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山东翔宇健康制药有限公司验证文件类别厂房验证编号STP-VP-CS-01口服液车间洁净厂房验证方案内容部门签名日期流程起草设备动力部生产技术部设备动力部审核质量保证部批准验证小组组长复印数批准分发至_____________________________________________________厂房周边环境确认记录确认项目检查内容及标准确认结果确认人确认时间厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外,并应满足环境保护的要求,同时应防止交叉污染厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则洁净厂房周围厂区平面布道路面层应选用整体性好,发尘少的材料置厂房周围应绿化,宜减少露土面积,不应种植散发花粉或彳对药品生产产生不良影响的植物建造物附近无严重污染源和危()险品仓库wei建造物周围消防通道和消火栓的布置符合设计要求建造物周围有畅通的排水系统建造物有防鼠、鸟、虫入侵装置建造物布局合理,人、物流各行其道,并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、清外包装等各种洁净功能设施生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨建造是否按碍厂区和厂房内的人、物流走向应合理使用性能分厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或者少穿贫区的地方,并应考虑产品工艺特点,合理布局,间距恰当企业应有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染无明显异味,无空气、土壤和水的污染源厂房远离污应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有染源害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或者噪声干扰的区域进入洁净区的人和物流分开并有净化设施,洁净级别适合生产工艺的要求复核人复核时间洁净区各种设施设计确认厂房洁净区的设计确认标准确认项目检查内容及标准厂房平面布局按工艺流程设计洁净区的工艺平面布置不同洁净级别工序间物流通过传递窗或者气闸间传递各操作间布局合理,有足够的面积和空间,能防止因场地拥挤而造成操洁净区的功能间布置作上的差错物料的称量及暂存分开,中间产品、成品的暂存分开洁净区设专用的人流、物流通道人员和物料进入洁净区设置各自的气闸间(气闸间互锁)人员按规定的净化程序进入,并严格控制人数操作人员可经过洗手、穿洁净工作服(包括工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、手消毒等进入洁净生产区洁净区人流、物流通道布置物料经脱外包装、外表清洁、消毒等经传递窗、气闸间进入洁净区生产车间内,有足够宽的过道洁净区送风图、回排风图中送风、回风应布置合理,大小数量与设计图、施工图一致,不会对产品造成污染洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房间应安装有压差计且应布置合理采用内嵌式安装,表针灵便,可归零洁净区的送I可风、压差装置布置内包装与外包装之间的连线相接部位设有压差装置且灵敏准确洁净区的排风布置合理,并与回风互锁洁净区的排风布置新风在上风侧,排风的方向在下风侧,可保证不会对产品生产造成污染洁净区空调进新风和所有排风的洁净厂房的建造围护界区和室内装修材料选用上海宝钢生产的50mm夹芯岩方向棉镀锌彩钢板;洁净区内部门锁,开启方式全部为肘开启式;门采用配套复合彩钢门,窗采用成品双面一体钢化窗洁净区内所有传递窗均采用内嵌式安装;高效过滤器扩散板采用不锈钢制作,板厚不低于
1.5mm;洁净区灯具采用吸顶式洁净荧光灯水池、地漏及暴露在洁净区内的线管材质使用不锈钢304卫生级标准;排水洁净区的装修及设施材料口下部位设有水弯或者水封装置装修材料平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁和必要时进行消毒厂房洁净区设计确认记录确认结确认项目检查内容及标准确认时问确认人果厂房平面布局按工艺流程设计洁净区的工艺平面布置不同洁净级别工序间物流通过传递窗或者气闸间传递各操作间布局合理,有足够的面积和空间,能防止因场地洁净区的功能间拥挤而造成操作上的差错布置物料的称量及暂存分开,中间产品、成品的暂存分开洁净区人流、物洁净区设专用的人流、物流通道人员和物料进入洁净区流通道布置设置各自的气闸间人员按规定的净化程序进入,并严格控制人数操作人员可经过洗手、穿洁净工作服(包括工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、手消毒等进入洁净生产区物料经脱外包装、外表清洁、消毒等经传递窗、气闸间进入洁净区生产车间内,有足够宽的过道洁净区送风图、回排风图中送风、回风应布置合理,大小数量与设计图、施工图一致,不会对产品造成污染洁净区的送回洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房应安风、压差计布置装有压差计且应布置合理采用内嵌式安装,表针灵活,可归零)内包装与外包装之间的连线相接部位设有压差装置且灵敏准确洁净区的排风布洁净区的排风布置合理置洁净区空调进新新风在上风侧,排风的方向在下风侧,可保证不会对产品风和所有排风的生产造成污染方向洁净厂房的建造围护界区和室内装修材料选用上海宝钢生产的50mm夹芯岩棉镀锌彩钢板;洁净区内部门锁,开启方式全部为肘开启式;门采用配套复合彩钢板门,窗采用成品双面一体钢化窗洁净区内所有传递窗均采用内嵌式安装;高效过滤器采用洁净区的装修及液槽密封,扩散板采用不锈钢制作,板厚不低于设施材料
1.5nim;洁净区灯具采用吸顶式洁净荧光灯水池、地漏及暴露在洁净区内的线管材质使用不锈钢304卫生级标准;排水口下部位设有水弯或者水封装置装修材料平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁和必要时进行消毒复核人复核时间
3.2安装确认(IQ)工艺平面布置工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致净化区域净化区域与设计图和施工图中是否一致洁净区的地面按设计要求,D级区地面选用环氧砂浆平涂地面地面整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐冲击、无剥落、不起尘、地面材料壬反光易积需静电-----------------------------------------------------------------------地面可冲洗、消毒、不积水、不吸水,地面任何缝隙均经密封处理顶棚、墙壁隔断应选用上海宝钢生产的夹芯岩棉镀锌彩钢板槽铝与弧脚为一体型,厚度不低于
1.2mm墙壁和顶棚、地面的连接,均为圆弧连接墙地面相接处宜做成半径大于或者等于50mm的圆角所有圆弧平整、光滑,连接过渡处无缝墙面和吊顶材料隙所有不可避免建造所致缝隙均应采取良好的密封措施所有墙壁、顶棚应无缺陷性裂缝或者裂纹表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面壁面色采耍和谐、雅致,并便于识别污染物门窗材料洁净区的门采用配套复合彩钢板门,门窗用材光滑、平整窗体于彩钢板在一平面,密封严紧洁净区的门开启方向合理(开启方向朝着压差高的一面)确认项目检查内容及标准
3.
2.1洁净厂房安装确认标准:洁净厂房安装确认记录检查结果房间编号房间名称洁净级别确认人确认时间墙面和吊顶材地面材料门窗材料料KY-020男一更D级KY-021男二更D级KY-017女一更D级KY-018女二更D级KY-022手消毒间D级KY-037化验室D级KY-025容器具清洗D级KY-026容器具存放D级KY-015洁具室D级KY-032缓冲间D级KY-031物料暂存间D级KY-032称配间D级KY-029熔糖间D级KY-028配液室D级KY-027灌轧间D级复核人复核时间备注检查符合检查标准记录划〃V,〃不符合检查标准的写明情况,并对偏差进行分析
3.
2.2洁净厂房设施的确认设施检查内容及标准确认表确认项目检查内容及标准水池、干手器、净手器等净化设施的设置及流向合理,符合D级环境要求设施安装缝隙密封严密,不会产生污染及交叉污染的情况人员净化流程中净化设施通过二更更衣室进入洁净区入口,应设置缓冲区应减少与物流的交叉普通区工作服和洁净工服存放及更换应分别设置,不同洁净等级的洁净室应单独设置________________________________________________________________净化设施传递窗、传递间、地漏等设置及流向合理,符合D级环境要求传递窗及传递间采用双门互锁功能、传递窗及地漏采用内嵌式安装、地漏设有水封结构,且设施安装缝隙密封严密,不会产生污染及交叉污染的情况进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施,应设置原辅料物料净化流程中的净化设施外包装清洁室、包装材料清洁室等生产操作区内应设置必要的工艺设备和设施用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外如需设在洁净区内,其空气洁净度等级应与本区域相同防止昆虫、蚊蝇和其他动物进入车间,厂房中设有诱蚊灯及挡鼠板等设施,能够厂房中的防虫、防蚊蝇设施避免动物及昆虫进入控制区洁净区中有足够数量的照明开关、插座和照明设施,设置合理洁净区灯具采用吸顶式洁净荧光灯,普通区采用吸顶式荧光灯;开关、插座采用内嵌式安装安洁净区中的安全、通讯设施装缝隙密封严密,不会产生污染及交叉污染的情况主要工作室照明度应不低于300勒克斯;普通工作间照明度不低于150勒克斯洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施,有足够的电话通讯设施设施安装缝隙密封严密,不会产生污染及交叉污染的情况安全门出口、逃生通道指示、应急灯安装施工符合设计要求,设有应急时砸碎玻璃的不锈钢锤,安全通道无障碍物确认结果确认人确认时间复核人复核时间洁净区地漏设置及安装效果检查记录房间编号洁净级别房间名称地漏数量设置及安装确认人确认时间确认效果KY-017D级女洗手更外衣间1KY-020D级男洗手更外衣间1KY-015D级洁具间1KY-019D级炼蜜间1KY-037D级化验室1KY-026D级容器具存放1KY-025D级容器具清洗1KY-029D级熔糖间1KY-028D级配液室1KY-027D级灌轧间1复核人复核时间备注D级洁净区水池设置及安装效果检查记录设置及安装确房间编号洁净级别房间名称水池数量认效果确认人确认时间KY-017D级女洗手更外衣间1KY-020D级男洗手更外衣间1KY-025D级容器具清洗间1KY-01S D级洁具间1KY-027D级化验室1复核时间复核人备注检查符合检查标准记录划不符合检查标准的写明情况,并对偏差进行分析车间灭蚊灯设置及安装检查记录安装位置检查结果确认人确认时间人流门1个物流门1个复核人复核时间车间挡鼠板设置及安装检查记录安装位置检查结果确认人确认时间人流门1个物流门1个复核人W核时回_______________照明度的确认检查人:复核人检查日期:用便携式光照度计,在净化灯正下方、离地面1m高处进行测量测试点1234房间标准实际平均1501ux男一更1501ux男二更1501ux女一更1501ux女二更1501ux手消毒间3001ux化验室3001ux容器具清洗3001ux容器具存放300lux洁具室3001ux缓冲间3001ux物料暂存间3001ux称配间3001ux熔糖间3001ux配液室3001ux灌轧间1501ux洁净走廊结论:洁净区人流、物流通道的气闸间互锁布置及安装效果确认表互锁区域确认结果确认人确认时间男更缓冲间女更缓冲间物料缓冲间]11复核人复核时间洁净区压差计布置区域及安装效果确认表安装是否效房间编号房间名称安装区域相对区域安装果确认人确认时间KY-017女洗手更外衣间女洗手更外衣间换鞋间KY-020男洗手更外衣间男洗手更外衣间换鞋间KY-032称配室真空干燥间洁净走廊KY-027灌轧间半成品存放洁净走廊KY-028配液间收膏间洁净走廊KY-031物流缓冲室脱外包间洁净区复核人复核时间注已安装、安装效果符合规定打“J”,未安装、安装效果不符合规定打洁净区送风、回排风安装情况确认表设计数量高效过滤器、回房间编号房间名称高效过滤器回风口、排风口编号排风口尺寸(个)安装数量(个)KY-020男一更S-KY-020//H-KY-020S2/H41/1KY-21男二更S-KY-021//H-KY-021S2/H41/1KY-17女一更S-KY-017//H-KY-017S2/H31/1KY-18女二更S-KY-018//H-KY-018S2/H41/1KY-22手消毒间S-KY-022//H-KY-022S2/H41/1KY-37化验室S-KY-037//H-KY-037S2/H31/1KY-25容器具清洗S-KY-025//H-KY-0251-2S2/H21/2KY-26容器具存放S-KY-026//H-KY-0261-2S2/H31/2KY-15洁具室S-KY-015//H-KY-015S2/H31/1KY-32缓冲间1/1S-KY-032//H-KY-032S2/H4KY-31物料暂存间2/2S-KY-0311-2//H-KY-0311-2S1/H3KY-32称配间2/2S-KY-0321-2//H-KY-0321-2S2/H3KY-29熔糖间2/1S-KY-0291-2//H-KY-029S2/H3KY-28配液室2/2S-KY-0281-2//H-KY-0281-2S1H3KY-27灌轧间4/2/2S-KY-0271-4//H-KY-0271-4S1/H1/H3洁净走廊5/5S-KY-ZL1-5//H-KY-ZL1-5S2/H3确认结论确认人复核人时间
3.
2.3给排水系统检查检查室内水管管材采用热镀锌钢管,丝接,洁净区内采用不锈钢管,卡箍连接,排水管采用机制排水铸铁管,橡胶柔性连接;管道总管应按流体的流向采用一定的坡度,其坡向按图中箭头所示方向,但蒸汽的坡向与箭头所示方向相反,蒸汽管道坡度5/1000,纯水管道、低温水管道坡度3/1000o结果检查人复核人检查日期消防栓用组合型,上箱设水栓或者水龙带,下箱设灭火器,水栓采用SN65型,水龙带采用麻质DN65型,水龙带长25m,灭火器型号MFL磷酸盐干粉(即ABC干粉)灭火器结果检查人复核人检查日期324供电系统检查
3.
2.
4.1本工程设计电源为三相四线制220/380V,由变电所采用电缆引入至车间配电室总配电柜AA1,电缆采用埋地敷设,进户处中性线做重复接地,重复接地线与本车间防雷接地系统相连
3.
2.
4.2烟感探测器的安装须与风机盘管位置相互协调、密切配合
3.
2.
4.3设计使用电子镇流器荧光灯
3.244本设计所选用照明电箱、灯控开关、单相插座大多为嵌墙安装,三项插座选用工业插座暗装,安装高度分别距室内地坪
1.5M、
1.3M、
0.3M(箱底或者板底)结果检查人复核人检查日期
3.3运行确认(OQ)口服液车间洁净区域设置净化空调系统一套,空调系统设置风量为16830m3/h,气流组织形式采用非单向流顶送侧回形式,功能间采用20次以上换气次数的设计,洁净环境消毒采用臭氧消毒方法,臭氧发生器的安装为内置式
3.
3.1口服液车间D级区检测项目及要求卫生级别D级区项目j_换气次数/h220次/小时尘埃粒子计数器扫描检查,尘埃粒子数均在标准规定数值以下高效过滤器检漏尘埃粒子/rm
20.5p m3500000尘埃粒子/n)3(25pm)《29000沉降菌(90mm)cfu/4h100个浮游菌cfu/m3W200个表面微生物(055mm)cfu/碟W50个压差洁净区与非洁净区、相邻房间压差>10Pa温度1826℃湿度45飞5%送风口27个回风口28个地漏304不锈钢材质,有液封装置,尢污染确认人复核人时间
1.弓I百,,,,,,,,,,,,
1.
1.概述
1.
2.验证目的……
1.
3.验证范围,…”,…,,
1.4验证小组组成及职责……,,
1.6文件资料审核
1.7人员培训……
41.8验证用仪器、仪表的校验,……55,,,,”,,,,,,,,
2.风险评估,…,…”6,,,,,,
3.验证内容,一一,
3.1设计确认(DQ)
3.2安装确认(IQ)19,,,,,,JL
3.3运行确认(PQ)
194.对提出的风险进行再评估……结果分析与评价-…、,、,,,
336.最终批准33332高效过滤器风速、风量、换气次数及房间压差测试记录送风口风速m/s送风测试数测试数据房间名称F口型总送风量风量换气房间体对象号量次数积m312345均,玉差Pam3/h m3/hS2男一更230高效送风口110S2男二更280高效送风口113S2女一更350高效送风口116S2女二更240高效送风口110S2手消毒间170高效送风口110S2化验室420高效送风口120S2容器具清洗490高效送风口123S1容器具存放670高效送风口132S2洁具室350高效送风口116S2缓冲间200高效送风口19S2物料暂存间810高效送风口238S2称配间780高效送风口237S2熔糖间780高效送风口237S1配液室1400高效送风口266S1灌轧间3340高效送风口4158测试评价测试人复核人高效送风口测试时间高效送风口高效过滤器检漏检漏时将尘埃粒子计数器的采样口放在离被检过滤器表面2-3厘米处,以
1.5cm/s
2.83L/min的速度挪移,对被检过滤器进行扫描,记录三
0.5um和三
5.0um的尘埃粒子数高效过滤器检漏记录D级空气悬浮粒子N
0.5um3520000个,
25.0um29000个结论房间名称测试数据送风口型12345号/数量S2男一更男二更S2S2女一更S2女二更S2手消毒S2化验室S2容器具清洗S2容器具存放S2洁具室S2缓冲间S1-1物料暂存间S1-2物料暂存间S2-1称配间S2-2称配间S2-1熔糖问S1-2熔糖间配液间S1-1配液间S1-2灌轧间S1-1灌轧间S1-2灌轧间S1-3灌轧间S1-4测试人复核人测试日期:洁净厂房温湿度检测记录检测内容温度湿度结论房间12341234平均平均男一更男二更女一更女二更手消毒间化验室容器具清洗容器具存放洁具室缓冲间物料暂存间称配间熔糖间配液室灌轧间测试人复核人日期:
3.4性能确认PQ洁净厂房的性能确认,其基本内容是确认洁净度,其内容包括悬浮粒子、空气微生物和地面微生物项目的测试检测方法按尘埃粒子计数器标准操作规程进行空气粒子的测定,采用CLZ-01D型激光尘埃粒子计数器,每一个房间测试3次,测量时,每一个房间点计数3次,然后求平均值洁净度十万级按标准数据为三
0.5pm3520000^
5.0pm W29000洁净房间尘埃粒子数检测记录(第一次)N
0.5um尘埃粒子数三
5.0um尘埃粒子数结论内容房间123123平均平均男一更男二更女一更女二更手消毒间化验室容器具清洗容器具存放洁具室缓冲间物料暂存间称配间熔糖间配液室灌轧间检测人复核人日期三
0.5um尘埃粒子数三
5.0um尘埃粒子数结论内容房间123123平均平均男一更男二更女一更女二更手消毒间化验室容器具清洗容器具存放洁具室缓冲间物料暂存间称配间熔糖间配液室灌轧间检测人复核人日期N
0.5um尘埃粒子数三
5.0um尘埃粒子数结论内容房间123123平均平均男一更男二更女一更女二更手消毒间化验室容器具清洗容器具存放洁具室缓冲间物料暂存间称配间熔糖间配液室灌轧间复核人日期检测人D级区沉降菌、浮游菌检测记录(第一次)浮游菌V200cfu/m3沉降菌(e90mm)10Ocfu/4h结论内容房间12323平均1平均男一更男二更女一更女二更手消毒间化验室容器具清洗容器具存放洁具室缓冲间物料暂存间称配间熔糖间配液室灌轧间复核人日期检测人浮游菌200cfu/m3沉降菌(090mm)10Ocfu/4h结论内容房间12323平均1平均男一更男二更女一更女二更手消毒间化验室容器具清洗容器具存放洁具室缓冲间物料暂存间称配间熔糖间配液室灌轧间复核人日期检测人浮游菌200cfu/m3沉降菌(090mm)10Ocfu/4h内容结论房间12323平均1平均男一更男二更女一更女二更手消毒间化验室容器具清洗容器具存放洁具室缓冲间物料暂存间称配间熔糖间配液室灌轧间复核人日期检测人_______
4.对提出的风险点进行再评估风险点进行再评估表存在的风险点风险评验证侧重点、风险消减措终止起始再评估风险单元风险点、危害估施RPNRPNS P D S P D风险点送、回、排风装置安
1、根据设计图纸,检查送、装数量或者尺寸不对危害
1、回、排风口的实际安装数送、回、排风布除尘效果不佳,物料所产生量及尺寸,与设计图纸要42216置情况的粉尘不能及时排出,导致求一致环境的洁净级别达不到规定
2、在净化系统中各洁净房的要求;间换气次数均大于
202、进风尺寸不对或者数量不符合D级区换风次数的规够,导致该房间的换气次数达定不到设计要求,而影响环境的洁净级别风险点压差梯度不符合要通过验证过程的检测,洁求净房间相对于普通区、有压差梯度要求42216危害造成污染或者交叉压差梯度的相邻房间的压污染差全部大于10Pa.风险点互锁失灵洁净传递窗互锁设置精传递窗、传递间危害影响不同区域之间的压43112确,操作过程中不存在两互锁情况差造成污染或者交叉污侧同时开门的可能染风险点易受腐蚀或者污水地漏材质为304不锈钢制地漏倒流42216作,并与地面平齐地漏危害造成污染与交叉污染,设置水封,有防倒流装置而影响环境的洁净级别灭蝇灯安装的位置,均位风险点灭蚊蝇灯的安装位置于人流及物流的进口处,灭蚊蝇灯不合理、数量不够直接影响对32212并安装于人、物流口的正蚊蝇的杀灭效果上方数量与设计图纸相同风险点主要工作区域照度值低于300LX,辅助工作室、走廊、人流通道和物流通道低于对各个房间照明灯照度进照明组件32212150LXo行检查,均符合GMP规定危害影响操作,可能导致差错评估结论:评估人复核人日期:
5.结果分析与评价评价人日期:
6.最终批准批准人日期:
1.引言
1.1概述口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧,在综合制剂楼内,该车间于2022年01月竣工,净化面积约640平方米,洁净区级别按D级区设计厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局洁净区墙体围护用彩钢板建成,洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面车间空调机组安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷,能够有效调节洁净房间的温湿度及压差
1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建造、厂房设施等符合2022版GMP的要求证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,此厂房能满足生产需求
1.
3.验证范围本方案合用于口服液车间洁净厂房与设施验证,本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认从厂房设施周边环境、建造设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证
1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长质量副总经理组员质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC,各生产车间相关人员
1.
4.1验证小组
1.
4.
1.1负责验证方案的审批
1.
5.
1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
1.
4.
1.3负责验证数据及结果的审核
1.
4.
1.4负责验证报告的审批
1.
5.
1.5负责发放验证证书设备动力部
1.
4.
2.1负责验证方案的起草、设计及实施
1.
4.
2.2负责提供本设备的详细资料及相关S0Po
1.
4.
2.3负责提供设备的计量器具校正详细情况生产技术部
1.
4.
3.1负责验证过程中执行相关SOPo验证证书车间编号_____________________________________车间名称_____________________________________洁净级别_____________________________________上述车间已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用验证报告名称________________________________________验证报告编号________________________________________验证完成日期________________________________________有效期______________________________________________验证小组年月日验证小组组长:____________________________________备注
1.厂房应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更,应报验证小组审核,必要时重新验证
1.
4.
3.2协助验证方案的实施
1.
4.4质量保证部
1.
4.
4.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告
1.
5.
4.2负责数据的选择与评价验证小组成员具体分工小组职务姓名职务职责组长秦国培质量副总经理负责验证工作的协调安排和批准组员王言玉质量保证部经理协助验证方案的实施和评价组员葛绪芬生产管理部经理协助验证方案的实施组员吴建威设备动力部经理协助验证方案的实施组员王曷范口服液车间主任协助验证方案的实施组员陈浩设备管理员负责设备资料的审查、仪器仪表的校验组员薄夫东QA主管负责验证过程的监控组员瞿尚娥QC主管负责验证过程中相关检测及确认工作L5验证时间验证小组将于年月日一一年月日对车间厂房设施进行验证
1.
6.件资料审查表序号文件名称文件确认结果确认人确认时间1提取车间工艺设备平面布置图有口无口2空调机组组合图有口无口3空调系统送风、新风平面图有口无口4空调系统回风平面图有口无口5空调系统排风、排烟平面图有口无口6净化厂房施工平面图有口无口,7净化厂房施工验收文件有口无口复核人复核时间结果评价评价人日期
1.7人员培训对参预验证人员进行了验证方案、相关文件的培训学习,培训汇总情况见下表:人员培训情况汇总表培训内容培训人培训课时参加培训人员考核结果1提取车间洁净厂房验证方案照度仪操作规程1洁净室施工及验收规范1确认结果口通过口不通过确认人确认时间复核人复核时间结果评价评价人日期
1.
8、验证用仪器、仪表的校验确认所配置的主要仪器仪表符合设计要求,布置合理,验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内,检查结果见下表验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称规格型号确认结果校验有效期至确认人确认日期照度仪HT-1300风速仪HT-628尘埃粒子计数器CLZ-01D复核人复核时间结果评价:
2、风险评估
2.1评估标准风险系数分水平定义严重直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP原则,危害人严重性5影响体健康S4高直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪3中等影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性此风险可导致产品召回或者退回,未能符合一些GMP原则,可能引起检查或者审计中产生偏差2低尽管不存在对产品或者数据的相关影响,但间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影响1没影响尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响,但对产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较小影响5基本确定星不确7E,母/人均女友王4极高可能性必然的1可题,几乎每次都发生3高P反复浮现的问题,通常会发生2中偶尔浮现的问题,有时会发生1低不太口」能浮现的问题,或者很少发生5不可能不口]能检测到极低4检测度问题忌是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的低3D问题有时能被检测到,但是更倾1可于检测不到中2出J问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到高1总风险评估系数RPNRPN风险水平评估10低可接受210,21中考虑改进措施221高不可接受,或者需要整当严重性S24时,风险为不可接受RPN总风险=S*P*D
2.2找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:评估内容风险的规避措施风险结论等级各岗位的操作人员,经过车间操作规程、岗位职责、设备操作、低可接受风险设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训,并经考车间岗位操作人员试合格后上岗关键岗位人员资质已达到,职责明确低可接受风险仪器、仪表新进设备上所用的仪器、仪表,通过公司计量部门的校验及每班低可接受风险生产前的工作前检查,以保证设备上的仪器及仪表均符合要求送、回、排风送、回、排风布置数量、尺寸与设计要求一致,达到D级洁净度需评估并采取中布置情况措施设计要求压差梯度要洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房应安装有压需评估并采取中求差计且应布置合理措施洁净传递窗互锁设置精确,操作过程中不存在两侧开门的可能需评估并采取传递窗、传递试验时进行多种假设可能使用条件的调试,避免调试试验不充分中措施间互锁情况导致的缺陷遗漏设备必须使用带盖的地漏盖子材料应耐腐蚀并与地面平齐地漏需评估并采取设施地漏中应设置水封,有防倒流装置措施防虫、防蚊蝇需评估并采取设有防虫、防蚊蝇设施灭蚊灯的安装位置影响灭蚊蝇效果中设施措施暴露表面能耐受清洗剂的侵蚀主要工作室照明的照度值不宜低需评估并采取照明于300LX,辅助工作室、走廊、更衣室、人员通道和物流通道照中措施度值不低于150LXo彩钢板之间的连接、彩钢板与地面的连接、灯与彩钢板之间的连安装部位的接、送风口及回风口与彩钢板之间的连接、各类开关与墙壁之间低可接受风险连接的连接、传递窗与墙壁之间的连接、各类管道与墙壁之间的连接、压差计与墙壁之间的连接等都必须无缝隙装饰材料房间装饰材料能够耐受频繁清洁,验证时确认低可接受风险材料安装过程中加强企业监督人员的监督效果,进行重复检查,确保电气安装低可接受风险施工方严格按照要求安装,特别主要路线的铺设针对车间各岗位,制定相关岗位操作规程、设备使用操作文件、法相应管理及清洁操作文件、维护保养操作等文件,文件下发前对从事本岗位低可接受风险操作文件的人员都进行培训D级区,为主要生产操作区域按照洁净区的要求,配备了相应各岗位的的空调系统及相应的人、物流通道,该区域空调系统经过验证,低可接受风险生产环境彻底符合洁净区的要求环境人员净化、生厕所及浴室设置在普通区内,普通区工作服和洁净工服存放及更活用室设施换分别单独设置,洁净区并设洗手和消毒设施,避免交叉污染低可接受风险
2.3对提出的风险点进行评估存在的起始验证侧重点、风险消减措风险点再终止风险评风险单元风险点、危害RPN施评估RPN估SPD SPD风险点送、回、排风装置安装数量或者尺寸不对危害
1、
1、根据设计图纸,检查送、除尘效果不佳,物料所产生回、排风口的安装数量及送、回、排风布的粉尘不能及时排出,导致42216尺寸,与设计要求相一致置情况环境的洁净级别达不到规定
2、在净化系统中对换气次的要求;
2、进风尺寸不对或数等进行确认者数量不够,导致该房间的换气次数达不到设计要求,而影响环境的洁净级别风险点压差梯度不符合要洁净度不同的区域之间及求有压差梯度要求的相邻房压差梯度要求42216危害造成污染或者交叉应安装有压差计且应布置污染合理内包装与外包装连线部位安装压差报警装置洁净传递窗互锁设置精确,操作过程中不存在两侧传递窗、传递间开门的可能试验时进行43112风险点互锁失灵互锁情况多种假设可能使用条件的危害影响不同区域之间的压调试,避免调试试验不充差造成污染或者交叉污染分导致的缺陷遗漏必须使用带盖的地漏盖风险点易受腐蚀或者污水倒子材料应耐腐蚀并与地面地漏流42216平齐地漏应设置水封,危害造成污染与交叉污染,有防倒流装置而影响环境的洁净级别灭蝇灯安装的位置,应该位于人流及物流的进口处,灭蚊蝇灯风险点灭蚊蝇灯的安装位置32212并安装于人、物流口的正不合理、数量不够直接影响上方检查各蚊蝇安装位对蚊蝇的杀灭效果置及数量的合理性
1、根据设计图纸,检查各房间安装照灯的位置、数风险点主要工作区域照度值低于300LX,辅助工作室、走量及大小与设计要求杆或照明组件
322122、通过检查照度确认照明廊、人流通道和物流通道低安装的合理性于150LXo危害影响操作,可能导致差错
2.评估结论4通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,确定了洁净区送、回、排风布置情况、压差梯度要求、传递窗与传递间互锁情况、地漏设置、灭蚊蝇灯安装部位、照明组件位置及照度,对以上内容中有关风险进行评估并采取风险消减措施后,风险值均在可接受范围内,在验证时需对以上项目进行确认并对各风险点进行再评估
3、验证内容
3.1设计确认DQ311厂房周边环境的设计确认厂房周边环境确认标准确认项目检查内容及标准厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外,并应满足环境保护的要求,同时应防止交叉污染厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则洁净厂房周围道路面层应选用整体性好,发尘少的材料厂房周围应绿化,宜减少露土面积,不应种植散发花粉或者对药品生产产生不良影响的植物O厂区平面布置建造物附近无严重弓染源和危险品仓库7wei建造物周围消防通道:和消火栓的布置符皆设计要求------------------------------------------------------律造物漏■围有畅通的排水系统---------------------------------------------------------------------------------犍造物有蚊虫入侵装矍------------------------------------------------------------------------------------------------建造物布局合理,人、物流各行其道,并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、清外包装等各种洁净功能设施建造是否按使生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍厂区和厂房内的人、物流走向用性能分区应合理厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或者少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点,合理布局,间距恰当企业应有整洁的生产环境----------------------------------------------------------------------------------------厂房远离污染干区的地面「路面及运输等不■应对药馅的生产造成污染------------------------------------------------源we明显异味,无空气、上壤和水的污染源----------------------------------------------------------------应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或者噪声干扰的区域。