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第十三章室间质量评价本章考点
1.室间质量评价的起源和发展(了解)2,室间质量评价的类型(熟悉)
3.室间质量评价计划的目的和作用(熟悉)
4.我国室间质量评价计划的程序和运作(掌握,重点)
5.进行室间质量评价机构的要求和实施(了解)
6.参加室间质量评价提高临床检验质量水平(掌握,重点)
7.基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统(不讲)
一、室间质量评价的起源和发展临床实验室的室间质量评价可以追溯到20世纪30年代,为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和可比性,美国疾病控制中心(简称CDC)首次在一定范围内开展了室间质量评价20世纪40年代以来美国临床病理家学会(以下简称CAP)逐步发展成为全世界最大的室间质量评价组织者,开展了临床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床微生物等多种室间质量评价汁划,到目前已有上万家实验室参加了它的评价计划目前,不论是发达国家还是发展中国家,室间质量评价已被广泛接受并开展
二、室间质量评价的类型室间质量评价的应用依据被检测物品的特性、使用的方法、参加实验室和比对仪器的数目而变化大部分室间质量评价具有共同的特征,即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对在某些计划中,参加比对的实验室中的一个可能具有控制、协调或参考的职能室间质量评价计划通常分为6种类型,即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划,我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划,已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用现就这三个计划分别做一介绍
(一)实验室间检测计划实验室间检测计划是由组织者选择质控品,同时分发给参加计划的实验室进行检测,完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对,以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀,从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显著变异政府、实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时,通常采用该类型的实验室间检测计划
(二)分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行,也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份,每个检测系统分析每种样品中的一份与实验室间检测计划不同,分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加,主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行,如急诊化验室和常规化验室血球计数仪、生化分析仪结果的比对这种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性
(三)已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室己知检测物品的被测量值,该检测物品被发放给其他实验室后,将其测定的结果与已知的测量值进行比对被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质卫生部临床检1)专家公议由顾问组或其他有资格的专家直接确定报告结果是否与目标相一致专家公议是评估定性检测结果的典型方式;2)与目标的一致性例如,考虑方法的实施规范和参加者的操作水平;3)对比分数的统计确定准则应适合于每一个比分数应用比分数的一般性例子有对z比分数满意有问题不满意4)参加者的公议从一定比率的参加者使用的百分数或结果的范围,或一个参考组得到,诸如
①满意的中心百分率(80%,90%或95%);
②满意的单侧百分比率(最低90%)5)只要可能,应采用图表来显示能力(例如直方图、误差条形图、z比分数次序图)这些图表可用于表明a.参加值的分布;b.多个检测物品的结果间的关系;c.不同分析方法的比对分布
(2)监控整个时间的能力一个室间质评计划可以包含监测整个时间的能力的技术这项统计技术可以使参加者发现其能力的变动性;是否存在整体倾向性或不一致性,以及其能力在什么地方发生了随机性变化图表法能够便于更多读者理解传统的常规控制图表(Shewhart)很有用,尤其对于自我改进的目的数据列表和总计统计量提供了更详细的复查用于评价能力的统计量可用于这些图和表
六、参加室间质量评价提高临床检验质量水平实验室偶尔会有不及格的EQA结果不及格的室间质评成绩可以揭示出标本处理不当,或其他指征无法揭示分析过程应充分地研究每一不及格的结果来最大限度地提供纠正问题的机会不论何时,实验室应尽可能地利用从不及格结果调查中获得的信息来预防在将来出现类似的问题因此,实验室应将EQA融人到其质量改进计划中即使当EQA结果是可接受的,实验室应监测它们结果的趋势,其可提示问题,例如,当分析物的所有结果在平均数的一侧时,或几次EQA活动的结果的不精密度增加这种情况下应及时采取措施可预防将来的不及格的结果或不准确的患者标本的检测
8.标本处理和文件程序:EQA标本的制备和EQA结果的报告比患者标本需要更多的手工处理因此,标本的处理和制备的详细操作程序能最大限度地降低技术或书写误差的可能性对于样本递送到适当的分析场所,样本的复溶(包括在检测前允许最低的时间间隔),样本的分析,报告格式上结果的记录,包括书写准确的验证,应有书面的程序重要的是实验室应保留发送给EQA组织者所有文件的复印件为了使实验室从EQA数据中能获得最大量的信息,EQA标本应与患者标本一样的方式进行检测
9.监测室间质评结果:特定的监测程序由于实验室的目的和分析物的不同而不同理想情况下,EQA监测将是与用于实验室其他质量监测相一致EQA监测技术可以是图形或表格形式,其依赖于详细期望的水平重要的是监测技术证实了EQA结果的可变性,识别趋势及显示系统的影响/过程的改变
(1)对于EQA性能由三部分组成1)实际测定结果2)靶值3)评价范围或允许误差
(2)有三种不同类型的靶值1)相同方法组平均值2)其他组平均值或所有结果的平均值3)外部来源导出的值(例如,参考实验室公议值或决定性/参考方法)
(3)有四种类型的评价范围1)固定范围(例如+4mmol/L)2)固定百分数(例如:+10%的靶值)3)以上两者的结合(例如:+
0.33mol/L或+10%靶值,取较大的值)4)范围基于组标准差(s)(例如+2s)10研究不及格室间质评结果的程序:实验室应系统地评价检测过程的每一方面实验室应有识别、理解和纠正已发现任何问题所需处理的特殊步骤的书面程序
(1)收集和审核数据应审核所有的文件(包括仪器打印结果,工作单和以电子形式储存的有关数据)处理或测试标本以及抄写结果的人员之间应互相审核调查应包括1)书写误差的检查2)质控记录,校准状况及仪器功能检查的审核3)当可能时,重新分析和计算如果没有保留原样本,实验室应从EQA组织者申请额外的相同批号的质控物(如果EQA组织者有此物品提供时)4)评价该分析物实验室的历史性能
(2)问题分类不及格结果可分为如下几种类型1)书写误差2)方法学问题3)技术问题4)室间质评物问题5)结果评价的问题6)经调查后无法解释使用这一分类可帮助确保调查并没有省略潜在的问题多个不及格的结果已偏向同一方向,提示系统误差与方法学问题有关(如不正确的校准,仪器设置),或干扰物质的问题(如基质效应)单个的不及格的结果,或多个不及格的结果在平均数的两侧,提示随机误差随机误差能来源于技术问题(如手工移液的不精密)或方法学问题(如不稳定的检测温度,标本的携带污染,管道堵塞)书写误差可造成单一(如错误的拷贝)或多项(如结果的变换)不及格的结果a.书写误差书写误差可进一步分类为1)结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上(如标本的结果以相反的顺序拷贝)2)在报告单上不正确的仪器/方法指示3)不正确的报告单位或小数点位数错误b.方法学问题方法学问题可进一步分类为1)仪器功能检查(如温度,空白读数,压力)未按需要执行,或结果不在可接受范围之内2)未能恰当地执行仪器的定期维护3)不正确的仪器校准4)标准物或试剂不恰当的复溶和保存,或超出有效期后而疏忽地使用了5)仪器探针未调好6)仪器数据处理功能有问题7)厂家试剂/标准,或生产厂家规定的仪器设置的问题实验室可能需要与厂家联系来评价此类问题8)前面标本的携带污染9)自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度10)接近方法灵敏度低限结果的不精密11)仪器问题质量控制未能检出
①在有效期内未检测质控物,或不恰当的保存
②在有关的分析物浓度没有检测质控12)结果不在仪器/试剂线性范围内13)仪器管道堵塞14)不正确的温浴时间15)对于微生物学
①不适当的温浴条件
②计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定c.技术问题技术问题可进一步分类为1)室间质评物的不恰当的复溶11EQA物复溶后检测耽搁3)在仪器上样本没有以恰当的顺序放置4)尽管有不及格的质控结果,仍发出结果5)质控数据在可接受限之内,但显示出检测问题呈现趋势6)不适当的质控界限/规则如果可接受的质控范围太宽,结果落在可接受的质控范围内的概率增加,同样会超过EQA的及格限7)不正确的温度,或不正确的稀释液,不准确地执行手工移液/稀释8)形态学误差
①筛查误差(细胞病理学)
②错误的解释(血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞病理学)9)第二组标本管不正确的标记10)免疫血液学
①不适当的重新悬浮液
②AB0差别没有解决
③反应强度没有规定
④正确的试剂未加人11)特定形态学误差
①选择了不适当培养基
②染色不充分
③病情检查特定情况不适当的培养
④结果并没有反映当前的分类学
⑤由于实验室常规没有进行微生物的试验,EQA样本的结果不适当12)分析并没有按实验室书面程序进行d.室间质评物的问题室间质评物的问题包括1)基质效应有些仪器和方法结合的性能会受到EQA样本基质的影响当实验室使用该仪器/方法时,而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时,这就可能导致不及格的结果当分析物以相同组平均值评价时,如果少数实验室使用该特定仪器/方法时,基质效应就会起作用实验室可能被划分在“所有方法组”2)非均匀性试验物(装液的变异性,不恰当的混匀,或冻干品不一致的加热)在这种情况下,在参加者中将有非常高的变异系数3)细菌污染或溶血(免疫血液学、血液学)4)特定的微生物学
①非活的样本;
②样本没有代表性(如寄生虫学的粪便样本)e.室间质评评价的问题室间质评评价的问题包括1)同组不适当2)不适当的靶值靶值来源于参加者的公议值不适当的原因
①非均匀性的测试材料;
②保留了异常值EQA组织者应有程序确保同一性的测试品,及防止或检出异常值(如稳健的统计技术或方法排除异常值)然而,在每次EQA计划中不时会出现不适当的靶值3)不适当的评价范围评价范围可能不适当地窄,如果对于极精密的方法使用±2s单位,与临床实用性需求相比,可接受的范围就太窄了4)EQA提供者不正确的数据输入f.经调查后无法解释的问题调查后无法对不及格的EQA结果的解释(已发表的研究中占
19.6%
24.1%)当已排除了所有的可识别〜的误差时,单个不及格的结果可能是由于随机误差,特别是当重新检测时其结果是可接受的在这种情况下,不应采取纠正措施,这样的误差实际上会增加将来出现不及格结果的机率如果两个或多个结果是不及格的,且两个结果偏向一侧,则更可能的是系统误差(偏倚)重检的不及格结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密
(3)患者结果评价实验室应审核来源于不及格EQA结果时间内的患者数据,目的是确定是否问题已影响到患者的保健如果是这样的话,应有文件记录适当的追踪措施
(4)结论和措施实验室应作出极大的努力去寻找出现不及格结果的原因首先实验室能识别出该系统的问题,其对不及格的结果作出了贡献,改进实验室系统的措施将使复发的危险性降到最低,及潜在地提高了患者结果的质量
(5)文件化调查、结论和纠正措施应得有完整的文件记录实验室使用标准化格式记录每一不及格EQA结果的调查在附录中列出了文件记录调查的标准格式的实例习题66质量管理的目的是A.检测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,防止出现不可靠的结果B.提高灵敏度C.提高特异性D.提高误差检出概率E.控制检验成本[答疑编号500736130201]『正确答案』AB型题(共用题干67-68)A.准确度B.精密度C.特异性D.灵敏度E.系统误差习题67室内质控主要控制[答疑编号500736130202]『正确答案』B习题68室间质评主要控制[答疑编号500736130203]『正确答案』A习题69某实验室血糖参加室间质量评价活动,其测定结果为
5.25mmol/L,靶值为
5.Onmiol/L,其偏倚为A.1%B.10%C.5%D.2%E.3%[答疑编号500736130204]『正确答案』C习题70目前,我国临床化学、血液学室间质量评价活动不满意的成绩是A.大于80%B.小于80%C.等于80%D.小于60%E.大于70%一[答疑编号500736130205]『正确答案』B习题71在临床化学室间质评某次活动中,5个批号钾的结果均在可接受范围之内,其得分应为A.80%B.40%C.100%D.60%E.0%[答疑编号500736130206]『正确答案』C习题72在临床化学室间质评的某次活动中,对于血钾五个不同批号的结果,其中一次批号结果超出规定范围,其得分应为A.80%B.100%C.70%D.60%E.40%[答疑编号500736130207]『正确答案』A习题73某实验室血糖室间质评,五个标本中有两个结果不在可接受范围内,得分60除并且其偏倚均为正,可提示测定系统存在A.随机误差B.过失误差C.操作误差D.系统误差E.试剂误差[答疑编号500736130208]『正确答案』D习题74做好室间质评工作要有一支素质较高的质控技术队伍,还应有A.室内质控的基础B.良好质控血清作为调查样本C.定值方法可靠D.统一测定方法及校准品E.要有参考实验室作后盾[答疑编号500736130209]『正确答案』ABCDE习题75PT方案,下列哪种说法是错误的A.是提高实验室检测准确性的重要举措B.是室间质量评价技术方案之一C.是地方性室间质量保证系统的主要内容D.以保护病人的利益和公众的福利E.是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动一[答疑编号500736130210]『正确答案』C习题76下列哪些属于分析前质量保证的内容A.实验室的工作环境B.实验仪器的质量保证C.检测方法的选择和评价
1.试剂盒的选择与评价E.实验室的设置[答疑编号500736130211]『正确答案』ABCDE习题77Westard多规则质控法选用的两份定值血清的浓度为A.甲为医学决定水平的上限,乙正常B.甲正常,乙为医学决定水平的下限C.甲为医学决定水平的下限,乙正常D.甲为医学决定水平的上限,乙医学决定水平的下限E.甲、乙均正常[答疑编号500736130212]『正确答案』D
七、基于方式的室间质量评价数据处理应用系统Internet先进的通信技术使得信息系统之间的交流变得更加价廉和有效因此,在临床检验室间质评方案中在用户和组织者之间引入该技术具有广泛的应用前景传统上,以表格方式将结果返回给组织者,然后将这些数据手工输入计算机;此过程耗时、慢(其依赖于邮政服务),在每一抄写过程易于出错,并且昂贵,需专人输入数据计算机之间的通信,特别是Internet技术可改进整个过程全国临床检验室间质评计划Int.net应用系统已开发完成,并运行了近六年的时间其具有几个优点使用标准化的格式,以实验室熟悉的单位表示结果,可与实验室信息系统接口,快速的数据分析,缩短报告时间,以及能进行长期性能评价传统上,室间质评计划(见图6T3-3)包含漫长和最常用的手工过程
(1)参加实验室注册,提供联系的信息,及规定每一试验所使用分析方法;
(2)在每一调查时,由EQA组织者准备质控样本和有关报表,并邮寄给所有参加的实验室;
(3)执行了所要求的实验后,实验室将测得的结果回报给EQA组织者,组织者将数据输入到计算机中;
(4)进行统计分析确定每一分析项目全部的和特定方法的结果的平均数和标准差;
(5)调查结束将个性化的评价报告邮寄给每一参加的实验室;
(6)每年计划结束后,由EQA组织者作出年度报告,其包括一般性评论和建议,以及特定实验室的匿名性能评价;
(7)最后,整个EQA计划,组织者和参加单位之间的详细的通信和信息交流
(一)传统室间质评系统的弊端和局限性
(二)远程EQA系统
(三)基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例本系统由卫生部临床检验中心与北京科临易检信息技术有限公司共同开发,已安全可靠地已运行了近6年下面为运行过程实例
1.访问检验医学信息网Clinet EQAWeb(http://\mv.clinet,com.cn)输入给定的用户名和口令
2.室间质量评价专用页面
3.准备提交各专业室间质量评价信息界面
4.已提交的各专业室间质量评价信息界面
5.已提交的常规化学室间质量评价信息
6.不同专业室间质量评价统计结果报告界面
7.常规化学室间质量统计报告
8.常规化学室间质量评价统计报告(图形方式)第十四章分析后质量保证本章考点
1.检验报告规范化管理基本要求(掌握)
2.检验结果的发出(掌握,重点)
3.检验结果的查询(掌握)
4.咨询服务(掌握)分析后阶段又称检验后过程根据ISO15189的要求,指的是检验后所有过程,包括授权者应系统性地评审检验结果,评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度,并授权发布;结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策;不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置法规和有关废弃物管理的建议这一阶段质量保证的主要工作有
1.检验结果的正确发出
2.咨询服务
3.检验样品的保存及处理
一、检验报告规范化管理基本要求基本要求完整、正确、有效、及时!
1.检验报告内容必须完整,以中文形式出具报告
2.须有检验结果能否发出的标准
3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序
4.能在规定时间内发出报告,保证临床医师能及时获得检验信息
5.原始标本质和量如有缺陷应注明
6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理检验结果是临床实验室日常检验工作最终产品,应该牢记“不正确的检验结果是对患者的伤害!”“检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的最大浪费!”
二、检验结果的发出(-)检验报告应包括的基本信息检验报告至少应包括下列基本信息
1.清楚、明确的检验标识
2.发布报告实验室的名称,最好有实验室的联系方式(如地址、电话等)
3.患者的唯一标识(如姓名、出生年月、性别、病历号;如是住院患者还应注明所在病区、病房及病床号;必要时注明民族)
4.检验申请者的姓名及申请日期委托实验室发出的报告还应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址
5.原始样品采集的日期和时间;还应注明实验室接收样品的时间
6.原始样品的来源或原始样品的类型
7.检验项目及结果,(有时还包括测量方法);并且应该以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果;检验结果必须以中文形式报告
8.参考区间(生物参考区间);异常结果(高于或低于参考区间的结果)的提示
9.报告者及结果审核者的签名
10.报告发布的日期和时间
11.其他注解(如可能影响检验结果的原始样品的质或量)
12.需要时对结果进行解释诊断性的检验报告应有必要的描述及有“印象”、“初步诊断”或“诊断”意见
13.检验结果如有修正,应提供原始结果和修正后的结果
14.其他如需要,检验报告单上可注明“本检验结果仅对此检验标本负责”字样
(二)几项基本制度检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度15建立检验报告单可否发出的制度首先对检测系统要进行评审,检查检测仪器工作状态是否正常保养工作是否到位检测试剂是否正确无误,有无失效校准品的使用及校准程序及质控品的使用是否正确操作人员有无更换必要时要检查蒸储水的纯度,实验室的温湿度及其他设备及用品的情况只有这样对检测系统及检测条件进行评审,才能对检验结果可靠性进行正确评估检测过程通常用质量控制图法或其他质量控制方法来判断是否在控制状态至于判断该批检验结果是否可靠,检验结果可否发出,通常可根据室内质控的情况来加以判定即室内质控“在控”时•,报告可发出,“失控”时必须寻找原因,结果不宜发出在定量分析中目前主要采用Levey-Jinnings质控图这一方法,应用这一方法,有两个基本前提
(1)送检患者标本的质量是保证的
(2)所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的即其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差;根据Westgard多规则判断无失控现象,即此质控图应符合“管理用质控图”(亦称“控制用质控图”)的要求必须指出根据质控图有无失控来判断检验结果可否发出是总体上的判断,并不代表某一个别标本结果是否皆可以报告,如某些异常结果就属于这情况在定性分析中也要用相应质控品判断有无假阳性或假阴性发生情况下决定该批检验结果可否发出16建立严格的检验报告单的签发审核制度
(1)检验报告单发出前,除主要操作人员签字外,还应有另一有资格的检验人员核查并签名,最好由本工作室负责人或高年资、有经验的检验人员核查签名;在危急情况下或单独一人值班时(如夜班)除外,但必须有相应的规定,如值班人员资格认定诊断性的检验报告单必须由具有执业医师资格的检验人员签发实习学员不得单独签发检验结果报告单核查的基本内容有临床医师所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项检验结果的填写是否清楚、正确检验报告单上所有内容是否全部填写完整有无非常异常的、难以解释的结果有无书写错误是否有需要复查的结果等
(2)特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果(如抗HIV)阳性的检验结果;初次诊断为白血病及恶性肿瘤的检验结果;发现罕见病原体的检验结果等),需有实验室主任或由实验室主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出
(3)异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度此处所谓异常结果并非单纯指高于参考区间上限或低于参考区间下限的那些检验结果,而是指以下情况的检验结果1)检验结果异常偏高或偏低2)与临床诊断不符的检验结果3)与以往结果相差过大的检验结果4)与相关试验结果不符的检验结果5)有争议的结果遇到上述情况之一,应复查送检标本情况,并考虑是否原送检标本复查、还是需要另采集标本复查、或与临床医师联系;必要时查阅病历、查询患者情况当然还应检查当天检测系统的可靠性当检测结果有争议而不能决定时,如某些特殊细菌的鉴定、寄生虫及细胞的识别,也包括某些难以解释的结果,除上述处理方法外尚可采用外送会诊方法处理17危急值报告制度概念所谓危急值,指的是某些检验结果出现异常时(过高或过低),可能危及患者生命,危及患者生命的检验数值称为危急值遇到这种情况时,应迅速将结果报告给临床医师,避免对患者诊治的贻误危急值的报告与急诊报告不要混淆急诊检验结果不论正常或异常必须立即报告;危急值的项目不一定是急诊检验,但出现危急值时也必须迅速报告危急值与医学决定水平有联系但不完全等同,并不是所有的项目都属于有危急值的项目,也不是所有医学决定水平值都是危急值,只有危及患者生命的检验数值才称为危急值危急值可因年龄等不同而有区别,也因检测系统的不同而有所不同表6-14-1为一般常用的危急值示例表6-14-1危急值的报告不例项目名称单位低值高值备注x noP/L
2.530白细胞计数静脉血、末梢血血小板计数x HO9/L50静脉血、末梢50200血红蛋白g/L静脉血、末梢血血球比容%1560静脉血、末梢血PT30秒抗凝治疗时APTT70秒静脉血mmol/L
2.
222.2血糖血清mmol/L
2.
86.2血钾血清mmol/L120160血钠血清mmol/L
1.
753.50血钙血清umol/L
307.8胆红素血清U/L淀粉酶正常参考值上新生儿、血清限三倍以上COIIb%50血气PH mmHg
7.
257.55动脉血油mmllg20动脉血肛mmHg45动脉血口mmol/L1040动脉血氧饱和度%75动脉血
18.检验报告回报时间的规定对于平诊及急诊项目报告期限应有规定,并向临床科室公示,有些项目还应向患者公示,如门诊患者如果特殊情况不能按时发出报告时应及时与临床医师取得联系,说明原因同时要建立检验报告单发放制验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值,并将新鲜血发给实验室进行检测,实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对,这就是已知值计划卫生部老年医学研究所制备的胆固醇一级参考物质和二级参考物质也可以用作此项计划的实施这样的能力验证实验不需要很多实验室参与除以上分类形式外,根据实验室参加形式,也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和“自愿型”室间质量评价“强制型”室间质量评价通常以法律为依据,强制要求实验室必须参加,由于要保证多数的实验室要通过评价计划,故在室间质评的计划设计上就不宜太难,未能通过评价计划的要接受政府有关部门的处罚“自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室间质量评价发现存在的问题并帮助实验室解决问题,实验室自愿参加,未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚,它的质评计划设计形式灵活,可以难易结合
三、室间质量评价计划的目的和作用室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题,采取相应的措施提高检验质量,避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼尽管很多实验室参加了室间质量评价,但仍有部分实验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题以下介绍室间质量评价的8项主要用途
1.识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力室间质量评价报告可以帮助实验室的管理者如卫生行政主管部门、医院院长,实验室的用户如医师、护士和患者,实验室管理人员和技术人员发现该实验室和其他实验室检测水平的差异,可以客观地反映出该实验室的检测能力
2.识别问题并采取相应的改进措施帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室间质量评价最重耍的作用之一室间质量评价结果的比较是每个参评实验室检测项目终末质量的综合比较,这种比较可以帮助实验室确定自己在参评实验室中检测水平的高低,如果自身检测结果与靶值或公议值有显著差异,则需认真分析每一实验过程,找出存在的问题并采取相应的改进措施以下是导致室间质量评价失败的儿个主要原因1检测仪器未经校准并有效维护2未做室内质控或室内质控失控3试剂质量不稳定4实验人员的能力不能满足实验要求5上报的检测结果计算或抄写错误6室间质评的样品处理不当7室间质评样品本质存在质量问题
3.改进分析能力和实验方法如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时,室间质评的信息可以帮助实验室作出选择通过分析室间质评的信息资料,可确认更准确、更可靠、更稳定的实验方法和/或仪器选择新的检测系统时,可做如下考虑1找出多数实验室用的检测系统;2比较不同系统的靶值或公议值,比较不同系统内参加实验室间的变异系数;3调查了解不同实验室检测系统的区别
4.确定重点投入和培训需求室间质量评价可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目如实验室参加细菌鉴定的室间质量评价,若多次检测结果与预期结果不符,说明该实验室在细菌学检测上存在问题较多,需要予以更多的关注和投入,并加强对细菌室技术人员的培训
5.实验室质量的客观证据室间质量评价结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据,特别是新的《医疗事故处理条例》在2002年9月1日由国务院正式颁布实施的情况下,实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一,并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的度,明确发放手续、责任,防止检验报告单的丢失或发错科室对于急诊项目结果的方式及途径(如立等;有患者陪同者取走或护士取走;电话报告后补发检验报告单;通过信息系统、传真等)应有规定委托实验室同样要向委托单位公示检验报告报告时间及报告方式及途径
6.隐私权隐私权是患者基本权利之一原则上所有检验结果都属于该患者隐私权的一部分,未取得本人同意,不得公开,因此原则上所有检验结果都只发送给检验申请者(一般发送至检验申请者所在科室的护士站或医师站),如用电子形式发布的检验结果,如检验结果上网,患者从触摸屏自动查询等,应有保密(如设有密码)措施门诊患者某些检验(如血、尿、便常规检验)可立等取走的结果,可由患者或其陪同者取走;不是立等取走的结果(如某些生化、免疫检测),其检验报告单应有取走的程序规定,最好有专门窗口和专人负责此项工作(包括其他如影像检查等报告),避免患者自行翻阅、取拿,这也可避免检验报告单的拿错和丢失抗HIV阳性的结果、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果;招工、招生时肝炎血清标志物阳性的结果,应直接报送检验申请者本人抗HIV阳性的结果必要时可同时报告给医务部,但不宜扩散;发现高危害病原微生物同样原则处理各临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序,应明确规定一般检验结果、特殊检验结果的报告方式及途径但不要复杂化,以免贻误对患者及时诊治及处理
7.标本的留验检验后标本的留验主要是为了复查,留验时间的长短主要视工作需要及分析物稳定性而定表6T4-2某些分析物在分析标本中的稳定性项目名称冰箱低温冰箱项目名称冰箱低温冰箱ALT7d2d PTId ImAST7d12w APPT8h ImAMY7d V因子4h ImlyGGT7d数y vn因子不稳定不稳定LDH4d6w vni因子4h2wCK7d4w D-二聚体4d6mALB3m3m3m6mIgGTP4w IgM3m6m数yBUN7d IgA3m6mlyCr7d3m C38d8dGLu7d9•C42d9*HDL7d3m aFP7d3mLDL7d3m CEA7d6mGh7d3m CAI255d3mTG7d Imlm数y seeCTnTId3m CAI9-930d3mCl7d Imlm数y see注1:分析标本指的是经前处理用于分析的标本,原始标本是指采集后送至实验室的标本如临床生化测定时采取的静脉血为原始标本经离心分离后的血清或血浆为分析标本注2表内d代表天;w代表周;m代表月;y代表年)由此可见不同分析物其稳定性是不同的通常40c8c冰箱保存时,一般临床生化、临床免疫检测项目以〜不超过一周为宜,但检测抗原、抗体的标本可保存较长时间,必要时可冰冻保存;激素类测定三天为宜;凝血因子、血细胞测定的标本、尿液、脑脊液、胸腹水等一般不作保存保存的标本应按日期分别保存,有明显的标志,到保存期后即行处理鉴于检测标本具有或潜在具有生物性危害因子,因此这些标本及容器,检测过程中接触这些标本的材料皆应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及《医疗废物管理务例》相关规定处理
三、检验结果的查询在以下情况下往往要进行检验结果的查询,这也是临床实验室服务内容之一L检验报告单丢失
2.对患者病情分析需要以往的检验结果(可能多项的检验结果)作参考
3.检验报告发出前需要核对以往的检验结果及相关的检验结果以决定检验结果是否可发出查询方式一般可根据患者姓名、检验项目、送检日期等进行查询如果建立有LIS系统,应设计有较强的查询功能,不仅可根据患者姓名、检验项目、送检日期,且可以根据病历号、检测标本类型进行查询;不仅可查询最近某项目的检测结果,且可查询一定时间内的及相关的甚至所有的检测结果如需补发检验报告单时,应注明“补发”字样
四、咨询服务咨询服务是临床实验室应尽职责之一临床实验室是向临床医师提供患者有关诊断、治疗等信息的,无论是患者、护士和医师进行咨询是免不了的,临床实验室应主动开展咨询服务
1.几项基本工作各医疗机构临床实验室情况不一,要求不可能完全一样,但有几项基本工作都是应该做到的
(1)向临床科室提供开展检验项目的种类、参考区间、临床意义、回报时间等书面文件(其中含委托检验的检验项目)
(2)向临床科室提供标本采集指南一类书面文件
(3)对临床科室诊治工作需要,要求开展的新项目应积极研究予以回应(条件具备可开展的予以开展;条件不具备、或因其他原因暂不开展的,应联系委托检验);对开展的新项目应主动向临床医师介绍、宣讲4开展细菌学及抗生素药敏试验的实验室应定期向临床提供近期常见致病菌及耐药情况的信息5有检验医师或相应资格检验人员的单位,应帮助临床医师选择检验项目和对检验结果作出解释关于检验项目选择的原则本章第一节”分析前阶段质量保证”中已作了阐述,关于检验结果解释非常重要一点是对参考区间是否合理要进行评估各实验室应建立自己的参考区间,但目前还难以全部做到,许多实验室经常应用文献上或说明书上的参考区间,这些应用的参考区间是否适合本地区、本实验室应经常例如一年进行评估其基本方法可以是考察一个时期内该检验项目对“特定”患者如ALT对肝病患者及非“特定”患者,检测的阳性率,以考察其敏感度及特异度,与预期是否相符;还可以根据正常人检测结果例如体检结果考察参考区间是否合理同时还应倾听临床医师的意见,尽可能使正常参考区间适合本地区、本实验室情况
2.咨询服务的方法通常咨询服务的方法有1参与查房、会诊、病例讨论2为门诊患者设立咨询服务台3发行《检验通讯》之类刊物4给临床医护人员讲课5邀请临床医师为实验室人员讲课6召开与临床科室座谈会7互派人员实习8举办读片会9其他
3.对检验医师的要求做好咨询服务工作,检验人员都有责任,但检验医师应负更多的责任,为此对检验医师有如下基本要求1深刻理解《检验医学》的内涵,认识到“咨询服务”是检验医师的重要职责之一,应努力做好2不仅要学习掌握有关方法学方面的知识和技能,熟悉检测方法的性能,同时应学习和掌握临床有关知识及基本技能3通过查房、会诊等途径积累临床经验,同时通过这些途径来为临床进行咨询服务4要组织全院医护人员学习《检验医学》相关知识;有条件的话还可以通过出版如《检验通讯》等方式来宣传和介绍检验医学发展的新动态,介绍检验项目的临床应用价值及其意义共有十四章第一章临床实验室的定义、作用和功能第二章临床实验室管理特性第三章临床实验室管理过程第四章临床实验室管理的政府行为第五章临床实验室认可第六章临床实验室质量管理理论第七章临床实验室质量管理体系第八章质量管理文件编写以上是管理理论内容,不是考试的重点第九章分析前质量保证第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性第十一章临床检验方法评价(重点)第十二章室内质量控制(重点中重点)第十三章室间质量评价(重点中重点)第十四章分析后质量保证(以上属于管理实践,考试的重点)准确性和可靠性即使室间质评成绩不理想,若实验室分析了实验过程,查找问题,采取改进措施并加以记录,也可以作为检验质量保证举证的有利证据
6.支持实验室认可在实验室认可领域中,室间质量评价越来越受到国际实验室认可组织及各国实验室认可组织的重视,成为实验室认可活动中不可或缺的一项重要内容在实验室认可的主要依据ISO/IEC17025中,多处提到了“能力验证”,即室间质量评价室间质量评价之所以受到认可组织的重视,主要因为室间质量评价本身可以反映实验室是否胜任从事某项检测的能力,它也可以补充实验室认可评审员和技术专家进行实验室现场评审的时间不足成功的室间质量评价结果是实验室认可中所需的重要依据
7.增加实验室用户的信心作为检测质量重要标志的室间质量评价成绩可以反映实验室检测水平的高低,满意的室间质量评价成绩可以鼓励实验室的用户一一医师和患者充分利用实验室提供的检测信息帮助临床诊断和治疗当然,无论是满意的还是不满意,一次室间质量评价成绩的解释具有一定的局限性,但利用多次室间质评的结果分析实验室检测水平就比较客观和准确
8.实验室质量保证的外部监督工具美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》对于未能获得满意的室间质量评价成绩的实验室,要进行追踪检查,并可责令实验室暂停该检测项目我国尚无类似的法律法规,但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具室间质量评价虽然有以上诸多重要作用,但也存在一些缺陷,如参评实验室为了得到一个较好的室间质评成绩,没有将室间质评的样本按常规样本去做,而是选用最好的实验人员、最好的检测系统、采用多次实验的方式去完成,因此评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平;室间质量评价也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认、患者准备、标本收集、标本处理、实验结果的传递等调查人员对室间质评结果的分析表明,方法学的、技术能力的、笔误和质控品本身等存在的问题都可以导致室间质评的失败室间质评公议值或靶值的确定是一个十分重要的因素,如果参加某项质评的实验室数目较少或实验室上报结果离散度较大,公议值或靶值容易偏离真值
四、我国室间质量评价计划的程序和运作
1.室间质量评价的工作流程我国室间质量评价的工作流程由两部分组成,即室间质评组织者内部的工作流程图6-13-1和参加实验室的工作流程6-13-2o以下就分别予以介绍1室间质量评价组织者工作流程图
2.室间质评样本的检测实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评(EQA)样本
(1)室间质评样本必须按实验室常规工作,由进行常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字,表明室间质评的标本是按常规标本处理
(2)实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样
(3)实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前,实验室不能进行关于室间质评样本结果之间的交流
(4)实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析,任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查,则此次室间质评定为不满意EQA成绩
(5)实验室进行EQA样品检测时,必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化实验室必须保存所有记录的复印件至少2年,这包括EQA结果的记录表格(包括EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件)
3.室间质评计划的成绩要求
(1)每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩(细菌学专业除外)
(2)每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩,该次得分为0只有在下列情况下可以认为是未参加室间质评活动1)在规定检测室间质评样本时,暂停了患者样本的检测2)实验室在提交室间质评结果时间内将暂停了患者样本测试并将未能进行室间质评样本的测试的情况通知了室间质评组织者
(4)在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者,将定为不满意的EQA成绩,该次活动的得分为0
(5)对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩,实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施必须采取纠正措施和有文件化的记录实验室对文件记录必须保存两年以上
(6)对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩(细菌学专业除外)
(7)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩
4.室间质量评价成绩的评价方式
(1)计划内容和样本检测频率计划应提供每次活动至少5个样本每年在大概相同的时间间隔内,最好组织三次质评活动每年计划提供的样本,其浓度应包括临床上相关的值,即是患者样本的浓度范围标本可通过邮寄方式提供或指定人进行现场考核
(2)每次测试的样本数和检测项目
(3)实验室分析项目的评价计划根据下列
①到
⑥评价实验室结果的准确度
①为了确定定量测定项目实验室结果的准确度,计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较定量测定项目每一样本的得分由下列
②到
⑥来确定得分
②对于定量的分析项目,计划必须通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果对每一结果确定了靶值后,通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性
③定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性
④对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果
⑤对每一次EQA调查,针对某一项目的得分计算公式为(该项目的可接受结果数/该项目的总的测定样本数)X100%
⑥而对评价的所有项目,其得分计算公式为(全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定样本数)X100%
5.室间质量评价未能通过的原因
(1)校准和系统维护计划失败
(2)室内质量控制失控
(3)实验人员的能力欠缺
(4)结果的评价、计算和抄写错误
(5)室间质评样本处理不当,如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当
(6)室间质评样本本身存在质量问题
(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正,那么检测过程出现的差错可能再次发生室间质评未能通过,实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生实验室管理者有责任保证以上措施的落实
五、进行室间质量评价机构的要求和实施室间质量评价是一项技术要求很高的工作在美国若想开展室间质量评价工作,必须首先获得HCFA组织的资格认可国际标准化组织为了促进室间质量评价的规范化运作,专门建立了ISO导则43“利用实验室间比对的能力验证第1部分能力验证计划的建立和运作”从室间质量评价的组织和设计、室间质量评价的运作和报告、室间质量评价的保密/道德考虑、室间质评数据处理的统计方法四大方面19个小方面提出了明确的、具体的要求,以下就ISO导则43的有关内容做一简要介绍由于历史的原因,我国室间质量评价活动的行政色彩较浓,各级卫生行政部门建立或指定的部、省、市级临床检验中心均可开展辖区内的室间质量评价组织工作,但是并未对组织者的工作条件、工作能力及质量体系的建立提出具体要求,这有可能导致室间质量评价组织者工作的不规范,由于组织者的失误甚至可能出现对参评实验室评价结果的不公正甚至错误,这就迫切需要对开展室间质量评价组织者进行技术验收和认可,未来认可依据国际标准化组织的文件,也可以自行制定相关的标准
(一)室间质置评价组织和设计
1.构架
(1)任何室间质评的设计阶段都要求配备技术专家、统计学专家以及一名计划协调者,以确保计划的成功和顺利运作
(2)通过与这些专家商议,协调者应制定适用于某项具体室间质评计划,室间质评计划的设计应避免目标含混不清在计划启动前,其具体方案应取得一致并文件化
2.工作人员
(1)参与制定计划的人员在实验室间比对设计、实施和报告等方面应具有足够的资格和经验,或能与具有这种能力的人紧密合作这些资格和经验应当包括适当的技术能力、统计技能和管理技能
(2)如上所述,这些特定的实验室间比对的运作,也需要有对所涉及的方法和程序具有详尽的技术知识和经验的人员予以指导为此,协调者可能需要列出一个或多个适当人选组成顾问小组,这些人选可以从诸如专业机构、签约实验室(如果有)、计划参加者或数据的最终使用者中选取
(3)组建顾问小组
3.数据处理设备无论使用什么设备,都应能输入所有必要的数据、进行统计分析以及提供及时有效的结果校核数据输入的程序应得到执行,所有的软件都应予验证、支持和备份数据文件的存储和安全应受控
4.统计设计
(1)所用的统计模式和数据分析技术应文件化,并对选用它们的背景材料作简短说明
(2)对室间质评计划进行适当的统计设计是至关重要的
5.检测物品的制备
(1)检测物品的制备可以外包,或由协调者承担制备检测物品的组织应证明其具备该能力
(2)任何与检测物品有关的、可能影响实验室间比对完好性的条件,诸如均匀性、稳定性、抽样、在转运中可能的损坏及周围环境条件的影响等均应予以考虑
(3)计划中分发的检测物品或材料,在性质上通常应与参加实验室日常检测物品或材料相类似
(4)分发的检测物品数量取决于是否需要覆盖某一组成的范围
(5)在结果校核完成之前,不应向参加者披露靶值然而在某些情况下,检测之前告知目标范围也许是适当的
(6)除了室间质评计划所需要的检测物品外,还可以考虑制备额外数量的检测物品在评价了参加者所有结果之后,剩余检测物品有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品
6.检测物品的管理
(1)检测物品的抽取、随机化、运送、接收、识别、标签、储存和处置等程序应文件化
(2)室间质评中制备散料时,对每一检测参数而言,散料应充分均匀、这样可以使所有的实验室收到被测参数无显著性差异的检测物品
(3)只要可能,协调者也应提供证明以确保整个室间质评实施过程中,检测物品充分稳定,不会产生任何显著变化
(4)协调者应考虑检测物品可能造成的危险,并采取适当措施,告知可能遭受潜在的危险风险的任何有关部门(例如检测物品分发者、检测的实验室等)
7.方法、程序的选择
(1)参加者通常能使用它们所选的方法,该方法与其日常使用的程序一致
(2)在参加者自由选择所用的方法时,适当情况下,协调者应要求参加者提供他们所用方法的细节以便利用参加者的结果进行比对,并对该方法进行评议
(二)运作和报告
1.协调和文件化协调者应负责保证计划逐日运作所有的活动和程序都应文件化,这些文件可以被列入质量手册或由质量手册来补充
2.指导书
(1)指导书是提供给参加实验室在计划中必须遵循的所有方面的详细指令
(2)应详细地阐明可能对所给检测物品或材料的检测产生影响的因素,这些因素包括操作者、物品或材料的性质、设备状态、检测程序的选择和检测日的程
(3)也可以提供对检测和校准结果的记录和报告的具体指导(例如单位、有效数字的位数、报告格式、结果限期等)
(4)应告知参加者如同日常检测那样来处理室间质评物品
3.包装和运输计划协调者应考虑下列有关检测或测量物品分发的一些情况包装和运输方法必须恰当,并能保护检测物品的稳定性和特性
4.数据的分析和记录
(1)从参加实验室处获得的结果应予输入和分析,一旦可行即报回实验室用程序来校核数据输入、传送和随后统计分析的有效性是至关重要的
(2)数据分析应产生总计度量值、性能统计量以及计划的统计模式和目标相一致的关联信息利用离群值探测试验加以识别,然后剔除,或者最好利用稳健统计量,将极端结果对总计量的影响减至最小
(3)计划协调者应有文件化的准则来处理能力评价可能不适合的检测结果
5.室间质评报告
(1)室间质评计划报告的内容根据具体计划的目的而变化但应清晰和全面,并包含所有实验室结果分布的数据,以及各参加者能力的说明
(2)室间质评计划报告中应包含的信息
6.能力评价
(1)需要对能力评价时,协调者应负责确保评价的方法适合于维持该计划的可信性
(2)在一个特定计划周期或之后,可能有必要定期地向参加者提供各种总结报表对于一个持续进行的计划,这些表可包括各轮中每个实验室能力的最新总结若有要求,对这样的总结可以做进一步分析并指出其明显趋向
(3)无论是完成单项计划,还是陆续完成持续计划的各轮之后,都有各种程序用于评审参加者的能力
(4)在室间质评中,不提倡对实验室按能力列表排名次的方式出具报告因此,为避免引起误导和造成误解,对排名应当极其慎重
7.与参加者的沟通
(1)应当提供给参加者一套有关参加室间质评计划的详尽信息,例如一份正式的计划议定书可以通过信件、通讯和/或报告,结合定期的公开会议,与参加者进行后续联络计划设计或运行中的任何改变都应立即通知参加者
(2)如果参加者认为对他们在室间质评中的能力评价有误,他们应向协调者提出
(3)应鼓励实验室提供反馈,以使参加者为计划的制定作出积极的贡献
(4)与参加者采取的纠正措施相关的程度
(三)保密及防止欺骗的结果
1.记录的保密性通常,为各个参加者的身份保密是大多数计划的政策参加者的身份仅为参与协调计划的极少数成员所知这一点不应延伸到以后向显示不良能力的实验室提供补救性建议或措施时在某些情况下,可能要求协调机构向某个特定管理部门报告参加实验室的不良能力,但在参加者同意参加该计划时应告之这种可能性一组参加者,出于改进工作而进行的讨论和互相帮助的目的,可以选择在组内放弃保密性
2.防止欺骗的结果室间质评的目的主要是帮助参加者改善其能力,但在参加者中仍可能有一种倾向,即对其能力提供一个虚假的良好印象例如,在实验室之间可能发生串通,以致不提交真正独立的数据假如实验室日常进行的是单次分析,但在室间质评中要报告的是样品的重复测量的平均值,或就一个特定计划进行的附加的重复试验,这时实验室也可以给出一个其能力的虚假印象因此,在可行情况下,室间质评应设计为确保尽可能少地出现串通和伪造行为虽然协调者采取了各种合理的措施以防止欺骗,但值得称道的是参加实验室应有责任避免欺骗行为
(四)处理室间质评数据的统计方法室间质评的结果会以多种形式出现,并涵盖了很宽范围的数据类型,是统计分布的基础用以分析结果的统计技术应适用于每种情况,但由于其种类太多而无法给出规定然而,在评价参加实验室的结果时,对于所有的室间质评,有三个步骤是共同的
①靶值的确定;
②能力统计量的计算;
③能力评价;在某些情况下还有
④检测物品的均匀性和稳定性的初步确定L确定靶值
(1)靶值的建立有各种程序,以下按次序列出一些最常用的程序在大多数情况下,该次序表明靶值的不确定度在逐渐增加这些程序分别使用下列各值1)已知值一由专门的检测物品配方(例如用制造或稀释)决定的结果2)有证参考值一由定义法确定(用于定量检测)3)参考值一与一个可溯源到一个国家或国际标准的标准物质或标准并行进行分析、测量或比对检测物品所确定的值4)从专家实验室得到公议值一专家实验室利用已知的具有高精密度和高准确度的、并可与通常使用的方法相比较的有效方法,确定试验中的被测量时,应具有可证明的能力在某些情况下,这些实验室可以是参考实验室5)从参加实验室得到公议值一利用下面所述的统计量,同时考虑到极端结果的影响
(2)为了公正地评价参加实验室,以及促进实验室间和检测方法间的一致性,应当确定靶值可以通过选择共同的比对小组只要可能,还可以利用共同的靶值来实现
(3)公议技术确定靶值时,采用下述统计量可能是合适的1)定性值一个预定的多数百分比的公议值(经常表示在标称或次序刻度尺上);2)定量值对适当比对组的“平均”,诸如
①可以是加权或变换(例如,修剪平均或几何平均)的平均值;
②中位值、众数或其他稳健度量
(4)只要可能,应采用“测量不确定度表示指南”中所述的程序去确定靶值的不确定度
(5)极端结果处理方法如下1)当参加者的结果被用于确定靶值时,所用的技术应当使极端结果的影响减至最小这可以用稳健统计法或在计算之前剔除离群值来实现在规模较大或日常的计划中,或许可以对离群值进行自动扫描2)若结果作为离群值被剔除,那么剔除仅仅是为了计算总统计量在室间质评计划中对这些结果也应当进行评价,并且给出适当的能力比率
(6)其他的考虑如下1)按理想情况,如果用标准公议值或参加者公议值来确定靶值,那么协调者应当有一个程序来确定靶值的真实度和检查数据的分布2)协调者应有按不确定度接受一个靶值的准则
3.能力统计量的计算
(1)检测单项检测物品的能力1)室间质评的结果经常需要转换为一个能力统计量,以便于说明并与规定的目标进行比对其任务是以与能力准则作比对的方式,测量与靶值的偏差使用的技术可以涉及从无处理要求到复杂的统计变换2)能力度量对计划的参加者应有意义因此,度量应与检测的应用需要相关并易于理解,或在一个特定的领域内符合传统惯例3)变动性度量经常用于计算能力统计量及室间质评计划的总结报告中对一个适当的比对组,变动性度量的常用例子包括
①标准差(s);
②变异系数(CV);
③百分位,中位绝对偏差或其他稳健度量4)对定性结果,通常无须计算定量结果常用的统计量,按参加者结果变换程度增加的次序列出如下:
①差(x-X),在此“x”是参加者的结果,“X”是靶值;
②百分比差(或偏倚)(X—X)/XX100%
③百分位或等级;@z比分数,在此z二(x一X)/ss是满足计划要求的变动性的合适估计值/度量该模式可用于X和s由参加者推导出的情况,或不是从(所有)参加者结果推导出的情况
(2)综合能力比分数在单一室间质评轮回中,根据一个以上的结果就可以评价实验室的能力这种情况出现在对一个特定的被测量对象,或一组有关的被测量对象有一个以上的检测物品时这样就可以对实验室的能力提出一个更为全面的评价例如1)对相同被测量的合成比分数;
①满意结果的数目;
②总计z比分数的平均;
③平均绝对差(用单位或百分比表示);
④总计绝对差(或平方差)2)对不同被测量的合成比分数
①满意结果的数目(或百分比);
②平均绝对z比分数;
③相对于评价限的平均绝对差
3.能力评价
(1)初始能力应在考虑能力度量是否包含某些特点之后,建立评价能力的准则这些特点如下。