消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案

制药有限公司文件GMP文件编码ZL•YF•005•05Cleaning andSanitizing Compoundsthe Effectof theProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案起草日期审核_______________________________批准期B实施日期______________________________________颁发部门质量部分发部门质量部、工程部

5.5稀释液.9%无菌氯化钠溶液、PH

7.0氯化钠镜白脉缓冲液6中和剂鉴定试验

6.1试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂情良好的中和作用，对试验用菌齐吸其恢复期培养示范有害或不良影响

6.2菌液的制备及计数

6.

2.1金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，3035%培养18〜24小时取上述培养物用（）.9%无菌氯化钠溶液做1（）倍系列稀释成1x10〜5x15C FU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1x10-5xl（J C FU/ml,可不再用

0.9%无菌氯化钠溶液稀释）计数时，将1x10〜5x1C FU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含SO100CFU/1菌液，并同时采用营养琼脂培养基30-35（培养2天计数计算该稀释级的平均菌落数，将计数结m果换算成每毫升浓菌液的菌落数

6.

2.2白色念珠菌工作菌液的制备接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23,..一28（培养24〜48小时取上述培养物用.9%无菌氯化钠溶液做1倍系列稀释成1x10〜5xKS C FU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1x1〜5x108C TO/m1,可不再用

0.9%无菌氯化钠溶液稀释）计数时，将1X1Q〜5x1C FU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含SO100CFU/ml菌液，并同时采用改良马丁琼脂培养基23〜28P培养3天计数计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数

6.3鉴定试验操作

6.

3.1配制75%乙醇、

0.2%新洁尔灭溶液，具体操作执行《清洁剂和消毒剂管理》W置好的消毒剂置20（±1（2恒温水浴锅中备用

6.

3.2分组操作试验分组及稀释操作方法简表组号I混合液A混匀作用I混合液B混匀作用取混合液B或混合液取

0.5ml工作菌液加lOmin取混合液A

0.5ml lOminB的稀释级溶液（）.5ml入下列溶液加入下列溶液平板计数（2皿/组）1消毒齐（］

4.5ml稀释液

4.5ml混合液B、1042消哥剂

4.5ml中和剂

4.5ml混合液B、10-13中和剂

4.5ml稀释液

4.5ml

1.

02、10-3中和产物

4.5ml（消4毒液与中和剂比例为稀释液

4.5ml

102、o311）5稀释液

4.5ml稀释液

4.5ml1P

2、10-36稀释液和中和剂各・（）ml注入无菌平皿中，各制备2皿具体操作•第1组目的观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力操作取消毒剂

4.5ml+工作菌液

0.5ml,混匀作用lOmin后，取混合液

0.5ml+稀释液

4.5ml,混匀作用lOmin,取

0.5ml注皿，平行制备2皿金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽地菌用营养琼脂培养基，倒置30~35（2培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置23〜28P培养5天计数计数•第2组目的观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长操作取消毒剂

4.5ml+工作菌液

0.5ml,混匀作用lOmin后，取混合液

0.5ml+中和剂

4.5ml,混匀作用lOmin,用稀释液稀释成10-L分别取未稀释溶液（混合液

0.5mll+中和齐的混合液）及10-

10.5ml注皿，各平行制备2皿金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽理菌用营养琼脂培养基，倒置千30~35%培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置千2328P培养5天计数•第3组目的观察中和剂是否有抑菌性操作取中和剂

4.5ml+工作菌液

0.5ml,混匀作用lOmin,取混合液

0.5ml1+稀释液

4.5ml,混匀作用lOmin后，用稀释液进行10倍系列稀释成1Q-、13取相应稀本戳

0.5ml注皿，各稀释级平行制备2皿金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽袍菌用营养琼脂培养基，倒置30〜35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置30~35℃培养3天计数计数•第4组目的观察中和产物，或未被完全中和残留消毒剂对试验菌的生长繁殖是否有影响操作取消毒剂和中和剂1:1的混合液

4.5ml+工作菌液

0.5ml,混匀作用1Omi n,取混合液

0.5ml1十稀释液

4.5ml,混匀作用1Omi n后，用稀释液进行10倍系列稀释成

12、

10.3取相应稀释级

0.5ml注皿，各稀释级平行制0备2J]]]金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽袍菌用营养琼脂培养基，倒置30〜35（2培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置30~35（2培养3天计•第5组目的作菌落教对照用操作取稀释液

4.5ml+工作菌液

0.5ml,混匀作用lOrnin,取混合液

0.5ml1+稀释液

4.5ml,混匀作用lOmin后，用稀释液进行10倍系列稀释成

19、10主取相应稀释级

0.5ml注皿，各稀释级平行制备2皿金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽兔菌用营养琼脂培养基，倒置30~35（2培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置30~35℃培养3天计数•第6组目的作为阴性对照用操作分别取稀释液和中和剂各

1.0ml注入无菌平皿中，各制备2皿结果判断试验结果应符合下列全部条件，判断所选中和剂合格•第1组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长•第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第

3、

4、5组菌落数少，且符合下表要求第1组平板平均菌落数0第2组平板平均菌落数5〉X x+5〉（y+

0.5y）•第

3、

4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数误差率不超过15%o计算公式如下（3组间菌落平均数-各组菌落平均数）的绝对值之和误差率=xlOO%3x3组间菌落平均数第6组无菌生长否则，说明试剂有污染，应重新进行试验7定量悬浮试验

0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液消毒效力的确认（定量悬浮试验法）目的由千

0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液要通过浸泡或液封消毒，采用将消毒剂置干无菌具塞试管中通过定量悬浮试验法，确定其消毒效力是否符合要求程序

（1）菌种的选择由千

0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液中低效消毒剂，且不能杀灭芽地，故定量悬浮试验用菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌；

（2）菌液制备取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中，于30~35℃培养18〜24h即得，培养后微生物浓度应不少千取白色念珠菌接种干改良马丁液体培养基中，于2328c培养24〜48h即得，培养后微生物浓度应不少于10c fu/mL

（3）消毒剂的配制按照《清洁剂、消毒剂配制使用程序》进行配制

0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液，现配现用

（4）试验方法（a）在室温条件下将配制好的

0.2%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液）按9ml/支分注干27支无菌具塞试管中，按照“5分钟组、“10分钟组”和“15分钟组”共3组每组9支，进行分组编号（b）取供试菌液（lOcfu/ml的金黄色葡萄球菌菌液，10cfu/ml的大肠埃希菌菌液，106cfu/ml的白色念珠菌菌液）1ml按照下表，分别接入到盛有9ml

0.2%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液）的试管中（已进行10倍稀释），轻轻摇动，混合均匀，并立即开始计时5分钟组10分钟组15分钟组金黄色葡萄球菌in1/支，共3支1ml/支，共3支M1/支，共3支大肠埃希菌Ini/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支白色念珠菌Ini/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支c消毒剂的稀释分别在5分钟、1分钟和15分钟时迅速吸取1ml菌药混合液，加入到9ml1%卵磷脂+

0.1%聚山梨酷80中和剂中，迅速混匀中和10分钟，分别取上述经中和的’5分钟组、10分钟组和’15分钟组”的接种细菌的消毒液，倾入过滤杯滤过，然后各用

0.9%无菌生理盐水50ml清洗滤膜，滤过，重复用50ml

0.9%无菌生理盐水的洗涤共3次取下滤膜，含细菌的膜放入营养琼脂平板内，含真菌的膜放入玫瑰红钠琼脂平板内，含菌膜面向上细菌干30-352的生化培养箱内培养3d,真菌干23-2-s c的霉菌培养箱内培养5d培养后在明亮处，对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果d阳性对照分别将1c fu/ml金黄色葡萄球菌菌液、10c fu/ml大肠埃希菌菌液、1®c fu/ml的白色念珠菌菌液用无菌注射用水进行梯度稀释至浓度为10lOOcfu/ml,取稀释液体1ml千平皿中，倾注冷却至452营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基混匀，待凝固后于细菌千30-352的生化培养箱内培养3d,真菌于23-2-s c的霉菌培养箱内培养5d培养结束后对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果

0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认试验组菌落数cfu/ml与消毒剂作用菌种名称平均菌落数104时间杀菌率cfu/ml123金黄色葡萄球菌5分钟大肠埃希菌白色念珠菌金黄色葡萄球菌10分钟大肠埃希菌白色念珠菌金黄色葡萄球菌15分钟大肠埃希菌白色念珠菌平均菌落数10-310-410-5菌种多称cfu/ml金黄色葡萄球菌阳性对照大肠埃希菌白色念珠菌确认结果评价操作人日期年月日复核人日期年月日75%乙醇溶液消毒效力的确认试验组菌落数cfWn1与消毒剂作用菌种名称104平均菌落数时间杀菌率cfu/ml123金黄色葡萄球菌5分钟大肠埃希菌白色念珠菌金黄色葡萄球菌1分钟大肠埃希菌白色念珠菌金黄色葡萄球菌15分钟大肠埃希菌白色念珠菌平均菌落数10-310-410-5菌种名称cfu/ml金黄色葡萄球菌阳性对照大肠埃希菌白色念珠菌确认结果评价:操作人日期年月日复核人日期年月日8表面试验75%乙醇溶液、

0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认（表面试验法）目的由千75%乙醇溶液、

0.2%新洁尔灭溶液要通过擦拭消毒，故选用不锈钢载片、锁锌片及玻璃裁片进行表面试验法，确定其消毒效力是否符合要求程序

（1）菌种选择由于75%乙醇、

0.2%新洁尔灭溶液中低效消毒剂，且不能杀灭芽袍，故表面试验用菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌

（2）工作菌液制备取金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌分别接种千营养肉汤培养基中，千3〜35（2培养18〜24h即得，培养后微生物浓度应不少千105c fu/mL取白色念珠菌接种千改良马丁液体培养基中，于23~28（2培养24~48h即得，培养后微生物浓度应不少千106c fu/ml o

（3）染菌不锈钢载片制备将经灭菌的不锈钢载片平铺于无菌平皿内，滴加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为Ixia-5x10C FU/ml的i80,1mL并均匀涂布千整个载体表面滴染菌液后，载片置超净工作台晚干后备用每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片；染菌锁锌载片制备将经灭菌的锁锌载片平铺千无菌平皿内，滴加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为1x10-5x10C FU/ml的菌液

0.1ml,并均匀涂布千整个载体表面滴染菌液后，载片置超净工作台晚干后备用每种菌平行制备两个染菌锁锌载片；染菌玻璃载片制备因培养皿的材质为玻璃，故用培养皿代替玻璃载片进行染菌试验进行菌液滴染前，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积（50mmx50mm）,标注清晰菌液滴染操作同染菌不锈钢载片制备0））取样试验组将消毒剂擦拭在制备好的染菌载片上，消毒剂作用时间分别为5min、lOmin、15min,不锈钢载片、锁锌载片及玻璃载片每个作用时间分别制备2个作用结束后，用接触碟取样（接触碟规格小55mm，取样面积为25m2）取金黄色葡萄球菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编号BZW12085）；!大K埃希菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编号BZW12085）取样白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基接触碟（编号BZW15129）接触碟取样方法打开接触碟盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样面表面均匀接触10秒左右，盖上碟盖对照组对照组的活菌浓度同工作菌液的制备阴性对照用接触碟在已灭菌的载片上（未染菌片的载片）按压取样，操作同上每种载片及每种接触碟平行制备两份

（5））培养将取样金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的接触磔倒置千

30.35（2培养3天计数；取样白色念陈唐的接触碟倒置于23,-…,280c培养5天计数计数

（6）结果计算计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml）,并换算为对数值（N）,并按下式计算杀灭对数值杀灭对数值（11_）=对照组平均活菌浓度的对数值（N）一试验组活菌浓度对数值（NX）可接受标准杀灭对数值（KL）应不低于3个对数单位75%乙醇溶液、

0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认杀灭对数平均值（KL）序号消毒剂名称工作菌液不锈钢载片（min）玻璃载片（min）锁锌载片（min）510155101551015金葡黄球色葡节大月辗希175%乙醇念菌金熊球色02%新洁菌葡大肠菌t矣2尔灭溶液■念羽嘀崎襁受一杀%1）蟠而唐低千3个对数单位确认结果评价:操作人日期年加复核人日期年月日94毒效力现场考察就验目的确认消毒剂对相应设施的实际消毒效力操作1生产车间岗位操作人员按照《洁存区卫生清洁程序》、《地漏的清洁消毒程序》、《10万级洁净区洁具清洁消毒程序》、《万级洁净区洁具清洁消毒程序》、《地漏清洁程序》进行清洁2生产车间岗位操作人员，使用放冷的注射用水，按照《清洁剂、消霉剂配制使用程序》进行75%乙醇溶液、

0.2%的新洁尔灭溶液配制，现配现用按照《洁净区卫生清洁程序》进行清洁消毒，分别清洁消毒10万级洁净区各房间的顶棚、墙面、工作台面和墙面、地漏、水池下水；10万级洁净区的工作鞋、清洁布、拖布；万级区微生物限度室等房间顶棚、墙面、工作台面和墙面、地漏、水池下水，万级洁净区的工作鞋、清洁布、拖布等区域3消毒15分钟后，由Q A人员到车间按照《接触碟法取样程序》进行洁净区表面微生物的采样；用浸泡或液封方式的采用无菌吸管取浸泡液或液封液1ml,连续逐日测定，共测定3次记录测定结果可接受标准所监测的洁净区的微生物均在公司环境质量控制范围内，各洁净区符合各自的洁净级别要求75%乙醇溶液消毒后环境监测表面微生物测定结果单位cfu/皿洁净平均菌落数监测区域可接受标准是否合格级别第一次第二次第三次10万级V5OCFU/25c地裁剪间口是口否包装间口是□否洁具间口是口否无菌检查室万级口是□否25CFU/25cni2微生物限度室操作台百级由口是□否1CFU/25c确认结果评价::::

0.2%新洁尔面溶液消毒后环境监测表面微生物测定结果单位cfu/JUL洁净平均菌落数监测区域可接受标准是否合格级别第一次第二次第三次裁剪间口是□否10万级50CFU/25ciii包装间口是口否洁具间口是□否无菌检查室万级□是□否V25CFU/25cm微生物限度室操作台百级口是□否1CFU/25cm2确认结果评价操作人日期年月日复核人口期年月:

0.2%新洁尔灭溶液消毒后微生物监测测定结果单位c fu/皿平均菌落数监测区域可接受标准是否合格洁净级别第一次第二次第三次裁剪间地漏口是口否万级IO50CFU/25cm2包装间地漏口是口否验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名务/职称部门洁具间水池下水口是口否微生物限度室地漏口是口否万级口是口否25CFU/25cm2微生物限度室水池下水确认结果评价操作人日期年月复核人H期年月n n75%溶液消毒后微生物监测测定结果单位cfu/皿洁净平均菌落数监测区域可接受标准是否合格级别第一次第二次第三次裁剪间地漏口是口否包装间地漏IO万级50CFU/25cih口是口否洁具间水池下水口是口否微生物限度室地漏口是口否万级口是口否25CFU/25c±微生物限度室水池下水确认结果评价操作人日期年月0复核人日期年月H75%乙廨溶液消毒后微生物监测测定结果单位cfu/皿平均菌落数监测区域洁净级别第一次第二次第三次可接受标准是否合格工作鞋口是口否10万级50CFU/25crii清洁布口是口否拖布口是口否工作鞋口是□否万级V25CFU/25cm清洁布口是□否拖布口是口否确认结果评价操作人日期年月日期人日期年月

0.2%新洁尔灭溶液消毒后微生物监测测定结果单位cfu/jm平均菌落数监测区域洁净级别第一次第二次第三次可接受标准是否合格工作鞋口是□否清洁布10万级5OCFU/25ciii口是口否拖布口是□否工作鞋口是□否万级〈伯25CFU/25c清洁布□是□否拖布□是□否确认结果评价操作人日期年月H期人日期年月10消毒剂储存有效期确认试验目的通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会发生变化，符合要求程序1在进行消霉剂有效期确认时，每天开启装消毒剂的容器不少千5次，其每次开启时间在32分钟，以模拟实际操作的最差条件2按照《清洁剂、消毒剂管理规程》和《清洁剂、消毒剂配制使用程序》配制75%乙醇、

0.2%新洁尔灭溶液3分别在消毒剂储存的第3天、第4天、第5天、第6天进行取样做消毒剂消毒效力的确认分别按照上述7或8做

0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液消毒效力的确认4结果计算计算试验组和对照组的活菌浓度CFU/m],并换算为对数伯N,并按下式计算杀灭对数值杀灭对数值KL=对照组平均活菌浓度的对数值NO-试验组活菌浓度对数值NX可接受标准在消毒液有效期末，杀灭对数值KL应不低千3个对数单位消毒剂储存有效期确认序方杀灭对数平均值KL天消毒剂名称工作菌液可接受标准法brD□O金黄色匍萄球国定1量75%乙醇大肠埃希菌白色念珠菌抢、—浮试金黄色葡萄球菌阴性对照无2验

0.2%新洁尔灭浴液大肠埃希菌菌生长；杀灭白色念珠菌对数值KL金黄色葡萄球菌应不低千3个375%乙醇大肠埃希菌对数单位白色念珠菌金黄色葡萄球菌4大肠埃希菌

0.2%新洁尔灭溶液白色念珠菌确认结果评价:操作人日期年月日复核人日期年月日

110.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认

11.

10.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认目的确认消毒剂在实际应用中，其消毒效力能够保待的期限程序1在万级实验室的墙面和百级级层流下设备表面作为验证对象实验室墙面编号为1号、百级层流下设备表面2号，分别使用

0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液进行擦拭消毒1号为

0.2%新洁尔灭溶液消毒剂、2号为75%乙醇溶液2采用接触碟法在消毒过的实验室墙面和百级层流下设备表面取样3取样完毕完毕后第

24、

48、72小时取样送QC做微生物限度可接受标准百级VICFU/25cm

2、万级V25CFU/25cm

20.1%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期确认单位cfu/25cm勺次序平均菌落数第一次区域消毒剂24h48h72h微生物限度室墙面

0.2%新洁尔灭溶液百级设备表面75%乙醇溶液第二次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室墙面

0.2%新洁尔灭溶液百级设备表面75%乙醇溶液第三次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室墙面

0.2%新洁尔灭溶液百级设备表面75%乙醇溶液可接受标准确认结果评价:操作人日期年月口复核人日期年月日

11.

20.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认目的确认消毒剂在实际应用中，其消毒效力能够保持的期限程序1在微生物限度室地漏和洁具间的水池下水作为验证对象将房间地漏编为1号、洁具间的水池下水编为2号，分别使用

0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液液封消毒1号为

0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液2采用无菌吸管在地漏中吸取液封液1ml3取样完毕后第

24、

48、72小时取样送QC做微生物限度可接受标准万级V25CFU/25cm

2、十万级v50CFU/25cm275%乙醇溶液和

0.2%新洁尔—溶液消霉效力周期确认I次序平均菌落数第一次区域消毒剂24h48h72h微生物限度室地涸75%乙醇溶液洁具间的水池下水

0.2%新洁尔灭溶液第二次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室地漏75%乙醇溶液洁具间的水池下水

0.2%新洁尔灭溶液第三次平均菌落数区域消毒剂24h48h72h微生物限度室地漏75%乙醇溶液洁具间的水池下水

0.2%新洁尔灭溶液可接受标准确认结果评价操作人日期年月曰复核人日期年月日12毒剂消毒效果及有效期确认风险识别项目该项目不合格可能造成的影响消毒剂的消毒效力确认影响消毒效果，影响环境质量消毒剂储存有效期确认影响使用消毒剂消毒效力周期影响使用13偏差所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过偏差报告进行正式地记录在偏差清单中记录所有在执行中发生的偏差

13.1偏差报告偏差来自表偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期年月日纠正措施的审核和批准QA主管签名日期年月日班奥眼踪穴、▼*I/T+yQA主管签名H甘住日qn是否已解冲*偏差已经得到解决？------mt——-------

13.2偏差清单偏差号描述表号14综合评价15审核与批准对确认的结果进行审核，并得出消毒剂消毒效果及有效期确认的最终结论口实施过程和结果符合要求没有未解决的偏差存在，该系统被授权进行下一步验证的实施口实施过程和结果不能完全符合要求，有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果系统被授权进行下一步验证的实施口实施过程和结果不能符合要求，有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果该系统不能授权进行下一步的验证实施，必须采取进一步的措施，纠偏结果分别进行记录备注_____________________________________________________________________________________审核人:批准人:文件编码一一R VP-CV-006a-00立项申请审批表立项题目消毒剂消毒效果及有效期确认1立项编号VP-CV-006-a-OO立项部门生产部申请日期年月日1消毒剂确认对象

1、先决条件确认

2、人员资质确认

3、文件确认

4、检测仪器仪表确认

5、菌种确认

6、培养基和稀释液的配制确认

7、中和剂鉴定试验确认内容

9、75%乙醇溶液、

0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认

10、消毒效力现场考察试验

11、消毒剂储存有效期确认

120.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认审核意见签名:，消毒剂消毒效果及有效期确认方案由生产部起草方案编制要求:方案编制及…号由一实施要求头施文求消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施的时间为2012年月确认总负责人批准签名年月日方案审核和批准文件名称消毒剂消毒效果及有效期确认文件编码VP-CV-006a-00编写人日期年月日姓名职务签名日期审核人批准人日期年月日执行日期年月日年月日〜验证小组人员名单:小组职务姓名所在部门职务组长生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员质量部成员质量部成员质量部成员质蜚部成员质噩部成员质噩部成员质量部成员质噩部成员工程部Tablet ofContent目录目的和范围..….:,错误未定义书签

1.

2.错误未定义书签

3.一m未定义书签

4.定义与缩写■■错误！未定义书签■■参考文件错遥.未定义书签….

5.

6.概述■错误未定义书签

7.确认前准备..••••••••••••

8..消毒剂消毒效力试验

8.…二错误！未定义书签消毒剂有搬确认试验

9.

13.

10.验证偏差和变更.••…错误未定义书签

11.附录列表.:・・错误未定义书签1目的通过消霉剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消霉程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果，2适用范围本方案适用千洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、记录台、凳子等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等3职责

3.1消毒剂消毒效果及有效期确认小组组长职责

3.

1.1负责组织编写消毒剂消毒效果及有效期确认方案，组织消毒剂消毒效果及有效期确认方案的培训和实施

3.

1.2负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施过程的监控

3.

1.3负责组织收集各项确认数据，并对实验结果进行分析，制订消毒操作程序

3.2生产部

3.

2.1负责消毒剂的配制，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施

3.

2.2负责消毒剂配制相关记录的填写，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程关键项目参数的记录

3.

2.3负责配合质量部进行消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施

3.3质量部

3.

3.1负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案的审核、实施、实施过程的监控、归档；确认报告的发放、文件资料的保存

3.

3.2负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中的取样送检，检验结果的跟踪负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中样品的检验，并出检验报告

3.

3.4负责组织对确认过程中的偏差进行调查、处理、评估

3.4工程部

3.

5.1负责保证提供消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的条件4描述

4.1本公司的洁净区分为十万级、万级和百级，拟定用千洁净区表面消毒的有2种消毒剂75%乙醇、

0.2%新洁尔灭溶液本次验证方案将选用以上2种消毒剂分别进行验证试验实验分为两部分一是实验室考察部分；二是现场考察部分

4.2消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期如下表消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期序后名称消毒对象消毒方法有效期密闭保存试验175%乙醇用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、采用擦拭、喷洒、6天拖布、洁净鞋水池、地漏和手的消毒浸泡和液封方式

0.2%密闭保存2用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、采用擦拭、喷洒、新洁尔灭溶液6天拖布、洁净鞋水池、地漏和手的消毒浸泡和液封方式

4.13作用对象•样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少千10分钟

4.4实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法洁净区设施表面材质有不锈钢、锻锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、锁锌板及玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验序号试验方法消毒剂75%乙醇表面实验法

0.1%新洁尔灭溶液75%乙醇定量悬浮试验法

0.1%新洁尔灭溶液两种试验方法作用的消毒剂

4.5现场考察试验部分选择10万级洁净区、万级的微生物限度室、超净工作台设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量5确认程序

5.1菌种序号名称序列号金黄色葡萄球菌1[CMCCB26003]大肠埃希菌2[CMCCB44102]白色念珠菌[CMCCF98001]培养基

5.2序号名称备注I营养琼脂培养基营养肉汤培养基2培养基经121・C,2min灭菌备用3改良马丁琼脂培养基改良马丁液体培养基4大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟编5号BZW12UX3规格的5mm,取样面积为25n3玫瑰红钠琼脂培养接触碟6编号:~BZW

151295.3消毒液拟定选用的中和剂序号消毒剂名称中和剂备注乙醇175%1%卵磷脂+

0.1%聚山梨酷80中和剂经121・C,2min灭菌备用新洁尔灭溶液

20.1%

5.4器具及设备序号名称无菌移液管1锥形瓶2无菌试管3璇涡混合器4恒温水浴锅5恒温恒湿培养箱6恒温恒湿培养箱7。