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国家局认证中心GMP疑难解答001-400问国家局认证中心疑难解答目录共线生产GMP100-400L洁净度
9、关于新药生产现场核查10标题、标题非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的认证2Q0标题、标题生产共线3GMP10标题、关于问题4标题11标题、再次咨询问题5C+A11标题、标题芽徇制品生产是否需要独立生产设施6C+A
11、关于体外诊断试剂的生产日期7Q
1、原料药车间建设咨询8Q
2、标题再次咨询
912、标题10滴眼液车间认证
12、标题11:大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在Q
2、标题同一楼内
12、标题已提交新药注册现场检查申请表如何撤销?13Q
2、标题小容量注射剂的工艺验证范围和批量
1413、标题新版对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗?15Q
3、标题非创伤性滴眼液的认证16GMP
13、标题无菌制剂药品申报问题
1714、标题生物制剂前工序能否几品种共线18GMP
14、标题灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在级背景下1914的级中进行20B、标题塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统A
14、标题增加小容量注射剂生产线申请认证时需要进行注册2115的补充申请22GMP、标题认证检查前生产的药品
15、标题硫酸新霉素、硫酸多粘菌素和杆菌肽是高致敏性、23GMP15252B高活性药品吗、标题、标题抗肿瘤药是否使用专用设施如独立的空调净标题、82280化系统标题、253281标题、
282、标题关于阿胶胶头问题、标题电子称82标题、284使用前校验的问题、标题批号唯一性问题25482255标题、
285、标题关于冻干机板层温度均匀性验证的问题8325683标题、
286、标题新建厂房、25783标题、287标题口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑25884标题
259、内吗288标题、、标题药品认证申请材料填写28984标题、、标题中药注射剂生产日期问题290260GMP84标题、、标题关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否29126184标题、共用生产292262标题线的问题、
293、标题从事药品直接生产的员工的健康体检
85294、标题:级区房门问题
26385、标题天平校准264B
85、标题药品认证信息填报
26586、标题产品的批号划分266GMP
86、标题上次药品认证以来的主要变更情况
26786、标题关于物料鉴别抽样问题268GMP
86、标题区用无菌服清洗等
26987、标题关于空调设备改造的有关问题270B/A
87、标题认证电子申报中关于产能变化问题咨询
27388、标题印刷包装材料应当由专人保管,专人是什么意思274GMP
88、标题中间产品的检验结果用于成品的质量评价
27588、标题关于物料在车间贮存小时后退库与否的问题
27789、标题吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问2787289认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址27990上次认证以来的主要变更情况90GMP90药品认证授权有关剂型90关于中药提取认证GMP91化药制剂折干折纯问题91药物临床试验核查91质量副总与质量负责人不是一人91新建生产线与上次认证情况的关系91注射剂认证资料要求92中心派出检查组通常提前几天通知GMP92持续稳定性考察问题92认证后产品工艺验证92关于无菌制剂级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题关于无菌制GMP93剂级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排D认证受理之后的查询D93证书期限GMP
93、标题在原料药的中间工序物料平衡的应用GMP
93、标题
29594、标题关于培养基模拟灌装问题296无菌工艺标题、29794关于培养基模拟灌装结果要求问题标题、95298标题医用氧认证问题、95299标题关于红豆杉申请认证的事宜、GMP95300标题、关于新版中药提取认证标题培养基模拟灌装GAP95301试验和包材相容性试验的装量选择标题药品认证标题、302GMP96申报系统填报、GMP303标题认证申请96304标题最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题
96、96标题最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题
97、
305、标题老厂房执行新版时如何确认与验证
97、
306、标题新版认证整改方案格式309GMP
98、307310GMP
98308、标题关于新修订药品认证前后生产能力变化情况表的填写311GMP、标题关天无菌制剂更衣洗手,器具清洗,洁具清洗等房间98的排水
312、标题关于阀门类型的选择
98、标题生产许可证号如何分辨真伪?31399空调机组、标题31499新建生产线产品工艺变更与认证之间关系标题、99315认证标题、GMP99316标题咨询、GMP100317标题非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌?、Q00319标题小容量注射剂的无菌分装与小于的品种可以共线、Q00320生产吗?F
08321、标题只申请配液和灌装车间的认证,检查内容包括哪些Q
01322101、标题请问七条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗?我们缺陷下的是因为没有每批检测?
323、标题关于产品是否可共线生产问题
101、标题已取得新版证书的车间填报网上认证信息,已不记324102得当时的受理号如何处理?..、标题关于尘埃粒子监测问题325GMP
102326、标题关于产品是否可共线生产
102、标题关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定327Q
03、标题关于工艺验证的
328103、标题低温操作室的隔离和防污染措施329Q
03、标题关于生产时间的问题
330103、标题洁净区冷室的隔离措施
331104332104、标题洁净区里冷库设置、标题常用眼药水什么时间前达到新修订药品要求?333Q04334GMP、标题环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不
105335、标题磅秤、电子称的校验
105、标题关于有品种改变生产地址并进行认证的问题
336105、标题关于原料前提取认证的问题337GMP
105、标题认证审查公示后可否生产,待公告后再销售
338106、标题:委托339GMP
106、标题更衣确认
340106、标题委托生产的品种可以用于认证么341Q
06、标题中间体生产线是否进行认证342GMP[2013-12-23]
106、标题制剂的中间体需新建一条生产线,是否需要进行343GMP Q07认证?
344、标题新建中间体厂房是否需进行认证GMP
107、标题关于原料药生产中的混批问题345GMP
107、标题无菌药品实施新修订药品有关事宜
346107、标题认证受理中心受理后,啥时候在贵中心药品347GMP108认证信息填报系统中提交?348GMP GMP、标题冻干机板层温度均匀性确认
108、标题:认证
349108、标题企业检查品种信息登记350GMP
108、标题同一小容量注射剂生产线能否分次申请大于及352109小于的认证353F08F
0、标题是大容量注射剂还是小容量注射剂8GMP
109、标题现场检查后何时可以开始生产?35450ml
109、标题国家总局年第号公告中的一点疑问355Q
10、标题一个车间两个不同灌装机
356201353110、标题压差监控的设计357110358Q
10、标题关于注射剂划分的疑问、标题关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题35950ml Q
11、标题关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题360Q
11、标题认证完成以后的事情
361111、标题请问含漱液属于洗剂吗?362GMP
112、标题认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗?
363112、标题标题年月日后通过现场检查,在审查公365112示后是否可以生产?
366201411、标题境外药品核查、标题激素类药是否可以共用Q12生产设备、标题无菌原料药内部放行使用、标367113368题:申报程序、标题关于中药制剂与中药提取批量的113369113370问题GAP
114371、标题已取得证书的冻干粉针线增加新品种
114、标题是否必须等工艺验证报告出来才能提交申请372GMP114374GMP、标题固体制剂清洁验证
115、标题老厂改造后新版执行375Q
15、标题关于进口药品注册国内临床研究的现场核查376GMP
115、标题尘埃粒子数据检测的时候打印保留后,可否不保留其377115电子数据?
378、标题关于直接入药中药材的粉碎、标题原辅料询Q16问
379116380、标题关于大肠癌基因突变检测试剂盒测序法的体考116问题的咨询381K-ras、标题关于产品自产原料的问题Q
17、标题生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证382Q
17383、标题关于分装粉针剂批量的问题、标题与环117评报告384117385GMP、标题安甑;进入级区的问题118386D
118、标题关于新建提取车间认证事宜、标题红大戟有小毒,但毒性成份不明,不知道如何做清洁387118验证
388、标题进口药品临床试验现场核查Q
19、标题关于冻干机灭菌周期问题
389119、标题新版认证审查通过,公示期后多长时间能拿到390120新证书?391GMP、标题小容量注射剂车间灌封后产品传送带输送的问题
120、标题洁净室使用电话机的式样有什么规定?
392120、标题关于变更物料供应商的问题
393121、标题是针对车间颁发证书吗?
394121、标题整改的提交395GMP
121、标题关于口服制剂车间更衣室洗手用水396GMP
122、标题关于改建注射剂生产车间认证问题
397122、标题关于新生产地址认证品种数量的问题398GMP
122、标题临床药品生产企业的资质399GMP
122、标题共线生产400123[内容]公司现在正在做车间改造,但冻干粉针与小水针仍要共线生1产,配料间相互独立,过滤系统也相互独立,灌装系统采用两套各自独立使用,请问这样可不可行[回复]是否能共线生产,应经风险评估确定但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线、标题洁净度工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁2净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的[内容]新版中药制剂第四章第条中药提取、浓缩、收膏洁净度级别相适应GMP d是不是中药提取过程的物料收集、转移、中间产品投料等都不能暴露在一般生产区?[回复]按照药品的原则生产过程应当尽可能的防止污染和交叉GMP污染,对于中药制剂来讲,条款本身要求中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,企业应根据实际的生产工艺情况并结合质量风险管理的原则进行设计、标题关于新药生产现场核查3[内容]我公司生产线正按照新版改造,可否在取得证书前在此生产线进行生产现场核查?[回复]可以GMP GMP、标题非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的认证4[内容]我公司产品阿那曲嗖片属于抗肿瘤药大类GM,P但不属于细胞毒性类药物版规定第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统生产激素类、抗肿瘤类化98GMP学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证版规定第四十九条.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情2010GMP4况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;因之前在个别省市招标时被要求提供该产品的抗肿瘤药专线认证证书,所以有以下疑问GMP、执行版期间,该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生产,是否需要进行单独的抗肿瘤药认证11998GMP、执行版期间,该产品能否与其他非抗肿瘤药品共线生GMP产,是否需要进行单独的抗肿瘤药认证22010GMP[回复]只要属于抗肿瘤药大类,《药品证书》认证范围中就需GMP注明抗肿瘤类GMP、标题生产共线[内容]请问公司在做改造工程,小水针与冻干粉针要共线生产5(都西林瓶),配料间分开,过滤系统分开,灌装系统分开,这样可GMP不可行?2ml请求您的答复[回复]是否能共线生产,应经风险评估确定但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线、标题关于问题[内容]我们是最终灭菌的小容量注射剂,正准备新版认证,请6C+A问,灌装必须是吗,级行否?如果采用在级层流下灌封机GMP的装配及操作必须按无菌操作要求吗?不按无菌操作就是严重缺陷吗?请C+A CC+A,A老师给与明确答复,而不是笼统的说按规定执行就像你们要求我们企业什么都要明确一样GMP[回复]规范已明确要求在级背景下的局部级进行灌装、标题再次咨询问题C A7[内容][内容]我们C是+A最终灭菌的小容量注射剂,正准备新版认证,请问,灌装必须是吗,级行否?如果采用在级层流下GMP灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗?不按无菌操作就是严重缺陷C+A CC+A,A吗?请老师给与明确答复,而不是笼统的说按规定执行就像你们要求我们企业什么都要明确一样GMP[回复]规范已明确要求在级背景下的局部级进行灌装、标题芽徇制品生产是否需要独立生产设施C A[内容]我公司生产的是微生态活菌制剂,其中产品中有非致病性的8芽抱杆菌我们发现,在新版中未有相关的条款要求非致病性芽泡产品应采用独立的生产设施我们的疑问是GMP芽泡制品生产车间或生产设施是否一定要独立?、是否可以在一定的周期内生产芽泡菌粉,其余时间生产另外的几L种菌粉?2梭状芽泡杆菌和破伤风梭状芽泡杆菌制品须在相应专用设施内生产其它种类芽泡菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽抱菌制品时,在任何时间只能生产一种产品、标题关于体外诊断试剂的生产日期9[内容]体外诊断试剂的生产日期应以哪个日期为准啊?投料日期、分装日期、组装日期?[回复]一般以最先配制决定效期的组份的生产日期,为试剂盒的生产日期.、标题原料药车间建设咨询1[0内容]我公司原是一精细化工厂,现想转为药厂,原料药的合成车间与精烘包车间是否可以分开建设?还有新建药厂是否一定需要有新药证书?[回复]原料药的生产车间设计应根据原料药的生产工艺和生产质量管理方式而确定,并未强制要求合成车间与精烘包车间完全分开或必须在一起GMP新建药厂是否需要新药证书,超出了我中心的职能,请咨询当地省级药品监督管理部门、标题再次咨询[内容]新版无菌附录第十三条,只是规定高污染风险的产品罐11装是在下灌装,级也可进行灌装或灌封请问即便是在下灌装,GMP在级层流下灌封机的装配及操作必须按无菌操作要求吗?不按无菌操作C+A CC+A就是严重缺陷吗?A[回复]请根据所生产产品的工艺特点进行设计和确认,用科学数据来证明实际操作行或者不行,而不是药品监督管理部门明确严重缺陷的提出是根据现场检查时发现的问题对患者用药安全的影响来决定的、标题滴眼液车间认证[内容]新建滴眼液车间的认证是由省局认证还是国家局认证?12[回复]省局认证GMP[内容]我们准备新上一个用大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品想在一个楼的楼下做这个车间,楼上是滴眼剂车间(化学药品),但不共用空调系统做独立的系统,只是在一个楼内,这样可否[回复]企业应从产品特点、厂房设施布局、送排风位置、人物流、人员管理等各方面科学评估两个车间放在同一个楼内的风险,根据风险评估结果判定是否可行、标题已提交新药注册现场检查申请表如何撤销?14[内容]我单位的新药已于年月日提交了《新药注册生产现场检查申请表》并邮寄了书面的申请表,认证管理中心网站显示已接收2012827状态因我公司尚未完成制剂生产线的建设,此次生产现场检查我公司委托在成都华宇制药有限公司进行,向药品认证管理中心申请的现场检查时间为年月中旬现因该公司主管生产的负责人因家中有事请假无法在现场协调指挥药品生产,导致此次的新药生产现场检查无法进行请20129问此次生产现场检查申请是否可以撤销?如可以,如何操作?[回复]可以向中心提出书面撤回申请、标题小容量注射剂的工艺验证范围和批量[内容]因我公司小容量注射剂有三个品种,每个品种又有若干个规15格(个)那么请问我们在检查前需要完成三个品种所有规格的工艺验证么?
47.因个别规格的品种批量较小,难以达到浓配罐生产能力,是否L GMP可以采用多批合并称量/浓配再分批稀配(稀配为终配)的生产方式?
2.同理,对于批量较小的同一产品是否可以采用同一灭菌设备进行多批同时灭菌操作(各批分置于不同的灭菌车)?3[回复]按照药品要求,企业应当建立完整的验证主计划其中应当包括产品工艺验证的内容,应在产品上市前完成所有品种的生产工艺验GMP证的相关活动对于批量小的问题,请根据实际的生产设施的匹配情况,考虑采用适当的放大等方式,按照变更控制的要求来进行相应的研究不同批次的产品不能混放在同一灭菌设施同时灭菌、标题新版对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗?系统,理由是只有采用这种系统才能符合新版的要求是16GMP、标题首次注册的体系整改报告邮寄GM到P什么地址、标题如何查询获得国家认证的药物?
2415、标题小容量注射剂共线咨询25GMP Q
5、标题药品生产动态现场检查到底生产几批啊?
2616、标题认证检查271628GMP
16、标题关于雾化溶液剂、标题关于滴眼剂瓶的灭菌方式29Q
6、标题关于非细胞毒性抗肿瘤药30Q
7、标题关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题
3117、标题非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在级洁净区
3217、标题请问新报类原料药应该先取得证书还是先取得注33C17册批件?346GMP、标题关于生产现场动态检查中的抽样问题Q
8、标题核实贵中心发布的征订通知
3518、标题持续稳定性考察贮存条件
3618、标题创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净
3719、标题来曲嘤分类问题
3819、标题药品和车间认证有何区别39Q
9、标题最终灭菌产品,大容量注射剂的灌封区级有必要动态时40GMP GMP19时监控空气悬浮粒子吗43A、标题关于药品的批号
20、标题来曲嘤分类问题
4420、标题申请药品生产现场检查延期
4521、标题同一集团物料的使用
4621、标题认证生产品种
4721、标题新建原料药车间申报类化药,是否可以通过认证
4821、标题租赁厂房能否申请496GMP
21、标题药品使用剂量50GMP22这样的吗?5122[回复]新修订没有规定必须使用哪种形式的进出料系统,应依据自身布局情况结合所生产品种的特点进行选择GMP、标题非创伤性滴眼液的认证[内容]请问普通的滴眼剂(用于非创伤性)如氧氟沙星滴眼液、妥17布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的认证是国家局认证还是地方省局认GMP证?[回复]眼用制剂认证是省局负责、标题无菌制剂药品申报问题[内容]按年版申请注射剂的药品认证,是否需要18GMP先向省局提出申请,还是与以前一样直接向国家局提出申请呢?因为目前2010GMP GMP网站工作流程的认证发布时间是年的,是否还是按此流程的呢?GMP2005[回复]请按照新修订的药品认证管理办法的要求做、标题生物制剂前工序能否几品种共线[内容]生物制剂的前工序,如发酵、提取、分离、纯化、灭活等灌19装前的工序,如果是不同的品种,而且用于发酵的菌种不同,是否能在一条生产线上生产不同品种,怎样要求如果是相同菌种不同产品是否可以GMP[回复]药品(年修订)中厂房与设施章节以及附录生物制品中有对生物制品厂房的相关要求,请认真阅读GMP20103:另,除明确规定必须使用单独厂房设施的品种外,其他生物制品能否共线生产,企业应对品种共线生产的风险进行评估,根据评估结果GMP决定生产方式、标题灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在级背景下的级中进行20B[内容]药品生产质量管理规范(年修订)附录第十三条中规A定非最终灭菌产品的无菌生产操作20101产品是非最终灭菌产品,灌装前又无法除菌过滤,我们采用的生产方式是在级区域内,密闭系统的自动化配料,这样的配制系统是不是就可以不用级背景下的级了?[回复]规范附录有明确要求B、标题塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统B A1[内容]我公司计划新建软袋输液生产线,为节约投资,计划与原有21塑瓶包装输液线共用配料系统,这种作法是否可行敬请老师回复[回复]企业根据具体情况,经过风险评估后确定、标题增加小容量注射剂生产线申请认证时需要进行注册的补充申请22GMP[内容]公司原有一生产线,目前新增一条生产线在新生产线申报认证时是否需要按照《药品注册管理办法》中的补充申请第条国内药品生产企业内部改变药品生产场地的要求进行省级食品药品监督GMP20管理部门批准国家食品药品监督管理局备案?[回复]还需要按照药品认证管理办法要求来进行、标题认证检查前生产的药品[内容]申请药品认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证,23GMP由此生产出来的药品在获得证书后在效期内是否可以上市销售?GMP[回复]确认符合药品管理法以及相关要求的可以销售GMP、标题首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址[内容]首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址24[回复]邮寄我中心北京市东城区法华南里号楼药品认证管理中心检查三处收,邮编、标题如何查询获得国家认证的11药物?10006125GMP政府主管部门如果加强这方面的服务工作,会大大减少假药的扩散、[回复]国家局药品认证管理中心网站可以查询药品生产企业通过药品认证相关信息,点击公众服务认证公告药品认证公http://www.doczj.com/doc/ebl
0482513.html,告,可以浏览每一期的药品认证公告;点击公众服务数据查询药GMP GMP品可以根据条件查询相关信息,例如输入企业名称,可以查询其通过GMP药品认证情况,输入药品认证证书编号,可以查询到相关药品GMP,生产企业名称等由于国家局药品认证管理中心没有药品审批相关职能,GMP GMP因此网站上没有药品批准文号相关信息国家食品药品监督管理局网站()不仅可以查询药品认证情况,也可查询药品批准文号信息点击网站首页公众服务数http://www.doczj.com/doc/ebl
0482513.html,据查询,可查询到相关信息GMP、标题小容量注射剂共线咨询26[内容]请问值小于、值大于的小容量注射剂能否共线生产?[回复]能否共线生产要根据所生产品种的特性、工艺和预定用途来F08F08确定、标题药品生产动态现场检查到底生产几批啊?[内容]号令规定认证中心在进行生产现场检查时对于化药是抽样27一批,那么企业在安排生产时是生产一批啊还是连续生产三批啊?敬请老28师明确谢谢!!我们的是化药类的报产[回复]按《药品注册管理办法》第六十二条,现场检查时化学药品
1.1只需抽取一批样品、标题认证检查[内容]请问版附录中要求的所有被灭菌产品达到设定28GMP灭菌温度后开始计算灭菌时间这一条款,是不是要按照水浴灭菌柜选型用2010GMP1户需求(试行)标准来选购或改造灭菌柜[回复]所有灭菌柜都应参照水浴灭菌柜选型用户需求(试行)标准来选购或改造灭菌柜、标题关于雾化溶液剂[内容]我公司正在研发一个雾化溶液品种,现在要新增生产范围,药29典制剂通则没有这个剂型,我们可否直接增加“溶液剂?以后也按溶液剂申请认证?在国家局网上查询到其他生产此类产品的厂家有的[回复]增加生产范围咨询当地省级药监部门、标题关于滴眼剂瓶的灭菌方式3[0内容]关于多剂量滴眼剂按照规范应该在年底完成新版认证,但滴眼剂瓶子的灭菌方式一直没有明确的说法
2013.据多方了解,臭氧灭菌方式是大多数厂家采取的方式,但全国各省没有一家得到认可,都在观望中
4.汽化过氧化氢的方式设备厂家还没有解决联动线生产的问题,据了解目前全国没有一条投入使用问针对目前滴眼剂大多为多剂量包装,5明年时限将至,滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式可以?[回复]滴眼剂瓶子灭菌选哪种方式应根据经过验证的灭菌效果确定,同时还要确认对包材和产品没有不良影响、标题关于非细胞毒性抗肿瘤药3[1内容]我公司正准备研发抗肿瘤药,但不属于细胞毒性类药物,我们公司没有专用设施和设备版规定第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统生产激素类、抗肿瘤98GMP类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证版规定第四十九条.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情2010GMP4况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;问是否可以理解为按照版规范非细胞毒性抗肿瘤药物可以与其他药品共用设备设施?2010[回复]新修订强调了细胞毒性类药品,抗肿瘤类药品也有非细胞毒性的GMP、标题关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题3[2内容]我们最近有个项目涉及麻醉药品和精神药品,是否可以同其他药品共用生产车间?如果可以,要注意些什么?国家在这方面有什么具体的规定[回复]按照《麻醉药品和精神药品管理条例》执行[内容]我公司生产一种非最终灭菌的无菌凝胶,我们的工艺如下:、总共有、、、四组物料,分别置于密闭配制罐、密闭配制罐、密闭配制罐、密闭配制罐中;1A B C DA B、其中、、物料分别在密闭配制罐、密闭配制罐、密闭C D配制罐进行高压蒸汽灭菌;2A B C ABC、各密闭配制罐之间的连接管路和无菌过滤器用高压蒸汽灭菌后用无菌压缩空气保护;
30.2um、物料经过两级无菌过滤器过滤至密闭配制罐中混匀;4D
0.2um C、最后将密闭配制罐、密闭配制罐中的物料分别通过之前灭菌的连接管道输送至密闭配制罐中混匀,再通过已灭菌的管道输送至设在5BC级的灌装机分装A请问,我们的配制罐能否可以设在级洁净区内盼望您的回复B+A[回复]新修订附录中非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中C已有要求GMP
1、标题请问新报类原料药应该先取得证书还是先取得注册批件?346GMP[内容]请问新报类原料药应该先取得证书还是先取得注册批件?按《药品管理法实施条例》第六条,应取得药品生产证明文件或经证6GMP实批准”才能申请认证但是《药品注册管理办法》里化学药品注册申报要求资料里面又需要证书这两个要求不矛盾吗?是在GMP先还是批件(或者说是批准文号)在先呢?GMP GMP[回复]《药品管理法实施条例》第六条以及《药品注册管理办法》第六十三条有明确规定、标题关于生产现场动态检查中的抽样问题[内容]我公司某生物制品正在进行生产批文申报,即将进行生产现35场动态检查,请问检查中的抽样是包括原液和成品?还是只对成品进行抽样送检?[回复]成品是必须抽取三批的,有些品种因检验需要会同时抽原液、标题核实贵中心发布的征订通知[内容]征订单位标注国家食品药品监督管路局药品认证管理中36心,联系人杨薇、王平,传真/电话()书名:《制药工艺验证实施手册》元/套,《制药工艺的验证》01051600075,159********.[回复]国家局药品认证管理中心没有名为杨薇、王平的工作人员;298450()不是我单位的传真(电话);我单位没有征订《制药工艺验证实施手册》
01051600075、标题持续稳定性考察贮存条件[内容]持续稳定性考察贮存条件是否可采用标示贮存条件,如标示37贮存条件为常温,是否可在度,相对湿度条件下进行持续稳定性考察?0-3045%-65%[回复]请按新修订的药品第条,中国药典的相关要求选择GMP
234、标题创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净[内容]我公司从年即开始生产创可贴类药品,该类药品主要用38于浅表小伤口、小创面的压迫止血及消炎、护创该药品质量标准中一直1987都有无菌检查项目,是可以通过最终灭菌方式来实现无菌的外用药品版实施后,就创可贴类药品生产暴露工序厂房洁净度级别设置问题98在向国家局认证中心咨询后,明确为按照不低于GMP万级设置因此,我公司创可贴类药品生产厂房按万级设计,GMP在年初次及年再次通过认证该药品生产多年来质量稳3030定,出厂检验、市场抽检、临床应用均未发现质量问题在版20042009GMP中,创可贴类药品在新标准中仍未有明确的条款规定其生产厂房洁净级别2010GMP创可贴类药品虽为无菌药品但可最终灭菌,不同于注射剂、血液制品等无菌药品要直接进入血液循环,且按万级控制也能确保药品质量,因此,拟将创可贴类药品生产暴露工序厂房洁净级别提高至级设计,是否可30行?D[回复]请根据产品的特点进行全面的质量风险评估,根据评估报告选择相应的洁净级别、标题来曲嘤分类问题[内容]我公司拟生产来曲嘤胶囊,需要办理《药品生产许可证》胶39囊剂生产线增项,请问来曲理应归为抗肿瘤大类还是激素类能否在我公司已有的胶囊剂生产线(非肿瘤类)上生产?[回复]属抗肿瘤类能否在其他生产线上生产,应具体考虑其产品特性和毒性、标题药品和车间认证有何区别40GMP GMP、标题新药生产现场核查问题、标题:证书领取
5222、标题认证条件53GMP
22、标题认证提交的资料企业英文名称写错了
5423、标题如何进行网上培训55GMP
23、标题药品,保健食品共线生产56GCP
23、标题有关药品注册研制现场核查的解读
5723、标题跨级别传递窗压差表
5824、标题冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产?
5924、标题关于中药生产的问题
6024、标题关于复验期的应用
6125、标题最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线
6225、标题请教,何为数次包装?
6326、标题医用辅料需要进行认证吗?
6426、标题关于无菌产品取样检验65GMP
26、标题持续稳定性考察的贮存条件如何规定
6627、标题认证前的工艺验证
6727、标题证书认证范围的填写68GMP
27、标题关于降低投料工序洁净级别69GMP
28、标题稳定性考核设备
7028、标题机构与人员问题
7128、标题关于灭菌设备的验证问题
7229、标题同批号产品可否多个包装规格
7329、标题新厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净7429间么?75GMP、标题中药饮片征求意见
30、标题人员
7630、标题关于认证
7730、标题关于物料放行78GAP
31、标题自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗
79318031、标题冻干注射剂的轧盖、标题复认证期间药品管理
8131、标题水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重82GMP31新进行验证,是否可以连续取样化验三天或者一天合格即可?
83、标题新版第一百三十一条每个包装容器如何理解
32、标题物料的放行使用84GMP
32、标题已提交新药注册现场检查申请表如何撤销?
8533、标题小容量注射剂的工艺验证范围和批量
8833、标题新版对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗?
8934、标题非创伤性滴眼液的认证90GMP
34、标题要多久拿到药品生产批文
9134、标题无菌制剂药品申报问题
9235、标题生物制剂前工序能否几品种共线93GMP
35、标题非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样
9435、标题洁净区工作服需消毒吗
9535、标题请问无菌抽样室悬浮粒子是测还是测?96CD
36、标题变更无菌产品包材供应商97QA QC
36、标题药品生产注册现场检查延迟申请
9836、标题和的产品共线问题9937标题、100芽泡制品生产是否需要独立生产设施F08F0837标题、101干热灭菌设备打印功能标题
37、102标题有关粉针培养基模拟灌装38试验的设计、103关于培养基试验模拟灌装标题、38104标题、年月体外诊断试剂质38量体系考核咨询生物制105标题、品增加原液生产厂房如何认证软袋大容量注1062013638标题射剂认证申报问题注射剂水难溶性或不溶性、107GMP39标题药物的配制抗真菌类药是否需要单独车间、GMP39108标题口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间新版与、40GMP40109标题旧版上报资料咨询、
4011041111、标题清洁验证中待清洁设备放置时间如何验证、标题制剂包材留样问题
11241、标题制剂包材留样问题
11341、标题级洁净区是否必须进行臭氧消毒11442标题、级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒115D42标题、关于停产日期到底为哪一天?116D43标题、证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验
11743118、标题工艺验证产品能否上市销售
43、标题质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题
11944、标题培养基模拟灌装试验
12044、标题中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂12144生产线
122、标题对生产厂房有哪些具体要求?
45、标题可以放行物料么?123GMP
45、标题水系统、净化空调系统验证分析评估124QC
45、标题关于设备排水问题
12546、标题”密闭保存〃有温湿度要求吗?
12646、标题原料药物料全检的问题
12746、标题原料药的生产物料全检如何把握?
12847、标题是否需要分独立车间
12947、标题新厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么?
13047、标题原料药认证,是否每个原料药品种都需要做三批131GMP48工艺验证133GMP、标题进行环境监测的人需要符合哪些要求
48、标题冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样
13449、标题关于高压锅验证的问题
13549、标题工艺验证
13649、标题:咨询
13749、标题无菌认证13850139GMP
50、标题关于热敏纸打印记录问题、标题如何理解附录第条中药饮片粉碎间的设置14050和管理要求141GMP
513、标题药典中部份药品标明贮存条件为〃密闭保存〃,对贮存50的温湿度有无要求?
142、标题建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议
51、标题工艺变更是否需要认证
14351、标题变更药品生产工艺144GMP
51、标题进口分包装是否需要单独认证
14552、标题关于冻干机验证的问题
14652、标题冻干机真空泄漏率试验
14752、标题包材的检验
14853、标题关于认证申报时工艺验证的问题
14953、标题关于认证申报的问题150GMP
53、标题:认证时限151GMP
54、标题认证的工艺验证要求
15254、标题洁净区空气消毒153GMP
54、标题:共线生产
15454、标题造影剂的生产要求
15555、标题计算机化系统的验证
15655、标题关于质量标准
15755、标题关于半加塞制品转移问题
15855、标题微生态药品认证
15956、标题工艺用水分配系统
16056、标题液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器
16156、标题软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂?
16256、标题物料进入级区规定
16357、标题关于证书将到期的药品生产164D
57、标题关于认证检查后整改报告的提交165GMP57166GMP58注射剂生产过程更换灭菌柜、标题注射用水贮存问题标题、58167生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题标题、58168持续稳定性考察的贮存条件标题、59169生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题标题、59170培养基与工艺验证标题
59、171洁净级别检测标题
60、172标题取样间问题
60、173标题写字楼可以建车间吗
60、174标题关于原辅料有效期和复验期的问题GMP
60、175标题认证前的工艺验证品种数量
61、176标题口服固体制剂车间常温库温度范围GMP
61、177标题新版认证时,多品种企业产品验证的问题
62、180标题GMP
62、181标题培养基与工艺验证、关于称量的复核问题182标题
63、关于口服固体制剂常温库温度范围问题标题
18362、干热除热源验证问题标题
18463、标题自检缺陷分类定义
18563、年底到期产品原来生产产品包装和销售18664问题1872013GMP、标题证书到期药品处理问题
64、标题关于实验室溶液有效期的规定188GMP
64、标题关于月份申报电子上报资料有关事项189QC65标题请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产1909GMP
65、标题认证相关问题
65、标题关于注射液工艺验证品种问题192GMP
66、标题级洁净级别的确认与检测问题
19366、标题近视眼镜怎样进入洁净区?194D
6619567、标题工艺验证的三批产品需不需要包装、标题两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发19667酵罐
197、标题仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存
67、标题辅料全检的问题
19868、标题关于年底停产产品处置问题
19968、标题关于消毒剂变更的问题
20068、标题如果只进行厂房,没有变更设备,是否可以不用进行产20169品的工艺验证?
202、标题关于变更安甑;灭菌柜
69、标题关于委托加工认证情况
20369、标题关于传送带在级/一般区之间穿越的问题204GMP
69、标题关于片剂包衣的批号问题205D
70、标题关于计量器具的校准以及期间核查的问题?
20670、标题关于成品取样的问题
20770、标题级区域能否设立注射用水点
20870、标题化验室设备验证209B
71、标题关于电子申报的问题
21071、标题认证网上上报问题211GMP
71、标题关于停产期限问题212GMP
71、标题年底前改造的车间,改造后拿到证书前能否继续生产
21372、标题品种更址和认证
21472、标题生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗215GMP
72216、标题中药饮片电子申报材料
72、标题滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验
21772、标题检查整改报告
21873、标题关于现场检查生产的三批产品是否可以上市销售219GMP73问题220GMP、标题认证电子申报73221GMP
73、标题关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题、标题与药品直接接触的内包材如何委托检验
22274、标题申请书电子文档
22374、标题小容量注射剂产品批号编制问题
22675、标题是否可行
22775、标题请问:级洁净区内饮用水使用的规定
22876、标题中药饮片异地新建问题229D
76、标题微生物限度实验室的空调系统
23076、标题小容量注射剂产品批号编制问题231PQ
77、标题中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗?
23277233、标题检验方法验证
77、标题利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题
23477235、标题确认与验证
77、标题湿热灭菌工艺残存概率法范围
23678、标题种子库的审查237F
078、标题药包材取样238GMP
78、标题文件签名
23978、标题级洁净区内清洗用要求
24079、标题采用这几类抗生素作为原料生产产品时,需要单独的厂241D79房和设施吗?
242、标题请问:级洁净区内饮用水使用的规定
79、标题尘埃粒子检测数据打印时间问题?243D
79、标题申请资料中关于认证申请书的填写
24480、标题生产线的划分245GMP
80、标题氟维司群是否可以其他化药共线生产
24680、标题非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题
24781、标题级要做级别的确认吗
24881、标题认证申请材料填写249D81250GMP81。