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有限公司XXXXXX产品技术要求医疗器械产品技术要求编号医用消毒棉球(片).产品型号/规格111产品型号本产品分为四个型号,分别为酒精棉球、酒精棉片、碘伏棉球、碘伏棉片12规格具体规格参见表lo表1型号规格公差2粒/袋25粒/瓶、30粒/瓶、50粒/瓶酒精棉球不低于标称值85%8粒/板酒精棉片3cmx3cm、6cm x3cm、6cmx6cm长±
0.5cm;宽±
0.5cm2粒/袋碘伏棉球25粒/瓶、30粒/瓶、50粒/瓶不低于标称值85%8粒/板碘伏棉片3cm x3cm、6cm x3cm、6cm x6cm长±
0.5cm;宽±
0.5cmL3结构组成由脱脂棉球(或无纺布棉片)经浓度为70%〜80%的酒精溶液(或有效碘含量应不少于
0.25%的碘伏溶液)浸泡而成L4原材料
1.
4.1脱脂棉球外购具有效期内医疗器械产品注册证的产品,符合YY/T0330-2015标准所规定的要求
1.
4.2无纺布棉片外购,符合FZ/T64012-2013标准所规定的要求
1.
4.3酒精消毒液外购具有卫生许可证的产品,符合GB26373-2010标准所规定的要求
1.
4.4络合碘消毒液外购具有卫生许可证的产品,符合GB26368-2010标准所规定的要求
2.性能指标
2.1夕卜观
2.
1.1应清洁、干净;医用脱脂棉浸沾消毒溶液时需完全浸泡
2.
1.2消毒棉球每粒脱脂棉球应不低于O.lg,含消毒溶液应不小于
0.5g
2.
1.3消毒棉片每片无纺布片应不低于
0.01g,含消毒溶液应不小于
0.05g
2.
1.4包装应封口严密,无破裂;包装内应清洁无杂物22皮肤消毒现场试验阳性对照组应有较多细菌生长,阴性对组应无菌生长,对人体皮肤表面自然菌的平均杀灭对数值Nl.OO
2.3微生物指标细菌菌落总数大肠杆菌致病性化脓菌真菌菌落总数cfu/gcfu/g200不得检出不得检出100。