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口服液、注射液外包装岗位SOPKQ-SCC048/00文件编码COPY No.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月曰分发部门物供部[]生产技术部[]Q c组[]质量管理部[]销售部[]组[]Q A综合管理部[]设备动力部[]财务部[]消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间[]最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]中药提取车间[]滴耳剂/软膏剂车间[]粉剂/预混剂车间[]滴眼剂车间[]片剂/颗粒剂/胶囊剂车间[]散齐(J车间[]1目的本标准规定了口服液、注射液外包装岗位标准操作程序和要求,规范生产操作2范围本标准适用于口服液、注射液外包装岗位标准操作3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容
4.1生产前的检查
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1.1检查生产现场应有上批的清场合格证,且在有效期内
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1.2设备(安瓶油墨印字机、卧式贴标机等)有“已清洁”,“完好”状态标识
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1.3生产现场无与本批产品无关的物料以上各项,经QA确认具备开工条件后,班组长填写生产状态卡,并将其悬挂于包装室门上,方可生产
4.2操作过程操作负责人按《批包装指令》开具《领料单》,经车间主任、QA审核无误后到仓库领取外包装所需外包装材料领料时,仓库管理员应与领料人员核对所领包装材料的名称、批号、规格、数量、是否检验合格等,核对无误后按《需料送料单》发料
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2.2口服液包装
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2.1批号打印按《批号打印SOP》在瓶贴、纸盒等包材指定位置打印批号、生产日期、有效期等内谷
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2.2贴标(瓶装口服液)将打印批号的瓶贴贴于合格的药瓶上要求贴标方向与药瓶一致,位置端正、不反贴、斜贴、上下适中并将每一批标签的第一张贴于批生产记录中
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1.3装盒将灌装后的塑料管或贴好瓶贴的瓶子按相应产品的包装规格进行包装,每盒放说明书一张,在包装盒的两端各贴封口签一张
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1.4装箱、打包按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内,并装《装箱单》一张,然后用印有“四川康泉生物科技有限公司”的专用封口胶进行封箱,打包如本产品上批有零头,应先进行合箱,并填写《合箱记录》,同一产品进行合箱时,不得超过2个批次
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1.5成品取样在包装过程中按《成品取样SOP》进行成品取样
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1.6寄库包装完毕,整件产品转移至成品库寄库,并挂上黄色“待验”标识
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1.7入库成品经检验合格,由QC出具《成品检验报告书》,包装岗位凭此到成品库办理入库手续,填写《成品入库单》,并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识
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2.3注射液的包装
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3.1批号打印打印人员按《批包装指令》调整批号、生产日期、有效期,经班组长复核无误后,在盒盖指定位置印制安甑瓶印字印字人员按《批包装指令》安装印字卡(品名、批号、规格)组长复核无误后,将五支待包品放入安甑印字机进料斗内,按《安瓶印字机使用及维护保养SOP》进行试印字,如印字不清晰,则重新调整待印字清晰后,方可正式印字印字时将待包品分盘放入安甑印字机进料斗,并用镶子将倒放的安甑夹出放正打开小盒盒盖放在输送带上,开启机器印好的安甑从出料口逐支掉入小盒中如有漏支现象应及时补足补支时尽量把印有品名、批号、规格的一面朝上、放平
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3.3装盒将印字的瓶子按相应产品的包装规格进行包装,每盒放说明书一张,在包装盒的两端各贴封口签一张装箱、打包按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内,并装《装箱单》一张,然后用印有“四川康泉生物科技有限公司”的专用封口胶进行封箱,打包,如本产品上批有零头,应先进行合箱,并填写《合箱记录》,同一产品进行合箱时,不得超过2个批次成品取样在包装过程中按《成品取样SOP》进行成品取样
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3.6寄库包装完毕,整件产品转移至成品库寄库,并挂上黄色“待验”标识入库成品经检验合格,由QC出具《成品检验报告书》,包装岗位凭此到成品库办理入库手续,填写《成品入库单》,并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识
4.3清场
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3.1生产结束后,将印有批号的残损标签或纸箱在QA监督下进行销毁处理,未使用的包材应及时办理退库手续;将包装剩余的不足一个最小包装的产品按《尾料管理规程》进行处理对设备、用具、房间按照《清场管理规程》进行清洁
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3.3清场结束,填写清场记录,由QA人员检查,确认合格发放《清场合格证》(正副本)《清场合格证》正本附入该批生产记录中,副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一
4.4异常情况处理和报告
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4.1生产过程中发生偏差时,应按《偏差处理程序》进行处理
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4.2偏差和处理应如实填写在批生产记录中偏差情况处理栏内
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4.3如果出现操作人员无法解决的情况,操作人员应及时向上级报告,及时处理
4.5工艺卫生和环境卫生
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5.1所有进入外包间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣
4.6劳动与安全保护
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6.1操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作清洁设备时,应注意保护电器部分,防止进水、漏电,严禁带电对设备进行清洁
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6.3各机器不经允许不得任意开动机器运转时,不要向运转部位伸手,二人以上操作时要预先通知,对方同意后再开机
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6.5设备运行过程中,操作人员不能擅自离岗
4.7重点操作的复核与检查
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7.1包装区在同一时间内只能包装一种规格的产品,以免混淆
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7.2生产过程中使用的标签、塑料瓶、说明书等包装材料应计数发放,领用人核对、签名使用数、残损数和剩余数之和应与领用数相符
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7.3E随人员随时检纸噫批号、生产日期、有效期应与比喇旨令■数E咛清晰、端正
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7.4印字人员随时检杳印字批号、品名、规格应与批包装指令一致油墨均匀,印字清晰、端正,不得缺字少划印花、印重的安甑应用湿毛巾擦拭干净,干燥后重新印字。