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文本内容:
药物警戒管理制度
1.目的规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效
2.使用范围临床科室、医技科室及辅助科室
3.定义药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动药物警戒体系,是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动
4.内容:
4.1药物警戒管理组织结构
4.
1.1我院药物警戒管理组织为药品安全委员会,由主管院长负责,下设药物警戒工作组主任委员副主任委员药物警戒工作组组长药物警戒工作组成员
4.
1.2药品安全委员会设在药学部,负责建立健全药物警戒的相关管理制度(包括建立药品不良反应报告和监测管理制度),完善药物警戒管理体系,指导药物警戒工作的开展
4.
1.3药物警戒工作组负责药物警戒的日常工作,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施
4.2药物警戒工作的实施
1.
2.1药物警戒工作依据《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》、药品说明书、临床指南、指导原则以及各类文献研究
4.
2.2药物警戒的范围不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等
5.
2.3药物警戒工作组应当履行以下主要工作职责
6.
2.
3.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;
7.
2.
3.2识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;
8.
2.
3.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期更新安全性报告、药物警戒计划等;
9.
2.
3.4组织或参与开展药品上市后安全性研究;
10.
2.
3.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;
11.
2.
3.6其他与药物警戒相关的工作
12.
2.4药物警戒信息的收集
13..
4.1开展药品上市后监测,建立并不断完善信息收集途径,主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息,包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息
14.
2.
4.2可采用电话、0A内网、电子邮件等多种方式从临床科室收集疑似药品不良反应信息
15.
2.
4.3通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息,保证药品信息沟通途径畅通,确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任
16.
2.
4.4通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息,保证收集途径畅通
17.
2.
4.5定期对学术文献进行检索,制定合理的检索策略,根据品种安全性特征等确定检索频率,检索的时间范围应当具有连续性
18.
2.
4.6对于境内外均上市的药品,收集在境外发生的疑似药品不良反应信息
19.
2.
4.7对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种,根据品种安全性特征加强药品上市后监测,在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动,强化临床科室、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识
20.
2.
4.8在首次获知疑似药品不良反应信息时,应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等收集过程与内容应当有记录,原始记录应当真实、准确、客观(具体参照我院《药品不良反应/药害事件报告和监测制度》)
21.
2.
4.9综合汇总相关信息,相关信息包括个例药品不良反应报告(包括药品不良反应监测机构反馈的报告)、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、药品监督管理部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息等必要时,可通过开展药品上市后安全性研究等方式获取更多信息获知或发现同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应,呈现聚集性特点的,应当及时开展病例分析和情况调查
22.
2.5药物警戒的风险评估和报告
23.
2.
5.1药物警戒工作组对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展风险评估,及时发现新的药品安全风险根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的评估方法评估方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等,也可以是数据挖掘等计算机辅助方法风险评估应当有记录或报告,其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等,应当增加药品信息检测频率在评估风险时,应当重点关注以下几点
(一)药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应;
(二)药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的;
(三)疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应;
(四)疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;
(五)疑似不良反应呈现聚集性特点,不能排除与药品质量存在相关性的
24.
2.
5.2药物警戒工作组对药物存在的风险优先级进行判定对于其中可能会影响药品的获益-风险平衡,或对公众健康产生影响的风险信号予以优先评价风险信号优先级判定可考虑以下因素
(一)药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性;
(二)患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率;
(三)高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况;
(四)中断治疗对患者的影响,以及其他治疗方案的可及性;
(五)预期可能采取的风险控制措施;
(六)适用于其他同类药品的信号
25.
2.
5.3对医院内药品不良反应的严重性进行评价符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应,必须立即启动药物警戒工作流程
(一)导致死亡;
(二)危及生命(指发生药品不良反应的当时,患者存在死亡风险,并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡);
(三)导致住院或住院时间延长;
(四)导致永久或显著的残疾或功能丧失;
(五)导致先天性异常或出生缺陷;
(六)导致其他重要医学事件,若不进行治疗可能出现上述所列情况的
(七)同一厂家同一规格同一剂型的药品引起的不良反应一个月超过5例的
4.
2.
5.4报告内容按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准,对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价对于自发报告,如果报告者未提供关联性评价意见,应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性如果初始报告人进行了关联性评价,若无确凿医学证据,持有人原则上不应降级评价
4.
2.
5.5定期以在报告期内开展的工作为基础进行撰写安全性更新报告,对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析
4.
2.6风险管理措施
4.
2.
6.1对于已识别的安全风险,药物警戒工作组应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态等特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施当评估认为药品风险大于获益的,持有人应当主动申请注销药品注册证书
4.
2.
6.2采取药品使用环节的限制措施,以及暂停药品使用,召回产品等风险控制措施,并告知临床科室、相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,必要时向所在地省级药品监督管理部门报告
4.
2.
6.3发现或获知药品不良反应聚集性事件的,应当立即组织开展调查和处置,必要时应当采取有效的风险控制措施,并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告有重要进展应当跟踪报告,采取暂停使用及召回产品等风险控制措施的应当立即报告
4.
2.
6.4对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估,并根据评估结论决定是否采取进一步行动根据风险评估结果,对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施
4.
2.7风险发布
4.
2.
7.1药品安全委员会应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息,发布药品风险
4.
2.
7.2药品安全委员会应当根据不同的发布目的,采用不同的风险发布方式和渠道,制定有针对性的发布内容,确保风险信息发布及时、准确、有效
4.
2.
7.3风险发布方式包括发送致医务人员的函、患者安全用药提示、医院药讯以及发布0A公告、召开发布会等
4.
2.
7.4致医务人员的函可通过正式信函或企业微信等方式发送至医务人员
4.
2.
7.5患者安全用药提示可随药品发送至患者,或通过大众媒体进行发布,其内容应当简洁、清晰、通俗易懂
4.
2.
7.6发布工作应当符合相关法律法规要求,不得包含任何广告或产品推广性质的内容一般情况下,发布内容应当基于当前获批的信息
4.
2.
7.7出现下列情况的,应当紧急发布风险信息1药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险,但正在流通的产品不能及时更新说明书的;2存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为,且可能导致严重后果的;3其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况
4.3开展药物警戒培训,根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划,按计划开展培训并评估培训效果参与药物警戒活动的人员均应当接受培训培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等,其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应
5.参考文件《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》、《药物警戒检查指导原则》
6.附件
6.1《药物警戒报告流程》
6.2《药物警戒信息报告表》
6.3《药物警戒风险评估表》药物警戒报告、评估及发布流程发现疑似药品不良反应/事件/用药风险完善信息收集途径,主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息,综合汇总相关信息,填写《药物警戒信息报告表》药物警戒工作组对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展风险评估,及时发现新的药品安全风险,填写《药物警戒风险评估表》「药品安全委员会综合考虑药品风险特征、药品的可替代;性、社会经济因素等,采取药品使用环节的限制措施,以及暂停药品使用,召回产品等风险控制措施,并告知临床科室、相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,必要时向所在地省级药品监督管理部门报告V y药品安全委员会采用致医务人员的函、患者安全用药提示、医院药讯以及发布0A公告、召开发布会等发布方式和渠道,向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息,发布药品风险药物警戒信息报告表使用相关药物人员姓名年龄性别姓名年龄性别怀疑的药物名称厂家规格剂型不良事件描述报告人报告日期仔月H药物警戒风险评估表可疑药物(名称、厂家、规格、剂型)风险概述评估依据评估结果评估人评估日期年月日风险管理建议复核人复核日期年月日审批意见审批人市社匕口期年月H。