还剩1页未读,继续阅读
文本内容:
有限公司Xxxxxxx产品技术要求医疗器械产品技术要求编号一次性使用无菌手术敷料包.产品型号/规格
11.1结构组成:一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成见表1;一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成表2表
1.一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成单位mm序号产品名称规格材料允许误差费200-19001铺巾无纺布±3%长300-2300宽300-12002治疗巾无纺布±3%长400-1000宽800-16003头单无纺布±3%长1000-2000宽1000-20004足单无纺布±3%长1600-2500宽800-16005中单无纺布±3%长700-2800宽700-20006大单无纺布±3%长1400-3300宽1800-25007腹口单无纺布±3%长2000-3600宽1300-20008T型单无纺布±3%长2000-3600堂300-18009孔巾无纺布±3%长300-3000宽1400-160010器械台罩腹膜无纺布±3%长1800-3200宽550-60011托盘套腹膜无纺布±3%长1450-1500g400-180012包布无纺布±3%长400-2000胸围750-80013手术衣(A型、B型)纺粘无纺布、木浆复合水刺无纺布±3%身长1250-145014帽子直径210-230无纺布±3%15袖套长500-550无纺布±3%宽40016脚套无纺布±3%长350-800注在不改变产品预期用途及内装物品种不出规定的范围和数量的前提下,内装物可根据用户合同要求确定.表
2.一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成序号产品名称规格材料S4-15cm1自粘性伤口无菌敷料无纺布长5-40cm宽l-20cm2自粘性薄膜敷料聚氨酯薄膜长l-20cm丁手术刀片9#-34#/灭菌带X光线型、灭菌不带X4医用纱布块医用脱脂纱布光线型灭菌带X光线型、灭菌不带X5医用腹巾医用脱脂纱布光线型医用脱脂棉灭菌型医用脱脂棉医用无纺布片灭菌型医用合成纤维宽50-600mm8医用手术薄膜聚瓦酯萌膜长200-800mm9一次性使用灭菌橡胶外科手套灭菌型天然橡胶胶乳
2.性能指标
2.1外观产品清洁、平整、无破损
2.2规格要求产品的规格应符合表1的规定
2.3包装产品封口严密、不得漏气
2.4缝合质信:缝合一致,无断线(点)、跳线(点)现象
2.5阻微生物穿透,湿态IB
2.
8.
2.6洁净度,微生物:logio(CFU/dm2)
42.
2.7洁净度,微粒物质IPMS
3.
52.8落案:log(落絮计数)
4.
0.
102.9抗渗水性cmhhONZO
2.10胀破强度,干态:“OkPa.
2.11胀破强度,湿态:s40kPa.
2.12拉伸强度,干态N20N
2.13拉伸强度,湿态Z20N.
2.14灭菌检验产品经环氧乙烷灭菌后应无菌
2.15环氯乙烷残留量:产品经环氯乙烷灭菌后环氧乙烷残留瑁410ug/g
2.16材质自产部件材质应符合表1要求.
2.17外购部件均应具有医疗器械注册证.。