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学习--好资料第一讲、生产管理及其目的
一、什么是生产管理、生产管理是产品的各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施,是药品质量保证体系中的关键环节1通过生产管理措施的实施,确保生产过程中使用的物料经过严格检验,确认符合产品的质量标准,并由经过培训符合上岗标准的人员,一丝不苟地按照生产部门下达的生左隹业指牟田录及标准操作程序从事药品生产并认真做好记录,确保生产出来的产品质量符合规定标准,安全有效、药品生产是一个复杂的过程,从物料进厂,到成2品的生产并出厂,都要涉及到许多生产环节和管理,如果任何一个环节和管理上的疏忽,都会导致药品质量的不合格、生产管理的基本要素是人员、设备、物料、管理及操作文件、环境个方面
35、生产管理的目的通过精密的生产计划、有效的生产组织和生产过程管理以及生产信息的适时反馈,保证生产4前有一个良好的人员、设备、物料、场地、资金的准备和配合,将生产过程中可能浮现的障碍消除在生产前,使生产开始后,一切都能按照顺利、有序、高效的节奏进行,实现生产的有效协调和监督,保证工序的生产严格按照生产作业指令、批生产记录及标准操作程序进行,确保生产出来的产品质量符合规定标准,安全有效((、牛产管理的仟务()按照生产计划及作业指令严格进行生产,)做好生产前的准备工作,)按规定5123((的生产作业指令内容保质保量完成生产任务,)做好生产结束后的清场和交接班工作)做好(工序生产、45设备运行等)记录第二讲、计划与组织
二、生产计划、生产计划是公司生产系统总体的行动纲领,它反映的是生产在计划期内应完成的产品品种、质量、产量和产1值等生产方面的指标,并在时间上对产品产出进度进行的总体安排,生产部是生产计划编制、执行、检查和考核的职能部门,生产计划一经下达,各部门都应该全力保证实施、生产计划按编制时间分为年度和月度两种,按编制要求分为“生产综合计划”,“物料需求计划”,“生产2排程计划”三种“生产排程计划”通过“生产作业指令”和“限额领料指令”具体组织实施、编制生产计划工作首先要预测计划期的市场需求,核算生产能力,确定生产计划提供的外部需要和内部可能,3然后要根据生产需要、充分利用各种资源和提高经济效益的原则,在综合平衡的基础上,确定和优化生产计划指标,再次要妥善安排产品的生产计划进度,既要从时间上保证生产指标的实现,保证产销衔接,又能保证生产秩序和工作秩序的稳定
三、生产组织学习好资料构,以此对设备使用的全过程进行管理,制定出对设备经济管理的科学制度传统的设备管理,由于只注重设备的维修管理,没有从系统的观点来研究设备管理问题,因此,他存在一定的局限性例如,不注意设备的全过程管理,的问题等
②现代的设备管理阶段它是在设备维修管理的基础上,为了进一步提高管理的技术,增加企业经济效益,适应现代社会技术发展的要求而逐步发展起来的,设备管理的理论和方法,概括起来就是设备综合工程学一把设备的寿命周期费用最经济作为研究目的,强调对设备一辈子进行全面管理,重视设备的可靠性、维修性设计,强调设备的信息反馈管理,全员设备维修制一特点是全效率(投入产出之比),全系统(安装、使用、维修、改造到报废的全过程),全员(经理、管理人员、操作人员)第三讲、保养及维护、设备的磨损规律1磨合期设备使用初期,由于零件表面,形状和粗糙等问题,使设备磨损较快,是设备逐步适应加工需要的阶段正常磨损期指设备各零件部份较为融合,磨损速度逐步稳定的阶段,这一阶段时间较长急剧磨损期指设备使用年限较长,或者使用不当造成形状、精度和性能迅速下降,故障增加,此阶段较短、设备故障的规律2初期故障期往往是由于设备缺陷、安装马糊或者操作不当所造成,设备的故障率较高偶发故障期由于操作的疏忽和错误引起,这一阶段设备处于正常运转阶段,故障率较低磨损故障期由于设备的零件严重磨损或者老化所致,故障频率较低根据以上两个方面,认识设备故障规律,研究设备操作方法,加强操作管理,加强设备检查,及时消除隐患,在设备进入磨损故障期之前,就对设备进行预预防性的维修,这是设备管理所必须注意的问题、设备修理3事后修理机器由于磨损不能继续使用,被迫修理预防性修理可以避免因设备故障影响生产而造成重大事故设备的计划修理可以分为预防性修理,改善修理,同步修理,预知修理、设备故障的种类4突发故障测试或者监控无明显征兆,却蓦地发生故障发生故障的概率同使用的时间无关,如冷却液、润滑油蓦地中断,超负荷引起零件损坏等学习-…好资料渐发性故障通过事先的测试或者监控能预测到的故障故障的发生概率与使用时间有关,即使用时间越长,发生鼓掌的概率越高、设备故障的原因5设备在设计、创造、装配中存在的缺陷设备使用的原材料不合格,在实验、化验过程中未被发现设备在使用过程中,由于磨损、变形、疲劳、震动等原于是损坏设备维修不良,超负荷使用或者操作使用方法不当设备长期失修、设备维修应具备以下条件6通过日常的检查及定期的检查与精度检查,发现有设备技术性能的情况发生设备的加工精度不良,尺寸、外观、形状、位置、公差达不到技术要求设备性能查,动作不良、设备的故障修理7设备使用部门遇到以下情况时,应填写故障修理申请单,向设备维修部门提出要求突发故障日常检查时,发现必须由维修专业人员即将排除的故障或者缺陷定期检查发现的故障,确有必要即将维修的由于设备原因,造成为了质量事故,维修部门在接到故障修理委托书或者看到生产工人打开了生产线附近的故障指示灯,应即将赶到现场进行维修,特殊重点设备的故障,要优先进行抢修,也可以先进行修理,然后补办手续,维修工人对故障原因、停歇时间要认真做好记录,并在分析每次故障原因的基础上,积极采取有效防范措施,以防止故障再次发生、设备管理的任务要认真研究设备物资运动的技术规律,如磨损规律,故障规律等,运用先进的检测、维修8手段和方法,灵便采用各种维修方式和措施,维修保养现有设备,使之处于最佳状态、设备的合理使用
9、设备的维护保养内容三级保养制
10、设备保养与维修的目的11减少故障停工,保证计划完成a减少安全事故b减少维修费用,减少工人加班c学习-…好资料提高产品质量,延长使用寿命d减少设备投资,改善工作条件e、设备档案内容12设备名称、型号、规格、生产能力、主要技术参数、生产厂家、生产日期、购入日期a设备图纸、说明书、易损件、备件清单、装箱单、开箱验收单、合格证、选型报告、购置合同副本等b安装位置、施工图、装配总图、安装调试记录、验收记录、移交书C检修、维护保养内容、周期与大中小修记录d改进记录、验证记录e事故记录f、定期检查是为及时发现设备将要发生的故障和隐患
13、维修、保养是根据检查的结果及时消除设备的故障、隐患,做到无跑、冒、滴、漏等到现象,适时添加或者14更换转动部件的润滑剂,确保设备时常处于完好状态,延长设备使用寿命、维修应研究设备技术状况和故障机理,以制定、修订相应的维修保养措施设备维修无论是定期的或者视情15况安排的,还是发生故障后安排的,维修人员都应做好维修记录,特殊是重要参数的测量调整记录,并交竣工验收小组竣工验收小组按竣工验收制度验收,运行确认该小组应有维修、使用和设备三方人员参加、进入洁净区内维修保养设备的有关人员,应按有关规定进行人净、物净处理穿着该洁净区规定的服装进入16无菌室,应使用已消毒无菌的工具和零配件、制订设备清洗消毒规程明确清洗消毒方法和周期;明确关键设备的清洗消毒验证方法;记录并保存清洗17过程及清洗后检查的有关数据;无菌设备的清洗消毒,特别是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌,并标明灭菌日期,必要时进行微生物学的验证经灭菌的设备应在规定有效期内使用;同一设备连续加工同一无菌产品,除换批时要清洗灭菌同一设备连续加工同一非无菌产品,除换批的常规卫生处理外,应定期按清洗规程全面清洗一次;可挪移的设备宜移至清洗室清洗及干燥学习--好资料需清洗的设备应设清洁状态标志、计量管理
18、机修人员管理
19、设备操作岗位注意事项20从事锅炉及压力容器操作人员,必须持有劳动部门颁发的有效证件,或者经过专业安全技术培训a后经有关部门严格考核并取得合格操作证执照,方能上岗操作锅炉及压力容器的安全保险装置,必须保持灵敏、安全、可靠,进行检查校验,合格方可使用b每次检查或者检验都有详细记录和铅封锅炉房要配备有消防器材,认真管理不得随便挪移或者挪作它用c锅炉及压力容器一旦发生事故,当班人员要准确、迅速采取措施,防止事故扩大,并即将报告d有关领导、其它与生产设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向生产设备使用前必须要有明21显的状态标志完好、清洁、待清洁等学习---好资料、生产组织是生产的保障,生产需要组织,需要把各种资源网罗协调到一起,然后由生产部门去进行指挥调度,1最后使整个生产形成一个严密的系统,即一整洁干净的生产现场,有条不紊的工作节奏,卓越优良的产品质量以及反应机敏的指挥机制(、生产组织的特性)计划性,没有计划的活动是盲目的活动,惟独在严格、完整、全面、精密的计划指导21(下,组织的行为才干完成,)行为性,组织是一种活动,是一种行为,既然组织具有行为性,那末就得靠人2(无执行,仅仅颁布管理制度只能是纸上谈兵,)有序性,组织是将相关资源进行整合,那末整合的顺序性就3(显得十分重要,首先需要的资源要首先到位,这是一条原则,违背则影响生产,造成资金压力和库存压力,)4监督性,组织活动要受到监督,没有监督的行为很难做到公正、有序、合理,惟独在管理的权力上相互牵制,工(作上相互监督,才干保证组织活动和行为向来沿着良性的轨道运行,)目的性,组织活动都是有目的的,这5个目的必须在组织的行为发出之前就予以明确、生产组织的内容包括空间组织、时间组织和过程组织三个部份3(((、生产部职能)生产资源计划和生产计划的制定、实施工作,)跟单、生产统计与数据分析工作,)4123((((生产的组织工作,)生产的监控工作,)生产协调工作,)生产的总结工作,)生产部及所属各4567((车间的人员管理,)生产的现场管理,)参预计件工资的管理89工序面生产组织()根据生产工艺规程、标准操作规程及生产排程计划制定生产作业指令,经复核、批准后分别下达各个生产1工序,同时下达生产记录()根据生产作业指令编制限额领料指令和生产领料单,并据此领取物料或者中间产品,标签要凭包装指令按2实际需要数量由专人进行领取,并且要计算发放,发料人和领料人要在领料单上签名()生产操作开始前,操作人员必须对卫生和设备状态等进行严格检查,检查内容有3
①生产场地卫生是否符合该区域卫生要求
②更换品种及规格前要有“清场合格证”,未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或者同品种不同规格或者不同批号产品的生产
③设备清洁完好,要有“设备清洁状态标志”
④计量器具与称量范围相符,清洁完好,有“计量检定合格证”,并在周检有效期内
⑤正在检修或者停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志,检修完毕后应由设备管理员验收合格并清洁干净、符合要求,有设备完好状态标志才允许使用
⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正,对生产上用于测定、测试仪器、仪器,进行必要的调试学习…-好资料
⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单,中间产品有质监员的传递证,子细辨别,盛装容器要桶盖编号一致,并有明显标志,并复核分量工序点生产组织工序关键控制点的监控及复核1
①计算、称量和投料要有人复核,操作人、复核人均应签名对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品应按国家有关规定执行使用后剩余的散装原辅料应及时密封,由操作人在容器上注明启封日期,剩余的数量、皮重、毛重,经使用者、复核人签名后,由专人办理退料手续再次启封使用时应核对记录,检查外观性状,如发现有异常或者性质不稳定的原、辅料应再次送检,合格后方可使用
②操作需严格按“生产工艺规程”所定的工艺条件、“标准操作规程”规定的操作方法和生产包装指令进行,不许擅自变更操作内容厂生产部、生产主管和工序管理员还须按工艺查证制度,定期进行工艺查证,并详细记录,保证生产工艺规程得到严格执行工艺查证时依照生产工艺规程,检查各工艺参数执行的情况,检查洁净室区的温度相对湿度、压差、尘埃粒子数以及微生物数,检查质量抽检记录、工艺卫生及批生产记录等
③严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检、互检及质监员的监控
④严格控制在规定的生产时间内完成生产作业指令内容如有偏差,要按偏差管理程序执行
⑤有毒、有害、高活性、易燃和易爆等岗位要严格执行安全操作规程,有效地实施防范措施,厂安保科要严格检查和防范
⑥生产过程各关键工序要严格进行物料平衡,符合规定的范围方可递交下工序继续操作;若超出规定范围,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在的质量事故后,经质量管理部负责人批准,中间产品方可递交下一工序进行生产
⑦生产过程各岗位的操作及中间产品的流转都必须在质监员的严格监控下,各种监控凭证都要纳入批生产记录;无质监员签字发放的中间产品,不得往下工序传递
⑧各关键工序,如编制生产作业指令、投料、制剂、灌装、消毒、灯检、分装及外包装等均要严格复核,防止差错或者混淆定置管理及状态标志2
①设备应按工流程合理布局,使加工物料按工艺流程顺序流转,避免重复往返,并不遗漏任何工序2
②设备周围应有足够的空间放置待加工和已加工的产品,并且定位,有定置图或者定位划线定位应恰当,使平均占用面积或者空间优化合理,不拥挤,便于加速物料流动,便于按规定用途进行操作,并使操作者体能消耗小;一些设备可按挪移式或者半固定安装,以便于清洗和维修同一操作室内安装多台学习…-好资料设备时,要考虑操作的方便和整体布局美观和合理
③每一辈子产操作偶尔生产用设备、容器应标明物料或者产品名称、批号和数量等的状态标志
④设备状态可有运行、已清洁、待清洁、停用和闲置等状态标志;
⑤容器状态可有运行、已清洁和待清洁等状态标志;
⑦生产操作间状态可有运行、清洁和待清洁等状态标志
⑧应有文件规定各状态标志的颜色、状态词、含义等,全企业统一包装与标签管理3
①对符合生产工艺规程要求,完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令某些产品因检验周期长,需要在出检验结果前包装的制剂产品或者流水线的生产,则允许先进行外包装
②包装用标签,必须凭包装限额领料指令,由车间中间站管理员到标签库限额计数领取,领、发料人要签字
③已印刷批号的标签和残损标签应由专门负责标签的中间站管理员,同质监员一起计数并销毁,并做好记录,由经手人及监销人员签字
④车间中间站管理员按厂定质量标准实样核对品名、规格、数量和文字内容,并检查印刷质量,做好验收记录和负责保管标签宜按品种、规格分类,存放在车间专柜内,上锁保管,并有账册登记已印批号的标签,按批存放
⑤产品贴签工序由工序管理员到车间中间站领取标签,车间根据批包装指令,分次计数发放,并填写领用记录
⑥贴签工序每一批产品包装完毕后,应清点标签数量,如果使用数+剩余+残损数与领用数发生差异时,应查明原因,并做好记录,由经手人和复核人签字
⑦标签不得挪作他用、涂改后再用或者贴纸后再用
⑧产品标签必须印有创造日期、有效日期及批号的内容中间站的管理4
①中间站存放中间产品,暂存间存放待重新加工产品、待进一步确认的中间产品,洁具间存放清洁的周转容器等
②中间站必须按“中间站岗位进行清洁,并随时保持洁净,不得有散落的物料或者中间产品;地上散落SOP”的物料或者中间产品不得回收,进、出中间站物品的外包装必须清洁,无浮尘
③中间站的管理应参照物料管理,有专人负责
④进入中间站的物品容器外表面必须有标签,注明有品名、规格、批号、分量皮重、毛重和净重或者数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次和经手人等按品种、批号码放整齐,学习…-好资料不同品种、不同规格、不同批号之间要有一定距离容器上应加盖,并垫有地台板
⑤各中间产品在中间站要有明显的物资状态标记“红色牌”表示不合格,“绿色牌”表示合格,“黄色牌”表示待检,各种“白色牌”表示待处理(包括待查、待返工和待确认),要求分堆存放,各堆之间有一定距离每垛位上应置有货位卡
⑥入中间站必须有传递单,并且填写中间产品进、出站记录台账(
⑦物料、中间产品进站)操作工要将进站的物料填写“中间产品传递证“(一式二份),写明品名、规格、a批号、分量(数量)、容器数、工序名称、加工状态、递交人、接收人和日期,并随同中间产品递交中间站()中间站管理员按“中间产品传递证”逐项核对无误,并检查外包装清洁后,在传递证上签字并填写进、出b(站记录台账双方签字后,交中间站管理员接收,由操作工将中间产品码放到规定位置)“中间产品传递c单”由操作人员留一份附于本工序批生产记录,中间站管理员留一份备查(
⑧物料、中间产品出站)中间站中间产品必须以批生产指令及批生产记录规定的品名、规格标准作为验收a依据惟独经质监员确认符合要求,并在“中间产品传递单”上签名的中间产品,方可发出中间站遇有偏差时,必须要有生产部负责人及质监科长或者质监员共同签署处理意见的“处理通知单”,并经质管部负责人批准发放(签字的中间产品,方可发出中间站)出站的中间产品与已有中间站管理员签名的“中间产品传递单”,一b同按程序递交出站
⑨中间站管理员在下班前(或者交班前)清点站内所有中间产品,要求账、卡、物均相符⑩中间站的不合格品(不良品)和待重新加工品必须分区存放,标志明显并限期处理(期限由企业自定);地脚粉之类废弃物要及时清离()中间站要上锁管理中间站管理员因故离开时,中间站必须上锁方可离开11⑫质监员要把中间站作为重要监控点之一,对其物料码放、清洁状态标记、台账进行严格的监控()备料管理5(
①领料)仓库应根据生产作业指令,编制“生产领料单”,经批准后由仓库进行备料,由物料周转员送料a(到车间)车间中间站管理员应根据质管部发放的“物料合格证”、“检验报告单”核对物料的品名、规格b和批号(或者物料进厂编码),确认质量符合要求后,复称分量或者复核数量,然后收料・;收料人要在“领料(单”上签字)生产用的原辅料应包装严密、标志明显;内外层包装均应有标明品名、规格、批号、生产厂c名的凭证(
②放置)车间中间站领用的原辅料、内包材料和外包材料,应按定置管理要求分别存放在物料暂存室内,a(按品种、规格、批号或者物料及进厂编码分别堆放,并有明显的标志标签要加锁存放)为避免原辅料和b包装材料外包装上的尘埃和微生物污染操作环境,应在车间气闸室除去外包装,对于学习…-好资料不能除去外包装的物料应消除表面尘埃,擦抹干净后才干进入洁净区进入无菌操作区的物料需经消毒处理后才可进入对直接接触药品的包装材料、容器应按生产工艺要求进行清洁或者灭菌,并作好记录
③使用原辅料、包装材料使用前需严格核对品名、规格、批号(物料进厂编码)、厂名、数量和检验合格报a告单(或者物料合格证)投料工序是关键工序,质监员应进行严格监控(
③待包装中间产品)车间生产的待包装中间产品,要放置于中间站或者规定生产区域,并挂上黄色待验标a(志,写明品名、规格、批号、生产日期和数量)车间要及时填写待包装产品请检单,交质管部门指定人b(员取样检验)质管部门检验合格后,填写检验报告单,并送交车间,待下达包装指令后,中间产品可进c入包装工序(
④待验产品与不合格产品)包装好的产品应置于车间的中间站或者仓库的待验区由车间向质管部门填交a“成品请验单”由质管部门取样进行成品检验,确认合格后,签发“成品检验报告单”,并经质管部对批记录审核合格后,由质管部负责人签发“成品发放单”后,车间才干办理入库手续()检验不合格的产品,由质管b部门发出检验结论为不符合规定的检验报告单,立即将不合格品隔离在不合格品区内,挂上红色不合格品标志,并标明品名、规格、批号、数量和生产日期由车间工序管理员填写“不合格品处理报告单”,内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因,附上不合格产品的检验报告单和原因分析报告,分送有关部门
⑤由生产部会同有关方面提出处理意见,交质管部负责人审核允许,经厂主管副总经理批准后执行处理,并有详细记录;若要重新加工,必须在质监员监控下进行
⑥凡属生产过程中被剔除的不合格产品或者中间产品,属不良品的,按不良品重新加工规定分别处理必须标明品名、规格、批号和严格隔离存放
⑦必须销毁的不合格产品应由仓库或者车间中间站填写“销毁单”,先经质管部审核,再经主管副总经理批准,办理财务审批手续后,按规定销毁,质监员监销,并有销毁记录经手人、监销人在记录上签字()模具、筛网和过滤器的管理6
①制剂生产设备所用的模具应建立档案,定置放置于车间的模具室内,由工序管理员进行管理;使用先后均应检查模具的光洁度,零配件是否齐备,有无缺损,与所生产的品种、规格是否配套,若发现问题应追查
5.
2.
6.3A2原因并及时处理
②模式具如有磨损,应经维修合格方可使用;无维修价值的,要办理报废手续,并申请补购备用品
③筛网材质应不会与药品产生化学作用可用不锈钢丝、尼龙等材料制成,按生产产品种选用不同规格筛网,每种筛网应当标明规格,工序管理员保管和发放使用使用先后检查筛网完整性,发现破损不学习…-好资料准使用使用期偶尔使用后发现筛网破损时,应追查原因并对所加工原辅料、中间产品作必要的处理
④过滤器的性能和规格必须与工艺要求相适应,不同规格的过滤器要分别存放使用前应进行必要的试验或者验证,符合要求后方可应用用于无菌制剂生产的过滤器需作灭菌处理,并在使用先后确认其无菌过滤的可靠性(
⑤生产过程中防止药品被污染和混淆的措施)、严格清场,生产前应确认无尚次生产遗留物,特别外包装a((工序)、不同品种、规格的产品不得在同一辈子产操作间同时进行生产)、有数条包装线同时进行b c(包装时,应采取隔离或者其他有效防止污染或者混淆的措施)、生产过程应尽量防止尘埃产生与扩散,如d(采用分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等措施)、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷e雾物和生物体等引起的交叉污染⑴中药村要先经过拣选,去除杂物、异物和水泥等,然后用流动水洗涤;用(过的水不能洗涤其他中药材;不同药性的药材不得一起洗涤;洗涤后的药材不能露天干燥)直接入药的药g材粉末,配料前应先做微生物检验,符合标准后方可入药生产组织概括、人流、物流必须按照规定的方向行进a、生产场地及生产环境的卫生状况b、生产操作过程中,操作岗位是否有相关生产作业指令、工艺操作规程、批记录和岗位操作规程()、c SOPd生产所用的原料、辅料和中间产品是否有检验合格证、生产场所是否按照定置图要求进行物品的摆放e、生产所用设备、容器、工具以及房间是否已清洁或者消毒、灭菌f、生产结束后,是否进行了物料移交及清场g第二讲、生产设备管理、生产设备是进行生产的物资基础,是构成生产组织的重要要素,设备状况的好坏,直接影响生产计划的完成,1生产效率的提高以及企业的经济效益、设备管理经历了两个阶段(传统的设备管理阶段和现代的设备管理阶段)1
①传统的设备管理阶段在这个阶段初期,由于企业规模较小,设备结构简单,占用资金有限,故设备维修不需专门技术人员进行,而且维修费用和故障损失较低,普通实行坏了再修的事后维修制度后期随着企业规模的扩大,科学技术的进步,设备结构的日益复杂,维修难度相应提高,同时,又由于生产的连续性加强,设备维修费用和故障损失的不断增加,导致维修要由专门人员来承担,因此,从生产操作人员中逐步分离出专门从事设备维修和管理的人员,企业相继建立起设备维修与管理的机。