分中心小结表

分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员见附表1伦理委员会名称伦理委员会批准日期最后一个受试者结束随第一个受试者入组日期访日期试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数未完成试验人数见附表受试者入选情况一览表2检测方法实验室检查根据、《新药（西药）临床研究指导原则汇编》、GCP《药品注册管理办法》相关规定，结合本品药理、药效特点，参考国内外同类药主要数据的来源情况物各期临床试验，设定本次临床试验中临床疗效和安全性相关的观察指标采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围见附表3试验盲态□双盲□单盲□非盲试验期间盲态保持情况如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重不良事件□无□有如有见附表严重和重要不良事件发生情4-1况重要不良事件□无□有如有见附表4-2委派临床试验监查员单位□申请人DCRO临床研究监查情况监查次数次（按监查报告数统计）监查质量评价本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明本临床试验严格按照试验方案进行，试验过程中质量控制良好，顺利结束主要研究者的评论我证实试验过程中未发生严重不良事件，并确认本试验的所有数据是真实、准确并符合研究方案的要求本中心主要研究者签名日期本中心临床试验机构管盖章日期理部门审核意见参加试验人员申办单位临床试验中心:姓名职称研究中的角色研究分工是否经过培训GCP注研究分工代码信息药物管理（分发、回收）111病人入选排除、随机6伦理联系12血样采集2体检/病史7严重不良事件报告血样处理和管理133知情同意书8病人联系/跟踪评估和随访14AE/SAE1填写及更改生物样品管理4CRF95疗效评估10研究文件保存15其他，请描述药品转运及物资耗材管理附表2受试者筛选、入选情况一览表申办单位临床试验中心:是否完筛选编号姓名缩写知情同意签署日期是否入组筛选失败原因入组编号入组日期结束日期中止原因成采集数据的仪器、检测方法申办单位临床试验中心:项目仪器名称型号检测方法实验室正常值范围表及检测方法申办单位临床试验中心:年龄下年龄上限检查项单位性别下限值上限值限检测方法严重不良事件表申办单位临床试验中心:与试验药物关入组编号姓名缩写不良事件名称出现日期转归日期转归系判断重要不良事件表申办单位临床试验中心:与试验药物关入组编号姓名缩写不良事件名称出现日期转归日期转归系判断。