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中■大净阳舄第一医陵V
5.7分中心小结一文件汇签表科室主要研究者项目全称申办方CRA姓名(历任)联系电话起止日期公司CROCRC姓名(历任)联系电话起止日期公司SMO组长单位医院XXXXXXXX项目启动日期合同计划例数实际筛选例数实际入组例数知情同意书的签署问题口已解决未解决口无M与入排标准判定相关的问题□已解决口未解决口无所有的验单、检查单均可在医院“全景电子病历”中查到口是口否药物的使用和剂量调整不符合方案规定的问题口已解决未解决口无M涉及盲法的操作,保证不破盲的问题口已解决未解决口无13样本采集与处理问题,样本类型与方案要求一样,不存在重复样本□已解决未解决口无E1质控相和相关的问题口已解决未解决口无AE SAE13关关通过医院“全景电子病历”和“健康档案调阅”查出漏记以及禁用药使AE,键口已解决M未解决口无用问题问题病历数据的真实性问题,无充足理由修改和倾向性修改问题(通过电子病解□已解决E1未解决口无历“留痕查看”功能所见)决情留档的照片/视频的属性时间、地点与临床试验实际时间、地点一致问题口已解决未解决口无况13核心数据(主要疗效指标、等)录入错误,以及修EDC AE/SAE口已解决未解决口无M改的时间逻辑性问题EDC录入数据是否与原始资料一致口是也否EDC经费尾款已结清,所有合同规定的费用均已支付完毕口是否0是否存在医保占用情况口是否0L1NA医保如有上述医保占用情况,是否已将相应占用金额返还医院口是否0DNA资料是否已整理完成并归档口是否HGR HGR0DNA自查已完成口是否HGR0DNA研究者/受试者文件夹是否已经整理并归档口是否M DNA项目资料归档药品管理文件夹是否已归档口是也否DNA药品回试验用药品是否已回收至申办方口是也否DNA收筛选、入组、完成例数与实际情况是否一致口是否0DNA分中心方案重点关注的情况列表与实际情况是否一致口是否AE/SAE0DNA小结情况列表与实际情况是否一致口是也否PD DNA科室质控员签Sub-I审核签名PI意见名日期日期日期机构质控员签机构办主任意机构负责人意日期名见见日期日期。