文本内容:
批生产记录(批包装记录)整理SOP文件编码KQ-SCC004/00COPY No.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月曰分发部门物供部[]生产技术部[]Q c组[]部[]质量管理部[]销售组[]Q A综合管理部[]设备动力部[]财务部[]非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透;皮溶液剂车间[]最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]中药提取车间[]滴耳剂/软膏剂车间[]粉剂/预混剂车间[]滴眼剂车间[]片剂/颗粒剂/胶囊剂车间[]散齐(J车间[]1目的明确批生产记录整理的标准操作和基本要求,确保批记录整理操作有序、有效地进行2范围适用于批生产记录(批包装记录)的全部文件的整理标准操作
3.责任操作人员、车间主任、QA、生产技术部经理4内容
4.1批生产记录(批包装记录)分别由班组长、车间主任及生产技术部负责人分段整理
4.2每批生产结束,由车间各工序负责收集整理本工序批生产记录,主要包括
4.
2.1批生产指令
4.
2.2各工序生产记录
4.
2.3各工序清场及检查记录
4.
2.4各工序清场合格证(上批副本和本批正本)
4.
2.5物料领料单
4.
2.6批包装指令
4.
2.7各包装工序记录
4.
2.8各包装工序清场及检查记录
4.
2.9各包装工序清场合格证(上批副本和本批正本)
4.
2.10物料退库单
4.
2.11请验单中间产品检验合格报告书
4.
2.13成品检验合格报告书
4.
2.14主要原料检验报告书(复印件)说明书、标签样张
4.
2.16工艺查证记录
4.
2.17成品入库单
4.
2.18批监控记录
4.
2.19成品审核放行单
4.
2.20批生产记录审核单。