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管理标准文件**药业有限公司文件编文件名2-SMP YZ0001验证管理规程1/3号称制订审核人批准人人制审核日批准日年月日年月日年月日期期订H甘生效日年月日年月日00口期版本号期分发部质量部质量部、工程部、生产部、验证办发布门口甘口目的
1.对厂房、设施、设备及产品工艺进行验证,确保生产的产品始终符合质量标准范围
2.合用于验证工作的管理职责
3.质量部、工程部、生产部对本标准的实施负责程序
4.组织领导
4.
1.质量部设验证办负责验证的日常管理工作成立验证委员会,每项验证工作,由相关部门的负责人组成验证委员会负责领导验证委员会职责
4.
2.由验证办提出验证项目,制定验证计划根据验证对象,相关部门制订验证方案
4.
2.
1.验证方案由验证委员会讨论,最后批准生效
4.
2.
2.根据已批准的验证方案,相关部门人员组成验证小组,实施验证方案验证办负责人
4.
2.
3.负责协调和组织工作验证方案实施后,由验证小组负责结果分析、评价,写出验证报告提出再验证的周期
4.
2.
4.建议文件]名序页/产品工艺验证管理规程文件编号SMP YZ00024/4称总页选择生产工艺中的关键步骤,定出质量控制的指标
4.
6.
3.
1..利用统计学处理方法对数据进行对照分析,对照方法可采用绘制图表或者示意图,
4.
6.
3.2也可以定量分析数据,对数据进行回归处理,以验证参数变更对产品质量的影响,并分析数据之间有无明显差异管理标准文件天龙药业有限公司设备验证管理规程文件编文件名序页/1/2SMP YZ0003号称总页制订人审核人批准人制订日审核日批准日年月日年月日年月日期期期发布日生效日年月日年月日00期期版本号颁发部分发部质量部质量部、生产部、工程部、验证办门门目的
1.做好本公司生产、公用设备的验证工作范围
2.在验证范围内之设备的验证/再验证职责
3.质量部、工程部、生产部对本制度的执行负责程序
4.设备验证方案的起草及具体实施由工程部负责,生产部及质量部应密切配合提供各种相
4.
1.关数据及测试仪器工程部负责编制公用设备的操作规程与维修保养规程
4.
2.新设备投入生产运行前,根据设备有关资料及其性能、技术指标,进行设备验证,保证
4.
3.设备能在正常运转范围内达到规定要求验证过的设备如有大的变更时,须进行再验证,再验证普通应在检修期偶尔检修以后进
4.
4.行设备验证所需的原料及包装材料由验证小组提出计划,物资部按批准的计划负责提供
4.
5.设备验证方案可分为预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段
4.
6.预确认即设备选择的调研工作
4.
6.
1.文件名序页/设备验证管理规程文件编号SMP YZ00032/2称总页设备安装确认的内容包括
4.
6.
2.设备描述
4.
6.
2.
1..设备安装说明及相关图表
4.
6.
2.
2.设备定购说明及一致性证书
4.
6.
2.
3.部件、元器件及生产接触件描述及确认
4.
6.
2.
4.各种配套仪表说明及确认
4.
6.
2.5设备运行确认
4.
6.
3.单.机运行与生产联动运行试验、核实
4.
6.
3.1设备性能确认
4.
6.
4.在安装确认与运行确认的基础上进行生产出符合质量要求的产品
4.
6.
4.
1.方案经验证委员会审批后,按验证方案进行验证
4.
7.完成验证报告,并建立完整统一的验证档案,归档案室统一管理
4.
8.文件名序页/验证管理规程文件编号SMP YZ00012/3称总页由验证委员会对验证报告进行审核评价,并决定再验证周期
1.
1.
5.验证报告批准后,由验证委员会发放验证证书
1.
1.
6.质量部验证办负责整理资料,形成文件归档保存
1.
1.
7.验证对象
4.
3.厂房及设施、空气净化系统由工程部负责每年定期制订验证方案
4.
3.
1.工艺用水系统定期验证,工程部负责安装、清洁、维护,生产部负责操作工作,质量
4.
3.
2.部负责对工艺用水的质量检验进厂的新设备,安装、运行、性能确认由工程部负责制订验证方案
4.
3.
3.主要生产设备进行大修后,投入生产前应进行再验证
4.
3.
4.新产品工艺、质量标准的验证由研究部门负责制订验证方案
4.
3.
5.药品生产的工艺过程、主要原辅材料变更(更换原辅料)进行验证由生产部负责
4.
3.
6.改进工艺、更换包装材料进行验证,由生产部负责
4.
3.
7.检验方法验证,质量部负责制订验证方案
4.
3.
8..顾性验证质量稳定的产品,数据充分(至少有批完整数据)可进行回顾性工
4.
4.20艺验证药品发生异常情况,用户投诉亦可进行回顾性验证制定验证方案的内容包括
4.
5.封面验证方案编号、版本号,验证方案名称
4.
5.
1.首页验证方案审批验证方案起草人、审核人、批准人签名及日期
4.
5.
2.验证小组名单,参加验证工作的主要成员名单
4.
5.
3.目录
4.
5.
4.概述(制订方案的背景及其生产系统要素的概况描述等)
4.
5.
5..验证目的456验证范围
4.
5.
7.验证内容(预确认、安装、运行、性能确认、工艺生产过程的确认等)
4.
5.
8.验证管理规程文件编号SMP YZ00013/3可接受标准
4.
5.
8.
1.试验步骤和方法操作、取样、检验等
4.
5.
8.
2.验证结果评定与结论
4.
5.
8.
3.建议再验证周期
4.
5.
9.验证进度安排
4.
5.
10.验证方案的修订
4.
6.验证方案在实施过程中浮现偏差,有必要补充或者修改时,必需按验证方案审批手续
4.
6.
1.进行填报验证方案修改申请及批准书,所有原始资料均入验证报告归档保存
4.
6.
2.验证委员会对验证结果的评审内容
4.
7.验证试验是否有遗漏?验证记录是否完整
4.
7.
1.验证过程中验证方案有无修改?修改原因、依据,是否经过批准
4.
7.
2.验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步
4.
7.
3.补充试验生产工艺是否稳定?按此工艺生产能否得到质量均
一、稳定的产品
4.
7.
4.有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤
4.
7.
5.生产过程中有无需要增加的检测、控制项目
4.
7.
6.验证报告经验证委员会批准后,发放验证证书
4.
8..案管理验证完成后,验证方案、验证记录及报告、验证证书要统一归档保存
4.
9..附件5验证证书
5.
1.YZ000100验证报告52YZ000200验证方案修改申请及批准书
5.
3.YZ000300a附件1/天龙药业编号LONG YZ000100验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★方案编号:___________________________方案名称__________________________上述项目已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用验证对象名称___________________________________验证对象编号___________________________________验证对象型号___________________________________验证完成日期___________________________________验证证书编号-----------------------------------------------------有效期--------------------------------------------------------------验证委员会年月日附件2,天龙药业验证A\L八G编号YZO00200报告方案编号_______________________________方案名称_______________________________验证对象名称______________________________________验证对象编号______________________________________验证对象型号______________________________________验证完成日期______________________________________起草¥_月_日会签_________________________________________批准年月日附件3验证方案修改申请及批准书天龙药业有限公司编号YZ000300验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理验证委员会审批验证委员会:管理标准文件天龙药业有限公司产品工艺验证管理规程文件编文件名序页/1/4SMP YZ0002号称总页制订人审核人批准人制订日审核日批准日年月曰年月曰年月日期期期发布日生效日年月曰年月曰版本00期期颁发质量部质量部、生产部、工程部、验证办部门一一目的
1.建立产品工艺验证管理规程,加强工艺验证管理,使生产工艺能够始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的药品范围
2.本标准合用于本公司产品的工艺验证职责
3.质量部、生产部、工程部对本标准的实施负责程序
4.定义
4.
1.工艺验证是通过有组织的系统方法得到的关于生产工艺的书面证据,以保证特定的生产过程能始终如一地生产出预定规格和质量标准的产品产品工艺验证通常包括新产品的工艺验证、再验证和回顾性验证研制部门负责制定新工艺、新产品质量标准的验证方案,负责确定待验证的工艺条件、
4.
2.标准或者可接受限度、检测方法,负责指导新产品的工艺验证工艺验证的要求
4.
3.在工艺验证前,应对公用工程系统、主要设备进行安装确认、运行确认和性能确认,
4.
3.
1.上述确认工作应按书面方案进行经过对结果进行评价,认为符合设计要求及产品工艺的要求,经批准后,可以按照工艺验证方案进行验证按照工艺验证方案进行工艺验证,验证过程中应认真记录、采集各种试验、检
4.
3.
2.文件]名序页/产品工艺验证管理规程文件编号SMP YZ00022/4称总页测结果般新产品的工艺验证需进行连续批的验证,再验证所需批数根据具体情况确定,
4.
3.
3..3回顾性验证所需批数普通在个批次以上
0.产品工艺验证
4.
4.预验证
4.
4.
1.新产品从试验室工艺过渡到大生产前,应先进行生产工艺的预验证,即正式批量的放大试生产通过空白料试生产及产品试生产,确定生产工艺参数和条件,同时全面考察产品质量预验证的批次视实际情况而定.正式生产的工艺验证
4.
4.
2.产品生产工艺经预验证,且验证结果得到确认后,起草正式生产的工艺规程,经生产副总经理审核批准生产部根据批准的生产工艺规程起草工艺验证方案,确定验证项目、取样(检查)计划、可接受标准验证方案经批准后,进行至少连批续的试生产,对下列项目进行综合考察3前.期验证工作包括厂房设施验证、空气净化系统验证、设备验证、检验方法验
4.
4.
2.1证等.操作人员对各种有关规程的理解及操作技能水平
4.
4.
2.2关键工艺参数及工艺条件
4.
4.
2.
3.半成品质量检查
4.
4.
2.
4.成品质量检验及稳定性考察
4.
4.
2.
5.再验证
4.
5..定期再验证
4.
5.
1..操作人员即使按照标准操作规程正确操作,设备的老化、生产工艺条件发生的轻微
4.
5.
1.1漂移的积累,可能会对产品质量产生一定的影响,因此应进行定期再验证.定期再验证是通过对上一次验证后的各项记录数据进行分析,对浮现的各种趋势
4.
5.
1.2进行评价.评价内容应包括
4.
5.
1.2产品处方、生产工艺、批量等有无变更若有,应评价是否对产品质量造成为
4.
5.
1.
3.
1.了影响翼建黑产品工艺验证管理规程SMPYZ00023/4各种生产及质量管理文件、标准操作规程是否按规定进行了复审和修订
4.
5.
1.
3.
2.生产和质量管理过程是否遵守了标准操作规程
4.
5.
1.
3.
3.各种仪器仪表、计量器具是否进行了校验
4.
5.
1.
3.
4.机器设备是否按计划进行了维护保养
4.
5.
1.
3.
5.人员是否按计划进行了培训、健康检查,生产操作过程中是否遵守了相应洁净区
4.
5.
1.
3.
6.中的卫生要求变更控制验证
4.
5.
2..已投入生产的产品,发生下列可能影响产品质量的变更时,应进行再验证原辅料、包装材料来源、规格的重大变更
4.
5.
2.
1.生产设备、监测仪器的重大变更
4.
5.
2.
2.生产工艺条件的重大变更
4.
5.
2.
3.生产环境及公用工程系统的重大变更
4.
5.
2.4,定期回顾性验证中发现产品质量不稳定的趋势时
4.
5.
2.
5.其它可能影响产品质量的情况
4.
5.
2.
6.回顾性验证
4.
6.对于在投产时已进行验证的产品或者工艺,应定期进行回顾性验证,目的是证明产
4.
6.
1.品的生产工艺是正确的,并能在以往的生产期间得以顺利执行,产品质量保持稳定,用同样工艺继续生产仍能提供同样质量的产品进行回顾性验证应对下列各项历史数据进行统计分析
4.
6.
2.生产及过程控制记录
4.
6.
2.
1.原辅料、包装材料、半成品、成品质量检验记录
4.
6.
2.
2.用户投诉档案
4.
6.
2.
3.退货及收回品记录
4.
6.
2.
4.厂房、设施及设备安装、运行、维护保养记录
4.
6.
2.历史数据的选择与评价
4.
6.
3.。