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ICSDB XX/T XXXX-XXXX点击此处添加号CCS CCSDH化妆品用原料龙脑樟树精油Cosmet ici ngredients-Ci nnamomumcamphora camphorbark oiI(征求意见稿)在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施A.1X%=x100%外标法计算各目标成分(X)的质量百分比,数值以%表示,按式(A.1)计算:式中A样样品图谱中目标成分的峰面积C标目标成分对照品溶液的浓度(mg/mL)A标对照品图谱中目标成分的峰面积m龙脑樟树精油的质量附录B(资料性附录)龙脑樟树精油气相色谱图B.1龙脑樟树精油气相色谱图龙脑樟树精油气相色谱图见图B.1图B.1龙脑樟树精油气相色谱图1右旋龙脑本文件按照GB/T
1.1-2020《标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口本文件起草单位中南林业科技大学、新晃县九州农业综合开发有限公司、水羊化妆品制造有限公司、深圳市护家科技有限公司、湖南一科生物科技有限公司、湖南诺泽生物科技有限公司、湖南德普斯医疗科技有限公司、湖南省药品检验研究院、Frigya Agriculture公司(土耳其)、长沙林萃生物科技有限公司本文件主要起草人程文思、张胜、彭林、唐静、张廷志、刘泽鑫、王媛、唐万勇、刘智谋、司英可、郭瀛军、魏伟、殷帅、潘小红、Yener Meydan、陈玉秀化妆品用原料龙脑樟树精油1范围本标准规定了化妆品用原料龙脑樟树精油的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期本文件适用于以龙脑樟树QCirmamomum camphoraL.Presl经水蒸气蒸储分离等工艺提取得到的龙脑樟树精油2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单适用于本文件GB/T37625化妆品检验规则GB/T
14454.5香料旋光度的测定GB/T
14454.4香料折光指数的测定GB/T
14455.3香料乙醇中溶解混度的评估GB/T
14454.2香料香气评定法GB/T11540香料相对密度的测定GB/T11538精油毛细管柱气相色谱分析通用法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T6680液体化工产品采样通则GB/T191包装储运图示标志化妆品安全技术规范化妆品标签管理办法3术语与定义下列术语和定义适用于本文件31龙脑樟树精油的主要活性成分a右旋龙脑D-borneol,CAS464-43-7右旋龙脑分子式CioHisO右旋龙脑相对分子质量
154.25右旋龙脑的结构式OH4技术要求
4.1工艺要求
1.
1.1植物原料以樟科植物龙脑樟QCinnamoniuni camphora(L.)Presl)的新鲜带叶枝为原料
2.
1.2工艺过程原料一水蒸气蒸储一油水分离一脱水一产品4,产品要求
4.
2.1感官要求应当符合表1的规定表1感官要求项目要求应为浅黄色透明的液体,低温时允许轻微浑浊或有少量片状结外观晶析出,不应有明显杂质和黑点气味具有龙脑樟植物特有的清香,无异味
4.
2.2理化要求应当符合表2的规定表2理化要求项目要求溶混度(20℃)1体积试样混溶于3体积无水乙醇溶液中,呈澄清溶液折光指数(20C)
1.
47341.4785〜旋光度(20℃)+26°+46°〜相对密度(20℃/20℃)
0.
8950.935〜项目要求右旋龙脑含量/%N20有害物质要求应当符合表3的规定表3有害物质要求项目要求铅Pb/mg/kg W10汞As/mg/kg碑Cd/mg/kg W2镉Hg/mg/kg
54.
2.4微生物要求应当符合表4的规定表4微生物要求项目要求菌落总数(CFU/g或CFU/mL)^1000霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/mL)100金黄色葡萄球菌/g(或mL)不得检出耐热大肠菌群/g(或疝)不得检出铜绿假单胞菌/g(或mL)不得检出其他要求污染物限量要求,应符合我国相关法规的规定5检验方法51感官检验将试样置于比色管内,用目测法观察5,理化检验
5.
2.1溶混度按GB/T
14455.3中规定的方法检测
5.
2.2折光指数按GB/T
14454.4中规定的方法检测
5.
2.3旋光度按GB/T
14454.5中规定的方法检测
5.
2.4相对密度按GB/T11540中规定的方法检测
5.
2.5右旋龙脑含量按照附录A中规定的方法进行测定
5.*有害物质检验
5.
3.1铅按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测
6.
3.2汞按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测
5.
3.3碑按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测
5.
3.4镉按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测
5.
4.1菌落总数按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测霉菌和酵母菌总数按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测
5.
4.3金黄色葡萄球菌按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测
5.
4.4耐热大肠菌群按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测
5.
4.5铜绿假单胞菌按《化妆品安全技术规范》中规定的方法检测6检验规则61组批规则按照GB/T37625中规定的方法成批由生产厂质量检验部门取样检验外观、气味、溶混度、折光指数、旋光度、相对密度、右旋龙脑含量、菌落总数、霉菌和酵母菌总数为出厂检验项目生产厂应保证每批出厂的产品都符合本标准的要求每一批出厂的产品都应有一定格式的质量证书,内容包括出厂检验项目、产品名称、生产厂名称、生产日期和批号、净重、执行标准编号型式检验A1型式检验每年不应少于1次型式检验的项目为技术要求中的全部项目,有下列情况之一时,也
6.
3.1应进行型式检验a)当原料、工艺和设备发生重大改变时;b)产品首次投产或停产6个月以上恢复生产时;c)出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时;d)生产场所改变时;e)主管部门提出进行型式检验要求时型式检验项目包括常规检验项目和非常规检验项目
6.
3.2检验结果若有1项不符合标准要求,应重新自双倍量的包装中取样进行复验,复验结果仍有1项指标A4不符合标准要求,即整批产品判定为不合格采样按GB/T6678和GB/T6680中有关规定进行A5检验结果的判定按GB/T8170数值修约值比较法进行
6.
3.3661使用单位有权按照本标准的检验规则和试验方法对所收到的该产品进行验收,如有异议需在收到产品15天内向生产厂提出;当供需双方对产品质量发生异议时,由双方协商解决或请仲裁单位进行仲裁分析,仲裁分析时应按本标准规定的试验方法和检验规则进行标签、包装、运输、贮存及保质期7标签71产品销售包装图示标志应按GB/T191执行,标注内容为产品名称、商标(如有)、保质期(用生产日期、保质期或生产批号、限期使用日期等方式组合表示)、生产者名称、地址、净含量、执行标准号以及根据产品特点所应标注的其他内容包装75产品采用适宜包装,外包装应为清洁、干燥、无杂味的镀锌铁桶或镀锡铁听,或根据用户要求包装运输7a本产品属于非危险品,任何运输工具可采用,在运输时应防火、防热、防雨淋、防受潮运输工具应清洁、卫生、干燥,在运输过程中应轻装轻卸,不应摔撞,不应与有毒、有害、有异味、有放射性的物质混运贮存74贮存产品的仓库应保持清洁卫生、干燥通风、隔热、阴凉产品应堆放在距地面不少于
0.1m、距墙壁不少于
0.3m的托板上避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放保质期
7.5在符合规定的运输和贮存条件下,产品在包装完整和未经启封的情况下,自生产之日起,保质期按销售包装标注执行附录A(规范性附录)检验方法A.1一般规定按照中国药典四部附录通则0521气相色谱法中测定法的外标法进行操作A.2右旋龙脑含量的测定A.
2.1试剂A.
2.
1.1甲醇(分析纯)A.
2.2标准品右旋龙脑化学成分的单体,含量均不得低于98%仪器和用具A.
2.
3.1分析天平感量
0.ImgA.
2.
3.2玻璃仪器:容量瓶(10mL)、移液管(1mL)A.
2.
3.3配备有氢火焰离子化检测器的气相色谱仪操作条件a)色谱柱5%苯基95%甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30nb内径为
0.25mm,膜厚度为
0.25Lim),或等同于同等效果的色谱柱;b)柱温程序初始温度60℃,保持2min后,以
0.2℃/min的速率升温至65℃,保持2min后,再以15℃/min的速率升温至200C,保持5min;c)进样口温度270℃d)检测器温度280℃e)载气N,流速
1.OmL/min2f)氢气流量30mL/ming)空气流量400mL/minh)尾吹气氮气流量20mL/mini)进样方式分流进样,分流比501j)进样量1口LA.3操作步骤样品供试液的制备精密称取龙脑樟树精油1g置于10mL容量瓶中,加甲醇稀释定容至刻度,混匀,即为样品供试液标准品溶液的制备精密称取右旋龙脑10mg置于10mL容量瓶中,加甲醇溶解并定容至刻度,混匀即为标准品溶液。