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文本内容:
注射液称量、浓配岗位SOPKQ-SCC042/00文件编码COPY No.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月曰分发部门物供部[]生产技术部[]Q c组[]质量管理部[]销售部[]组[]Q A综合管理部[]设备动力部[]财务部[]消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间[]最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]中药提取车间[]滴耳剂/软膏剂车间[]粉剂/预混剂车间[]滴眼剂车间[]片剂/颗粒剂/胶囊剂车间[]散齐(J车间[]1目的明确注射液称量、浓配岗位标准操作程序和要求,规范生产操作2范围本标准适用于注射液称量、浓配岗位标准操作3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容
4.1生产前的检查
4.
1.1检查生产现场应有上批的清场合格证(副本),且在有效期内设备(配液罐)有“已清洁”,“完好”状态标识
1.
1.13计量器具清洁、完好,有“校验合格证”,并在校验有效期内
4.
1.4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应
4.
1.5以上各项经QA检查合格后,方可生产,工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》
4.2操作过程
4.
2.1对配液罐及灌装管路进行清洗,洗后从灌装出口取样检查清洗水澄明度,澄明度合格为止
4.
2.2称量、配料按《称量SOP》进行操作,按《批生产指令》要求逐一称取所需原辅料,称量时一人称量、一人复核
4.
2.
32.3药液的浓配
4.
2.
3.1按各品种工艺规程向配液罐加入所需的注射用水升温至规定温度按相关产品工艺规程要求的顺序加入处方量的物料,按《配液灌使用及维护保养SOP》进行操作同时不断搅拌,进料结束后,再加入规定量的剩余注射用水,搅拌混合均匀
4.
2.
3.3按相应产品工艺规程具体规定配制成规定浓度的浓溶液,使药液充分混合均匀
4.
2.
3.4加活性炭(个别品种)需加活性炭的品种将称好的活性炭润湿后加入到配液罐中,并搅拌均匀
4.
2.4粗滤
4.
2.
4.1根据工艺要求选择、安装过滤系统,一般选用4um的钵捌滤器
4.
2.
4.2浓配液应经循环过滤至所取样品澄清后方可泵入稀配罐
4.
2.
4.3配制过程中产生的尾液按《尾料处理SOP》进行处理
4.3清场
4.
3.1生产结束后,对设备、容器、用具、药液管道、房间按照《清场管理规程》进行清洁
4.
3.2清场结束,填写清场记录,由QA人员检查,确认合格发放《清场合格证》(正副本)《清场合格证》正本附入该批生产记录中,副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一
4.4异常情况处理和报告
4.
4.1生产过程中发生偏差时,应按《偏差处理规程》进行处理
4.
4.
24.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内
4.
4.3若发现药液出现异常现象(不溶、浑浊、变色等),应马上向车间主管及QA报告,调查原因,加以解决
4.5工艺卫生和环境卫生
4.
5.1所有进入浓配间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣
4.
5.2所有进入浓配间的物料应按相应的净化规程经净化后进入
4.6重点操作的复核与检查
4.
6.1配液使用的纯化水,应经检验合格并保持新鲜(不超过24小时)
4.
6.2投料、配制及关键操作应有人复核
4.
6.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作
4.
6.4生产过程中,操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名
4.
6.5整个操作过程应准确无误,防止下药口、排污口等处跑料
4.7安全和劳动保护
4.
7.1设备运行过程中,操作人员不能擅离岗位
4.
7.2操作阀门、设备时应注意防止烫伤
4.
7.3清洁设备时,应注意保护电气部分,防止进水、漏电。