还剩7页未读,继续阅读
文本内容:
冷链运输确认方案山西大业生物材料有限公司年月20157结果分析与评价:评价人:备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人口期、确认结论及评价报告
6、是否按规程内容完成是口否口
1、如未按规程进行2理由批准人
3、主要试验结果(72小时后ibuton纽扣温度计)验证结果为两箱的平均数标准验证结果是否符合规定第一次零下温度,样品冻结符合规定-
9.45℃第二次零下温度,样品冻结符合规定-
9.52℃第三次零下温度,样品冻结符合规定-
9.45℃、结果的分析、建议再验证周期4报告人年月日会签重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人:年月日方案批准题目冷链运输确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长年月日2015712审核人部门职务审核日期生产管理部部长年月日2015715质量管理部部长年月日2015715综合管理部部长年月日2015715批准人部门职务批准日期综合管理部总经理年月日2015718目录.目的
14.范围和责任
24.人员确定
34.缩写和定义
45.设备/系统描述
55.风险因素分析
66.参考文件
76.内容
86.偏差99附录1010确认结论及评价报告
11.11目的确认牛血清产品发运方式能够持续符合标准要求
2.范围和责任
2.1范围适用于牛血清产品被动制冷系统验证责任
2.2验证委员会负责验证方案的审批;验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批生产管理部负责本验证方案、报告的起草与实施,并做好相应的记录;在验证过程中对验证相关进行确认SOP质量管理部QA负责验证过程中的组织协调,并对验证过程的偏差处理进行审核人员确定
3.确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认姓名部门验证职务签名日期马福华质量管理部方案、报告的起草魏伟山生产管理部部对验证相关进行确认SOP张欣生产管理部验证记录验证的组织协调QA对验证过程的偏差处理进行QA缩写和定义
4.英文缩写英文全称中文名称信息纽扣ibuton informationbutton设备/系统描述
5.牛血清是需要以下贮存的产品,在运输过程中也必须保持冷冻状态冬季比较容-15C易做到,在炎热的夏季,尤其是南方,温度高达以上尽管目前铁路运输、航空30℃运输都比较快捷,但是血清运输不当解冻后,会影响产品质量,我们在发货运输时将保温箱内加入适量的干冰,密封后装入运输箱中,保温效果很好,运输过程使用冷冻车(温度以下),能达到温度要求但是如果冷链运输途中出现故障,会出现什么的状-15C况,按照夏季最有多见的气温,进行验证,确认温度是否符合要求风险因素分析
6.
8.
3.血清产品运输不当,影响产品质量,生产者及客户都会受损失
8.
3.
1.参考文件
7.
8.
3.
2.内容
8.
8.
3.
3.文件检查确认
8.
1.
8.
3.
4.目的系统运行前,确认各项文件已经完备
8.
1.
1.
8.
4.测试方法检查安装确认中的各种文件资料符合验证的相关要求,以及有关
8.
1.
2.
8.
4.
1.运行确认的相关资料
8.
4.
2.可接受标准应包括与确认相关的所有文件资料
8.
1.
3.
8.
4.
3.记录见附件
8.
1.
4.
18.
5.培训检查确认
8.
2.
8.
5.
1.目的确认参与验证的人员都经过此方案和相关的培训
8.
2.
1.SOP
8.
5.
2.测试方法检查培训记录
8.
2.
2.
8.
5.
2.可接受标准验证执行前,参与验证的人员已进行此方案和相关的培
8.
2.
3.SOP训记录见附件
8.
2.
4.2仪器、仪表校验检查确认目的确认测试用仪器、仪表是否已经校准并且在有效期内
8.
5.
2.测试方法检查仪表参数和校准报告可接受标准测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内记录见附件3所需材料、试剂
8.
5.
3.
9.目的为保证确认能顺利进行,并满足各种要求可接受标准各项目符合标准要求记录见附件4验证操作目的确认方案中的运输方式是否达到要求测试方法模拟常规血清产品的包装要求,用塑料瓶灌装不合格原料血清,共灌
1.500ml装箱,每箱放入瓶塑料膜封口,进行贴签、放入冰库冻结次日,放入保温箱、外箱624及打包包装时每箱放入只纽扣温度计,(上盖胶2ibutton袋封口处内侧和侧面挨外箱内侧的小盒内)将试验箱放在无阳光直射的地方,昼夜浮动范围连续测定三次15〜30C干冰放置方式
2.保温箱内侧四面内靠下各放克;上盖下方散开放克200200模拟样品置于在环境下小时15〜30℃72记录时间间隔小时12结果见附件5偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告当偏差出现时,参考《偏差管理》处理,确保所有的偏差得到评估SOP和有效的解决验证过程中产生的偏差记录在附件内6附件10附件文件检查确认
10.11附件培训检查确认
10.22附件仪器检查确认
10.33附件所需材料检查确认
10.44附件验证操作确认
10.55附件偏差记录
10.66附件文件检查记录1文件名称文件编号存放地点产品贴标包装操作SOP SOP-SCO15-00成品冷链运输管理SOP S0P-WL004-00包装材料质量标准STP-ZL006-00测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期附件人员培训记录2培训课题冷链运输验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案,便于该验证方案的实施培训内容冷链运输验证方案培训日期年月日培训时间共小时20157258:00—12:004培训师培训方式集中授课培训地点车间办公室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字魏伟山赵文贵张欣检查人日期复核人日期附件所需仪器仪3序号名称标准数量是否符合纽扣温度计校验合格并在效期内是口否口01ibuton8保温箱检验合格并在效期内是口否口026运输箱检验合格并在效期内是口否口036确认人复核人附件、所需材料、试剂:4是否符合品名试剂名称规格数量01干冰500g/箱3000克是口否口02模拟产品20瓶/箱6箱是口否口03胶带一卷是口否口确认人复核人附件确认操作记录第一次5纽扣温度计(℃)ibuton验证箱节小时小时小时小时小时小时12243648607212确认人日期复核人日期第二次纽扣温度计(℃)ibuton验证箱号小时小时小时小时小时小时12243648607212确认人日期复核人日期第三次纽扣温度计(℃)ibuton验证箱节小时小时小时小时小时小时12243648607212确认人日期复核人日期附件验证偏差记录6偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人。