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中药制剂附录试题及答案判定题1《GMP附录5一中药制剂》适用于中药材前处理,中药提取和中药制剂的生产,质量限制,贮存,发放和运输(V)2中药材来源应当相对稳定生产所用中药材的产地应当及注册申报资料中的产地一样,并尽可能接受规范化生产的中药材(义)3中药注射剂所需的原药材必需由企业选购并自行加工处理(J)o4毒性中药材和中药饮片的操作应当实行单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理(X)5无菌制剂中药材洗涤,浸润,提取用水的质量标准不得低于纯化水标准(J)6应当对回收溶剂制定及其预定用途相适应的质量标准(J)7中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区,直辖市)中药材标准和中药炮制规范,依据对中药制剂质量的影响程度,可以在质量标准中增加必要的质量限制项目(J)8对运用的每种中药材和中药饮片应当依据其特性和贮存条件,规定贮存期限(X)9应当依据中药材,中药饮片,中药提取物,中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限(J)10每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满意鉴别的须要,留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至运用该批中药材或中药饮片生产的最终一批制剂产品放行后(X)11中药提取后的废渣如需暂存,处理时,应当有依据标识管理(X)12中药标本室审在生产区三楼,便利进行比照(X)13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整,易清洁,不产生脱落物(V)14中药饮片应当贮存在单独设置的库房中;贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)(V)15中药提取,浓缩等厂房应当及其生产工艺要求相适应,有良好的排风,防止污染和交叉污染等设施(X)16创伤面外用中药制剂及其它特别的中药制剂可在非干净厂房内生产,但必需进行有效的限制及管理(义)17对每次接收的中药材均应当按产地,采集部位,药材等级,药材外形(如全株或切断),包装形式等进行分类,分别编制批号并管理(X)
18.2023版GMP附录中药制剂原药材是指经前处理加工或未经炮制的中药材(X)19当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量(J)
20.中药材和中药饮片废渣处理的记录必需中药材和中药饮片废渣处理的记录(V)单选题(4选1)1中药制剂的质量及中药材和中药饮片的质量,中药材前处理和中药提取工艺亲密相关应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理,中药提取工艺严格限制在中药材前处理以及中药提取,贮存和运输过程中,应当实行(A)A.限制微生物污染,防止变质措施B.限制温度的措施C.限制水分上升措施D.限制药材混淆措施21中药提取,精制过程中运用有机溶剂的,如溶剂对产品质量和平安性有不利影响时,应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加哪个检测(A)oA残留溶剂限度B溶剂鉴别C溶剂杂质D所提药品的含量测定22关于中药制剂的厂房设施下列说法错误的是(B)A中药提取,浓缩等厂房应当及其生产工艺要求相适应,有良好的排风,水蒸汽限制及防止污染和交叉污染等设施B.中药提取,浓缩,收膏工序接受密闭系统生产的,其操作环境可在非干净区;接受敞口方式生产的,可在非干净厂房内生产,但必需有良好的排风,水蒸汽限制及防止污染和交叉污染等设施C.某制剂配制操作区的干净度级别为D级,所以其浸膏的配料,粉碎,过筛,混合等操作,其干净度级别也应当为D级D.中药饮片经粉碎,过筛,混合后干脆入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风,除尘等设施,人员,物料进出及生产操作应当参照干净区管理
4.2023版GMP附录中药制剂中对中药提取各生产工序的操作记录的要求,下列说法不正确的是(A)A.中药材和中药饮片生产记录至少包含名称,批号,投料量及监督投料B.提取至少记录设备编号,相关溶剂,提取时间,提取温度,提取次数,溶剂回收(如有)C.浓缩和干燥至少记录设备编号,温度,浸膏干燥时间,浸膏数量D.精制至少记录的设备编号,溶剂运用状况,精制条件,收率等记录5中药材和中药饮片的操作过程描述错误的是(A)A取样操作易产生粉尘的,应必需在取样间进行,以限制粉尘扩散,避开污染和交叉污染,B产生粉尘操作间需安装捕尘设备,排风设施或设置专用厂房等C筛选,粉碎操作易产生粉尘,应当实行有效措施,以限制粉尘扩散,污染和交叉污染,D称重,混合应当实行有效措施防止粉尘扩散,避开污染和交叉污染,6中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在何种级别环境下内完成(A)A.D级干净区B.A级干净区C.D级背景下的A级送风环境D.C级背景下的A级送风环境7下列哪种中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放(A)A毒性和易串味的.B珍贵药材,C稀有药材,D阴凉保存的药材8贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理,下列说法不正确是(D)A仓库应当保持空气流通,应当配备相应的设施或实行平安有效的养护方法,B防止昆虫,鸟类或啮齿类动物等进入,C防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染D必需有专人负责对中药材和中药饮片应当定期养护管理92023版GMP附录中药制剂中应当制定限制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件说法错误的是(B)A制定中药材和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程;B制定每种中药材前处理,中药提取,中药制剂的生产工艺和工序操作规程,各关键工序的技术参数必需明确,如标准投料量,提取,浓缩,精制,过筛,贮存等要求,并明确相应的贮存条件及期限;C依据中药材和中药饮片质量,投料量等因素,制定每种中药提取物的收率限度范围;D制定每种经过前处理后的中药材,中药提取物,中间产品,中药制剂的质量标准和检验方法10仓库内应当配备适当的设施,并实行有效措施,保证中药材和中药饮片,中药提取物以及中药制剂依据法定标准的规定贮存,使其符合()的特别要求,并进行监控(D)A.防霉,照度B.通风,照度C.温,湿度或通风D.温,湿度或照度11用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样期限是(D)A.5B.产品放行后1年C.产品放行后2年D.保存至运用该批中药材或中药饮片生产的最终一批制剂产品放行后12干脆入药的药材原粉,配料前必需做(C)检查A.含量B.理化C.粒度D.状态多选题(4选2)1在生产过程中应当实行以下措施防止微生物污染(AC)A处理后的中药材不得干脆接触地面,不得露天干燥B处理后的中药材不得干脆接触地面,晴好天气可以实行露天干燥的方式C应当运用流淌的饮用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其它药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤D应当运用流淌的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其它药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤2中药材和中药饮片的质量限制项目应当至少包括(AB)A鉴别,己粉碎生药的粒度检查,中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标;B外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目,干脆入药的中药粉末入药前的微生物限度检查,国家药品标准及省(自治区,直辖市)中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目;C杂质,鉴别,已粉碎生药的粒度检查;D水分,外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目,国家药品标准及省(自治区,直辖市)中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目3中药材前处理和中药提取的托付生产应当至少符合以下要求(AC)A托付生产运用的中药材和中药饮片来源和质量应当由托付方负责;B托付方应当制定托付生产产品质量交接的检验标准C托付生产的产品放行时,应当查阅中药材和中药饮片检测报告书,确认中药材和中药饮片的质量D托付生产中的运用到原辅料必需由托付方负责
4.2023版GMP附录.中药制剂中关于标签的规定,下列说法正确的是(AC)A中药材外包装上至少应当标明品名,规格,产地,采收(加工)时间,调出单位,质量合格标记;B中药饮片外包装上至少应当标明品名,产地,产品批号,生产日期,生产企业名称,质量合格标记;C中药提取物外包装上至少应当标明品名,规格,批号,生产日期,贮存条件,生产企业名称,质量合格标记D.运用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当实行特地措施,防止混淆5浸膏的配料,粉碎,过筛,混合等操作其说法正确是(AC)A操作必需为干净度级别应当及其制剂配制操作区的干净度级别一样B操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风,除尘等设施,C人员,物料进出及生产操作应当参照干净区管理D生产操作可以在一般区进行多选题(5选多)1专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件(ACD)A具有中药学,生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产,质量管理的实际工作阅历;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作B具有中药学,生药学或相关专业本科以上学历,并至少有三年从事中药生产,质量管理的实际工作阅历;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工五年以上的实际工作阅历;C具有中药学,生物学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产,质量管理的实际工作阅历;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作阅历;D具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的实力;具备中药材和中药饮片质量限制的实际实力;E依据所生产品种的须要,熟识相关毒性中药材和中药饮片的管理及处理要求2中药提取物的应当进行确认或验证(ABCDE)A,收率范围B,包装容器C,贮存条件D,贮存期限E,运输条件以及运输包装容器的材质,规格3中药提取的托付生产还应当留意以下事项,并在托付生产合同中确认ABCDA中药提取物的质量标准,该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围B中药提取物的收率范围C中药提取物的包装容器,贮存条件,贮存期限D中药提取物的运输条件E每批提取物的交接记录,批生产记录,检验记录;3应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本,如等标本ABDEA原植动,矿物B中药材运用部位C中药材有效部位D经批准的替代品E伪品。