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乙醇配制、搅拌沉淀岗位SOPKQ-SCC032/00文件编码COPY No.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月曰分发部门物供部[]生产技术部[]Q c组[]质量管理部[]销售部[]组[]Q A综合管理部[]设备动力部[]财务部[]消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间[]最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]中药提取车间[]滴耳剂/软膏剂车间[]粉剂/预混剂车间[]滴眼剂车间[]片剂/颗粒剂/胶囊剂车间[]散齐(J车间[]1目的明确乙醇配制、中药浸膏搅拌沉淀岗位的标准操作程序和要求,规范生产操作2范围本标准适用于乙醇配制、中药浸膏搅拌沉淀岗位标准操作3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容
4.1生产前的检查和准备
5.
1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入
5.
1.2操作者检查搅拌沉淀操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间
1.
1.
11.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放
4.
1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处
4.
1.6检查合格后由现场QA在中药提取、浓缩岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产
4.2操作过程
4.
2.1领料依据《批生产指令》从中药浸膏暂存间领取浸膏或直接将浸膏打入搅拌沉淀罐,确认其体积或重量,并履行相关交接手续
4.
2.2搅拌沉淀时乙醇加入量的确定
4.
2.
2.1确定依据《批生产指令》加入规定浓度的乙醇量或按下式计算需加入的乙醇量
4.
2.
2.2确定方法(V+Vo)XA%=VXAo%,由此推出V=AV%/(A-A)%其中A为所用原始的乙醇浓度,A为醇沉液要达到的乙醇浓度或需要配制的乙醇浓度,V为待沉淀浸膏的体积,V为应加入的乙醇体积规定浓度乙醇的配制
4.
2.
3.1先按
4.
2.
2.2的方法计算配制需要的浓度的水量,此时式中的A为所用原始的乙醇浓度,A为需要配制的乙醇浓度,V为待待稀释的乙醇体积,V为应加入的水的体积
4.
2.
3.2按计算的结果向乙醇配制罐内加入相应数量的水和乙醇,并搅拌均匀,即为规定浓度的乙醇
4.
2.4搅拌沉淀
4.
2.
4.1关闭搅拌沉淀罐下口阀门,将乙醇按经计算确定的量加入搅拌沉淀罐内,并不断搅拌15min,即得规定浓度的沉淀液
4.
2.
4.2将配得的沉淀液按工艺规程的静置时间要求放置相应时间然后用药液泵将上清液抽出浓缩或收集沉淀直接浓缩(视工艺规定而定)
4.3生产结束
4.
3.1按《搅拌沉淀工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场清场结束,填写清场记录,由QA人员检查,确认合格发放《清场合格证》(正副本)《清场合格证》正本附入该批生产记录中,副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一
4.4重点操作复核、复查
5.
4.1投料时应重点核对使用的溶媒浓度或搅拌后的沉淀液浓度
6.
4.2搅拌沉淀罐的《物料状态标识》应填写规范、正确,不能张冠李戴
4.5中间产品质量标准及控制
4.
5.1沉淀液的浓度应与工艺规程规定要求相符
4.6安全与劳动保护
4.
6.1在使用乙醇的过程中,应注意避免乙醇蘸入眼内,同时严禁在该区域内使用火种;
4.
6.2浸膏在沉淀过程中应随时注意保持沉淀间通风良好;
4.7异常情况的处理和报告
4.
7.1操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时,应及时向生产技术部经理、现场QA汇报,经同意后方可操作
4.
7.2醇沉时如有乙醇不慎蘸入眼内,应及时用水清洗眼睑
4.
7.3生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理
4.
7.4生产过程中出现质量问题或生产事故时,操作者应立即向车间主任汇报,生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决并填写相关记录。