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文本内容:
厂房设施验证报告山西大业生物材料有限公司年月
20156、洁净区防污染设施检查依据竣工图进行检查7附件7洁净区防污染设施检查记录项目可接受标准检查结果是否接受清洗灭菌区人流通是口否口道设有缓冲间(洗手消毒),穿洁净服间和气锁间设有缓冲间,穿洁净服间和1个传递窗是口否口混合区人流通道分装区人流通道设有缓冲间,穿洁净服和传递窗是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期、非洁净区房间检查确认依据竣工图现场检查8附件8非洁净区房间检查确认房间面积(以)照度(lx)用水点数量房间名称地漏插座是否接受标准值实际值标准值实际值HW TWPW31N20031121粗洗间是口否口7N15001010洁具间是口否口19215001011洗衣间是口否口贴标间24220000002是口否口14230000001灯检间是口否口外包装间13三20000001是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期、非洁净区地面检查确认依据竣工图进行检查9附件9非洁净区地面检查确认记录项目可接受标准检查结果是否接受生产车间非洁净区地面为表面材质是口否口PVC,颜色一致,无沙眼,无裂缝是口否口整体要求耐磨、耐冲击、易清洗是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾检查人日期审核人日期、非洁净区通风系统检查确认依据工程设计及施工合同和竣工图进行检查10附件10非洁净区通风系统检查确认记录项目可接受标准检查结果是否接受空气处理系统能自动控制房间温度是口否口米用镀锌钢板制作,有材质资料是口否口风管连接采用共板法兰加密封垫是口否口风管无泄漏,运行无抖动风管是口否口风管规格、安装位置与竣工图相符是口否口材质、资料与合同要求一致是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期:审核人:日期:、公共系统检查确认;根据竣工图进行检查11附件11公共系统检查记录项目可接受标准检查结果是否接受饮用水压力三
0.3MPa,使用中压力稳定是口否口穿越功能区顶、壁和地面管线孔应密封,无是口否口饮用水系统泄漏管路标识清晰,管道规格、布置与竣工图一是口否口致管路排水顺畅,无回流是口否口排水管道根据水质、排水温度选用Pvc和碳是口否口钢管所有排水点均设存水弯,地漏设有液封是口否口卫生地漏,材质为不锈钢,并可定期清洗、排水系统是口否口消毒是口否口穿越功能区墙和地面管线孔应密封,无泄漏管路标识清晰,管道规格、布置与竣工图一是口否口致变压器功率和到各区域电缆负载能力满足用是口否口点使用要求电源电压AC380V±10%AC220V±10%,频是口否口率50Hz±2%有接地保护,接地阻值或1欧是口否口配电箱设有有电危险标志,箱内电器标识明是口否口配电设施确是口否口配电箱开关功率满足使用负荷要求,无跳闸穿越功能区顶、墙和地面配电线管孔应密封,是口否口无泄漏;是口否口线路标识清晰,线规格、布置与竣工图一致洁净区照明为吸顶式安装,灯壳与顶应密封,是口否口无泄漏非洁净区照明为吸顶安装,与屋顶之间应密是口否口照明设施封照明开关标识清晰是口否口房间照度符合设计标准,有特殊要求房间照是口否口明均按规范执行是口否口非洁净区与室外窗户有纱窗或窗为固定式防虫、防动物与室外相连排风口设有过滤网是口否口设施是口否口与室外相连通道口设有风幕机或灭蝇灯是口否口与室外相连通道口设有防爬虫进入设施与室外相连通道口设有捕鼠设施是口否口室外下水道口设有过滤网是口否口是口否口消防器材、消防水管布置与竣工图一致消防排烟布置与竣工图一致是口否口停电应急照明与竣工图一致是口否口消防安全设施安全疏散指示与竣工图一致是口否口是口否口应急安全通道可直通室外,沿途无障碍报警系统灵敏可靠;是口否口消防设施已取得消防验收报告是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期
二、偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告当偏差出现时,参考《偏差管理SOP》处理,确保所有的偏差得到评估和有效的解决验证过程中产生的偏差记录在附件12内附件验证偏差记录12偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价评价人备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人:日期:确认结论及评价报告
1、是否按规程内容完成是口否口
2、如未按规程进行理由批准人
3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定现场检查实物与清单一致,且已竣
1、设备确认工机组已连接,组装,清洗干净
2、空调机组安装完毕,且安装方向与气流方向
3、排风机一致
4、结果的分析、建议再验证周期报告人年月日
5、会签重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人年月日报告批准题目厂房设施验证报告起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年6月15日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年6月15日质量管理部部长2015年6月15日综合管理部部长2015年6月15日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年6月15日厂房设施验证记录
1、文件检查确认检查最新设计规范,工程图纸及其他相关资料附件文件检查记录1文件名称文件编号存放地点改造平面范围示意图、门窗表、门窗详图建施-2综合管理部建筑设计说明建施-3综合管理部内装修表,工程做法建施-4综合管理部C、D区平面图建施-5综合管理部C、D区平面吊顶示意图建施-6综合管理部排水系统管系图一水施T综合管理部钢结构设计说明结施-2综合管理部基础详图建施-9综合管理部报警系统图、弱电系统图电施T综合管理部火警平面图电施-2综合管理部厂房竣工图综合管理部管路施压记录综合管理部口合格口不合格测试的符合性检查人日期审核人日期
2、培训检查检查培训记录附件2培训记录培训课题厂房设施验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案,便于该验证方案的实施培训内容厂房设施验证方案培训日期2015年7月15日培训时间8:00—20:00共10小时培训师张浩培训方式集体面授培训地点一楼会议室培训人员签到姓名佥J•姓名签字姓名签字检查人日期复核人日期
3、厂区环境检查确认确认厂区环境是否符合2010版GMP的要求项目可接受标准检查结果是否接受厂区内路面平整,无积水是口否口无尘源产生是口否口无露土,无蚊虫滋生是口否口厂房四周无高大乔木和开花植物是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期附件3厂区环境检查确认记录审核人:日期:、厂房主体结构确认依据净化系统建设工程设计及施工合同和竣工图进行检查4附件厂房主体结构确认记录4项目可接受标准检查结果是否接受是口否口洁净厂房墙体和顶板皆采用彩钢板修建墙体总厚度为50mm,双面中空墙板或单是口否口面中空墙板顶板厚度为50mm可上人吊顶板,板与板是口否口之间用“中”字铝连接洁净区是口否口面与面相交处、板与板接合处缝隙用中性白色玻璃胶密封,无漏缝彩钢表面光洁、平整、不起尘、不落尘、是口否口易清洗主体结构材质和资料与合同要求是口否口一致房间墙面为砖墙或彩钢板墙,外包间采用是口否口彩钢吊顶,房间板缝用中性白色玻璃胶密封,无漏缝库房房间设置无窗,外包房间设置有窗,是口否口门采用轻质钢门非洁净区土建墙和彩钢表面光洁、平整、不起尘、是口否口不落尘、易清洁制水间墙面应防水、防潮湿是口否口主体结构材质和资料与合同要求一致测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期、洁净区房间检查确认依据竣工图现场检查5附件洁净区房间检查确认记录5表用水点电源蒸汽洁净级房间面压缩空房间名称编号地漏是否接受HW TWPW插座用点别枳气E04C430001000预过滤间是口否口E05C221111100混装间是口否口E06C410003000分装间是口否口E07C180000000灭菌后是口否口E08D260100001灭菌前是口否口E09D520022100精洗间是口否口E10D204022000滤捡间是口否口E01C100000000更衣三是口否口E02C30011100更三洗手是口否口E03D250102100二更洗衣是口否口E10D60010100二更洁具是口否口测试的符合性口合格□不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期:审核人:日期:表二项目可接受标准检查结果是否接受墙体和顶部颜色无明显色差,无变房间是口否口形和塌陷门开关灵活,闭门器固定牢固是口否口双层玻璃窗的表面无结露、异物;窗是口否口不锈钢工作台无卫生死角,易清洁工作台是口否口消毒、光滑平整测试的符合性口合格口不合格检查人日期审核人:日期:、洁净区地面检查确认依据净化系统建设工程设计及施工合同和竣工图进行检查确认6附件6洁净区地面检查记录项目可接受标准检查结果是否接受材质表面为PVC,有材质资料是口否口接缝用同材质焊料热熔,与墙面接缝在高于地面100mm处,用中性白色玻接缝是口否口璃胶密封,接缝平整无缝隙,无泄漏颜色PVC整体性好,颜色一致是口否口PVC地面平整,无缝隙、耐磨、耐冲表面是口否口击、易清洗材质为不锈钢,内表面清洁,有水封地漏是口否口装置,能防止废水、废气倒流有水封装置,能防止废水、废气倒流排水口是口否口测试的符合性口合格口不合格检查人日期审核人:日期:。