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综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号设备名称纯化水系统设备型号设备编号生产厂家医疗器械有限公司安装位置车间XX验证结果评审:评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期验证结论:总结人员口期总结人员日期总结人员日期总结人员日期总结人员日期总结人员日期总结人员日期.验证计划13本次已确认综合制剂车间的纯化水系统运行正常,生产的纯化水符合质量标准,做好日常监测,如系统在以后的使用过程中进行了大修或者增加了使用点等需进行再确认,如无以上情况,再确认周期暂定一年.附件14参加验证人员是否参加培训培训考核结果赵泽南口是口否口合格口不合格辛慧口是口否口合格口不合格李红口是口否口合格口不合格张宏婷口是口否口合格口不合格孙延茹口是口否口合格口不合格邱丽娜口是口否口合格□不合格注释确认人日期复核人日期文件编号文件名称可接受标准是否符合标准验证总计划已批准,文件受控口是口否VAL-1010纯化水机组维护保养操作规已批准,文件受控口是口否MI-6005程工艺用水监控管理规程QMS-1170已批准,文件受控口是口否工艺用水取样标准操作规程已批准,文件受控口是口否LAB-4215纯化水质量标准SPC-6010已批准,文件受控口是口否纯化水检验操作规程CM-6010已批准,文件受控口是口否纯化水系统清6000/HR02已批准,文件受控口是口否MAN-4017洁操作规程进入洁净区人员监控规程已批准,文件受控□是口否QMS-1185偏差管理规程QMS-1090已批准,文件受控口是口否变更控制管理规程QMS-1100已批准,文件受控口是口否起泡点试验标准操作规程MAN-1345已批准,文件受控口是口否注释确认人日期复核人日期验证方案培训签到表培训内容综合制剂纯化水系统再验证方案培训老师刘美英单位长春翔通药业有限公司是否外聘老师口是口否职称或职务验证QA培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到赵泽南18辛慧29李红310张宏婷411孙延茹512邱丽娜613714应到人数实到人数授课人意见(培训是否达到效果、对下次培训有何建议,等等)授课人签名年月日仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称是否经过校验压力表口是口否ZZ-JL-070压力表口是口否ZZ-JL-071压力表口是□否ZZ-JL-072压力表口是口否ZZ-JL-073压力表口是口否ZZ-JL-078压力表口是口否ZZ-JL-079压力表口是口否ZZ-JL-080原水电导仪口是口否ZZ-JL-081多介质过滤器注油压力表口是口否ZZ-JL-082活性炭吸附器注油压力表口是口否ZZ-JL-083软化器注油压力表口是口否ZZ-JL-084精密过滤器注油压力表口是口否ZZ-JL-085一级反渗透电导仪口是口否ZZ-JL-086一级反渗透注油压力表口是□否ZZ-JL-087二级反渗透电导仪口是口否ZZ-JL-088二级反渗透注油压力表口是口否ZZ-JL-089注释确认人日期复核人日期过滤器、呼吸器完整性检测记录过滤器编号安装位置孔径是否符合标准Z321-K-PIFE-
0.22Pm-22纯化水储罐
0.22pm口是口否注释确认人日期复核人日期运行确认前检查记录检查内容合格标准是否符合标准每年进行送检一次,并且原水水质符合饮原水水质□是口否用水标准口是口否呼吸器滤芯完整性测试合格口是口否设备状态以及管道标识检查设备处于完好状态,并且管道标识正确注释确认人日期复核人日期纯化水制备装置单体运行确认记录检查内容合格标准是否符合标准原水罐呼吸器滤芯已安装,注满水后,无渗漏口是口否口是口否原水泵按规定转向运转,无振动,噪音,无渗漏口是口否通水、工业蒸汽时无渗漏,按规定压力范围内运板式换热器行口是口否多介质过滤器按规定压力范围内运行,无渗漏口是口否活性炭过滤器按规定压力范围内运行,无渗漏口是口否阳离子软化器按规定压力范围内运行,无渗漏口是口否滤芯安装正确,按规定压力范围内运行,无渗漏保安过滤器口是口否高压泵按规定转向运转,无振动,噪音,无渗漏口是口否系统按规定压力范围内运行,无渗漏,膜清洗RO口是口否中间水箱注满水后,无渗漏,呼吸器滤芯已安装口是口否纯化水贮罐注满水后,无渗漏纯水泵按规定转向运转,无振动,噪音,无渗漏口是口否口是口否仪器仪表仪器仪表无损坏,显示正常口是口否阀门气动阀门开启正常,口是口否系统管路管路无渗漏注释确认人日期复核人日期纯化水制备装置控制系统确认记录手动测试a.测试内容测试方法可接受标准是否符合标准压缩空气关闭压缩空气阀门报警并无法进行设备操作口是口否报警口是口否将控制画面转换为手动,然后原水泵启动并运转方向正确,界面上原水泵点击原水泵运行状态正确口是口否将控制画面转换为手动,然后一级泵启动星三角启动,运转方向正一级泵点击一级泵确,界面上运行状态正确口是口否将控制画面转换为手动,然后二级泵启动并运转方向正确,界面上二级泵点击二级泵运行状态正确口是口否将控制画面转换为手动,然后原水泵启动、低压冲洗阀打开排放,界低压冲洗点击低压冲洗面上运行状态正确口是口否将控制画面转换为手动,然后清洗泵启动,运转方向正确,界面上清洗泵点击清洗泵运行状态正确原水换热口是口否将控制画面转换为手动,然后换热器上蒸汽阀门打开器点击原水换热器注释确认人日期复核人日期批准页编制报告编制部门编制人签字日期质量保证部审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武自动测试b.测试内容测试方法可接受标准是否符合标准首先低压冲洗,然后一二级泵启动,自动测试将手/自动转换为自动口是口否加药箱启动pH进入消毒画面,设定好消毒时温度控制在设定范围内,并且消毒时巴氏消毒□是□否间设定、换热器温度以及活性间计算时间准确,低于活性炭温度设炭温度,点击巴氏消毒定值时间不计注释确认人日期复核人日期报警及连锁测试c.是否符合标测试内容测试方法可接受标准准原水罐达到局局液位,原水罐进水阀门关闭;原原水罐液修改原水罐高高液位、水罐达到高液位二级浓水回流阀门关闭;原水口是口否位自动控原水高液位、原水低液罐液位低于原水罐低液位原水罐进水阀门开启制及连锁位、原水低低液位参数并报警;原水罐液位低于原水罐低低液位,原水泵停机保护活性炭过在消毒模式时,检查达滤器温度到消毒温度是否计时,在消毒模式时对巴氏消毒时间进行计时,在正□是口否常运行时当温度高于报警值时停机传感器报在正常运行时,修改报警与连锁警值修改中间罐高高液位、中间罐液位达到高高液位一级泵以及原水泵停中间水箱中间罐高液位、中间罐机、中间罐达到高液位时二级泵启动、中间罐口是口否液位控制低液位、中间罐低低液低于低液位时一级泵与原声泵启动、中间罐低及连锁位参数于低低液位时二级泵停止修改纯水罐高高液位、纯水罐达到高高液位时设备停机、纯水罐达到纯化水液纯水罐高液位、纯水罐口是口否高液位一级泵与原水泵停止、纯水罐低于低液位控制低液位、纯水罐低低液位时设备开机位参数当一级产水电导率高于设定值时,中间水罐二一级产水修改一级电导率设定口是口否位三通阀门动作进行排放,低于设定值时,一电导控制值级产水进入中间水罐当二级产水电导率高于设定值时,纯化水罐二修改二级电导率设定二级产水口是口否位三通阀门动作进行排放至中间水罐,低于设值电导控制定值时,二级产水进入纯化水罐注释确认人日期复核人日期密码及权限测试d.测试内容测试方法可接受标准是否符合标准开机密码点击进入输入用户名和密码方可进入口是口否在不同级别下分别改根据权限要求,超出级别限制的设置不能被级别限制□是口否动设置值改动注释确认人日期复核人口期纯化水制备装置运行参数确认记录设备名称参数名称可接受标准是否符合标准原水储罐液位HH
1.65m/H
1.45m/L
0.47m/LL口是口否
0.32m中间水储罐液位HH
1.50m/H
1.22m/L
0.42m/LL口是口否
0.32m纯化水储罐液位HH
1.90m/H
1.70m/L
0.42m/LL口是口否
0.31m进水压力
0.2~
0.3Mpa口是口否多介质过滤器出水压力
0.2~
0.3Mpa口是口否进水压力口是口否
0.2〜
0.3Mpa活性炭过滤器出水压力口是口否
0.2〜
0.3Mpa前处理系统巴氏消毒灭菌温度℃口是口否80进水压力
0.2~
0.3Mpa口是口否保安过滤器出水压力
0.1~
0.2Mpa口是口否进水压力口是口否
0.1〜
0.2Mpa一级泵出水压力
1.42Mpa口是口否二级泵出水压力
0.5~1Mpa口是口否一级产水电导率
15.00ps/cm口是口否一级R0浓水压力
0.5~1Mpa口是口否二级产水电导率
2.00ps/cm口是口否二级R0浓水压力口是口否
0.5〜1Mpa注释确认人日期复核人M纯化水循环系统参数确认记录实际检测结果检测项目可接受标准是否符合标准循环泵密闭循环流速1〜2m/s口是口否开启两个使用点后管道流速1〜2m/s□是□否管道流速使用点全部打开后的管都流速1〜口是口否2m/s紫外线灭菌时间确实际运行时间与设备记录时间一致口是口否认注释确认人日期复核人日期纯化水系统性能确认记录第一阶段、第一周期检测结果第一天第二天第三天第四天第五天编号取样点位置二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416制粒室(一步粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600LPW1306筛粉室卫生工具室PW1307女脱衣洗手室PW1308洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313PW1314容器具清洁室乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期检测结果第一天第二天第三天第四天第五天编号取样点位置二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416制粒室(一步制粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600L筛粉室PW1306卫生工具室PW1307女脱衣洗手室PW1308洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313容器具清洁室PW1314乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期检测结果第一天第二天第三天第四天第五天编号取样点位置二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416验证情况简介
1.4系统描述
2.
43.•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••6相关的验证文件
4.6验证合格的标准
5.6验证的实施情况
6.6验证实施的结果
7.7偏差处理
8.7方案修改记录
9.7风险评估
10.7验证结果评审
11.9验证结论
12.10验证计划
13.11附件
14.11制粒室(一步粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600L筛粉室PW1306卫生工具室PW1307女脱衣洗手室PW1308洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313容器具清洁室PW1314乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期检测结果第一天第二天第三天第四天第五天编号取样点位置二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416制粒室(一步粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600L筛粉室PW1306卫生工具室PW1307女脱衣洗手室PW1308洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313容器具清洁室PW1314乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期检测结果第一天第二天第三天第四天第五天编号取样点位置二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416制粒室(一步制粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600L筛粉室PW1306卫生工具室PW1307PW1308女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313容器具清洁室PW1314乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期检测结果第一天第二天第三天第四天第五天编号取样点位置二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416制粒室(一步粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600L筛粉室PW1306卫生工具室PW1307女脱衣洗手室PW1308洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313容器具清洁室PW1314乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期第三阶段检测结果编号取样点位置第一月第二月第三月第四月第五月第六月二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416制粒室(一步制粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600LPW1306筛粉室卫生工具室PW1307女脱衣洗手室PW1308洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313容器具清洁室PW1314乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期检测结果第七月第八月第九月第十月第十一月编号取样点位置二级反渗透PW010纯化水储罐PW002固体总送PW001固体总回PW003水针总送PW004水针总回PW005化验室总送PW006化验室总回PW007纯蒸汽总送PW008纯化水总送(注射水)PW009纯蒸汽总回PW011脱衣洗手室PW1413洗衣室刷鞋室PW1412洗衣室洗衣机PW1411卫生工具清洗室PW1410稀配室PW1414容器具清洗室PW1404容器具清洗室PW1405浓配室PW1407清洗罐PW1406CIP卫生工具清洗室PW1409洗瓶室PW1408洗衣室洗衣机PW1402洗衣室刷鞋室PW1403脱衣洗手室PW1401灭菌检漏PW1416验证情况简介
1.纯化水系统验证小组根据批准的编号为的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系统进行了运行及性能的再验证通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证,证明纯化水系统运行仍稳定,能生产出合格的纯化水,保证了药品的质量系统描述
2.每小时制水量关键工艺为二级反渗透6T,主要设备描述
2.1序号设备名称主要功能设备配有液位变送器,进行设备自动给水,罐体材料采用原水罐1不锈钢,3044000Lo原水泵离心水泵,提供设备所需要的原水量2板式换热器原水升温和纯化水机巴氏消毒3填充石英砂,去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以多介质过滤器4降低原水浊度填充活性炭和石英砂,去除原水中的游离氯、色度、有机物活性炭过滤器5等有害物质应用离子交换技术,通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁软化器6离子进行交换,从而吸附水中多余的钙、镁离子,达到降低硬度的目的采用孔径为的聚丙烯折叠滤芯,去除水中大于以5pm5pm保安过滤器7上的颗粒,防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命由加药箱和计量泵组成,向管道中加入氢氧化钠,用以调节值自动加入装置8pH进水值pH一级泵为一级反渗透膜组提供动力,接液材质为9ss316o二级泵为二级反渗透膜组提供动力,接液材质为10ss316o一级反渗透主机型号采用美国陶氏膜11BW30-400o二级反渗透主机型号采用美国陶氏膜12BW30-400o中间水箱储存一级反渗透水;一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗13制粒室(一步制粒机)PW13011制粒室(沸腾干燥机)PW13022制粒室(湿法制粒机)PW13032冲浆室PW1305批混室()PW1304600L筛粉室PW1306卫生工具室PW1307PW1308女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室PW1309洗衣室洗衣机PW1310男脱衣洗手室PW1311烘干室PW1312容器具清洗室PW1313容器具清洁室PW1314乳化室PW1316批混室()PW1317100L包衣室PW1315卫生工具PW1318理化室pw1201清洗室pw1202洗衣室pw1203卫生工具室pw1204注释确认人日期复核人日期附表4偏差调查报告偏差名称偏差4偏差描述及建议的纠正措施偏差填写人日期纠正措施的审核和批准验证人员签名日期质量总监签名日期改正行动结果验证人员签名日期质量总监签名日期纠正措施的是否达到预期效果口是口否附表5方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期版本号修订记录新建00序号设备名称主要功能循环罐采用不锈钢,采用圆顶圆底结构,配有喷淋球316L8000L,纯化水贮罐14以及的疏水性呼吸器
0.22pm纯化水输出泵主要为输送纯化水提供动力15紫外灭菌杀菌器波长为控制细菌生长,有效地减少细菌的负荷16254nm,对循环水回路系统的流速在线监测对送水管路的压力进行循环管路监测系统17监测自控部分中央处理器采用西门子品牌,主要用于制备纯化水控制18工作原理及模式描述
2.2(原水一)_Y取水匾一)_一原悔一)~板燃热器一)(保呼蟠-下~(一软化器「A~~《活性碳迨蟠一A~~(多介质过蠕一)
(一)H,.二~~~~-C--C NC(-级舐氽)_级反渗透装置」)~~帅墟「一二啊蹴一)(纳化储一”_(二级反透装置一)原水先进原水罐缓冲调节,然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度(原水温度高时可以不用),再进入多介质过滤器以去除较大的颗料,经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属经软化器以去除原水中的钙、镁等离子,降低水的硬度经过预处理的水经过的保安过滤器进行微粒的进一步去除,之后进入5um一级反渗透以去除大部分无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等,再添加调节值,然后至二级反渗透进一步去除无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有NaOH,pH机物、微粒和细菌等,最后合格水输送到纯化水储罐中,经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统,用于日常生产人员确认
3.通过检查验证人员的相关培训记录,所有与验证相关人员均已经过培训,并考核合格参加验证人员已对验证方案培训,并在验证方案培训签到表中签字确认附录编号检查项目是否符合标准附表人员培训及考核确认记录口是口否1附表验证方案培训签到表口是口否3注释确认人日期复核人日期.相关的验证文件4验证相关文件为最新版本且经批准附录编号检查项目是否符合标准附表验证所需文件确认记录口是口否2注释确认人日期复核人日期.验证合格的标准5测定项目合格标准仪器仪表校验、过滤器完整性检查、单体运行确认符合预期的标准运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统参数确认性能确认纯化水全检符合预期的标准验证的实施情况
6.本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证,通过对过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统运行参数确认,证明系统运行正常,性能确认中分三个阶段进行测试,现已完成前两个阶段的测试,第一阶段为个周3期,每个周期天,在周期内每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进5行全检、对车间各使用点每个周期轮检一次进行全检,第二阶段的检测频率及取样点同第一阶段,检查结果均符合纯化水质量标准,第三阶段为一年的监测,每个月统计检测结果写入报告中.验证实施的结果运行及性能确认7附录编号检查项目接受标准是否符合标准表仪器仪表校准或检定检查仪器仪表均经过校验口是口否OQ1表过滤器完整性检测过滤器完整性符合要求口是口否OQ2表运行确认前检查符合运行的前提条件口是口否OQ3口是口否各制备单体可正常运转,管路表纯化水制备装置单体运行确认OQ4连接正确无泄漏表纯化水制备装置控制系统确认各控制操作运行正常口是口否OQ5表纯化水制备装置运行参数确认各运行参数符合标准口是口否OQ6表纯化水循环系统参数确认各循环参数符合标准口是口否OQ7表纯化水系统性能确认记录符合纯化水标准□是口否PQ1注释确认人日期复核人日期.偏差处理8将验证过程发现的所有偏差记录在附表“偏差调查报告”中,并由验证小组提出解决方案,4由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施方案修改记录
9.在执行过程中,本方案若有必要修改,应由验证小组提出,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附表方案修改记录”中5经验证小组人员共同对综合制剂车间纯化水系统进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表标准为低风险、为中风险、为高风险RPNW1215WRPN43032WRPN风险因素风险影响现有控制可能性严重检测性风险优风险级措施性先级别在运行确认微生物中进行巴氏无有效滋生,变消毒程序,系统消毒低消毒灭1224成污染符合预期的菌方式源标准不合格在运行确认水进入成品水中进行了报报警功能低纯化水水质不2124警和连锁测罐合格试进水控罐内水在运行确认制不及溢出,中进行了报报警功能低2214时水质受警和连锁测污染试易致生物膜滋在运行确认流速过生,水微中对流速进流速低1326低生物水行了确认,平上升符合标准不符合对容器在性能确认质量标具初洗、中进行了纯质量控制低2316准要制剂配化水水质检测,求符合纯化料、注射水质量标水制备准等造成负面影响评估人日期年—月—日。