药物临床试验归档文件形审表

药物临床试验归档文件形审表项目名称:申办方CRO试验药物名称临床期别本院专业GCP临床科室主要研究者研究者监查员联系电话项目开始日期项目结束日期是否已存档存档位置临床试验保存文件是否（或未被存档的原因）1-1研究者手册（封面章及骑缝章）1-2研究者手册更新件（封面章及骑缝章）2-1试验方案（封面章及骑缝章）（原件）2-2试验方案签字页（本中心原件）2-3试验方案更新版（封面章及骑缝章）（原件）2-4试验方案更新版签字页（本中心原件）2-5方案违背记录3-1病例报告表（样表）（封面章及骑缝章）3-2病例报告表更新件（样表）（封面章及骑缝章）3-3已填写的病例报告表（签名，注明日期）（原件）4-1知情同意书（样表）（封面章及骑缝章）4-2知情同意书更新件（样表）（封面章及骑缝章）4-3已签署的知情同意书（原件）5受试者日记卡/原始病历（样表及原件）药物临床试验申请表、项目立项评估表、审批表（原件且6已签字）7-1首次伦理递交信（可复印件，但必须签字完整）7-2首次伦理委员会批件/意见表7-3伦理委员会签到表7-4后续备案递交信及批件7-5中期/年度/关闭报告8国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件9申办方资质及申办方委托证明10-1研究者会议（日程、出席签到、会议记录）本中心试验启动会（日程、出席签到、会议记录、启动访10-2视表）11-1研究人员授权及签名表及更新11-2研究者资质证明（简历、执业资格、GCP证书）11-3研究者培训记录12-1中心实验室手册12-2中心实验室资质证书12-3中心实验室正常值范围及更新12-4本中心实验室资质证书12-5本中心实验室正常值范围及更新13研究协议14保险证明15保密协议16-1账务状况声明及更新16-2付款记录17-1试验用药品使用说明/说明书17-2试验用药品的药检报告及更新17-3试验用药品的标签药物运输记录（从申办方到CR0药品运送记录、从CR0或申办方到研究中心药品运送记录/药物供应跟踪记录表）17-417-5试验用药品的发药/回收登记表17-6试验用药品的销毁记录及证明17-7试验用药品库存记录17-8试验用药物运输过程温度记录17-9试验用药物储存温度记录17-10GCP中心药房处方18仪器设备校准/校验记录19-1生物样本保存记录19-2生物样本运送记录19-3生物样本温度记录表19-4试验相关物资供应表19-5受试者招募广告19-6受试者筛选表/筛选失败表19-7受试者入组登记表198受试者提前退出表19-9受试者鉴认代码表（原件）19-10完成试验受试者编码目录20-1设盲试验的破盲规程20-2随机总表20-3治疗分配与破盲证明20-4应急信封记录表21-1严重不良事件报告表向EC/CFDA上报非预期的严重不良事件和其他药物安全21-2信息22相关联系往来沟通记录23中期或年度报告24答疑表25监查员与研究者文件交接记录26访视确认函/跟进函27中心访视登记表28监查报告（至少三份试验初期、中期、结束）29遗传办申请书及审批决定；30稽查、核查相关文件记录31方法学色谱图（I期适用）32试验完成报告（致EC、CFDA）33研究分中心小结表34试验总结报告35统计报告36其他37。