医药公司连锁店药品质量档案管理标准修改模版

医药公司（连锁店）药品质量档案管理标准修改模版药品质量档案是医药公司（连锁店）的一项重要文件，用于记录药品的生产、流通、使用等相关信息，为保障药品质量提供了重要保障为提高药品质量档案管理水平，本公司制定了以下修改模版，供参考

一、档案分类药品质量档案应根据药品种类进行分类，包括中药、西药、生物制品等每个品种的档案应当单独管理，便于每种药品的追溯和管理

二、档案内容

1.生产信息药品生产信息应当包括原料进货记录、生产工艺流程记录、生产设备使用记录、质量控制记录、产品检验记录等

2.进货信息药品进货信息应当包括从供应商处进货的记录，应当记录供应商名称、进货日期、数量、单价、货物质量检验报告等

3.卫生许可证及营业执照药品质量档案中应当包括企业的卫生许可证及营业执照卫生许可证为企业合法经营资格的证明，营业执照为企业法律身份的证明，两者均为药品质量档案必备的文件

4.药品检验结果记录药品检验结果记录应当包括药品的质量指标、检验结果、检验单位、检验日期等相关信息，既可以是企业内部实验室的检验记录，也可以是专业检测机构出具的检验报告

三、档案管理

1.档案保管药品质量档案需要专门保管，应当采取防火、防潮、防盗、防尘等措施，保证档案的完整性和安全性

2.档案备份企业应对药品质量档案进行备份，备份应不断更新，同时备份应放在安全可靠的地点，以便在出现灾害或损失情况时备份可以恢复档案信息

3.档案借阅药品质量档案涉及公司的核心信息，借阅应当实行严格的审批制度，并记录借阅信息，以便了解借阅用途和责任人，并以防止档案遭到滥用或毁损

四、达标要求

4.档案编制药品质量档案编制应遵循严谨科学的标准，且应与国家认证机构的质量管理体系标准和规程一致

5.档案更新药品质量档案应在药品生产过程中进行更新，及时补充缺失、更新供应商信息，保证档案的完整性和实效性

6.档案管理人员药品质量档案管理人员应经过专业培训，了解相关知识和政策法规，保证档案管理的严谨性和科学性综上所述，药品质量档案是企业保证药品质量安全的重要手段和保障本公司将持续加强药品质量档案管理，通过不断完善档案管理制度，提高管理水平，保证药品质量的安全有效性。