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文本内容:
文件题目自卸料刮刀离心机运行及性能验证方案执行日期编码STP-BD-2021040040-0PQ起草日期替代—审核日期颁发部门质部批准日期・发放编码:医药化工有限公司XXXX附件4仪器、仪表校验结果检查表设备工艺名称设备编号NO:J-2021040040序仪表名称编号作用精度生产厂家仪表编号校验日期有效期至检查结果号1压力表口是口否DN/A2□是口否DN/A3□是口否DN/A可接受标准结果(是/否)仪器和仪表精度均符合要求,并按规定进行校验,且在校验效期内备注检查人日期复核人日期第10页共14页附件5仪器显示与阀门检查表设备工艺名称设备编号NO:J-2021040040项目标准要求操作记录及检查结果结论压力表常压显示_______MPa;压力表零点显示正常,压力指示正常口是口否DN/A仪表显不加压至_______MPa o放料阀开启/关闭灵敏口是口否DN/A阀门灵敏清洗阀开启/关闭灵敏口是口否DN/A性氮气阀开启/关闭灵敏□是口否DN/A可接受标准结果(是/否)实际数值与仪器仪表显示相符,阀门启闭状态真实可控备注检查人日期复核人日期第11页共14页附件6空载运行记录N0J-2021040040设备工艺名称设备编号项目标准要求操作记录及检查结果结论口是口否开启/关闭开启关闭正常□N/A口是口否检查转鼓的运转方转鼓方向□N/A向是否与指示牌标空载示箭头方向一致开启时间______________________平稳无震动,减速口是口否开启运行
0.结束时间______________________□N/A机声音正常5小时震动及噪音情况_____________________控制按钮灵敏可罪□是□否停车□N/A可接受标准结果(是/否)空载运行各项检查均符合标准要求备注检查人日期复核人日期附件7模拟操作清洁过程和设备维护确认记录NO:J-2021040040项目标准检查结果结论口是口否口N/A清洁效果检查清洁彻底,残留量合格能保障设备除大修外的正口是口否口N/A设备维护检查常维修和维护可接受标准结果(是/否)按清洁规程操作能清洁彻底,残留量合格,设备维护规程能满足生产对设备使用的需要备注检查人日期复核人日期附件8甩滤实验数据记录NO:J-2021040040设备工艺名称批号取样点(40分设备编号合格标准固体料水分(%)钟)1#4#2#固体料水分应5#在W5%3#6#可接受标准结果(是/否)固体料水分应在W5%备注检查人日期复核人日期附件9偏差记录NO J-2021040040序号发生日期偏差内容描述处理措施QA/日期偏差记录确认标准确认结果在本方案实施过程中所发生的偏差已处理完毕并已作好记录确认结论备注或附件确认人日期复核人日期目录
一、目的1
二、适用范围1
三、职责1
四、内容
11.系统概述
12.指导原则
13.验证小组成员
14.人员培训
25.相关文件及准备
26.验证测试方法
26.1执行过程中记录要求
27.验证的测试过程
37.1验证确认前检查
37.2仪器仪表的校验
37.3仪表显示及阀门检查
37.4空载试运转确认
47.5模拟操作清洁过程和设备维护
47.6性能确认
48.偏差分析与整改
59.结果评价及建议
510.再验证周期
511.相关文件
512.相关记录
513.发放范围
614.变更历史
615.附件6自卸料刮刀离心机验证方案、目的建立自卸料刮刀离心机的验证方案,文件化地证明自卸料刮刀离心机符合运行效果符合设计要求,性能符合使用需要
二、适用范围适用于XXX车间生产区自卸料刮刀离心机的验证确认
三、职责
1.验证小组负责方案的起草、审核及实施
2.验证总负责人负责方案和报告的批准
四、内容
1.系统概述自卸料刮刀离心机是生产S-+2氨基丁酰胺盐酸盐中间体的关键设备,该设备采用自动卸料方式,符合GMP规范要求的离心机械设备其驱动电机通过带轮将动力递给转鼓,形成离心力场,物料由上部加料口进入衬有滤袋的转鼓内进行离心分离,使固、液分离,机盖上配有洗涤管,可以对物料和设备内部进行洗涤,自动将S-+卜2-氨基丁酰胺盐酸盐刮掉卸料,停机后,开启机盖、扣盖,清理风险分析该设备为新安装设备,经验证小组对自卸料刮刀离心机验证过程进行风险评估QRM-0420004,将自卸料刮刀离心机运行过程相关文件的检查、检验用仪器仪表精度及校验情况、打料泵及配套的阀门效果、空载负载运行效果等定为高风险因素,需对其进行检查并确认各项均符合标准要求;并对设备运行的效果进行确定,确定设备达到可执行产品生产确认的状态;对清洁规程和设备维护进行模拟操作,确定设备的清洁规程和设备维护规程的可行性
2.本设备的确认方案参考相关制药设备的验证指导原则,具体参考的指导原则如下:1药品生产质量管理规范中国GMP2010版
②新建和改造的工厂医药工程指南ISPE-第四卷
③药品生产验证指南2003版
④Quality assuranceof pharmaceuticalsWHO
3.验证小组成员:姓名部门职务职责质量部质量管理负责人负责验证方案、报告的批准XXXXXX生产管理部生产部经理负责验证方案的审核XX质量部经理负责验证方案的审核XX组长负责准备验证报告,协调验证活动XX负责确认过程的组织协调XX负责生产设备、仪器的确认校准XXXXX车间确认小负责确认数据的收集、整理及确认过程评价XX负责确认数据的收集、整理及确认过程评价组成员XX负责确认数据的收集、整理及确认过程评价XX负责确认数据的收集、整理及确认过程评价XX负责确认方案的起草,确认数据的收集、整理
4.人员培训所有参与确认实施的人员必需经下列文件的培训,并在附件1《验证参与人员培训签名确认表》中签名自卸料刮刀离心机验证方案;文件管理规程;记录管理规程;确认与验证管理规程;偏差管理规程
5.相关文件及准备与本次验证的相关文件确认确认本确认过程中所需的文件或图纸保存情况及存放地点等信息,确认结果按下表要求填写附件2《文件确认表》文件名文件编号存放地点保管人是否齐全自卸料刮刀离心机标准操作规程自卸料刮刀离心机维护保养规程自卸料刮刀离心机清洁规程
6.验证测试方法
6.1执行过程中记录要求6L1在测试数据表上,测试参数和可接受标准已预先规定,其他要素例如观察到的结果和签名将由人员手工完成6L2观测结果记录为“是/否/不适用”,观测结果与接受标准符合时记录为“是XXXX医药化工有限公司自卸料刮刀离心机运行及性能验证方案STP-BD-2021040040-0PQ不符合记录为“否”,如不适用记录为“N/A”,备注栏写下不适用的理由6L3如果执行中需要附上任何文件,文件应标上适当的文件号,在测试数据表上和所附的文件上都应写上同样的文件号如果附上的是原始文件的复印件,应检查复印件的准确性,检查人/复核人应写上意见并签名所有的附件应标识“方案号和附件
01、
02、03……等的系列号”6L4如附件本身已有连续页码,不再需要另外编页;如果附件无连续页码,则在该附件的每一页上应标注页码“第x页,共y页”的连续和完整标示6L5验证执行前或执行期间,发现已批准的方案表格中存在错误,应记录为备注,而不能手工删除该错误在审核已执行的验证方案时进行审核6L6备注和偏差将按照以下章节给出的要求记录
7.验证的测试过程
7.1验证前检查
8.L1目的确认设备运行及性能确认所需文件资料均为经审核签批、有效下发至使用单位的程序性或作业性文件,可指导设备操作过程;确认设备设计确认已完成,且过程中出现的偏差均已关闭
9.12检查方法按附件3中所列项目逐一核对文件资料1013可接受标准所需文件保存完整有效,可支持验证过程;设计确认已完成,且过程中出现的偏差均已关闭1114确认结果见附件3《验证前检查表》
7.2仪器仪表的校验
7.21目的保证自卸料刮刀离心机验证过程中使用仪器和仪表的准确、可靠
7.22检查方法检查自卸料刮刀离心机验证过程中所有仪器、仪表的校验标签、合格证、校验证书
7.23可接受标准仪器和仪表精度符合设计和使用要求,且均应按规定进行校验,在校验效期内
7.24确认结果见附件4《仪器、仪表校验结果检查表》
7.3仪表显示及阀门检查
7.31目的保证仪器仪表准确可靠、阀门开启/关闭灵敏有效
7.32检查方法压力表零点显示正常,加压及减压时,压力指示与管道压力无明显偏差;开关等各阀门,要求开启灵敏
7.33可接受标准实际数值与仪器仪表显示相符,阀门启闭状态真实可控XXXX医药化工有限公司自卸料刮刀离心机运行及性能验证方案STP-BD-2021040040-0PQ
7.34确认结果见附件5《仪表显示与阀门检查表》
7.4空载试运转确认
7.41目的按自卸料刮刀离心机标准操作规程进行操作,确认离心机运行效果,检验操作规程的可行性
7.42检查方法用手转动转鼓,检查有无卡阻现象;按“启动”按钮,立即按“停止”按钮,检查转鼓的运转方向是否与指示牌标示箭头方向一致;按“启动”按钮,空载运行半小时;按“停止”按钮,离心机自行能耗制动,直至转鼓停止转动,检查控制按钮的灵敏度
7.43可接受标准手感应轻松、顺畅,转鼓的运转方向与指示牌标示箭头方向一致,连续运转时,机器运转平稳,无异常振动和噪音,控制按钮灵敏可靠
7.44确认结果见附件6《空载试车记录》
7.5模拟操作清洁过程和设备维护
7.51目的模拟操作清洁过程和设备维护,确认设备清洁和维护规程的可行性
7.52检查方法参照设备清洁规程和设备维护规程
7.53可接受标准能保障设备清洁后满足GMP要求,设备维护能保障设备可持续运行,不影响生产对设备的要求
7.54确认结果见附件7《模拟操作清洁过程和设备维护确认记录》
7.6性能确认
7.61目的确认离心机甩滤结晶溶液的实际性能,进一步确定标准操作规程的可靠性,确定满足工艺要求的甩滤时间
7.62检查方法离心机首先设定好工作程序和各项工作时间,开启各项阀门,启动离心机,离心机进料阀、清洗阀、出料阀门的开关及主机的制动、卸料等操作由PLC程序和电气系统控制全自动操作
7.63可接受标准固体料水分应在W5%
7.64确认结果见附件8《甩滤实验数据记录》
8.偏差分析与整改在运行及性能确认过程中发现的异常情况,如文件资料不全、仪表未校验、运行过程中出现气密性不符合要求、空载负载试车过程中出现不达标情况等问题,应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理,异常情况未解决时,不得进行进一步的验证工作对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况,如阀门密闭性不合格等,现场立即予以解决,并在检查结果中对处理情况予以说明,最终汇总登记在附9《偏差记录》中XXXX医药化工有限公司自卸料刮刀离心机运行及性能验证方案《偏差记录》一起归入验证档案
9.结果评价及建议验证小组根据确认结果,做出评定,写出确认报告
10.再验证周期正常情况下,再验证周期为两年设备由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况有影响时需重新进行安装确认
11.相关文件一一自卸料刮刀离心机标准操作规程(有效文本)自卸料刮刀离心机维护保养规程(有效文本)自卸料刮刀离心机清洁规程(有效文本)
12.相关记录《验证参与人员培训签名确认表》《文件确认表》《运行及性能确认前检查表》《仪器、仪表校验结果检查表》《仪表显示与阀门检查表》《空载试车记录》《模拟操作清洁过程和设备维护确认记录》《甩滤实验数据记录》《偏差记录》
13.发放范围质量部、XXX车间
14.变更历史一
15.附件附件1《验证参与人员培训签名确认表》附件2《文件确认表》附件3《验证前检查表》附件4《仪器、仪表校验结果检查表》附件5《仪表显示与阀门检查表》附件6《空载试车记录》附件7《模拟操作清洁过程和设备维护确认记录》附件8《甩滤实验数据记录》附件9《偏差记录》XXXX医药化工有限公司自卸料刮刀离心机运行及性能验证方案STP-BD-2021040040-0PQ附件1:验证参与人员培训签名确认表N0J-2021040040已接受培训?姓名部门职责签名日期(是/否)负责组织协调各部门开展验证参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施参与方案的实施可接受标准结果(是/否)所有的人员已确认姓名、签名和部门所有的人员已经过培训备注确认人日期审核人日期附件2文件确认表NO:J-2021040040文件名文件编号存放地点保管人是否齐全自卸料刮刀离心机标准操作规程自卸料刮刀离心机维护保养规程自卸料刮刀离心机清洁规程可接受标准结果(是/否)安装确认已完成,安装过程中存在的偏差已关闭;自卸料刮刀离心机运行及性能验证方案已批准备注检查人日期复核人日期附件3验证前检查表N0J-2021040040序号确认内容文件编号结果(是/否)1自卸料刮刀离心机操作规程口是口否L1N/A2自卸料刮刀离心机维护保养规程口是口否CZN/A3自卸料刮刀离心机清洁规程口是口否LIN/A安装确认(1Q)已完成,且存在的偏差已4口是口否LIN/A全部关闭自卸料离心机运行及性能验证方案已批准5口是口否LIN/A可接受标准结果(是/否)所需文件保存完整有效,可支持验证过程;设计确认已完成,且过程中出现的偏差均已关闭备注检查人日期审核人日期。