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质管部人员岗前培训考试试题及答案19质量管理员岗前培训考核;姓名分数.;
一、填空题(每空分);、本规11范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应;、药品生产企业药品、药品流通2过程中其他涉及储存;、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应;、34企业质量负责人应当具有高校本科以上学历、执业;、企业负责人应当具有高校5以上学历或者中级以上专;、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其6质量管理员岗前培训考核姓名分数.
一、填空题(每空分)
1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应当在药品选1购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制措施,确保药品质量、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当2符合本规范相关要求、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、3设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等、企业质量负责人应当具有高校本科以上学历、执业药师资格和4以上药品经营质量管理工作阅历,在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的实力、企业负责人应当具有高校以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本5的药学专业学问培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范911121314温度数据15
二、推断题每题1分在题后对的打V〃,错的打“x〃、企业质量负责人应当由高层管理人员担当,全面负责药品质量管理工作,独1立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权V、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备2x、质量管理部门应组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障实力的审3查;V、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核4x、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接5受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗V、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号6x、企业与供货单位签订的质量保证协议必需注明供货单位应当依据国家规7定开具发票)W、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检8查(V)、验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,用胶带封箱即可9()x、监管码信息与药品包装信息不符的,应当刚好向供货单位查询,未得到确10认之前不得入库(V)
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成(x)、运输过程中,药品不得干脆接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造12成影响()V、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当接受平安、牢靠的方式13储存并按月备份(x)、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期)14W、记录及凭证应当至少保存年疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相153关规定保存、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告16()V、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作()17V
三、单项选择题(每题分)(每题一个正确答案,将正确答案填到括号内)
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变更时,组织开展
(1)C o质量管理制度考核培训内审库存盘点A B C D、企业应当接受前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()进行评估、限2B制、沟通和审核利润质量风险质量状况储运条件A B C D、哪个部门负责对购货单位选购人员的合法资格进行审核()3B综合办公室质量管理部门业务部门储运部门A B C D、干脆收购地产中药材的,验收人员应当具有()4A0中药学中级以上专业技术职称中药专业专科以上学历中药专业中专以上A B C学历中学以上学历D、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业5()以上学历专科本科中专探讨生C A BC D、经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场所,干脆收购地产6中药材的应当设置()D0验收养护室检验室分装室中药样品室A BC D、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并比照随货同行单7(票)和()核对药品,做到票、账、货相符B购销合同选购记录质量保证协议增值税专用发票A BC D、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、8规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位()D原印章业务专用章财务专用章发票专用章药品出库专用章A BC D、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装,但生产企业有特殊质量限9A制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装Al B2C3D
5、新版规范要求储存药品相对湿度为()10BA45%〜75%B35%〜75%C55%〜75%D45%〜85%
11、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于(A)厘米厘米厘米厘米A5B10C20D
50、药品出库时,应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单(票)12C质量合格出库复核药品出库发票A BC D、企业托付运输药品应当有记录,记录应当至少保存()年13BA3B5C8D
10、书面记录及凭证应当刚好填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕14毁更改记录时可不注明的项目是()应当注明、并,保持原有信息清晰可辨D,更改理由更改日期更改人签名审核人签名A BC D、冷藏、冷冻药品应当在()内待验15B阴凉库冷库冷藏箱冰箱A BC D
四、多项选择题(每题分)(每题两个及以上正确答案,将正确答案填到2括号内,多填少填均不得分)、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方1针,制定质量管理体系文件,开展()等活动ABCDE质量策划质量限制质量保证质量改进质量风险管理A BC D E、企业应当对药品()的质量管理体系进行评价,确认其质量保证明力和2AC质量信誉,必要时进行实地考察供货单位生产企业购货单位运用单位检验单位A BC D E、企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符3合()的要求DE物美价廉色泽明丽纯棉制品劳动爱惜产品防护A BC D E、质量管理体系文件应当标明()文字应当精确、清晰、易懂4ABCDE o题目种类目的文件编号版本号A BC D E、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?()5ACD执业药师资格本科学历年以上质量管理工作阅历能独立解决质量问A BC3D题专科以上学历E、冷藏箱及保温箱应具有()外部显示和采集箱体内温度数据的功能6BD自动调整箱内温度外部显示箱内温度外部显示箱内湿度采集箱内温度A BC D数据具有接口E USB、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()7ADE运用前验证运用中验证运用后验证停用时间超过规定时限的验证定期o A BC D E验证、企业应当依据相关验证管理制度,形成验证限制文件,文件内容应包括8()预防措施验证所需资金验证报告偏差处理评价ACDE A BC DE、企业建立的局域网应具有哪些功能()9ABE o部门之间信息传输岗位之间信息传输自动上传电子监管码自动发送电A BC D子邮件数据共享E、药品选购记录应当包括哪些项目()10ABCDE0价格剂型生产厂商数量购货日期A BC DE
11、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)0商品名称通用名称生产日期到货数量验收合格数量A BC DE、对()品种应当进行重点养护12BC液体制剂储存条件有特殊要求的有效期较短的生物制品A BC D含麻黄碱类复方制剂E、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对()进行核实,保证药品13ACD销售流向真实、合法供货单位的证明文件购货单位法人的身份证明选购人员的身份证明A BC提货人员的身份证明购货单位的经济效益DE、企业托付运输药品的运输记录内容至少包括()14ABCDE0发货时间发货地址收货地址货单号承运单位A BC DE、本版规范比老版规范新增的内容有()15GSP GSPABCE质量限制的要求校准与验证计算机系统管理选购与销售A BC D电子监管的要求E
五、简答题(23分)首营企业审核的主要内容是什么?答、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
1、营业执照及其年检证明复印件;
2.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证3书复印件;.相关印章、随货同行单(票)样式;
4.开户户名、开户银行及账号;
5.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件6三亿文库包含各类专业文献、文学作品欣赏、各类资格考试、3y.uu456中学教化、生活休闲消遣、质管部质管员岗前培训考试试题及答案等内容
19、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进6行,更改过程应当留有记录、库房有牢靠的平安防护措施,能够对无关人员进入实行管理,7防止药品被盗、替换或者混入假药、运输药品应当运用式货物运输工具
8、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件
9、《销售货物或者供应应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、10注明______________号码、企业应当定期对药品选购的整体状况进行综合质量评审,建立药品质量11评审和供货单位质量档案,并进行跟踪管理、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标记
12、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案,对运输途中可能发生的设备故13障、异样天气影响、交通拥堵等突发事务,能够实行相应的应对措施、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求
14、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温15箱内的温度数据
二、推断题每题1分在题后对的打,〃,错的打“x〃、企业质量负责人应当由高层管理人员担当,全面负责药品质量管理工作,独1立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备
2、质量管理部门应组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障实力的审3查;、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核
4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接5受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号
6、企业与供货单位签订的质量保证协议必需注明供货单位应当依据国家规7定开具发票、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检8查、验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,用胶带封箱即可
9、监管码信息与药品包装信息不符的,应当刚好向供货单位查询,未得到确10认之前不得入库、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成
11、运输过程中,药品不得干脆接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造12成影响、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当接受平安、牢靠的方式13储存并按月备份、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期
14、记录及凭证应当至少保存年疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相153关规定保存、质管员负责药品质量杳询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
16、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作
17、药品一级召回时间是日内181
三、单项选择题(每题分)(每题一个正确答案,将正确答案填到括号内)
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变更时,组织开展()1质量管理制度考核培训内审库存盘点A BC D、企业应当接受前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()进行评估、限2制、沟通和审核利润质量风险质量状况储运条件A BC D
3、哪个部门负责对购货单位选购人员的合法资格进行审核()综合办公室质量管理部门业务部门储运部门A BC D、干脆收购地产中药材的,验收人员应当具有()4中药学中级以上专业技术职称中药专业专科以上学历中药专业中专以上A BC学历中学以上学历D、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()5以上学历专科本科中专探讨生A BC D、经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场所,干脆收购地6产中药材的应当设置()验收养护室检验室分装室中药样品室A BC D、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并比照随货同行7单(票)和()核对药品,做到票、账、货相符购销合同选购记录质量保证协议增值税专用发票A BC D、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、8规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位()原印章业务专用章财务专用章发票专用章药品出库专用章A BC D、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装,但生产企业有特殊质量限制9要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装Al B2C3D
510、新版规范要求储存药品相对湿度为()A45%〜75%B35%〜75%C55%〜75%D45%〜85%、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于()11厘米厘米厘米厘米A5B10C20D
50、药品出库时,应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单(票)12质量合格出库复核药品出库发票A BC D、企业托付运输药品应当有记录,记录应当至少保存()年13A3B5C8D
10、书面记录及凭证应当刚好填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕14毁更改记录时可不注明的项目是(),应当注明、并,保持原有信息清晰可辨更改理由更改日期更改人签名审核人签名A BC D、冷藏、冷冻药品应当在()内待验15阴凉库冷库冷藏箱冰箱A BC D
四、多项选择题(每题分)(每题两个及以上正确答案,将正确答案填到2括号内,多填少填均不得分)、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量1方针,制定质量管理体系文件,开展()等活动质量策划质量限制质量保证质量改进质量风险管理A BC DE、企业应当对药品()的质量管理体系进行评价,确认其质量保证明力和质2量信誉,必要时进行实地考察供货单位生产企业购货单位运用单位检验单位A BC DE、企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当3符合()的要求物美价廉色泽明丽纯棉制品劳动爱惜产品防护A BC DE、质量管理体系文件应当标明()文字应当精确、清晰、易懂4题目种类目的文件编号版本号A BC DE、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?()5执业药师资格本科学历年以上质量管理工作阅历能独立解决质量问A BC3D题专科以上学历E、冷藏箱及保温箱应具有()外部显示和采集箱体内温度数据的功能6自动调整箱内温度外部显示箱内温度外部显示箱内湿度采集箱内温度A BC D数据具有接口E USB、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()7o A运用前验证运用中验证运用后验证停用时间超过规定时限的验证定期验证BC DE、企业应当依据相关验证管理制度,形成验证限制文件,文件内容应包括()8预防措施验证所需资金验证报告偏差处理评价A BC DE、企业建立的局域网应具有哪些功能()9部门之间信息传输岗位之间信息传输自动上传电子监管码自动发送电A BC D子邮件数据共享E
10、药品选购记录应当包括哪些项目()价格剂型生产厂商数量购货日期A BCDE、验收记录应当包括哪些项目()11商品名称通用名称生产日期到货数量验收合格数量A BCDE
12、对()品种应当进行重点养护液体制剂储存条件有特殊要求的有效期较短的生物制品A BCD含麻黄碱类复方制剂E
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对(真实、合法购单位的证明文件购货单位法人的身份证明选购人员身份证明ABC提货人员的身份证明购货单位的经济效益DE、企业托付运输药品的运输记录内容至少包括(14发货时间发货地址收货地址货单号运输方式ABCDE、本版规范比老版规范新增的内容有(15GSP GSP质量限制的要求校准与验证计算机系统管理ABC电子监管的要求E
五、简答题(23分)、首营企业审核的主要内容是什么?
1、首营品种审核主要内容是什么?2质管部考核试卷答案姓名岗位分数.
一、填空题(每题*分共**分)、限制、销售、计算机、年、专科、审核、可控、封闭
123435678、年检、税票、动态、拼箱、应急、运用、记录9101112131415
二、推断题(每题分)(在题后对的打,〃,错的打〃)2“x、、、、、、、、、、、1v2x3v4x5v6x7v8v9x10v11x、、、、、、、12v13x14v15x16v17v18v
三、单项选择题(每题分)(每题一个正确答案,将正确答案的编码填到2括号内)、、、、、、、、、、、、、1C2B3B4A5C6D7B8D9A10Bll A12C13B、、14D15B
四、多项选择题(每题分)(每题两个及以上正确答案,将正确答案编码2填到括号内,多填少填均不得分)、、、、、、、、1ABCDE2AC3DE4ABCDE5ACD6BD7ADE8ACDE、、、、、、、9ABE10ABCDE11BCDE12BC13ACD14ABCDE15ABCE
五、简答题首营企业审核的主要内容是什么?答、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
1、营业执照及其年检证明复印件;
2.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证3书复印件;.相关印章、随货同行单(票)样式;
4.开户户名、开户银行及账号;
5.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件6三亿文库包含各类专业文献、文学作品欣赏、各类资格考试、3y.uu456中学教化、生活休闲消遣、质管部质管员岗前培训考试试题及答案等内容19质管部考核试卷及答案;
一、填空题(每空分);合本规范相关要求;留12有记录;11;12;13;14;15温度数据;
二、推断题(每题1分)(在题后对的打,〃,错;、企业质量负责人应当由高层管理人员担当,全面负;、储运12部门负责组织验证、校准相关设施设备;、质量管理部门应组织对被托付运输的3承运方运输条;、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审;4质管部考核试卷及答案
一、填空题(每空分)11合本规范相关要求2留有记录。