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《中药药剂学》实验报告姓名冯春霞学号201225821049专业中药学实习时间
2014.
9.21-
2014.
10.18实习地点汕头市金润堂中药饮片厂有限公司指导老师吴晓杰实习课目《中药药剂学》实习主要内容散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备实验一六一散剂的制备
一、实验目的
(1)掌握一般散剂的制备方法
(2)熟悉散剂等量递增的原则
二、实验仪器、试剂和药材
1.仪器粉碎机、药筛(80目,100目)、瓷研钵、烧杯、天平
2.药材滑石粉60g,甘草10g
三、实验内容制法
(1)滑石、甘草各粉碎成细粉
(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能再称取甘草10g置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,过筛,即得按每包7g分包
四、散剂的常规质量检查
1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查,取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑
3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录IX H)测定除另有规定外,不得过
9.0%
4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查,单剂量包装的散剂,照下述方法检查应符合规定检查法取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍标示装量装量差异限度
0.1g及
0.1g以下±15%
0.1g以上至
0.5g±10%
0.5g以上至
1.5g±8%
1.5g以上至6g±7%±5%6g以上
5.装量多剂量包装的散剂,照最低装量检查法(《中国药典》2010年版一部附录XUC)检查,应符合规定
6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照无菌检查法(《中国药典》2010年版一部附录XIII B)检查,应符合规定
7.微生物限度除另有规定外,照微生物限度检查法(《中国药典》2010年版一部附录XIII C)检查,应符合规定
五、思考题
1、等量递增法的原则是什么?当药物比例量相差悬殊时,取量小的组分及等量的量大的组分,置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀,如此直至加完全部量大的组分,混匀,过筛
2、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备?散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定一般可利用其它固体组分吸收后研匀,若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时,可加入适当的赋形剂吸收若含挥发性物质,可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发,加入固体药物或赋形剂后,低温,干燥即可实验二枇杷叶膏的制备
一、实验目的掌握煎膏剂的制备方法
二、实验仪器、试剂和药材L仪器电磁炉、锅、纱布若干
2.药材:枇杷叶150g
3.辅料:蔗糖50g
三、实验内容制法取枇杷叶,加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为
1.
211.25〜(80℃)的清膏每100g清膏加蔗糖200g,加热溶化,混匀,浓缩至规定的相对密度,即得
四、煎膏剂的常规检查
1.相对密度除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,糟密称定,混匀,作为供试品溶液照相对密度测定法(《中国药典》2010年版一部附录卯A)测定,按下式计算,应符合各品种项下的有关规定供试品相对密度=叱一W-叱xf2式中W1为比重瓶内供试品溶液的重量,g;W2为比重瓶内水的重量,g;加入供试品中的水重量,一供试品重量+加入供试品中的水重量凡加饮片细粉的煎膏剂,不检查相对密度
2.不溶物取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶化,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉加入药粉后不再检查不溶物
3.装量照最低装量检查法(《中国药典》2010年版一部附录刈C),应符合规定
4.微生物限度照微生物限度检查(《中国药典》2010年版一部附录XHI C)检查,应符合规定
五、思考题
1、制备煎膏剂的过程中应注意哪些问题?制备煎膏剂的过程中应控制加入糖或蜂蜜的量,防止出现返砂现象煎煮2-3次为宜,浓缩至浓缩液滴至纸上液滴周围无水迹时为度,收膏时一般加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍,分装时应待煎膏充分放冷后再装入容器
2、如何防止煎膏出现“返砂”现象炼糖时尽量缩短加热时间,降低加热温度,使糖部分转化,控制糖的适宜转化率
3、按传统法收膏标识有哪些?除另有规定外,一般加入糖或蜂蜜的量不超过清膏量的3倍,收膏时随着稠度的增加,加热温度可相应降低,收膏稠度视品种而定
4、煎膏剂与糖浆剂有哪些异同点?两者都是水提取物加糖或蜂蜜制备而成,糖浆剂是浓蔗糖水溶液,煎膏剂是稠厚状半流体剂型,煎膏剂需要浓缩和收膏,糖浆剂一般不用实验三益母草颗粒的制备
一、实验目的掌握颗粒剂的制备方法与质量要求
二、实验仪器、试剂和药材
1.仪器电磁炉,锅,纱布
2.药材:益母草1350g
3.试剂无水乙醇、蔗糖粉、糊精
三、实验内容制法取益母草,切碎,加水煎煮3次,合并煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为
1.04(90-95℃),静置,取上清液,浓缩至相对密度为
1.36-
1.38(83℃),加蔗糖粉600g和适量的糊精,混匀,过一号筛制成颗粒,干燥,制成1000g即得
四、颗粒剂的常规检查
1.粒度除另有规定外,照粒度测定法(《中国药典》2010年版一部附录XI B第二法,双筛分法)测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得过15%
2.水分照水分测定法(《中国药典》2010年版一部附录IX H)测定,除另有规定外,不得过
6.0%
3.溶化性取供试品1袋(多剂量包装取10g),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化或呈混悬状可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬颖粒应能混悬均匀
4.泡腾颗粒检查法取供试品3袋,分别里盛有200ml水的烧杯中,水温为1525℃,〜应迅速产生气体而呈泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中颗粒剂按上述方法检查,均不得有焦屑等
5.装量差异单剂量包装的颗粒剂,照下述方法检查,应符合规定检查法取供试品10袋,分别称定每袋内容物的重量,每袋装量与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限标示装量装量差异限度1g及1g以下±10%1g以上至
1.5g±8%
1.5g以上至6g±7%6g以上±5%度1倍
7.装量多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(《中国药典》2010年版一部附录XD C)检查,应符合规定
8.微生物限度照微生物限度检查法(《中国药典》2010年版一部附录XIII C)检查,应符合规定
五、思考题
1、制备颗粒剂应注意哪些问题?颗粒剂的制备过程中,提取遇到挥发性成分要采用低温至稠膏状,精制95%乙醇适量,制粒用一号筛,赋形剂的用量一般不超过稠膏量的5倍
2、颗粒剂通常应做哪些质量检查?辅料用量,外观检查,溶化性,水分,硬度,粒度,装量差异,卫生学检查等实验四大山楂丸剂的制备
一、实验目的掌握各种类型丸剂的的制备方法与操作要领
二、实验仪器、试剂和药材
1.仪器粉碎机、七号筛、电磁炉、锅、纱布
2.试剂蜂蜜
3.药材山楂200g六神曲(款炒)30g麦芽(炒)30g
三、实验内容制法()以上三味,粉碎成细粉,过筛,混匀;另取蔗糖、炼蜜加水与炼蜜1120g54ml120g,混合,炼至相对密度约为()时,滤过,与上述粉末混匀,制成大蜜丸,即L3870℃得
四、丸剂的常规检查方法
1.水分照水分测定法(附录IX H)测定除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过
15.0%,水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过
12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过
9.0%蜡丸不检查水分
2.重量差异除另有规定外,丸剂照下述方法检查,应符合规定检查法以10丸为1份(丸重
1.5g及
1.5g以上的以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与每份标示重量(每丸标示量X称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表1的规定,超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍重量差异限度标示重量(或平均重量)±12%
0.05g及
0.05g以下±11%
0.05g以上至
0.1g±10%
0.1g以上至
0.3g±9%
0.3g以上至
1.5g±8%
1.5g以上至3g±7%3g以上至6g±6%6g以上至9g±5%9g以上包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异,其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定;凡进行装最差异检查的单剂量包装丸剂,不再进行重量差异检查
3.装量差异单剂量包装的丸剂,照下述方法检查,应符合规定检查法取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表2的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得衣1袋(瓶)超出限度1倍标示装量装量差异限度
0.5g及
0.5g以±12%
0.5g以上至1g±11%1g以上至2g±10%2g以上至3g±8%3g以上至6g±6%6g以上至9g±5%9g以上±4%
4.装量装量以重量标示的多剂量包装丸剂,照最低装量检查法(附录刈C)检查,应符合规定以丸数标示的多剂量包装丸剂,不检查装量
5.溶散时限除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在
2.5mm以下的用孔径约
0.42mm的筛网;在
2.
53.5mm之间的用孔径约
1.0mm的〜筛网;在
3.5mm以上的用孔径约
2.0mm的筛网),照崩解时限检查法(附录刈A)片剂项下的方法加档板进行检查除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时,应另取供试品6丸,以不加挡板进行检查上述检查,应在规定时间内全部通过筛网如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化且无硬芯者可按符合规定论蜡丸照崩解时限检查法(附录刈A)片剂项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定除另有规定外,大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限
6.微生物限度照微生物限度检查法(附录刈C)检查,应符合规定
五、思考题炼蜜的目的是什么?如何根据药物的性质选择炼蜜的程度,用蜜量及合药时温度?炼蜜目的除去杂质,破坏酶类,杀死微生物,降低水分含量,增加粘合力嫩蜜适合含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等粘性较强的药材制丸中蜜适合粘性中等的药材制丸老蜜适合粘性差的药材制丸蜜温一般60-80C,用量1:17:
1.5实验结果及完成大纲情况
1.掌握散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂等的生产工艺
2.掌握散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂等的质量控制项目和常规质量检查方法
3.了解中药制剂药材的前处理方法及相关设备的构造,性能。