药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版）

药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版）（共27项）改牢方式序号改革事项审批层级和部门直接取消审批改为实行告优化审批具体改革举措审批备案知承诺服务1药品委托生产审批省级药监部门取消“药品委托生产审批制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件药品互联网信息服务f2省级药监部门和所需材料对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材审批7料的，当场作出许可决定制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件医疗器械互联网信息3省级药监部门q和所需材料对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材服务审批料的，当场作出许可决定医疗机构使用放射性制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件4药品（

一、二类）许省级药监部门q和所需材料对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材可料的，当场作出许可决定改革方式序号改革事项审批层级和部门直接取消审批改为实行告优化审批具体改革举措审批备案知承诺服务5药品生产企业许可省级药监部门Y不再要求申请人提供营业执照等材料

1.实现申请、审批全程网上办理

2.将审批时限由2个工作日6国家药监局Y新药生产和上市许可压减至14个工作日医疗机构配制制剂许7省级药监部门将审批时限由30个工作日压减至25个工作日可

1.实现申请、审批全程网上办理

2.公布审批程序、受理条件和8国产药品再注册审批省级药监部门q办理标准，公开办理进度

3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率9药品批发企业许可省级药监部门q不再要求申请人提供营业执照等材料10药品零售企业许可省级及设区的市、q不再要求申请人提供营业执照等材料县级药监部门将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门对于省级药放射性药品生产企业国家药监局会同国监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药11q审批家国防科工局监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请序号改革事项审批层级和部门改革方式具体改革举措直接取消审批改为实行告优化审批审批备案知承诺服务将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门对于省级药放射性药品经营企业国家药监局会同国监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药12q审批家国防科工局监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请医疗机构使用放射性13省级药监部门不再要求申请人提供人员资历证明等材料药品

三、四类许可生产第一类中的药品不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范14省级药监部门q类易制毒化学品审批GMP证书等材料经营第一类中的药品不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范15省级药监部门q类易制毒化学品审批GSP证书等材料麻醉药品和精神药品不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范16省级药监部门7生产企业审批GMP证书等材料改革方式序号改革事项审批层级和部门直接取消审批改为实行告优化审批具体改革举措审批备案知承诺服务麻醉药品和第一类精国家药监局；省级不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范17神药品批发企业审批药监部门GSP证书等材料麻醉药品和精神药品18国家药监局T不再要求申请人提供药品生产许可证等材料进出口准许证核发药品经营企业从事第不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范19二类精神药品批发业省级药监部门7GSP证书等材料务的审批第二类精神药品零售设区的市级药监部不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范20业务审批门GSP证书等材料药品批发企业经营蛋不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范21白同化制剂、肽类激省级药监部门NGSP证书等材料素审批蛋白同化制剂、肽类22省级药监部门不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料激素进口准许证核发4一一改革方式序号改革事项审批层级和部门直接取消审批改为实行告优化审批具体改革举措审批备案知承诺服务第二类、第三类医疗23省级药监部门将审批时限由3个工作日压减至2个工作日器械生产许可

1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一

2.不再要求申第二类医疗器械产品请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材24省级药监部门q注册审批料，通过部门间信息共享获取相关信息

3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日第三类医疗器械经营设区的市级药监部25将审批时限由30个工作日压减至20个工作日许可门

1.实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照

2.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关26化妆品生产许可省级药监部门信息

3.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日，鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限，直至实现当场办结药物非临床研究质量

1.实现申请、审批全程网上办理

2.不再要求申请人提供药物研27国家药监局q管理规范GLP认证究机构备案证明文件等材料。