质量管理体系的策划与设计

文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码・确定质量管理体系策划的任务进行质量管理体系的策划，以实现第条款的质量管理体系及其过程IS

090014.4质量管理体系策划的任务包括根据质量统计，建立质量目标1确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系除有充分理2由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括规定的所有IS09001过程确定所需要的资源、文件3资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等确定所需的测量、监控、分析活动4质量管理体系的持续改进5・掌握质量管理体系策划的时机质量管理体系策划一般在下列情况下进行建立质量管理体系1改进或更新现有的质量管理体系其需求来自下列几个方面2

①质量管理体系标准的修订；

②质量管理体系标准的修订；

③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度质质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果质量管理体系设计的原则1

①必须满足“要求”；

②必须符合组织的实际情况；

③要充分考虑利益、成本和风险；

④要尽量利用现有的资源；

⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；

⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程质量管理体系设计的基本程序2

①全面深刻理解质量管理体系策划的输入参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果质量管理体系设计的原则1

①必须满足“要求”；

②必须符合组织的实际情况；

③要充分考虑利益、成本和风险；

④要尽量利用现有的资源；

⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；

⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程质量管理体系设计的基本程序2

①全面深刻理解质量管理体系策划的输入质量管理体系的策划与设计文件名参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研究、访谈等多种形式，全面、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入

②选择标准版供组织选用此外，还有2016GB/T19001—ISO9001QS等专业性质量管理体系标准可供组织选择9000

③决定必要的删减规定“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点GB/T19001—2016而不适用时，可以考虑对其进行删减标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素或子要素在设计时，对删减一定要慎重

④提出质量方针草案质量方针是由最高管理者制定的策划人员可为最高管理者提供质量方针草案，以供其选择或参考质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定在策划中，应由最高管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出来

⑤提出质量目标草案质量目标也是由最高管理者制定的策划人员可根据质量方针草案提质量管理体系的策划与设计文件g供质量目标方案，以供最高管理者选择或参考质量目标与质量方针保持一致

⑥确定质量职能根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能的清单

⑧确定质量手册的框架结构质量手册是规定组织质量管理体系的文件质量管理体系策划至少要确定质量手册的框架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素）

⑨确定所需的程序文件目录规定了建立的程序文件，但绝大多数组织所必需的程序文件GB/T19001远不止于此策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件凡那些对产品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件

⑦进行质量职能分配这是质量管理体系策划中最重要又最困难的工作质量职能分配不下去，下一步建立或改进质量管理体系的工作就无法开展而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构和人员调配等多种问题为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构和相关人员⑩编制质量管理体系策划方案内容包括质量管理体系的策划与设计文件名电子文件编码序码ZUL00211-11为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情a.况”）；质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）;b.质量方针和质量目标草案；C.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）；d.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）；e.程序文件目录；f.对质量管理体系方案的有关说明；g.⑪编制相应的质量计划质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作、各项工作的负责部门或人员以及完成时间质量计划可以和策划方案一起编制，也可以单独编制；对方案和计划进行评审和修改方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审，最高管理者要亲自主持评审会议对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则应做好解释工作；争执不下的，则由最高管理者裁决注意为了避免最高管理者作出不合理的裁决，策划人员应事先估计可能遇到的挑战，并事前向最高管理者说明文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码ZLJL00211-2

④质量方针的修订为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况3

①新产品、项目和合同提出的新要求；

②新技术、新过程和新设施的采用；

③法规修订后的要求；

④组织内部结构的变化；

⑤实施附加的行业的质量管理体系要求管理体系一体化4与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整・质量管理体系策划的输入质量管理体系策划的输入包括两个方面一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题要求1在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”，以供策划时进行认真考虑具体说来，这些“要求”可能是质量管理体系的策划与设计文件名电子文件编码序码ZUL00211-3

①合同的规定;

②市场调研的结果；

③对顾客需求和期望及市场变化的预测；

④有关的法律法规；

⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定；

⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；

⑦管理评审的决定；

⑧最高管理者的指令；

⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；⑩有关的质量计划（）情况2质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要符合“情况所谓情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定具体说来，包括以下一系列内容

①组织的规模、性质及在市场上的地位；

②组织质量管理体系的现状和取得的业绩；

③产品结构、发展方向和市场占有率；

④组织的组织结构、人员结构和文化背景；

⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬；质量管理体系的策划与设计文件名

⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境；

⑦组织的财务状况和预计投入的经费；

⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；

⑨组织的需要和利益目标（）利益、成本和风险3质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题组织在策划时，应当把“要求”和“情况”结合起来一般来说，要完全达到“要求”（特别是顾客隐含的需求和期望）是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不太可能的二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题那么,在哪一点上取得共同点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导也就是说，只有在利益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”这样，在质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行首先，在明确了顾客要求之后就应评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围作为质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好能形成正式的书面文件，以供正式策划时加以考虑它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定报告之后，必要时也可单独成文文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码ZLJL00211-5・质量管理体系策划的组织质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且需要组织所有的部门和全体员工予以配合最高管理者必须亲自主持1一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下

①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”；

②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；

③向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限；

④为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；

⑤制定质量方针和质量目标；

⑥对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳方案；

⑦对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定；

⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准管理者代表必须自始至终参与策划2管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员在质量管理体系策划中，他代表最高管理者实施组织权也就是说，整个策划质量管理体系的策划与设计文件名电子文件编码序码ZLJL00211-6过程都由他来负责组织，直接由他来负责策划具体职责是:

①向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划；

②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（发言）；

③确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必要的阐述；

④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；

⑤提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；

⑥在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾；

⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题；

⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审（）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审领导小组参3与策划，重点在于两个评审一是对策划的“输入”进行评审；二是对策划形成的方案和计划进行评审而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验，并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价还价的过程对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次方案和计划可能是分阶段提出的，例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评审或审定阶段（方案成熟）等每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管文件名质量管理体系的策划与设计理者拍板决定质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划参与具4体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划参与策划的人员首先应当学习族标准，接受GB/T19000—ISO9000相关的培训，甚至应当获得必要的资格策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求，更不一定能够通过质量管理体系策划领导小组的评审为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统5质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全排斥在外，而应当吸引他们参与员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面

①组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工特别是负有管理职责的员工进行培训，为策划和今后的实施奠定基础；

②策划人员深入实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸收到方案之中，必要时，还可以将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开向员工征求意见；

③策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推广，吸收到策划方案中来；

④当策划的方案需要进行试验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性・质量管理体系的设计质量管理体系的策划与设计文件名。