文本内容:
临床试验项目审议表立项编号送审日期年月日项目名称申办者/CRO如有CRO,需列CRO名称,如无CRO,可删除“/CRO”主要研究者联系电话申办者联系人联系电话CRO联系人如无,可删除此行联系电话药物临床试验口医疗器械临床试验口至少不限于以下资料CFDA指定机构出具的产品检测报告口产至少不限于以下资料品质量自检报告口试验方案口知情同CFDA临床试验批件口试验用药品意书及相关书面材料口申办者资质证明检验报告口临床试验方案口研送审资料口主要研究者履历口医疗器械临床试究者手册口研究病例和/或病例报验须知口注册产品标准口医疗器械说告表口知情同意书及相关书面材明书(如有)、医疗器械动物实验报告料口主要研究者履历口中心伦理(如有)口审查委员会批件口申办者资质证明口机构办公室审查审查意见审查结论□同意立项机构办公室审查意见□不同意立项□补充临床试验相关资料后再审签名日期备注处理意见□
1.通知申办者和主要研究者;口2,交我院伦理委员会审批;□
3.一式二份(一份机构办公室存档,一份伦理委员会备案)。