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超净工作台验证方案山西大业生物材料有限公司2015年7月方案批准题目超净工作台验证方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年7月10日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年7月15日质量管理部部长2015年7月15日综合管理部部长2015年7月15日批准人部门职务批准日期总经理2015年7月15日目录
1.目的
42.范围和责任
43.人员确定
44.缩写和定义
45.设备/系统描述
56.风险因素分析
57.内容
68.偏差
79.最终评价及再验证8目的
1.确认本公司使用的超净工作台能否达到A级的标准,以保证过滤除菌的分装、轧盖工序达到要求
2.范围和责任
2.
1.范围适用于超净工作台的验证
2.
2.责任
2.
2.
1.验证委员会负责验证方案的审批;验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批
2.
2.
2.综合管理部负责本验证协调
2.
2.
3.生产管理部负责审核车间验证方案和验证报告的起草及对验证全过程进行实施和督导
3.
2.
4.质量管理部QA负责验证过程中的组织协调,并对验证过程的偏差处理进行审核
4.人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认姓名部门验证职务签名日期生产管理部验证方案、验证报告的起草生产管理对验证相关SOP进行确认质量管理验证方案的实施质量管理验证方案的实施英文缩写英文全称中文名称IQ InstallationQualification安装确认URS UserRequirment Specification用户需求DR DesignReview设计审核N/A NotApplicable不适用BOD Basisof Design基础设计DS DesignSpecification设计规范VP ValidationPlan验证计划SOP StandardOperating Procedure标准操作规程GMP GoodManufacturing Practice药品生产质量管理规范5设备/系统描述.超净工作台是一种净化局部环境的重要设备,它具有初、中、高三级空气过滤功能,洁净度高双人双面、垂直层流型我公司主要用于血清过滤除菌工艺中产品的分装、轧盖过程6风险因素分析评估项目潜在风险风险级别采取措施是否需要确认试验仪器设备对检验用仪器设备进不在校验期行定期校验,保证设备仪器设备内,造成试验高是使用参数在合格范围结果不准确内7内容
7.1文件检查确认文件名序号文件编号1超净工作台使用、清洁、维护保养SOP S0P-SB004-002风速仪使用、维护、保养SOP S0P-SB031-003尘埃粒子计数器使用、维护、保养SOP S0P-SB032-004悬浮粒子监测SOP S0P-ZL045-005沉降菌监测SOP S0P-ZL046-
007.2培训检查确认
7.
2.培训检查确认培训课题超净工作台验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案,便于该验证方案的实施培训内容超净工作台验证方案培训日期2015年7月5日培训时间8:00—20:00共10小时培训师张新东培训方式集中授课培训地点一楼会议室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字韩慧婷张帅李杰检查人日期复核人日期
7.
3.安装确认
7.
3.
1.资料档案资料名称存放地点使用说明书设备组产品合格证设备组验收记录设备组设备操作规程生产车间设备清洁维护规程生产车间检查人日期:
7.
3.2设备材质要求检查结果部位操作区不锈钢可升降窗有机玻璃检查人日期:
7.
3.
3.环境状况项目要求检查结果温度540℃/*〜相对湿度85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人日期:
7.
4.运行确认项目验证方法标准要求验证结果按标准操作规程,接通电源按钮,启开机风机启动,有风送入工作区动风机按钮照明和杀菌按日光灯和紫光灯按钮日光灯和紫光灯亮分别按低速、标准、高速档按钮,观风速随档位的增昌而增局,随档风速调节察与风速关系位下降而下降运行运转30分钟运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮,切断电源设备能平稳停机检查人日期:项目验证方法标准要求验证结果平均风速平均风速的测用风速仪帖近风口处按均匀布置的个点上测风速,记录
0.3~
0.6m/S土试各点风速,然后计算平均值20%
1.取样点的布置在中间横截面与气流方向垂直的长左悬浮粒子测巾纬卜取R小笺分占
2.开机运行10r分晶后,用尘埃粒子计数器在采样点上每试(静态)点采样3次,每次采样
5.66L1取样点的布置,与气流方向垂直的长轴线上两个等分点上设置2个点沉降菌检测2开机运行10分钟后,在取样点上各放7个培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,按规定进行培养
7.
6.时间进度验证工作内容起止时间安装确认2015年07月07日至2015年07月07日运行确认2015年07月07日至2015年07月07日性能确认2015年07月07日至2015年7月10日完成验证报告2015年07月11日至2015年07月11日
8.验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价:评价人:备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期9再验证
1.1设备大检修后
8.2每年验证一次9最终评价及验证报告。