严重不良事件报告表IEC-C-014-A01-V0严重不良事件报告表

严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V

2.0）严重不良事件报告表临床试验项目名称□首次报告□随访报告□总结报告报告类型临床试验同意文号申办者的单位名称申办者的联系人口1期口11期口111期口1¥期口生物等效性试验口其他临床研究分类研究机构与专业名称报告者姓名报告者电话/电子邮箱受试者的鉴认代码民族出生日期年月曰性别□男□女身高（厘米）体重（公斤）受试者是否退出研究口是口否现病史（试验用药适应证以外，SAE发生时未恢复的疾病）描述每一疾病的名称，开始时间，治疗药物（通用名）及用法用量既往史（SAE发生时已经恢复的以往疾病，以及饮酒史，吸烟史，过敏史特别说明有无肝病史、肾病史）家族史严重不良事件（此表可复制）SAE名称（诊断）SAE是否预期口是口否SAE发生时间年月日SAE结束时间年月日SAE获知时间年月日口导致死亡口危及生命（指患者即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡）口导致住院或住院时间延长口永久或显著的功SAE程度能丧失口致畸、致出生缺陷口其他重要医学事件（可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防以上情形之一的发生，也通常视为是严重的）CTCAE分级口无口有（请在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏说明）口不详对SAE的医疗措施SAE转归口痊愈□痊愈伴有后遗症口好转口无好转口死亡口不详口否口是（附尸检报告）死亡时间年月日是否尸检与SAE相关的实验室检查项目检查项目名称检查日期正常值上下限检查结果试验用药品使用情况（如为设盲试验，物，尚未破盲，“试验用药品名称”记录未破盲）（多个药可复制此表）试验用药品名称药物编号临床试验用药适应证是否已经给药口是口否开始用药时间年月日剂量/日给药途径对试验用药采取的口继续用药口减少剂量口停药口停药后恢复用药措施采取措施时间年月日是否破盲口是口否破盲时间年月日合并用药（合并用药指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品针对SAE的治疗用药，请记录在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏药物名称剂量/日给药途径开始用药时间停药时间使用原因年月日年月日年月日年月日年月日年月口SAE相关性评价可疑的药物□肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法评价与SAE的相关性停用可疑药物后口SAE消失DSAE没有消失口不适用口不详再次使用可疑药物后口SAE再次出现DSAE没有再次出现口不适用口不详是否为SUSAR口是口否SAE临床表现及处理的详细情况，包括患者一般情况，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否合并用药及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施（包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后再次使用药物是否出现不良反应等）、转归（包括出现SAE后历次相关检查检验结果等）与试验药物因果关系判定应综合非临床安全性研究结果、其他临床研究安全性信息、同类药物安全性研究信息、药物作用机理等，简单分析并阐述与药物的相关性的判定依据研究者签字日期年月日。