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片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位SOPKQ-SCC026/00文件编码COPY No.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月曰分发部门物供部[]生产技术部[]Q c组[]质量管理部[]销售部[]组[]Q A综合管理部[]设备动力部[]财务部[]消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间[]最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]中药提取车间[]滴耳剂/软膏剂车间[]粉剂/预混剂车间[]滴眼剂车间[]片剂/颗粒剂/胶囊剂车间[]散齐(车间[]J目的1明确片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位的标准操作程序和要求,规范生产操作范围2本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位标准操作责任人3操作人员、车间主任、QAo内容4生产前的检查和准备
4.1操作人员按《人员进出生产区》进入
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1.1SOP操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位操作间应有现场发放的上品种、上批次、上规格的“清
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1.2QA场合格证”副本并按《清场管理规程》中清场耍求和标准确认清场符合要求与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间
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1.3与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不
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1.4得有多余量出现生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处
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1.5检查合格后由现场在片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生QA产操作过程
4.2领料操作人凭产品检验报告书从中间站领取本批产品的合格片子、颗粒或胶囊粒,凭《批包装指令》开具《领料单》,经车间主任、审核后到库房领取包装材料,领料时应注意核对品名、批号数量等应无误QA内包装
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2.2片剂、胶囊剂的内包装赋码批号打印及二维码的赋码按《批号打印及二维码申请、赋码及扫码操作》在包装材料指定位置打印批号、SOP生产日期、有效期至、二维码等内容要求字迹清晰、无误打、漏打,所赋的二维码识别率不得低于虬瓶98装片剂、胶囊剂贴签将已打印好批号和二维码的瓶贴逐一贴于塑料瓶上,要求上下适中,左右端正,无卷边、翘角包装取各品种相应规格的洁净的数片器或数粒板,按《数片器及数粒板使用及维护保养》进行操作,将SOP取得的片剂、胶囊剂按《批包装指令》规定的包装规格和包装形式进行逐级包装,并进行二维码的逐级关联封口瓶装片剂、胶囊剂:将内盖、外盖先后放于塑料瓶口上,然后旋紧外盖,并用封口机将其进行密封袋装片剂、胶囊剂按《多功能塑料薄膜封口机使用及维护保养》进行操作,按《批包装指令》设定好传SOP送带运行速度和热封温度,再进行封口要求封口平整、外观完好板装(铝塑或铝铝包装)片剂、胶囊剂按《泡罩包装机使用及维护保养》进行操作,按《批包装指BPP SOP令》设定好传送带运行速度、真空度和加热温度,再进行封口要求封口平整、切口整齐、外观完好颗粒分装:
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3.2装量范围的确定如检验报告书的含量测定项的结果在规定范围,则可直接按工艺规程要求调节装量范围(内容物重)分装开启颗粒自动定量包装机,按《自动酱类包装机使用及维护保养》进行装量调节,内DXDB40J SOP容物的装量根据各个品种《批包装指令》的要求进行确定,分装过程中装量的范围确定方法如下先取内包装袋或瓶根或个,称定空袋子和空瓶子的重量后计算每根袋子或瓶子的重量,该重量加上《批包装指令》1010规定的内容物装量要求,即为分装过程中装量控制的范围调节好装量并确定装量控制范围后后开始分装分装过程中根据各品种规定的时间间隔定期检查装量的准确性封口按《批包装指令》规定调节热封温度,调节好批号、生产日期、有效期等内容后进行预热,预热结束进行批号试打印,经确认合格后进行封口,包装之初应检查装量是否准确,检查方法为倾出内容物称其QA重量,应在规定范围内生产过程中,随时监测密封性和袋重或瓶重生产结束
4.3按《片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装工序清场》中清场要求和方法进行清场
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3.1SOP将不合格品收集于专用容器内,清点数目后,按《不合格品处理规程》处理
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3.2废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中,送往指定的垃圾存放处
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3.3清场结束,填写清场记录,由人员检查,确认合格发放《清场合格证》(正副本)《清场合格证》正本QA附入该批生产记录中,副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一重点操作复核、复查
4.4复核清点合格品、不合格品数量前后移交工作(数量、质量、记录)均应经另一人复核
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4.2内包装工序的物料平衡率,技术参数、技术经济指标需经复核,现场确认
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4.3QA清场操作需经复核、检查
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4.5中间产品质量标准及控制
4.5包装外观、重量差异应与相关品种工艺要求相符
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5.1中间产品应有标记,各项指标符合规定
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5.2合格品、废品应分区存放,并做状态标示
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5.3操作人员随时检查,班组长每批检查复核
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5.4安全与劳动保护
4.6自动包装机在运行过程中,任何人不得接触加热板和切割刀口,以免财产和生命安全
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6.1异常情况的处理和报告
4.7包装过程中如遇热合不严等不可解决的特殊情况,应及时向生产技术部经理、现场汇报,经处理妥
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7.1QA当后后方可继续操作生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理
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7.4生产过程中出现质量问题或生产事故时,操作者应立即向车间主任汇报,生产技术部、现场以及相
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7.5QA关部门共同解决并填写相关记录。