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药厂质量部非在编人员试题一.多项选择题、试验室技术性软件系统包括（）1BC组织机构质量标准检验记录分析仪器a.b.c.d.、试验室所用试液、试剂均应贴有标签注明）完整、字迹清晰、色调2（ABCD a..名称.配制日期有效期配制人a bc.d.
3、留样视察应做到（ABCD a.）专人负责.有留样视察台帐b样品包装应与市售产品相同c.按规定条件贮存d.、检验报告书要求（4ABCD）一样，无涂改内容、结果与检验原始记录一样b.有检验员、复核员两人签字c..同时列出标准规定数据及实际检验数据、下列仪器属于精密仪器的是（）d5BCD水分测定仪电子分析天平旋光仪紫外分光光度计a.b.c.d.、重大质量事故包括（）6ABCD因发生质量问题造成成品整批报废者a.产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者b.产品发生混药、严峻异物混入或其他低劣产品混入，严峻威逼人身平安或已造c.成医疗事故者注因质量问题造成经济损失在元以上，或较大索赔及事故造成企业声誉影5000响很坏者、人员进入干净区，必需经过以下程序（）7ABCD换上干净工作鞋洗手手消毒穿上干净服a.b.c.d.、有下列疾病的员工不得从事与药品干脆接触的生产工作）8（ABCD传染病隐性传染病皮肤病精神病a.b.c.d.、干净区应符合以下条件（）9ABC温度湿度a.18〜26℃b.45%〜65%尘埃粒子数符合规定人数不必限制c.d.、产品批号为表示（）10040415B年月日生产的产品年月第批产品a.2004415b.2023415年第批产品年第批产品c.202315d.
20234、批生产记录、批包装记录应保存（）11D年年年至药品有效期后一年a.2b.3c.5d.、生产过程复核包括（）12ABCD物料复核称量复核a.b.c.计算复核d.工作复核、以下状况必需清场（）13ABC每个生产工序结束后中途停产一个工作日以上a.b.每个批号的产品生产完成后.生产过程中c.d、生产车间的暴露工序空气干净度需达到万级的车间有（）1430ACD片剂车间口服液车间a.b..颗粒剂车间胶囊剂车间c d.、设备正在正常生产挂（）状态牌，待清洁的岗位和设备挂（）状态牌，15B A待验物料和中间体挂（）状态牌，不合格物料和中间体挂（）状态牌C A红色绿色黄色蓝色a.b.c.d.
二、推断题、宝贵（精密）仪器应由专人保管，未经批准不允许操作运用（）1V、过冷、过热和具有腐蚀性的物品也可以在天平上干脆称量（）2X、留样视察的留样量不规定，够用就行（）3X、检验原始记录不须要复核人签字）4（X、分析天平应在单独的房间内放置（）5V、中间产品应经质监员对生产过程和检验审核无误后，发放“中间体（半成品）6放行单”才能流入下工序（）V、质量部应负责制定企业年度自检支配，并牵头组织实施（）7GMP V、主要原辅料、包装材料应固定在质量稳定、信誉良好并经过质量审计的厂家8选购）（J、过了有效期但无质量问题的产品可以重新加工或接着销售（）9X、产品批号由生产部指定专一给定，其他任何人不得给定产品批号或更改产品10批号（）V
三、填空题.干净厂房级别分为万级,万级干级和万级、药品生产工艺中13010,112运用的水包括饮用水、纯化水、注射用水本厂生产工艺中运用的水包括饮用水；纯化水.干净厂房温度维持在℃,相对湿度限制在318〜2545〜65%、留样视察必需有总结，每半作一次,每年有年度总结
4、是药品生产质量全面管理限制的准则，它的内容可以概括为—湿件、5GMP硬件和软件、干净区运用的设备、容器、管路进行清洁时，最终一次淋洗水应运用纯化水
6、一般生产区工作服至少每周洗次，干净区工作服至少每周洗二_次
72、干净区缓冲间（或气闸室）的传递门应完好，两侧门不能同时打开
8、药品生产环境指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、9设备、空气处理系统、生产介质和—A等、评价玻璃仪器、器皿清洁效果是倒置壁上不挂水珠
10、厂区环境应保持整齐干净，厂区的地面、路面及运输不能对药品生产造成污11染，厂区内不宜种花，以防花粉污染、不同干净级别的干净区之间的静压差应三,干净区与非干净125Pa区之间的静压差应/NPa、库内物料按待验、合格品严格区分，并设有明显标示牌（待验一宝色、合13格一空色、不合格一红色）、仓库凭质量部发放的成品入库证、成品检验报告单、寄库单办理入库手续14入库单一式三份，车间、仓库、财务各一份、在对检验数据的处理中，分析数据和计算结果按要求保留四位有效数并依15据有效数字的修约规则,弃取过多数字
四、名词说明质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或须要）的特征和特征总和
1..限制点为保证工序处于受控状态，在确定的时间和确定的条件下，在产品制2造过程中需重点限制的质量特性、关键部位或薄弱环节.交叉污染
3.干净区（室）依据须要，对空气中陈粒（包括微生物）、温度、湿度、压4力和噪声进行限制的密闭空间并以其空气干净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征.纯化水为蒸储法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，5不含任何附加剂气闸室为保持干净的空气干净度和正压限制而设置的缓冲室
6..批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的7生产历史
五、简答题干净厂房与非干净厂房主要有哪些区分？
1.区分干净厂房（按万级）非干净厂房30悬浮粒子数无20・5mW10500000无25m W60000沉降菌个/皿无W15风速次/小时无215相对压差不同干净级别的干净区之间的静压差应25Pa；干净区与非干净区之间的静压差应NlOPa的中心指导思想是什么？
2.GMP中心指导思想任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量.人员该如何进出干净区？
3.在指定区域和容器中存放雨具和个人物品，在换鞋区换一般工作鞋
1.换鞋后进入干净更衣室，在换鞋区更换干净工作鞋，脱外衣，洗手，烘干2后换上干净工作服，进入手消毒室进行手消毒.完成手消毒后，通过缓冲间进入干净区
3.从干净区出来则按上述反式进行操作4。
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