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文本内容:
有限公司XXX无菌方法验证方案XXX日期:编制:日期:审核:日期:批准:
1、验证目的确认样品的XX样品的抑菌活性,证明所采用的的方法适用于其无菌检查
2、验证依据《中国药典》XX版四部
3、试验所采用的试剂设备
3.1培养基生产厂家
0.9%氯化钠溶液批号生产厂家胰酪大豆陈液体培养基批号生产厂家硫乙醇酸盐流体培养基批号
3.2菌种批号生产厂家金黄色葡萄球菌[cmcc B26003]批号生产厂家大肠埃希菌[cmcc B44102]批号生产厂家生抱梭菌[cmcc B64941]批号生产厂家枯草芽袍杆菌[cmcc B63501]批号生产厂家白色念珠菌[cmcc F98001]生产厂家黑曲霉[cmcc F98003]批号
3.2设备型号生物安全柜编号型号生化培养箱编号
4、实验方法
1.11采用直接接种法进行无菌检查方法验证
1.22试验组取x件包装样品以无菌操作方式打开,将样品分别投入能完全浸没样品的硫乙醇酸盐流体培养基3管和胰酪大豆月东液体培养基3管,其中硫乙醇酸盐流体培养基分别接入不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和生抱梭菌,胰酪大豆豚液体培养基分别接入不大于lOOcfu的枯草芽抱杆菌、白色念珠菌和黑曲霉其中硫乙醇酸盐流体培养基30-35七培养箱培养,胰酪大豆豚液体培养基置20-25寸培养箱培养,培养时间不得超过5天,逐日观察,结果见表一
1.3阳性对照组取硫乙醇酸盐流体培养基分别接入不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和生抱梭菌,胰酪大豆脓液体培养基分别接入不大于lOOcfu的枯草芽抱杆菌、白色念珠菌和黑曲霉其中接种枯草芽抱杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和生抱梭菌置30-35C培养箱培养,枯草芽抱杆菌、白色念珠菌和黑曲霉置20-25C培养箱培养,培养时间不得超过5天,逐日观察,结果见表一
1.4阴性对照组不采集样品,不加菌,同试验组方法,即空白硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆豚液体培养基培养14天,逐日观察,结果见表二
1.5样品组取样品,同试验组操作,分别加硫乙醇酸盐流体培养基管和胰酪大豆陈液体培养基管中,其中硫乙醇酸盐流体培养基30-35C培养箱培养,胰酪大豆陈液体培养基置20-25C培养箱培养,培养14天,逐日观察,结果见表二
5、结果表一试验组和阳性对照组培养结果培养时间(天)组别试验菌12345金黄色葡萄球菌大肠埃希菌生抱梭菌试验组枯草芽泡杆菌白色念珠菌黑曲霉金黄色葡萄球菌大肠埃希菌生袍梭菌阳性对照组枯草芽抱杆菌白色念珠菌黑曲霉表二样品组和阴性对照组培养结果培养结果(天)组别培养基1234567891011121314阴性对照组硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆陈液体培养基硫乙醇酸盐流体培养基样品组胰酪大豆豚液体培养基注表中“+”表示有菌生长,表中“-表示无菌生长”
6、结论通过表一和表二可以看出,采用直接接种法,与阳性菌相比,加入的6种菌均可以正常生长,因此可以使用此方法作为xx的无菌检查方法,其中,阳性对照菌为金黄色葡萄球菌注如抑制某种菌,则按照药典选择相应的相应的对照菌种。