

9.1安装确认

9.2运行确认

9.3性能确认

10.0验证原始记录

11.0再验证周期

12.0结论批准附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录

1.0方案审核及授权授权起草人审核人批准人生效日期姓名姓名姓名职务职务职务签字签字签字日期日期日期

2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字签字内容包括姓名、职务、日期等姓名职务签字日期李学成质量部经理景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工

3.0范围

3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求

4.2有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求

3.2有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求

3.3所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性

3.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认异常情况将被调查并终止引起该情况的行动在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结

3.5验证时间年月日一一年月日

4.0概述

4.1制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得

4.2工艺流程图生产厂家山东潍坊精鹰医疗器械有限公司出厂日期2011年8月设备型号一览表设备名称型号规格奴里多效蒸饰水机LD1000-6一台

4.4设备主有技术参数蒸储水产量:1000kg/h压缩机工作压力

0.3MPa

5.0职责质量部经理负责验证方案的批准职责描述:车间主任及QA经理负责验证方案的审核生产车间负责验证方案的编制与实施

6.0方案/计划描述本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（0Q）、性能确认（PQ）

7.0验证目的考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽

6.1—检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合要求GMP

6.2—检查系统设备的文件资料齐全且符合要求GMP

6.3—检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求

6.4—确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格

6.5—确认该系统的各种控制功能符合设计要求，符合操作要求SOP

6.6—确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准

8.0验证程序

8.1验证方案的编制、审核、批准

8.2验证方案的执行

8.3在验证文件中记录的填写必须符合下列方针只能使用原始记录，不准使用转录数据完成人员签字表填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明，完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序支持性文件应包括适用的地方当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期所有的实施和审核行动应依据书面程序中规定的人员分工和职责来进行

9.0验证的实施验证的实施包括安装确认实施，运行确认实施和性能确认实施验证在实施过程中要及时填写验证报告

9.1安装确认

9.

1.1安装位置及安装环境的确认

9.

1.2安装质量检查设备名称检查项目要求结果材质316L不锈钢，电热光并钝化处理是供水连接卫生夹头连接是电源及连接380v三相、50Hz接地良好是蒸气及连接管路连接合理、保温良好是有设备图纸、手册、备件清单、操作说明设备技术资料有多效蒸储水书、维修、保养指南机排气口装o.22mm呼吸器，呼吸器使用前排气装置及连接是做过发泡试验排水阀及连接是采用316不锈钢隔膜阀、卫生夹头连接管道清洗情况进行清洗是连接及润滑卫生夹头连接，用纯蒸汽本身润滑是

9.

1.3管路及分配系统安装质量检查检查项目要求结果材质316L不锈钢内壁抛光钝化处理是管路连接方式氤弧焊焊接及卫生夹头分段连接是阀门及连接采用316L不锈钢隔膜阀、卫生头连接是管道的清洗、钝化管道的清洗、钝化、消毒为纯水预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、钝化、纯水再次冲洗、排放

9.

1.5仪器、仪表校正

1.本系统使用的仪器、仪表必须参照相应国家标准，按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上合格证

2.本系统需校正的仪器、仪表及校正要求仪器、仪表名称规格型号要求蒸汽进口压力表符合国家规定进水压力表符合国家规定使用点压力表I符合国家规定使用点压力表n符合国家规定使用点压力表ni符合国家规定使用点压力表符合国家规定IV偏差及处理情况安装确认结果

9.2运行确认设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本系统各部分及整体设备的实际运转性能符合设计要求

9.

2.1系统操作参数的检测检测项目合格要求电压、电流电压380V电流10A供汽压力

0.25~0,5mpa供水压力

0.18MP管路检测无泄漏水泵转向纯水泵转向正确5—100贮水罐进水温度℃贮水罐加热保温情况蒸汽加热;带保温层湿热灭菌柜

20.2Mpa浓配灌

20.2Mpa用气点压稀配灌NO.2Mpa力偏差及处理情况安装确认结果

9.

2.4,纯蒸汽系统验证周期

1.纯蒸汽系统新建或改造后必须作验证

2.纯蒸汽若停用，在正式生产一个星期前开启处理系统做一个周期的监控

9.3性能确认

9.

1.1测试设备的生产能力在满足洗瓶质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标

9.

3.2系统水质检控

1.监控周期整个纯蒸汽系统水质监控分为三个验证周期，每个周期5天，共15天

2.取样点及取样频率如下表取样点名称取样频率K1湿热灭菌柜天天取样K2湿热灭菌柜天天取样浓配罐使用点天天取样稀配灌使用点天天取样多效蒸储水机天天取样

9.

3.3重新取样由于取样、化验等的因素，有时会出现个别项目不合格的现象，这时必须重新取样化验必要时每点取样化验

1.在不合格的取样点再取样一次,重新化验不合格的指标

2.重测这个指标必须合格，若不合格需检查原因，经处理合格后此系统方可投入运行

3.纯蒸汽冷却后水质合格标准执行注射用水标准

4.0参照中国药典2010版二部注射水项下检测方法项目合格标准性状无色澄明液体、无臭无味PH值

5.0-

7.0氨W

0.00002微生物限度细菌霉菌和酵母菌总和W10个/100ml细菌内霉素

0.25Eu/ml氯化物、硫酸盐与钙盐按法检查不发生浑浊硝酸盐W

0.000006亚硝酸盐W

0.000002二氧化碳按法检查不发生浑浊易氧化物按法检查粉红色不完全消失不挥发物^lmg/100ml重金属W

0.00003电导率1U s/cni偏差及处理情况安装确认结果验证结束后，验证小组对本次验证进行讨论并总结，为再验证本设备提供更好的方法

10.再验证周期设备验证周期为1年，到期再验证时如周围环境未变，可不作安装确认，如经搬动、修理或发现测定结果可疑时,应及时重新验证附表1偏差表格部门偏差编号偏差描述■偏差发生的地方■偏差发生的时间■涉及到的过程■涉及到的批号偏差的性质:发生偏差的原因及其评估:已采取的改进措施（详述行动内容）预防措施（详述措施内容）偏差是否对产品质量有影响（详述对产品质量的影响）附件有/无页数方案人部门负责人日期质量部意见质量部签字日期纯蒸汽检测记录年月日咛、、、P性氨微生物细菌内氯化物、硫酸盐硝酸不挥重金电导亚硝酸二氧化易氧取样H状限度霉素与钙盐土卜发物属率盐碳化物值量丸＞、、5丸＞、、□i、、g、、、、复核人检测人复核人销售代理协议合同编号甲方乙方甲乙双方本着平等自愿、互惠互利、诚实守信的原则，经充分友好协商，就乙方销售代理甲方的相关事宜，订立如下合同条款，以资共同恪守履行

一、代理区域乙方的代理区域为

二、代理产品乙方销售代理甲方的产品为

三、代理权限

1、甲方授权乙方为地区的独家代理商，全面负责该地区的销售和经销商管理

2、甲方不得在乙方代理区域内另设其他代理或经销商如出现上述情况，甲方须退还乙方保证金，乙方有权立即终止代理合同及得到相应补偿

3、乙方严禁跨区域窜货，对有跨区域窜货行为的乙方，甲方有权要求乙方无条件收回发出的全部货物，费用乙方全部承担；如果乙方不收回货物，甲方将取消其代理资格，本合同将自动终止，一切后果由乙方承担

4、对于乙方代理的销售区域，乙方可以根据实际情况制订销售政策，原则上甲方不予干涉，但乙方对于自己以及下属经销商的经销行为负无限连带责任

四、代理期限

1、本合同的代理期限为壹年，从本合同签订之日起至年月日止双方可根据本合同的约定提前终止或续期

2、乙方要求对本合同续期的，应至少在本合同期限届满前提前壹个月向甲方书面提出甲方同意的，与乙方签订续期合同

3、甲、乙双方约定，在本合同期限届满时，乙方满足以下条件可以续约

（1）较好地履行了本合同的义务，没有发生过重大违约行为；

（2）已经向甲方支付了到期的全部款项；

（3）签署放弃可针对甲方提起诉讼和仲裁的文件

五、最低代理销售量乙方承诺向甲方的订货量为每月平均，如果壹年内不能完成销售指标的，甲方有权取消乙方代理资格

六、代理商品价格

1、配送价格甲方向乙方统一配送产品的价格

2、销售价格乙方应当按照甲方建议（规定）的零售价格销售产品（服务）如果甲方建议（规定）的零售价格不符合本地区市场情况，乙方需调整销售价格时，应当向甲方报告甲方应当根据系统的统一性要求和乙方所处地区的市场情况综合考虑，作出调整价格的决定

七、奖励乙方年销售量达到，甲方赠送给乙方；年销售量达到，甲方赠送乙方

八、商情报告

1、乙方有权接受客户对产品的意见和申诉，并及时通知甲方，以关注甲方的切身。